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1 Nota Brasília, Técnica maio N de /2012 Princípio Nomes Comerciais1 Ativo: metilfenidato. Sumário e de Referência: Ritalina, Ritalina LA e Concerta que é o metilfenidato? 3. ANVISA? Para qual finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos O medicamento CMED? possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? Quais O que foram são o SUS os os efeitos oferece alertas colaterais para sanitários as doenças e emitidos riscos tratadas associados para pelo o metilfenidato? medicamento? ao medicamento? Saliente-se que: Medicamento Receituário com Genérico. nome de de Medicamento Medicamento Similar: de Referência: pode-se dispensar apenas o o Medicamento Medicamento de Similar. Referência ou o Referência, Nesse - Receituário sentido, Similar com a fim nome e Genérico. de do minimizar fármaco o (DCB custo ou das DCI): ações pode-se judiciais dispensar envolvendo qualquer medicamentos medicamento intercambiáveis, das três categorias: salutar Fontes: importância Portaria n a observância de 30 de de outubro possível de alteração 1998; RDC de N prescrição 84 de 19 médica. de março de 2002; Resolução RDC é de 134/2003 fevereiro de e Resolução RDC N 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE Lei 9.787, de 10 de N Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União

2 A corpo constituindo presente técnico Nota em e consultivo Técnica Protocolo foi do elaborada por médicos farmacêuticos que fazem parte do Consultoria Clínico possui caráter informativo, não se Jurídica/Advocacia ou Diretriz Terapêutica. Geral da A União pública da oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de União cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos O metilfenidato 1. O que é o é metilfenidato? expostos. mais evidentes O metilfenidato sobre a substância as atividades é um ativa fraco mentais dos estimulante medicamentos do que do nas sistema ações com nervoso motoras. nomes central, Seu comerciais mecanismo efeitos acima ação estimulante no homem é devido ainda a uma não inibição foi completamente da recaptação elucidado, de dopamina mas acredita-se no estriado, que sem seu disparar de comportamentais conclusiva a liberação que de demonstre dopamina. crianças como O mecanismo não esses está efeitos pelo claramente se qual relacionam ele estabelecido, exerce com seus a condição nem efeitos há psíquicos do evidência sistema comprimido Sua nervoso forma central. de revestido apresentação 2 de liberação é em comprimido prolongada de 18mg, 10mg, 36mg cápsula e 54mg. de 20mg, 30mg e 40mg e 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1. Sim, possui registro. do Transtorno Os usos de aprovados Déficit pela de Atenção ANVISA são: 2. Tratamento crianças a partir de narcolepsia de 6 anos de (sintomas idade; incluem sonolência / Hiperatividade durante o dia, episódios (TDAH), em sono inapropriados e ocorrência súbita de perda tônus muscular voluntário). de 2ANVISA. Bulário Eletrônico. Disponível em:< Acesso em 14/06/

3 não reconhece CASO aprovado o medicamento como pela seguro ANVISA, seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, Consultoria e eficaz. isto é, uso terapêutico medicamento que a ANVISA não Jurídica/Advocacia Nesse sentido, o Geral uso e da as União utilização de responsabilidade desse medicamento do médico. para tratamento não aprovado e não consequências registrado na clínicas ANVISA de é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados a promover de atividades a assistência relativas farmacêutica à regulação à econômica população, do por mercado meio de de mecanismos medicamentos, que e estimulem Consoante a informações oferta de medicamentos na página eletrônica e a competitividade ANVISA do 3, setor. registrado na CMED4,5. o medicamento possui preço Para 4. o Há tratamento estudo de de Revisão déficit Sistemática atenção e para hiperatividade, o medicamento medicamentos desta Nota Técnica? bloqueadores, (como o metilfenidato), antidepressivos tricíclicos e anti-hipertensivos, tais estimulantes antidepressivos são tricíclicos medicamentos (ADT) no TDAH. usados. 76 Mais de 25 estudos apontam a como eficácia beta- dos 34ANVISA. em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_sb8k8xllm9msszpy8xbz9cp0os3hnd0cpe3mfawmdmydna093uz8z00b_awn_q6 B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+- +pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03.. Disponível /05/2012. ANVISA. Disponível em:< Acesso Acesso 67 Library, Rohde Weiser Issue L.A., Mark, Halpern 10, Epstein R. Disponível Tamir. Transtorno Methylphenidate em: de < déficit de for atenção/hiperatividade: attention-deficit/hyperactivity atualizaçãojornal disorder de in Pediatria adults (Protocol - Vol. 80, for Nº2(supl), a Cochrane Acesso em Review). 11/11/2011. In: The em: Cochrane

4 de Em sistemáticas um estudo, 200 ensaios clínicos documentaram a eficácia de estimulantes para o déficit crianças atenção indicaram e hiperatividade que medicamentos na população estimulantes infantil e são adolescente, eficazes no e várias tratamento revisões de Consultoria Jurídica/Advocacia Geral União incluídos randomização, e eram adolescentes limitados, com pois déficit eram de pequenos, atenção e não hiperatividade. descreviam Muitos adequadamente dos estudos com dados o de cegamento psicoestimulantes ou não em contavam crianças com e adolescentes a retirada diagnosticados desistentes. Em com contraste déficit a mostrado disso, de atenção a avaliação e hiperatividade, eficácia as de evidências ensaios de metilfenidato estimulantes em em adultos é em muito tratamento, menor, além significativa resultados ambíguos. Kuperman não encontrou nenhuma têm problema grande e é significativa agravado entre o placebo quando na eficácia se e o considera (78% metilfenidato, para a falta o metilfenidato de enquanto uniformidade Spencer contra aceitável (relatou 4% para 6 uma placebo). diferença O função Outro hiperatividade estudo persistência realizado com motora déficit em de e 25 é atenção eficaz crianças no (SHDA), para tratamento avaliar relata da que a ação SHDA.8 a amitriptilina amitriptilina produziu na síndrome melhora de na Um 5. Quais foram os alertas sanitários emitidos para o metilfenidato? Zelândia) crianças. boletim (MARC) realizado recomendou pela OMS a atualização informa de que dados o Comitê do metilfenidato de Reações para Adversas tratamento (Nova Novas contra-indicações incluem: de suicida, transtorno Diagnóstico sintomas ou psicóticos, antecedente transtorno de perturbações grave de humor, depressão mania, grave, esquizofrenia, anorexia, psicopática, tendências Distúrbio de cardiovascular personalidade; Além Transtorno cerebrovascular pré-existentes; disso, os pacientes devem pré-existentes. a A pressão arterial deve ser registrada ser cuidadosamente em cada ajuste monitorizados: cada seis meses. de dose e, em seguida, pelo menos, não altura, estão peso ganhando e apetite altura devem ou ser peso registrados, como o esperado pelo menos, pode cada ser preciso seis meses. de uma Pacientes pausa que no 8 tratamento. Neuropsiquiatr GUARDIOLA A., 1999;57(3-A): TERRA A. R., FERREIRA L.T. C., LONDERO R. G. Uso de amitriptilina na síndrome de hiperatividade com déficit de atençãoarq 4

5 A psiquiátricos, e Medsafe adverte que metilfenidato pode causar ou agravar alguns distúrbios Ministério Saúde totalmente mania. A compreendidos.9 longo como prazo, depressão, efeitos ideação do tratamento suicida, hostilidade, com metilfenidato ansiedade, em agitação, crianças não psicose são Consultoria Jurídica/Advocacia Geral União O nervosismo 6. Quais são e a os insônia efeitos são colaterais reações e adversas os riscos muito associados comuns ao que medicamento? tratamento, omissão da dose mas da podem tarde ou usualmente da noite. ser controladas pela redução ocorrem da dose no e/ou início pela do A tontura ritmo diminuição e discinesia, de apetite taquicardia, é também palpitação, comum, mas arritmias, geralmente alterações transitória. da pressão Cefaléia, arterial sonolência, queda cardíaco (geralmente aumentado), rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre e do comuns, de e cabelo ocorrem e artralgia usualmente são no comuns. início do Dores tratamento abdominais, e podem náuseas ser e aliviadas vômitos pela são e alimentação 7. O que concomitante.10 Esse medicamento o SUS não oferece está incluído para as na doenças lista de tratadas Assistência pelo Farmacêutica medicamento? Alternativamente, o SUS oferece medicamentos cloridrato de amitriptilina, do SUS. haloperidol clomipramina, e clorpromazina cloridrato de (antipsicóticos); nortriptilina e clonazepam cloridrato de e diazepam fluoxetina (benzodiazepínicos (antidepressivos); cloridrato ansiolíticos), pela primeira Portaria linha por 1.555, de meio cuidado de 30 do de medicamentoso Componente julho Básico do Segundo sistema. da Assistência tal Esse norma, Componente editada Farmacêutica, em é regulamentado consenso que é por a financiamento acordo todos os com entes Art. conjunto políticos 9º, os Estados, da medicamentos federação, o Distrito cabe Federal fornecidos à União, e os pelo aos Municípios Estados referido são componente, aos responsáveis Municípios e pela de o 9 seleção, WHO- programação, World Health aquisição, Organization. armazenamento, No. 4, controle de Methylphenidate. estoque e prazos Disponível de validade, Acesso ANVISA. em Bulário 14/06/2012. Eletrônico. Disponível em:< Acesso em 10/11/2011 em:< 11 Disponível em:< Acesso em 01/08/2013 5

6 distribuição Assistência pactuação nas Farmacêutica, e respectivas dispensação CIB. constantes dos medicamentos dos Anexos e I insumos e IV da do RENAME Componente vigente, Básico conforme da Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União 6

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