Ministério da Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União

Transcrição

1 Nota Brasília, Técnica maio N de /2012 Nomes Princípio Comerciais1 Ativo: Maxapran, citalopram. : Alcytam, Procimax, Celapram, Tensiopax, Cipramil, Zoxipan, Citaforin, Zycitapram. Citagran, Città, Denyl, Medicamento Medicamentos de Similares: Referência: Alcytam, Cipramil, Procimax. Maxapran, Tensiopax, Zoxipan, Celapram, Zycitapram. Citaforin, Citagran, Città, Denyl, Medicamentos Sumário Genéricos: citalopram que é o citalopram? 3. ANVISA? O medicamento medicamento Para qual finalidade? possui possui preço registro registrado na Agência na Câmara Nacional de de Regulação Vigilância do Sanitária Mercado... 1 de Medicamentos CMED? Saliente-se que:... Medicamento Genérico. de de Medicamento Similar: de Referência: pode-se pode-se dispensar apenas o Medicamento o Medicamento Similar. de Referência ou o... - Referência, Nesse Receituário sentido, Similar com a fim e nome Genérico. de minimizar do fármaco o (DCB custo ou das DCI): ações pode-se judiciais dispensar envolvendo qualquer medicamentos medicamento intercambiáveis, das três categorias: 134/2003 salutar Fontes: importância Portaria e Resolução n a observância RDC de N 30133/2003; de de outubro possível Resolução de alteração 1998; RDC RDC de Nº N prescrição 51, 84 DE de 1519 DE médica. de AGOSTO março DE de ; Lei Resolução 9.787, de RDC 10 é de N de fevereiro de Geral da

2 Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? 7. Quais O que foram são o SUS os os efeitos oferece alertas colaterais sanitários emitidos para o citalopram? para as e riscos associados ao medicamento? doenças tratadas Geral pelo da medicamento? A... 6 corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se... 6 pública da constituindo oferecida em pelo Protocolo Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos O citalopram 1. O que é o a citalopram? expostos. (ISRS), que É um é uma medicamento classe substância do da grupo ativa classe dos dos dos antidepressivos. medicamentos inibidores seletivos com Age os da nomes cérebro, recaptação comerciais onde serotonina corrige acima concentrações em especial da inadequadas serotonina, que de determinadas causam os sintomas substâncias na situação denominadas doença. neurotransmissores, Sua forma de as apresentação 2. O medicamento é em comprimido possui de registro 20 e 40mg. ANVISA? Para qual finalidade? na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sim, possui Tratamento registro. da Os depressão usos aprovados e prevenção pela ANVISA de recaída são: (TOC). do transtorno do pânico e do transtorno ou de obsessivo recorrência; compulsivo 2

3 CASO não reconhece o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, utilização aprovado desse como pela medicamento seguro ANVISA, e eficaz. isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não para Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de tratamento não aprovado Geral da e não de responsabilidade do médico. registrado na ANVISA é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados a promover de atividades a assistência relativas farmacêutica à regulação à econômica população, do por mercado meio de de mecanismos medicamentos, que e estimulem Consoante a informações oferta de medicamentos na página eletrônica e a competitividade da ANVISA2, do setor. registrado na CMED3. o medicamento possui preço Estudo 4. Há de estudo revisão de sistemática Revisão Sistemática e meta-análise para o avaliou medicamento a eficácia desta e a Nota tolerabilidade Técnica? venlafaxina, citalopram comparando reboxetina a e outros mianserina). antidepressivos A maioria (amitriptilina*, dos estudos nortriptilina*, não relataram desipramina, diferenças do significativas significativas resultados de entre entre tolerabilidade. citalopram citalopram e e os outros Meta-análise outros antidepressivos medicamentos também na na remissão não eficácia encontrou da da depressão depressão.4 diferenças ou nos 2 ANVISA. Disponível em *Medicamento 4 and Seitz meta-analysis. DP, Gill disponível SS, Int Conn J Geriatr DK. no Acesso SUS. Citalopram Psychiatry. em 18/10/2013. versus 2010 Dec;25(12): other antidepressants doi: for /gps late-life depression: a systematic review 3ANVISA. Disponível em: 3

4 Na antidepressivos, tolerabilidade média, não varia há mas bastante diferenças o perfil significativas em termos de eficácia entre os diferentes o que em termos de efeitos colaterais, preço, risco de suicídio, implica em diferenças Geral na da efetividade cada paciente.5 das drogas para receptação fluoxetina* Estudo realizado da e fluvoxamina serotonina sobre o tratamento são relata superiores que de sertralina, transtorno ao placebo, paroxetina, do embora pânico citalopram, o utilizando efeito placebo inibidores escitalopram, tenha da mostrado 5. Quais ser extremamente foram os alertas importante sanitários em emitidos pacientes para com o transtorno citalopram? do pânico.6 A antidepressivos suicidas. ANVISA 7 alerta em que crianças, após uma parece revisão sugerir dos resultados um aumento de estudos risco do de uso pensamentos de medicamentos e ações tiveram durante Foi demonstrado probabilidade também 5 vezes que as maior mulheres de apresentar que suspenderam retorno dos a medicação sintomas antidepressiva enquanto sua estavam gravidez grávidas. do que as mulheres que continuaram a utilizar o medicamento depressão A Outro persistente HPP estudo no (HPP), recém-nascido concentrou uma condição a demonstrou atenção pulmonar em ser bebês grave 6 vezes recém-nascidos e fatal mais que comum ocorre com logo em hipertensão após bebês o nascimento. cujas pulmonar cujas utilizaram mães antidepressivos não receberam ISRS nenhum após antidepressivo. a vigésima semana de gravidez comparada aos bebês mães systematic SOUZA, Mochcovitch ISSN Fábio Gomes MD, Nardi de Matos AE. Selective e. Tratamento serotonin-reuptake da depressão. Rev. inhibitors Bras. Psiquiatr. in the [online]. treatment 1999, of vol.21, panic suppl.1, disorder: pp. 7 antidepressivos. ANVISA- review Agencia Alertas of Nacional placebo-controlled internacionais De Vigilância de studies. farmacovigilância Sanitária. Expert Inclusão Rev Neurother de janeiro novas 2010 a advertências março. Aug;10(8): na bula de medicamentos a 4

5 dificuldade utilizam Esta descoberta ISRS na na alimentação soma-se fase final à preocupação relatos anteriores de que bebês de mães que e, da em gestação casos podem sofrer problemas tais como irritabilidade, muito raros, dificuldade Geral da na A agência norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) respiração.8 de comunicado avaliar um sobre estudo ritmos realizado cardíacos sobre anormais os efeitos associados das doses a de altas 20mg doses e emitiu, 60 de mg citalopram, em de citalopram 2012, além um no prolongamento de intervalo mg, não QT demonstrando dose-dependente de adultos. nenhuma do Esses intervalo eficácia estudos QT, adicional significativamente mostram do citalopram que citalopram com com uma uma dose causa dose diária um 60mg/dia em comparação com 40mg/dia.9 de em A prolongamento carta doses circular superiores dose-dependente Nº. 12/2013, a 40mg elaborada por do dia. intervalo O pela Citalopram ANVISA, QT. O não Citalopram alerta deve ainda ser não usado que deve o em mais Citalopram pacientes ser prescrito causa síndrome bradiarritmias do ou QT predisposição longo congênito. a hipocalemia Pacientes ou com hipomagnesemia insuficiência cardíaca devido congestiva, à doença com concomitante Hipocalemia Eletrólitos devem e ou hipomagnesemia medicação, ser monitorados apresentam devem com ser indicação maior corrigidas risco clínica. antes de desenvolver Deve da administração ser considerado Torsade de citalopram. monitorar Pointes. congestiva, prolongam eletrocardiograma bradiarritmias, (ECG) frequentemente ou pacientes em em uso pacientes de medicações com insuficiência concomitantes cardíaca com insuficiência o intervalo hepática, QT. pacientes 20 mg por maiores dia é de a dose 60 anos máxima de idade, recomendada metabolizadores para pacientes pobres que levam prolongamento para CYP2C19, ao aumento ou do intervalo que dos estão níveis QT tomando e Torsade citalopram cimetidina de pointes. no concomitantemente, Nenhum sangue, ajuste aumentando de pois dose estes é o necessário risco fatores do 8 df?mod=ajperes ANVISA- Agencia Nacional De Vigilância Sanitária. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm nº 3, de 26 de julho de ANVISA. Disponível em 5

6 para pacientes de pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Deve ser aconselhado os eventos um adversos ritmo a contatar ou envolvendo batimento um profissional de saúde imediatamente caso sintam sintomas e sinais citalopram cardíaco anormal, tomando citalopram. Deve ser relatado para as agências Geral reguladoras. da A início corrigidos agencia tratamento; antes alerta do ainda início desvios que do pacientes eletrolíticos tratamento. cardiopatas como Recomendando-se hipocalemia devem ter e seus monitoramento hipomagnesemia ECG solicitados deverão magnésio antes ser do sérico, bomba convulsões, principalmente de prótons; deve-se caso providenciar em apareçam idosos avaliação que sintomas podem cardíaca, tais estar como com usando palpitação, ECG, diuréticos para vertigem, descartar ou inibidores síncope, possível ou da se arritmia tratamento considerar cardíaca gradativamente; cuidadosamente maligna; com se o intervalo risco-benefício QTc QTc > estiver 500 da manutenção milissegundos, entre 480 e do 500 deve-se tratamento, milissegundos, descontinuar a redução deve- o da dose 6. Quais ou a interrupção são os efeitos gradual. colaterais 10 Os efeitos colaterais mais comuns são: Náusea, e os riscos diminuição associados ao apetite, medicamento? ansiedade, anorgasmia inquietude, feminina, Insônia, sonhos sonolência, anormais, tonturas, diminuição parestesias, da libido tremores, homens aumento sinusite, e do mulheres; apetite, diarréia, distúrbios constipação, da ejaculação vômitos, e impotência boca masculina, seca, Aumento fatiga, pirexia.11 da sudorese, artralgias, mialgias, bocejo, Esse 7. medicamento O que o SUS não oferece está incluído para as na doenças lista de tratadas Assistência pelo Farmacêutica medicamento? do SUS Acesso ANVISA- em 18/10/2013. Agencia Bulário Eletrônico. Nacional De Disponível Vigilância em:< Sanitária. CARTA CIRCULAR Nº. 12/ GFARM/NUVIG/ANVISA. 6

7 Alternativamente, ou clomipramina, o disponibiliza os medicamentos carbonato de lítio, valproato de sódio haloperidol, ácido valpróico biperideno cloridrato (estabilizador de humor), cloridrato amitriptilina, cloridrato de e de clorpromazina nortriptilina, fluoxetina (antidepressivos); carbamazepina; (antipsicóticos), Geral da midazolam, diazepam é a primeira (ansiolítico), linha por de meio cuidado do Componente medicamentoso Básico do da sistema. Assistência Esse Farmacêutica, Componente clonazepam que e regulamentado editada em consenso pela Portaria com todos GM/MS os Estados nº 1.555, e de Municípios, 30 de julho cabe de à 2013., Segundo aos Estados tal norma, e aos é Municípios componente, pela seleção, o sendo programação, financiamento que os aquisição, Estados, conjunto o armazenamento, Distrito dos medicamentos Federal controle e Municípios fornecidos de estoque são pelo e responsáveis prazos referido validade, constantes distribuição dos Anexos e I e dispensação IV da RENAME dos vigente, medicamentos conforme e pactuação insumos nas desse respectivas Componente, CIB. de 7