ANEXO I ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO

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1 ANEXO I ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO 14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES 14.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS (INCLUSIVE SUSPENSÕES, SOLUÇÕES, XAROPES, EMULSÕES E CONTEÚDO LÍQUIDO DE CÁPSULAS GELATINOSAS) Função INS Nome ACIDULANTE AGENTE CARREADOR AGENTE DE MASSA Limite máximo (g/100ml) Notas 334 Ácido tartárico 0, Ácido fosfórico 0,07 Como P2O Óleo de ricínio 0, Propileno glicol 0, Polietileno glicol 7, Sorbitol, xarope de sorbitol, Dsorbita 422 Glicerina ou glicerol 460i 465ii i ANTIESPUMANTE Celulose microcristalina Xarope de maltitol Isomalt (isomaltulose hidrogenada) Maltitol 1200 Dextrose Permitido para suplementos alimentares sólidos que podem ser consumidos simultaneamente na forma sólida ou líquida.

2 Expresso como estearato de ascorbila. ANTIOXIDANTE 304 Palmitato de ascorbila 0,05 307a 307b Dalfatocoferol Mistura concentrada de tocoferóis Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis. Sobre o teor de gordura. Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis. 307c DLalfatocoferol 310 Propil galato 320 Butil hidroxianisol (BHA) 321 Butil hidroxitolueno (BHT) ANTIUMECTANTE 551 Dióxido de silício, sílica AROMATIZANTE Resolução RDC nº 2, de ,03 0,04 Limite máximo de 0,6 g/100ml somente para uso em óleo de peixe ou óleo de alga, sozinho ou em combinação com outros antioxidantes já autorizados. Sobre o teor de gordura. Sozinho ou em combinação com BHA, BHT e propil galato. Somente para suspensões. Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas, com exceção de produtos com óleo de peixe ou alho. Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de

3 CONSERVADOR CORANTE 2%, salvo disposto em regulamento específico. 200 Ácido sórbico 0, Sorbato de potássio 0, Sorbato de cálcio 0,20 Como ácido sórbico. 210 Ácido benzoico 0, Benzoato de sódio 0, Benzoato de potássio 0,20 Como ácido benzoico. Benzoato de cálcio, 213 0,20 benzoato de monocálcio 214 Parahidroxibenzoato de etila 0, Parahidroxibenzoato de metila 0, Dimetil dicarbonato, dicarbonato dimetílico 0, i Curcumina, cúrcuma 0,01 Como curcumina. 101i Riboflavina, vitamina B2, lactoflavina 0,03 101ii Riboflavina 5'fosfato de sódio 0, Tartrazina 0, Amarelo crepúsculo 0, Carmim, cochonilha 0,01 Como ácido carmínico. 122 Azorrubina 0, Amaranto, Bordeaux S 0, Ponceau 4R 0, Eritrosina 0, Vermelho 40 0, Azul patente V 0, Indigotina 0, Azul brilhante FCF 0,01 140i Clorofila 140ii Clorofilina 141i Clorofila cúprica 0, ii Clorofilina cúprica 0, Verde rápido FCF 0,01

4 EDULCORANTE 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 0,40 150c Caramelo III processo amônia 0,40 150d Caramelo IV processo sulfitoamônia 0, Carvão vegetal 160ai Beta caroteno sintético 0,03 idêntico ao natural Sozinho ou em 160aiii Betacaroteno combinação. 0,03 de Blakeslea trispora 160aii Carotenos: extratos naturais (alfa, beta e gama) 160b Urucum, bixina, norbixina 0,01 Como bixina. 160c Páprica, capsorubina 0,01 160di Licopeno sintético 160dii Extrato de licopeno de tomate 160diii Licopeno de Blakeslea trispora 160e BetaApo8'carotenal 0,01 160f Éster etílico ou metílico do ácido betaapo 8'carotenóico 0, Vermelho de beterraba, betanina 163ii Extrato de casca de uva 0,05 Como antocianina. 171 Dióxido de titânio Sorbitol, xarope de 420 sorbitol, Dsorbita Não permitido para 421 Manitol conteúdo líquido de 950 Acesulfame de potássio 0,035 cápsulas gelatinosas. 951 Aspartame 0,075

5 EMULSIFICANTE Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio, potássio e sódio Isomalt isomaltulose hidrogenada Sacarina e seus sais de cálcio, potássio e sódio 0,04 0, Sucralose 0, Taumatina 960 Glicosídeos de esteviol 0, Neotame 0, Xarope de poliglicitol 965 Maltitol, xarope de maltitol 966 Lactitol 967 Xilitol 968 Eritritol Monolaurato de 432 polioxietileno (20) 0,50 sorbitana, polisorbato 20 Monooleato de 433 polioxietileno (20) 0,50 sorbitana, polisorbato 80 Monopalmitato de 434 polioxietileno (20) 0,50 sorbitana, polisorbato 40 Monoestearato de 435 polioxietileno (20) 0,50 sorbitana, polisorbato 60 Triestearato de 436 polioxietileno (20) 0,50 sorbitana, polisorbato Acetato de isobutirato de sacarose 0,03 445iii Ésteres de glicerol com resina de madeira 0,01

6 ESPESSANTE ESTABILIZANTE REALÇADOR DE SABOR 473 Ésteres graxos de sacarose 0,50 473a Oligosteres de sacarose tipo I e tipo II 0, Ésteres de glicerol e sacarose, sucroglicerídeos 0, Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol 0, Monoestearato de sorbitana 0, Triestearato de sorbitana 0, Monolaurato de sorbitana 0, Monooleato de sorbitana 0, Monopalmitato de sorbitana 0, Isomalt (isomaltulose hidrogenada) 170i iii ii Carbonato de cálcio Acetato de isobutirato de sacarose Ésteres de glicerol com resina de madeira Alginato de propileno glicol Bicarbonato de sódio 967 Xilitol 620 Ácido glutâmico 621 Glutamato de sódio, glutamato monossódico 622 Glutamato de potássio 623 Diglutamato de cálcio 0,03 0,01 0,10 Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas.

7 REGULADOR DE ACIDEZ 624 Glutamato de monoamônio 625 Glutamato de magnésio 627 Guanilato dissódico, dissódio 5guanilato 628 5Guanilato de potássio 629 5Guanilato de cálcio 630 Ácido inosínico 631 Inosinato dissódico, dissódico 5inosinato 632 Inosinato de potássio 633 Inosinato de cálcio 335ii Tartarato dissódico 0, Ácido fosfórico 0,50 Fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódio, 339ii fosfato de dissódio, 0,50 fosfato de sódio secundário 340i 340ii 341i 341ii 341iii Fosfato de potássio monobásico, fosfato monopotássico, fosfato ácido de potássio, ortofosfato monopotássico Fosfato dipotássico, monofostato dipotássio, ortofosfato dipotássico Fosfato monocálcico, fosfato monobásico de cálcio Fosfato dicálcio, fosfato dibásico de cálcio Fosfato tricálcio, fosfato tribásico de cálcio 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 Como P2O5.

8 SEQUESTRANTE 385 EDTA cálcio dissódico 0, vi 452i Pirofosfato dicálcio, difosfato dicálcio Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio UMECTANTE 422 Glicerol, glicerina 0,07 0, SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS Como cálcio dissódio etilenodiaminotetraceta to anidro. Como P2O SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS (INCLUSIVE COMPRIMIDOS, GOMAS, DRÁGEAS, TABLETES, CÁPSULAS, CÁPSULAS GELATINOSAS, GÉIS, CREMES, PÓS, GRANULADOS, PASTILHAS E FORMAS MASTIGÁVEIS) Função INS Nome ACIDULANTE AGENTE DE MASSA AGENTE DE FIRMEZA Limite máximo (g/100g) Notas 334 Ácido tartárico 0,20 460i Celulose microcristalina 1503 Óleo de ricínio 0,10 Somente para géis e 1520 Propileno glicol 0,20 semissólidos Polietileno glicol 7,00 460i Celulose microcristalina 327 Lactato de cálcio 518 Sulfato de magnésio Somente para semissólidos.

9 Expresso como estearato de ascorbila. ANTIOXIDANTE ANTIUMECTANTE/ ANTIAGLUTINANT E 304 Palmitato de ascorbila 0,05 307a 307b 307c Dalfatocoferol Mistura concentrada de tocoferóis DLalfatocoferol 310 Propil galato 320 Butil hidroxianisol (BHA) iii 470iii 500i 500ii AROMATIZANTE Butil hidroxitolueno (BHT) Fosfato tricálcico, Fosfato tribásico de cálcio Estearato de magnésio Carbonato de sódio Bicarbonato de sódio, ácido carbônico monossódico 551 Dióxido de silício, sílica Resolução RDC nº 2, de ,15 0,04 Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis. Sobre o teor de gordura. Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis. Sobre o teor de gordura. Sozinho ou em combinação com BHA, BHT ou propil galato. 2,50 Como P2O5. Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos, drágeas, com exceção de produtos com óleo de peixe ou alho, formas

10 mastigáveis ou sublinguais. CONSERVADOR CORANTE 200 Ácido sórbico 0, Sorbato de sódio 0, Sorbato de potássio 0, Sorbato de cálcio 0,08 Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de 2%, salvo disposto em regulamento específico. Somente para semissólidos. Como ácido ascórbico e somente para semissólidos. 210 Ácido benzoico 0,10 Somente para semissólidos 211 Benzoato de sódio 0,10 Como ácido benzoico e 212 Benzoato de potássio 0,10 somente para Benzoato de cálcio, 213 0,10 semissólidos. benzoato de monocálcio 100i Curcumina, cúrcuma 0,015 Como curcumina. 101i Riboflavina, vitamina B2, lactoflavina 0,03 101ii Riboflavina 5'fosfato de sódio 0, Tartrazina 0,03 As lacas de alumínio 104 Amarelo de quinoleína 0,03 estão autorizadas somente para o 110 Amarelo crepúsculo 0,03 revestimento de comprimidos e drágeas. Como ácido carmínico. As lacas de alumínio Carmim, cochonilha, estão autorizadas 120 ácido carmínico, sais de 0,03 somente para o Na, K, NH4, Ca revestimento de comprimidos e drágeas. 122 Azorrubina, carmosina 0,03 As lacas de alumínio 123 Amaranto, Bordeaux S 0, Ponceau 4R 0,03 estão autorizadas somente para o

11 127 Eritrosina 0,005 revestimento de 129 Vermelho 40 0,03 comprimidos e 131 Azul patente V 0,03 drágeas. 132 Indigotina 0, Azul brilhante FCF 0,03 140i Clorofila 140ii Clorofilina 141i Clorofila cúprica 0,03 141ii Clorofilina cúprica 0, Verde rápido FCF 0,03 150a Caramelo I simples As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas. 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 0,01 150c Caramelo III processo amônia 0,01 150d Caramelo IV processo sulfitoamônia 0, Carvão vegetal 160ai Beta caroteno sintético idêntico ao natural 0,03 Sozinho ou em 160aiii Betacaroteno combinação. de Blakeslea trispora 0,03 160aii Carotenos: extratos naturais (alfa, beta e gama) 160b Urucum, bixina, norbixina, sais de Na e K 0,02 Como bixina. 160c Páprica, Capsorubina 0,02 160di Licopeno sintético 160dii Extrato de licopeno de tomate 160diii Licopeno de Blakeslea trispora

12 EDULCORANTE 160e BetaApo8'carotenal 0,03 160f Éster etílico 0, Vermelho de beterraba, betanina 163ii Extrato de casca de uva 0,05 Como antocianina. 171 Dióxido de titânio 172i Óxido de ferro preto 0,75 172ii Óxido de ferro vermelho 0,75 172iii Óxido de ferro amarelo 0, Sorbitol, xarope de sorbitol, Dsorbita 421 Manitol 950 Acesulfame de potássio 0, Aspartame 2,00 Ácido ciclâmico e seus 952 sais de cálcio, potássio e 0,125 sódio Isomalt isomaltulose 953 hidrogenada Sacarina e seus sais de Não permitido em 954 cálcio, potássio e sódio 0,12 cápsulas, cápsulas 955 Sucralose 0,24 gelatinosas, comprimidos e 957 Taumatina drágeas, com exceção das formas mastigáveis 960 Glicosídeos de esteviol 0,06 ou sublinguais. 961 Neotame 0, Xarope de poliglicitol 965 EMULSIFICANTE Maltitol, xarope de maltitol 966 Lactitol 967 Xilitol 968 Eritritol

13 ESPESSANTE ESTABILIZANTE a 474 Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20 Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato80 Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40 Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60 Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65 Oligoesteres de sacarose tipo I e tipo II Ésteres de glicerol e sacarose, sucroglicerídeos 425 Goma Konjac 470iii i ii Estearato de magnésio Isomalt (isomaltulose hidrogenada) Copolímero enxertado de álcool polivinílico e polietilenoglicol Carbonato de cálcio Ésteres graxos de sacarose Bicarbonato de sódio 967 Xilitol 1201 Polivinilpirrolidona, povidone 0,50 0,90 0,50 0,50 0,50 0,25 0,25 10,00 Somente para uso em comprimidos e tabletes. 0,10 1,50

14 GELEIFICANTE GLACEANTE Copolímero enxertado de álcool polivinílico e polietilenoglicol Trietilcitrato, citrato de trietila 400 Ácido algínico 401 Alginato de sódio 402 Alginato de potássio 406 Agar 407a Alga Euchema processada, PES 403 Alginato de amônio 404 Alginato de cálcio Carragena, furcelarana e seus sais de sódio e potássio, musgo irlandês Goma acácia, goma arábica 425 Goma Konjac 440 Pectina amidada, pectina 460i 460ii Celulose microcristalina Celulose em pó 461 Metilcelulose 462 Etilcelulose 10,00 0,35 Somente para uso em comprimidos e tabletes. Somente para uso em comprimidos. Somente para produção de cápsulas gelatinosas ou semissólidos.

15 REALÇADOR DE SABOR Hidroxipropilcelulose, 463 hiprolose Hidroxipropilmetilcelulos 464 e Ácido esteárico 3, Cera de carnaúba 0,50 Polivinilpirrolidona, ,50 povidone 1203 Polivinil álcool 4,50 Copolímero enxertado de Somente para uso em 1209 álcool polivinílico e 5,00 comprimidos e polietilenoglicol tabletes Óleo de ricínio 0, Polietileno Glicol 7, Ácido glutâmico Carboximetilcelulose sódica 621 Glutamato de sódio, glutamato monossódico 622 Glutamato de potássio 623 Diglutamato de cálcio 624 Glutamato de monoamônio 625 Glutamato de magnésio 627 Guanilato dissódico, dissódio 5guanilato 628 5Guanilato de potássio 629 5Guanilato de cálcio 630 Ácido inosínico 631 Inosinato dissódico, dissódico 5inosinato 632 Inosinato de potássio 633 Inosinato de cálcio Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos e drágeas, com exceção das formas mastigáveis ou sublinguais.

16 REGULADOR DE ACIDEZ SEQUESTRANTE UMECTANTE 338 Ácido fosfórico 0,22 Fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódio, 339ii fosfato de dissódio, 0,22 fosfato de sódio secundário 340i 340ii Fosfato de potássio monobásico, fosfato monopotássico, fosfato ácido de potássio, ortofosfato monopotássico Fosfato dipotássico, monofostato dipotássio, ortofosfato dipotássico 0,22 Como P2O5. 0,22 Como P2O EDTA cálcio dissódico 0,015 Como cálcio dissódio etilenodiaminotetraceta to anidro EFERVESCENTES E PÓS PARA PREPARO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES Admitemse as mesmas provisões de aditivos alimentares para a categoria 14.1: suplementos alimentares líquidos, exceto os conservadores. Admitemse também as provisões de aditivos antiumectantes e umectantes permitidos para a categoria : suplementos alimentares sólidos e semissólidos.

17 ANEXO II ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO 14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES 14.3 SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA. Função INS Nome ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Limite máximo (g/100ml ou 100g) 170i Carbonato de cálcio 260 Ácido acético 0, Ácido lático (L, D e DL) 330 Ácido cítrico 331i Citrato monossódico 331iii Citrato trissódico, citrato de sódio Citrato 332ii tripotássico, citrato de potássio 339ii 340ii 500i 500ii 501i 501ii Fosfato de sódio dibásico Fosfato de potássio dibásico Carbonato de sódio Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio Carbonato de potássio Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de Notas Para crianças de 6 a 36 Para crianças de 0 a 36 0,44 0,44 0,20 Para crianças de 0 a 36 Deve atender aos limites de sódio. Para crianças de 6 a 36 Somente para ajuste de ph. Para crianças de 0 a 36 Sozinhos ou em combinação, e desde que a quantidade total adicionada atenda aos limites estabelecidos para sódio, potássio e cálcio.

18 ANTIOXIDANTE i 503ii b potássio, hidrogeno carbonato de potássio Hidróxido de sódio Hidróxido de potássio Hidróxido de cálcio Carbonato de amônio Bicarbonato de amônio Ácido ascórbico (L) Ascorbato de sódio Ascorbato de cálcio Ascorbato de potássio Palmitato de ascorbila Mistura concentrada de tocoferóis 0,005 0,05 0,001 0,001* 0,003** Para crianças de 6 a 36 Para crianças de 6 a 36 Sozinhos ou em combinação, expresso como ácido ascórbico. Para crianças de 6 a 36 Para crianças de 0 a 36 * Para crianças de 0 a 5 meses e 29 dias. ** Para crianças de 6 a 36 meses, respectivamente. AROMATIZANTE 307 Tocoferol, alfatocoferol Aromas naturais de frutas Aroma natural de baunilha 0,003 Sozinho ou em combinação com o INS 307. Para crianças de 6 a 36 Sozinho ou em combinação com o INS 307b. Para crianças de 6 a 36

19 EMULSIFICANTE ESPESSANTE Etil vanilina 0,005 Vanilina 0, Lecitinas 0,50 Mono e 471 diglicerídeos de 0,40 ácidos graxos Goma garrofina, 410 goma caroba, goma alfarroba, 0,10 goma jataí 412 Goma guar 0, Pectina, pectina amidada 1,00 Para crianças de 0 a 36 Para crianças de 6 a 36 ANEXO III COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO 14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES 14.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS (INCLUSIVE SUSPENSÕES, SOLUÇÕES, AEROSSÓIS, XAROPES, EMULSÕES E CONTEÚDO LÍQUIDO DE CÁPSULAS) Função INS Nome ENZIMA OU PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA GÁS PROPELENTE, GÁS PARA EMBALAGEM SOLVENTE DE EXTRAÇÃO OU PROCESSAMENTO 290 Todas as autorizadas pela Resolução RDC nº 53, de 2014, e outros regulamentos específicos Dióxido de carbono Limite máximo (g/100ml) Notas 941 Nitrogênio Álcool etílico

20 14.2 SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS Função INS Nome ENZIMA OU PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA GÁS PROPELENTE, GÁS PARA EMBALAGEM LUBRIFICANTE SOLVENTE DE EXTRAÇÃO OU PROCESSAMENTO 290 Todas as autorizadas pela Resolução RDC nº 53, de 2014, e outros regulamentos específicos Dióxido de carbono Limite máximo (g/100g) Notas 941 Nitrogênio 470 Sais de ácidos Com exceção dos sais graxos com base em Al. 470iii Estearato de magnésio 553iii Talco, metasilicato ácido de magnésio 905 Óleo mineral Álcool etílico ANEXO IV COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO 14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES 14.3 SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA Função INS Nome GASES PROPELENTES, 290 Dióxido de carbono Limite máximo (g/100ml) Notas Para crianças de 0 a 36

21 GASES PARA EMBALAGENS 941 Nitrogênio