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1 GANHOS DA INDÚSTRIA E GASTOS DO GOVERNO: MEDIDAS PROMOVIDAS PELO GOVERNO DA ESPANHA COM OBJETIVO DE. - MEDICAMENTOS GENÉRICOS - PREÇOS DE REFERÊNCIA INTRODUÇÃO 1 Em nossa viagem à Espanha tivemos a oportunidade de nos reunir com representantes da indústria farmacêutica, distribuidores, farmácias e governo. Nesses contatos verificamos que, enquanto o setor privado comemorava o expressivo crescimento de 10,7% no valor das vendas em euros no ano de 2001, o governo, diante de mais um ano com aumento de gastos com medicamentos, procurava avançar na discussão da regulação criando mecanismos cada vez mais sofisticados. A contenção de gastos farmacêuticos é uma preocupação em todos os países da União Européia, o que os levam a implementar uma série de medidas que são comuns em vários países. Na Espanha, a despesa com o Sistema Nacional de Saúde no período de 1986 a 1996 cresceu mais que a economia, aumentando assim sua participação no Produto Interno Bruto (PIB). Esse aumento é superior aos gastos com saúde pública e gastos sanitários em geral. Os gastos farmacêuticos têm especial relevância nesse aumento, pois, no mesmo período, cresceram mais do que a despesa com o Sistema Nacional de Saúde. O gasto farmacêutico ano, por pessoa protegida pelo sistema, teve a seguinte evolução: ,22 138,1 152,36 167,23 179,31 Isso motivou a promulgação de uma série de medidas que buscavam promover o uso racional do medicamento, bem como, tentar reduzir os gastos farmacêuticos. Entre essas medidas estão: - A de promoção dos medicamentos genéricos, - A fixação de preços de referência, - Novas margens de comercialização e desconto sobre vendas nas farmácias e - A substituição de medicamentos de marca por genéricos. 1 Chefe do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 O MERCADO FARMACÊUTICO ESPANHOL O setor farmacêutico espanhol vive um ciclo de crescimento que já dura mais de cinco anos. Segundo os dados da farmoindústria, o mercado farmacêutico espanhol acusou em 2001 um crescimento sobre o ano anterior de: 10,7% com 6.346,57 milhões de euros através das farmácias e 12% com 1.754,30 milhões de euros através da venda direta dos laboratórios para hospitais, que quando transformado para unidades temos: - O crescimento das vendas de especialidades farmacêuticas através das farmácias contabilizou um total de milhões representando 1,5%. Isso, dividido em: 918 milhões de unidades de medicamentos com prescrição que cresceram 2,9% e 145 milhões sem prescrição que caíram 6,1%. - O crescimento das vendas dos medicamentos de prescrição foi de 11,3%, impulsionado pelos medicamentos com parcela de financiamento do governo mais elevada, que representam 37,8%, e pelos medicamentos genéricos que faturaram 204,97 milhões de euros e cresceram 53,5%, mas que representam apenas 3,2%. Outra categoria de especialidades farmacêuticas de prescrição que contribuiu para o crescimento do valor das vendas foi a de produtos excluídos do reembolso e cujos preços foram liberados em 1 de janeiro de As vendas destas especialidades aumentaram em 19,5% em euros não dispondo das vendas em unidades. Os novos produtos comercializados em 2001 representaram 1,2% do mercado total, com um preço médio de 11,08 euros, significando o dobro do preço médio do mercado total que é de 5,09 euros. As classes terapêuticas que tiveram evoluções mais dinâmicas correspondem aos produtos geniturinários, com 25% de crescimento; aparato locomotor, com19,7%; sistema nervoso central, com15% e aparelho cardiovascular, com 11%. Segundo dados da farmoindústria os gastos farmacêuticos públicos foram em 2000 de 179,31 euros per capita e o consumo farmacêutico total foi da ordem de 248,58 euros per capita, ou seja, o governo arcou com 77,6% do valor total das vendas de medicamentos no mercado espanhol. Os gastos sanitários públicos foram de 716,15 per capita e representaram 5,36% do PIB. Os gastos farmacêuticos públicos representaram 22,7% dos gastos sanitários públicos e 1,26% do PIB. MEDICAMENTOS GENÉRICOS - MARCO LEGAL

3 O medicamento genérico é um medicamento essencialmente similar ao medicamento inovador, ou seja, com a mesma composição quantitativa e qualitativa de princípios ativos. A bioequivalência de um com o outro pode ser demonstrada por meio de um estudo apropriado de biodisponibilidade. O medicamento inovador é aquele registrado e comercializado por um laboratório farmacêutico que realizou, nos anos prévios, todos os esforços de P&D que possibilitaram a existência da molécula e sua posterior utilização no diagnóstico ou na cura de doenças. Na Espanha os medicamentos genéricos se concretizaram basicamente através das leis 25/1990, 13/1996 6, 66/97, assim como através do RD 1035/1999 de 18 de junho, RD - Lei 12/99 de 31 de julho e das disposições complementares. Pela primeira vez, os laboratórios farmacêuticos podiam solicitar a autorização para a comercialização de uma especialidade farmacêutica genérica com os mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia que os exigidos em outros países da União Européia, Estados Unidos, Canadá e Japão. A Lei 25/1990, do Medicamento, define como objetivo principal contribuir para a existência de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, corretamente identificados e com informação apropriada. Estabelece que essa informação deve ser permanentemente atualizada segundo o progresso técnico, o que pode ser garantido com estudos analíticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos, controles de qualidade, denominações, rotulagem, embalagem, ficha técnica e prospecto regulado e autorização de validade qüinqüenal, tudo isso conforme as diretivas comunitárias. Essa lei define o medicamento genérico como aquela especialidade com a mesma forma farmacêutica e igual composição qualitativa e quantitativa em substâncias medicinais que outra especialidade de referência. O perfil de eficácia e segurança dessa especialidade de referência deve estar suficientemente estabelecido pelo seu uso clínico contínuo de no mínimo 10 anos, como estabelece a lei espanhola. A especialidade farmacêutica genérica deve demonstrar sua equivalência terapêutica com a especialidade de referência mediante estudos de bioequivalência. As diferentes formas farmacêuticas orais de liberação imediata poderão ser consideradas como mesma forma farmacêutica desde que demonstrem sua bioequivalência (art 8.6 ). A Lei 13/1996 (art. 169) modifica a Lei do Medicamento na definição das EFG e indica como elas devem ser denominadas e identificadas. Além disso, foram modificadas a alínea 1 do art. 90 e a alínea 6 do art. 94 da Lei do Medicamento, referentes à legislação sobre a dispensação dos genéricos e a opção do Governo de limitar o financiamento público dos medicamentos mediante publicação de listas de preços de referência. Essas modificações e o início da comercialização das primeiras especialidades farmacêuticas genéricas mudaram, de certa forma, o panorama sanitário espanhol.

4 CLASSIFICAÇÃO DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS QUE COEXISTEM NO MERCADO ESPANHOL No mercado espanhol existem: a) Especialidade farmacêutica original. Trata-se da especialidade farmacêutica que possui uma entidade química de pesquisa original desenvolvida pelo laboratório fabricante ou titular. Essa pesquisa inclui os estudos que avaliam sua qualidade, além dos ensaios pré-clínicos e clínicos pertinentes, nos quais ficam demonstradas a eficácia e a segurança da especialidade farmacêutica para as indicações clínicas e nas condições de uso autorizadas. b) Especialidade farmacêutica autorizada. É aquela especialidade farmacêutica igual à original, comercializada por outra companhia farmacêutica com autorização expressa do pesquisador, que proporciona ao que possui a autorização para a comercialização toda a informação relativa ao processo de fabricação do produto, assim como a documentação dos ensaios pré-clínicos e clínicos realizados pelo laboratório proprietário da especialidade farmacêutica. Dessa forma, o titular da autorização assume a responsabilidade do medicamento em todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia. c) Cópia. É a especialidade farmacêutica comercializada por um laboratório farmacêutico sem que para isso tenha obtido a autorização para a comercialização que caracteriza as especialidades farmacêuticas autorizadas. Isso é possível devido à inexistência de patente do produto na Espanha antes de outubro de d) Especialidade farmacêutica genérica. Esse conceito já foi definido acima. REQUISITOS QUE DEVEM REUNIR OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Basicamente, os requisitos que os medicamentos genéricos devem apresentar são: 1) Deve ser um medicamento essencialmente similar ao medicamento original, ou de referência. A expressão essencialmente similar, proveniente da Diretiva 87/21/CEE, significa que o medicamento genérico deve conter o mesmo princípio ativo, a mesma dosificação e a mesma forma farmacêutica que o de referência e que devem possuir as mesmas garantias de qualidade, segurança e eficácia. 2) A patente que protegia o princípio ativo contido no medicamento genérico deve ter perdido a validade. Deve ser levado em consideração que não existe patente única. Existem, sim, patentes européias e de âmbito estatal, as quais poderão ter diferentes datas de validade. Por isso deve ser considerada a data de validade da patente no país onde se comercializará o genérico. 3) Deve ser comercializado com a denominação comum internacional do princípio ativo. Assim, aquelas versões de medicamentos comercializados com uma marca comercial não deverão ser considerados genéricos. 4) A utilização de um princípio ativo suficientemente conhecido permite ao laboratório produtor evitar os altos custos da pesquisa inicial. Da mesma forma,

5 o produtor do medicamento genérico não é obrigado a desenvolver a custosa documentação farmacológica, toxicológica e clínica. Tudo isso significa que o custo de produção do medicamento genérico é bastante inferior ao custo de produção do original, o que se traduz em preços de venda mais baixos. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Para todos os medicamentos, a avaliação deve preocupar-se com a qualidade, a segurança e a eficácia. No caso dos medicamentos genéricos isso não é diferente. A qualidade é estimada como em todos os demais medicamentos do mercado e a segurança e eficácia são comprovadas por meio de testes de bioequivalência que asseguram que o genérico corresponde, no ponto de vista farmacocinético, ao medicamento original. Existem guias internacionais que regulam e definem as diretrizes desses procedimentos. Nem todos os medicamentos podem ser avaliados da mesma forma, mais especificamente devido a seu comportamento no organismo. É a Administração que determina as provas que devem ser feitas? Em alguns medicamentos, o teste de bioequivalência in vitro é suficiente, como ocorre com algumas formas líquidas ou intravenosas. Em outros casos, a bioequivalência não é suficiente como ocorre em muitas fórmulas de liberação lenta. Em outros casos, devido à complexidade do medicamento, nem sequer existe um genérico original, pois a margem terapêutica é mínima, como ocorre com determinados cardiotônicos. Depende da complexidade da molécula, da margem terapêutica, etc. e, em todos os casos, as normas estão estabelecidas e publicadas pela União Européia. CONCEITOS DE BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE. A bioequivalência é a igualdade de efeitos biológicos dos medicamentos, até o ponto de ser possível trocá-los em um tratamento com nenhuma ou pouca modificação de seus efeitos terapêuticos e adversos. É internacionalmente aceito que a igualdade de concentração sérica de um mesmo princípio ativo proporciona os mesmos efeitos farmacológicos. Assim, é comum que se determine a bioequivalência através da comparação das concentrações séricas obtidas da administração dos medicamentos genéricos e de referência, em um número suficiente de pessoas, em geral sujeitos voluntários e saudáveis (estudos de biodisponibilidade). Os estudos de bioequivalência, até mesmo os mais simples, apresentam peculiaridades em seu desenho e bases estatísticas, que são profundamente diferentes dos demais ensaios clínicos. O termo bioequivalência tem sido muito usado nos últimos tempos sempre acompanhando a promoção dos medicamentos genéricos. Porém, esse aspecto não é unívoco, contendo quatro níveis diferentes:

6 a) Bioequivalência terapêutica. Significa que quimicamente a especialidade é qualitativa e quantitativamente equivalente ao original. b) Bioequivalência galênica. Significa que a especialidade tem as mesmas características: forma da cápsula/comprimido, tamanho das partículas pureza... c) Bioequivalência biológicas. Significa que a especialidade administrada em voluntários saudáveis consegue alcançar concentrações no sangue e mantêlas de forma equivalente ao original. d) Bioequivalência clínica. Significa que a especialidade é capaz de reproduzir em enfermos os mesmos benefícios clínicos que o original. A legislação farmacêutica na Espanha, até 1992, outorgava autorização ao processo de fabricação (patente de fabricação) de um produto e não ao produto em si (patente de produto). Isso significa que se um fabricante sintetizava uma especialidade através de um procedimento diferente do original (amoxicilina, por exemplo), poderia ser autorizado a comercializá-la no mercado farmacêutico. A única exigência era demonstrar uma bioequivalência química com o original. Isso explica a enorme proliferação de produtos ditos cópias disponíveis na farmacopéia espanhola, comparável somente com o mercado italiano e motivada, em parte, pela mentalidade protecionista de uma indústria nacional fragmentada e excessivamente comercial. O motivo do surgimento de muitos produtos depois de 1992 encontra-se na concessão prévia da autorização correspondente. Esses produtos cópia possuem provas apenas de sua bioequivalência química e, às vezes, galênica. Não eram obrigados a apresentar estudos de bioequivalência biológica, nem clínica. O surgimento da normativa de EFG eleva o nível de exigência para as especialidades genéricas, que passam a ter que apresentar estudos de bioequivalência biológica. Essa exigência se limita à apresentação de estudos realizados em voluntários saudáveis, que demonstrem os valores plasmáticos: concentração máxima, tempo gasto para alcançar a concentração máxima e área abaixo da curva, comparados com o fármaco de referência. Nesses parâmetros, a legislação espanhola e européia permite variações de mais ou menos 20% e área abaixo da curva (nas representações concentração-tempo) de mais ou menos 30% para alcançar a concentração máxima. Atualmente as EFG não são obrigadas a apresentar estudos de bioequivalência clínica e por isso a plena garantia médica (o que não é sinônimo de garantia administrativa e legal) de que os efeitos terapêuticos estão de acordo com as evidências científicas da literatura médica são ainda encontradas nas especialidades farmacêuticas originais ou nas que possuem a licença. A identidade química quantitativa ou qualitativa de um medicamento em duas formas farmacêuticas similares não assegura a mesma eficácia terapêutica de ambas. Duas formas só podem ser consideradas equivalentes quando suas características químicas, galênicas, biológicas e clínicas são equivalentes. Essa

7 definição se baseia na afirmação de numerosos e prestigiados farmacólogos clínicos, como Goodman &Gilman, Litter ou Sadove. Isso se deve principalmente ao fato de que é muito difícil que duas substâncias de origens diferentes alcancem a mesma biodisponibilidade devido ao tamanho das partículas, excipiente, grau de pureza, forma farmacêutica, processo de elaboração, solubilidade, etc. Com relação ao ensaio de referência, o medicamento de referência deve estar autorizado na Espanha e estar sendo (ou ter sido) comercializado no nosso país. Se a formulação utilizada no ensaio não for a espanhola, ou a européia, ou norte-americana, da mesma companhia ou suas filiais, deve ser demonstrado que sua composição quantitativa e qualitativa é equiparável à espanhola e que ambas possuem os mesmos perfis de dissolução in vitro. O medicamento de referência (EFQ) deve ser da companhia pesquisadora da molécula original (inovador). No caso de haver dúvidas, o líder de vendas no mercado será considerado como o fármaco de referência. Será aceita como referência válida uma formulação que, depois de ter sido autorizada na Espanha, tenha passado, posteriormente, por reformulações. Isso será possível desde que, para a variação, não tenha sido necessário um ensaio de bioequivalência ou, caso tenha sido necessário, não tenha sido modificado o perfil de impurezas, a biodisponibilidade ou a posologia autorizada para a especialidade. Esse critério procura evitar que eventuais reformulações por parte dos inovadores impeçam a participação de genéricos no mercado. Essas questões geram dúvidas sobre os genéricos. Entretanto, o que mais preocupa são as dificuldades para a realização dos ensaios clínicos que deveriam ter sido feitos perante a proliferação de registros de EFG. Não obstante, deve-se aceitar que é o Estado espanhol que garante a equivalência terapêutica dos medicamentos genéricos cujo registro tenha sido aprovado. Em princípio, um bom medicamento genérico não deve apresentar problema algum se está respaldado por um ensaio clínico em fase I, cujo objetivo é a comparação da biodisponibilidade da formulação farmacêutica do genérico com a marca de referência (por exemplo, comprimidos de 20mg da marca original de propranalol com comprimidos de 20 mg de propranolol genérico que outro laboratório farmacêutico deseja comercializar). Seria muito mais interessante se os estudos de bioequivalência e a informação que a indústria farmacêutica disponibilizasse envolvessem os estudos em voluntários e em pacientes. TRAMITAÇÃO DE SOLICITAÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS GENÉRICAS A Circular 3/97 do Ministério da Saúde estabelece as condições para que um medicamento obtenha a categoria de EFG. Essas condições são:

8 1) Estar formulado com a mesma composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo e com a mesma forma farmacêutica que uma especialidade farmacêutica de pesquisa original de referência, autorizada na Espanha após haver cumprido todos os procedimentos exigidos. 2) Ter um perfil de eficácia e segurança bem estabelecido e reconhecido pelo seu continuado uso clínico. Em geral, essa condição será cumprida depois de 10 anos de autorização dada pela Espanha à especialidade farmacêutica de pesquisa original de referência. Poderá também ser cumprida se o medicamento estiver autorizado como EFG em um país da UE, onde tenha sido possível a obtenção de proteção de uma patente de produto para o princípio ativo. 3) O princípio ativo não poderá estar incluído na lista de produtos excluídos por sua pequena margem terapêutica ou por suas características específicas de biodisponibilidade. 4) Ter demonstrado que o princípio ativo possui uma qualidade contrastada, mediante um Drug Master File e os processos de validação correspondentes. 5) Ter demonstrado que é essencialmente similar à especialidade farmacêutica autorizada e estabelecida como referência, mediante os estudos de bioequivalência correspondentes. 6) Estar identificada com a denominação oficial espanhola (DOE), ou com a denominação comum internacional (DOI) do princípio ativo, acompanhada do nome ou marca do titular ou fabricante. 7) Aparecerá no rótulo a sigla EFG, acompanhada pelo nome do laboratório fabricante. Se uma especialidade se denomina com o nome do princípio ativo e o do fabricante, mas não apresenta a sigla EFG, não será considerado, para efeitos legais, um medicamento genérico. REGISTRO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS As especialidades farmacêuticas genéricas que são comercializadas no mercado espanhol podem ser registradas mediante o procedimento nacional, devendo cumprir as exigências para o registro que cumprem as demais especialidades farmacêuticas (art.11.3 do RD 767/1993, no caso, o procedimento abreviado), com as modificações introduzidas pelo RD 2000/1995 de 7 de dezembro. Poderão ser registrados também mediante o procedimento de reconhecimento mútuo estabelecido na Diretiva 75/319/CEE. O procedimento abreviado possui uma vantagem no que se refere à documentação clínica necessária, porém não permite uma redução da informação químico-farmacêutica, pois o fabricante deve demonstrar a qualidade do produto, enfatizando a forma de obtenção do princípio ativo. A Administração espanhola realizou um grande trabalho através da Agência Espanhola de Medicamentos no que se refere ao registro de novos medicamentos. Desde 1997, quando começou o registro de EFG, até hoje, a tendência anual de registro de EFG é de crescimento. Em 1998 foram registrados

9 113 novas EFG. Em 1999, 190. E em 2000 o número foi de 273 novas EFG registradas. Essa tendência continua existindo. Só nos primeiros meses de 2001 foram registradas 150 novas EFG. Em 31 de março de 2001 foram mais de 750 EFG no mercado e mais de 74 princípios ativos. OBRIGAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM SER IMPOSTAS AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Em geral, deveria ser exigida uma série de condições básicas para os genéricos, tais como: a) regras estritas de registro; b) controle de qualidade através da atuação de laboratórios independentes; c) estabelecimento e publicação periódica de uma lista oficial atualizada de genéricos; d) informação completa aos profissionais sobre os circuitos de fabricação. INTERESSES NOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. JUSTIFICAÇÃO. Interesse geral O interesse nos medicamentos genéricos para os diferentes agentes são: a) Permite que a denominação da EFG seja idêntica a do princípio ativo, o que possibilita: - Identificar melhor o fármaco prescrito, grupo terapêutico e características farmacológicas do princípio ativo; - Incrementar a cultura farmacológica dos profissionais sanitários, acostumados aos nomes comerciais de fantasia; - Evitar a confusão entre diferentes nomes comerciais, reduzindo a possibilidade de prescrição simultânea de duas marcas diferentes com o mesmo princípio ativo. - Limitar em um só princípio ativo vários nomes comerciais. b) A qualidade do genérico fica garantida ao serem obrigatórias a demonstração e verificação de sua bioequivalência com o medicamento de referência, assim como de seu perfil de eficácia e segurança, avaliados por sua experiência clínica. c) A obrigação de aplicar as boas práticas na fabricação industrial dos medicamentos genéricos permite garantir a qualidade, de forma que quando prescrita e empregada uma EFG, haverá a segurança de que não se trata de um produto inferior. d) Preço inferior, com a mesma eficácia e segurança que a especialidade original de pesquisa, que pode chegar a variar entre 20% e 50%.

10 Para os farmacêuticos Com a utilização dos medicamentos genéricos, as farmácias podem dispor de um estoque mais racional. Atualmente os farmacêuticos se vêem obrigados a ter muitas marcas do mesmo medicamento ou, caso contrário, às vezes são obrigados a atrasar a dispensação. Os medicamentos genéricos são uma importante oportunidade para os farmacêuticos: uma oportunidade para tomar decisões sobre o medicamento a dispensar; uma oportunidade para fortalecer o papel sanitário do farmacêutico, sua capacidade como interlocutor na indústria farmacêutica e para colaborar de forma ativa para a racionalização dos gastos sanitários. Para os médicos Os médicos poderiam apresentar várias razões para optar por uma prescrição baseada em especialidades farmacêuticas genéricas: 1) Simplificação da oferta farmacêutica, visto que atualmente a memorização e o conhecimento das marcas de fantasia dos numerosos produtos existentes constituem um esforço intelectual supérfluo e desnecessário. 2) Utilizar medicamentos cujo perfil risco-benefício seja bem conhecido. Os medicamentos que estão há alguns anos no mercado farmacêutico definiram, na maior parte dos casos, seu perfil terapêutico e suas reações adversas mais significativas. Isso constitui uma premissa para dispor da informação necessária para a seleção desse medicamento como útil para a prática. Se a prescrição habitual estiver formada por medicamentos com um grande nível de informação, permite utilizá-los corretamente, sem ignorar as novidades terapêuticas que possuam benefícios claros no tratamento ou prevenção da enfermidade. 3) Evitar que o médico se envolva em disputas comerciais. Muitos médicos, na Espanha, recebem diariamente entre 4 e 5 representantes de vendas de laboratórios em seus consultórios. Muitos representam produtos iguais ou semelhantes, e se esforçam com seus melhores e piores argumentos para convencer o médico sobre os benefícios dos medicamentos. Essa publicidade nem sempre está baseada em uma argumentação científica, e induz muitos médicos na escolha de produtos. 4) Utilizar recursos para melhorar outros aspectos sanitários. O emprego de medicamentos genéricos pode reduzir os gastos sanitários, disponibilizando recursos que podem ser usados para incentivar os médicos ou ser investidos em outras necessidades sanitárias (pessoal, instalações, etc). Para os gestores de assistência sanitária O objetivo de uma especialidade farmacêutica genérica é disponibilizar aos gestores dos serviços de assistência sanitária o medicamento a um preço inferior, reduzindo o custo da prestação de assistência farmacêutica.

11 Na realidade, os medicamentos genéricos se justificam por razões econômicas, com evidente impacto social. Os preços dos genéricos acabam sendo mais baixos, pois não há gastos de P&D, nem com promoção. Mesmo que haja algum gasto com isso, são em menor medida que nos medicamentos de marca. Dessa forma, a tendência introduzida pelos medicamentos genéricos é a de redução dos gastos farmacêuticos. Os elevados gastos farmacêuticos se devem: 1) Ao fato de que os novos fármacos que as companhias farmacêuticas desenvolvem são cada vez mais caros devido ao alto custo das pesquisas; 2) Ao fato de que hoje existam tratamentos para doenças que até pouco tempo não dispunham de terapia possível, tais como o câncer, a esclerose múltipla, Alzheimer, Aids, etc. O surgimento desses novos tratamentos é resultado da contínua pesquisa para descobrir novos fármacos, o que leva ao aumento progressivo dos gastos farmacêuticos; 3) Ao fato de que a expectativa de vida é cada vez maior e cada vez mais cresce o envelhecimento da população. As pessoas de maior idade precisam de tratamento médico para aliviar as alterações que ocorrem em seu organismo, resultado de sua deterioração. 4) Ao fato de que a industria gasta mais do que o dobro com despesas de comercialização(amostra grátis, propagandista, divulgação da marca,etc) do que com pesquisa. Para os usuários Para os usuários, os medicamentos genéricos oferecem uma série de vantagens além da econômica: podem identificar melhor o medicamento prescrito, como também relacionar-se mais facilmente com a prescrição simultânea dos facultativos diferentes e com os problemas de alergias e resistências. Para a indústria farmacêutica A posição da indústria farmacêutica sobre os genéricos varia muito. Por isso torna-se impossível formular uma opinião geral sobre o ponto de vista da indústria farmacêutica. Porém, alguns diretores de laboratórios farmacêuticos dizem que oferecer aos profissionais da saúde especialidades genéricas de qualidade, a preços inferiores, pode promover inovações e serviços à sociedade e pode ser perfeitamente compatível com os interesses do laboratório. ARGUMENTOS CONTRÁRIOS AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Gerais Os principais argumentos que vão contra a opção pela utilização dos medicamentos genéricos são: a) qualidade inferior frente aos produtos de marca,

12 embora as condições de eficácia e segurança requeridas para seu registro sejam semelhantes às exigidas dos produtos de marca, e embora se faça o estudo de bioequivalência; b) o prejuízo que impõem às empresas que fazem pesquisas de novos produtos. Para os farmacêuticos Para alguns farmacêuticos, essa questão traz consigo alguns inconvenientes: a) a multiplicação de estoque na farmácia, b) a guerra de preços entre medicamentos, que está exercendo uma tendência de queda dos preços, tanto das cópias, quanto das marcas que desejam manter seu espaço no mercado. Essa diminuição dos preços das especialidades farmacêuticas originais e suas licenças, certamente fomentará ainda mais as exportações paralelas espanholas que já existem atualmente. Para os médicos Como adverte o presidente da Organização Médica Acadêmica, nas disposições reguladoras foi dada mais importância ao aspecto econômico que ao sanitário. Não foram abordados aspectos como a informação a ser dada aos profissionais e pacientes, a relação médico-paciente, o consentimento informado, que podem afetar a liberdade de prescrição. De fato, no que se refere à liberdade de prescrição, segundo um relatório publicado na Revista Farmacêuticos os medicamentos genéricos não afetam a liberdade de prescrição dos médicos, já que esta é garantida pela escolha do princípio ativo. A Lei de Medicamentos e o RD (Decreto Real) de preços de referência reconhecem esta capacidade de substituição nos casos prescritos. Para os usuários Para os usuários dos medicamentos genéricos, é importante colocar certos problemas que podem vir a se apresentar: clínicos, psicossociais, de adesão ou observância ao tratamento, assim como de satisfação. Para a indústria farmacêutica Para alguns laboratórios de genéricos, a implantação das EFG encontrará alguns obstáculos devido ao boom publicitário lançado por companhias que diminuíram os preços de seus fármacos de marca. Mas também, como resposta a isso, o preço dos genéricos também caiu. A REGULAMENTAÇÃO DOS PREÇOS DE REFERÊNCIA

13 A implantação de um sistema de preços de referência é uma medida que tende a atuar sobre a oferta de medicamentos e que deveria complementar-se necessariamente com medidas paralelas que incidam sobre a demanda. O sistema de preços de referência deve ser compreendido como uma estratégia consistente com o uso eficiente dos recursos públicos, e que não afete a eqüidade. A aplicação de preços de referência a medicamentos completamente equivalentes, cuja patente tenha expirado, é um mecanismo que aumenta a eficiência do gasto sanitário, além de racionalizar o financiamento público dos medicamentos, diminui o custo do medicamento e se concede um grande protagonismo ao farmacêutico, que perceberá que suas funções de assessor e consultor aumentarão, como também sua participação nas escolhas dos medicamentos bioequivalentes. O procedimento de gestação dos medicamentos genéricos se iniciou na Espanha no final de 1996 (Lei 13/1996) e se desenvolveu com a Lei 66/1997. A última, em seu artigo adiciona o inciso 6 ao artigo 94 da Lei de Medicamentos que indica o seguinte: O Governo, mediante aviso prévio do Conselho inter-territorial do Sistema Nacional de Saúde, poderá limitar o financiamento público de medicamentos, estabelecendo que, dentre as diferentes alternativas bioequivalentes disponíveis, somente serão objetos de financiamento do Sistema Nacional de Saúde as especialidades farmacêuticas cujos preços não sejam maiores que a quantia estabelecida regularmente para cada princípio ativo. Essa limitação no financiamento das especialidades farmacêuticas financiadas por fundos públicos não excluirá a possibilidade do usuário escolher uma outra especialidade farmacêutica prescrita pelo médico e que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substância medicinais, forma farmacêutica, via de administração, dosificação, e preço mais elevado. Essa escolha poderá ser feita, desde que, além de efetuar o pagamento correspondente ao valor estipulado para a especialidade financiada pelo Sistema Nacional de Saúde, os beneficiários paguem a diferença existente entre o preço desta e o da especialidade farmacêutica escolhida. Posteriormente surge o RD 1035/1999 que define os preços de referência como a quantia máxima a ser financiada, com fundos da Previdência Social ou estatais relacionados à saúde, das prestações das especialidades farmacêuticas incluídas em cada um dos conjuntos homogêneos determinados segundo o que está previsto no inciso mencionado. Indica, ademais, os procedimentos para o cálculo dos preços, como também adverte que sua entrada em vigor terá lugar posteriormente, uma vez estabelecidos os grupos homogêneos, que classificam os medicamentos afetados pelos preços de referência em função de determinados critérios. Segundo esse Decreto Real (RD), os conjuntos homogêneos agruparão medicamentos iguais, ou seja, especialidades farmacêuticas que tenham a mesma composição, via de administração, dosificação e apresentação, que sejam equivalentes entre si e também incluirão, pelo menos, uma especialidade

14 farmacêutica genérica (EFG). As especialidades farmacêuticas e produtos que não sejam bioequivalentes ficaram à margem do sistema de preços de referência. Para cada conjunto homogêneo se determinará o preço de referência. Este será a média ponderada dos preços de comercialização das especialidades farmacêuticas mais baratas do grupo, cuja parcela do mercado pelo menos 20%. Existem também alguns limites para os preços de referência, que estarão sempre entre um mínimo de redução de 10% e um máximo de 50% em relação à apresentação mais cara, e com a condição de que o preço de referência nunca será inferior ao preço do medicamento genérico mais barato incluído no conjunto homogêneo. O preço de referência terá vigência mínima de um ano e será reajustado em função das variações de consumo de medicamentos e dos preços das apresentações utilizadas para seu cálculo. Nesse contexto, quando a especialidade farmacêutica prescrita superar o preço de referência, o farmacêutico deverá substituí-la por uma EFG do mesmo conjunto homogêneo, cujo preço não seja maior que o de referência, a não ser que o paciente prefira a especialidade farmacêutica prescrita pelo médico. Nesse caso, deverá pagar a diferença entre o preço da especialidade dispensada e o de referência, além de pagar o valor estabelecido como preço de referência. Para facilitar sua identificação, as especialidades farmacêuticas que são bioequivalentes e que estão incluídas em um mesmo conjunto homogêneo terão a sigla EQ no selo fiscal, situada logo depois do nome, forma farmacêutica, apresentação e da sigla EFG, se esse for o caso. Posteriormente, o O. de 13 de julho de 2000, compila os 114 grupos de medicamentos afetados por essa medida, o que já permite a entrada em vigor da mudança no financiamento público. Reduzem-se os preços de referência, inclusive o das apresentações não bioequivalentes que foram usadas nos cálculos, segundo estabelece o RD-Lei12/99 de 31 de julho sobre medidas urgentes para a contenção de gastos do Sistema Nacional de Saúde. Um provável inconveniente que os preços de referência podem causar na indústria farmacêutica é o possível impacto dessas medidas na capacidade de inovação desta indústria. De fato, as margens globais de uma empresa, das quais deriva sua capacidade de auto-financiamento, de P&D, se baseiam em toda a sua gama de produtos. MARGEM DAS FARMÁCIAS O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 2 modificou o artigo 1 do real decreto 165/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte forma:

15 1. A margem das oficinas de farmácias para dispensação e venda ao público de especialidades farmacêuticas de uso humano fica fixada em 27,9% sobre o preço de venda ao público sem impostos. 2. Para as apresentações farmacêuticas cujo preço de venda de laboratório seja superior a pesetas a margem é fixa em pesetas por envase. 3. Sem prejuízo do item anterior, a margem das farmácias para especialidades genéricas fica fixada em 33% do preço de venda sem impostos. 4. No caso de dispensação de especialidades farmacêutica publicitária, as oficinas de farmácias dispõem da faculdade de aplicar descontos de até 10% sobre o preço de venda ao público com impostos incluídos, fixado na embalagem conforme lei 25/1990, de 20 de dezembro. DESCONTO SOBRE O FATURAMENTO DAS FARMÁCIAS. O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 3 alterou o real decreto 165/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte forma: - Sobre a margem total das farmácias, correspondentes as receitas de especialidades farmacêuticas dispensadas a cargo dos fundos de seguridade sociais ou fundos estatais sanitários, se aplicarão a seguinte escala de desconto: Vendas total pesetas Percentual de desconto até % até % até % até % até % em diante 13% MARGEM DOS DISTRIBUIDORES O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 4 alterou o real decreto 164/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte forma: A margem dos armazéns de distribuição de especialidades farmacêuticas de uso humano fica em 9,6% do preço de venda do armazém sem impostos, para aquelas especialidades cujo preço de venda dos laboratórios seja igual ou inferior a pesetas. Para as apresentações que o preço de venda seja superior a pesetas a margem fixa estabelecida é de pesetas. SUBSTITUIÇÃO PELO FARMACÊUTICO NA FARMÁCIA

16 Na Espanha, as substituições de medicamentos pelo farmacêutico começaram a ser regulamentadas através do RD/1984 (art. 12.3) e do O. de 28 de maio de 1986, que estabelecem os medicamentos prescritos que não podem ser substituídos por outros na dispensação. Com relação à capacidade de substituição do farmacêutico, existem várias hipóteses. A primeira causa da substituição é quando o farmacêutico substitui por causa legítima (art. 90 da Lei 25/190), isto é, quando, por causa legítima, a farmácia não dispuser da especialidade farmacêutica de marca ou denominação convencional prescrita, o farmacêutico poderá, mediante concordância do interessado e com seu conhecimento, substituí-la por outra com denominação genérica ou outra especialidade farmacêutica que tenha igual composição, forma farmacêutica, via de administração e dosificação. A segunda causa de substituição é quando o médico prescreve um medicamento genérico e o farmacêutico deve dispensar um medicamento genérico (art.89 da Lei 25/1990 e art da Lei 13/1996). A outra possibilidade de substituição, é aquela causada pelos preços de referência (de acordo com o art. 94da Lei 25/1990 e art da Lei 13/1996). Os procedimentos para a substituição de especialidades farmacêuticas são: a) quando uma especialidade farmacêutica (marca) de preço igual ou inferior ao de referência for prescrita, somente poderá ser substituída por causa legítima. Deverá buscar-se por uma marca ou uma EFG (preferencialmente EQ) de preço igual ou inferior ao de referência; b) quando uma especialidade farmacêutica (marca) com preço superior ao de referência for prescrita, uma EFG de preço igual ou inferior ao de referência será dispensada. Somente será dispensada a especialidade farmacêutica prescrita se o usuário aceitar pagar a diferença de preço; c) quando uma EFG de preço igual ou inferior ao de referência for prescrita, ela deverá ser dispensada e só poderá ser substituída por causa legítima por outra EFG de preço igual ou inferior ao de referência; d) quando uma EFG de preço superior ao de referência for prescrita, uma EFG de preço igual ou inferior ao de referência deverá ser dispensada. A EFG prescrita só deverá ser dispensada caso o usuário aceite pagar a diferença; e) quando a prescrição não indicar claramente a especialidade farmacêutica por estar identificada como DCI, uma EFG deve ser dispensada prioritariamente, se estiver disponível, e se não estiver deverá ser seguida a seguinte ordem de preferência: prioritariamente um DCI não EFG (preferencialmente EQ) e como segunda opção uma marca comercial. Todas elas deverão ter preço igual ou inferior ao de referência. No que se refere à substituição de medicamentos, os médicos consideram a possível substituição de um fármaco que venham a prescrever, por um genérico,

17 uma interferência em sua autoridade profissional, assim como uma ameaça à liberdade de prescrição. Enquanto que, por outro lado, os farmacêuticos reivindicam sua posição como especialistas em medicamentos, argumentando que têm a obrigação legal de substituir um fármaco por outro do mesmo grupo bioequivalente, sempre mediante o conhecimento e a concordância expressa do usuário. No tocante aos preços de referência, existe o argumento de que eles possam gerar um problema social ao produzir uma distinção entre os casos de pacientes ricos e pobres. CONCLUSÕES 1) As medidas sobre EFG e preços de referência exercem um impacto lento, mas progressivo, e podem promover uma importante redução dos gastos. 2) Os produtos inovadores são lançados na Espanha simultaneamente aos paises da UE e os seus preços ficam 10% abaixo dos menores, que normalmente é o da França ou Itália. 3) Os produtos antigos por ausência de autorização de revisão para incorporar possíveis incrementos de custo, ficam defasados em relação à inflação. 4) Os produtos genéricos entram no mercado com preços de 20% a 50% inferiores ao dos produtos de referencia e estão forçando uma baixa geral de preços do mercado. 5) Com essas medidas as especialidades farmacêuticas têm na Espanha os menores preços da Europa, tanto em termos monetários, como em paridade de poder aquisitivo. 6) Não há dúvida de que o aumento do número de EFG, alta e efetivamente disponíveis na Espanha, é muito importante. Passados cinco anos desde sua aparição, os medicamentos genéricos já constituem, na Espanha, uma opção terapêutica em um bom número de princípios ativos de uso muito freqüente e uma importante ferramenta de contenção de gastos farmacêuticos e de racionalidade no uso de medicamentos. 7) O médico é um agente importante na determinação de se os pacientes devem receber EFG ou EF. O farmacêutico pode intervir ativamente na substituição de medicamentos genéricos. Para agilizar a implantação dos medicamentos genéricos, existe um trabalho no sentido de conscientizar os médicos e incentivar o farmacêutico para que dispensem os medicamentos genéricos. Já se pensa também em fazer um trabalho de incentivo a esses profissionais, como já existe na Alemanha, nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha. 8) Como indica Torralba Guirao et al., a indústria farmacêutica deveria oferecer um elenco mais amplo de princípios ativos em forma de EFG, com suporte de campanhas de marketing adequadas. Porém, a existência na Espanha de medicamentos originais ou cópias com preço reduzido (que limitam o impacto econômico relativo das EFG), podem servir para desestimular, principalmente no caso de princípios ativos de patentes vencidas, a criação de futuras EFG.

18 9) Comenta-se na Espanha que a implantação de medicamentos genéricos pode prejudicar a pesquisa. Porém, nos últimos anos, tem-se observado que, nos países onde é maior a pesquisa, também a implantação dos genéricos é mais abrangente. CONSIDERAÇÕES FINAIS Em nossa avaliação a missão deu início a um trabalho de grande relevância para a área de regulação da anvisa sendo de fundamental importância dar continuidade as seguintes ações: - Estabelecer um canal de troca de informações sobre os preços dos produtos novos. - Ampliar o conhecimento sobre a metodologia de análise de preços dos medicamentos. - Conhecer os trabalhos de farmacoeconomia realizados. - Aprofundar o conhecimento sobre a regulação econômica do mercado de medicamentos na Espanha. Bibliografia: - M C. V. CASERO. Pharmaceutical Care España 2002; - Goodman &Gilman, Litter ou Sadove Ministerio de Sanidad y Política Social España - Instituto Nacional del Consumo - Agencia Espanõla de Medicamentos y Productos Sanitarios - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España