Ministério da Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União

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1 Brasília, Nota Técnica janeiro N de /2012 Nomes Princípio Comerciais1: Ativo: paracetamol Ultracet, + cloridrato Paratram. de tramadol. Medicamento Medicamentos de Similares: Referência: Paratram. Ultracet. Sumário ANVISA? O que medicamento Para é a qual associação finalidade? possui paracetamol registro na + Agência cloridrato Nacional de tramadol? de Vigilância Sanitária... 1 Saliente-se que:... Medicamento Receituário com Genérico. nome de de Medicamento Medicamento de Similar: Referência: pode-se dispensar apenas o o Medicamento Medicamento de Similar. Referência ou o Referência, Nesse - Receituário sentido, Similar com a fim nome e Genérico. de do minimizar fármaco o (DCB custo ou das DCI): ações pode-se judiciais dispensar envolvendo qualquer medicamentos medicamento intercambiáveis, das três categorias: salutar Fontes: importância Portaria n a observância de 30 de de outubro possível de alteração 1998; RDC de N prescrição 84 de 19 médica. de março de 2002; Resolução RDC é de 134/2003 fevereiro de e Resolução RDC N 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE Lei 9.787, de 10 de N 2 3 1

2 3. 4. O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. de Medicamentos Há estudo de Revisão CMED? Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? 6. tramadol? foram os alertas sanitários emitidos para o paracetamol + cloridrato de os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já 8. analisaram Quais O que são o e não SUS os asseguraram efeitos oferece colaterais para a as dispensação doenças e riscos tratadas pública associados pelo medicamento? ao medicamento? A... 5 corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se... 6 pública da constituindo oferecida em pelo Protocolo Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de União cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos Paracetamol 1. O que + é cloridrato a associação de tramadol paracetamol é + associação cloridrato de em tramadol? dois medicamentos ou mais com princípios nomes ativos comerciais em uma acima mesma expostos. forma O dose paracetamol farmacêutica, fixa, uma é combinação um presente analgésico nos de central. não animais opióide, Embora não o seu salicilato modo e de antipirético. ação não seja O tramadol totalmente é um conhecido, analgésico a partir sintético de testes de ação fármaco e pelo do metabólito menos dois M1 mecanismos aos receptores complementares de µ-opióide e parecem inibição fraca aplicáveis: da recaptação ligação em do Sua norepinefrina forma de e apresentação da serotonina1. é comprimido contendo 37,5 mg de cloridrato de tramadol da 325,0 mg de paracetamol. e 2

3 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária CASO Sim, 1. possui Dores registro. moderadas Os usos a severas aprovados de caráter pela ANVISA agudo, são: não o medicamento seja usado fora de tais indicações, subagudo configurar-se-á e crônico2. reconhece aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que uso a fora ANVISA da bula, utilização como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas não de responsabilidade desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA de é 3. O do médico. de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, e estimulem Consoante a a sítio promover oferta eletrônico de a medicamentos assistência da ANVISA, farmacêutica e o a medicamento competitividade à população, possui do setor. por preço meio registrado de mecanismos na CMED3. que Revisão efeitos 4. adversos Há sistemática estudo de de realizada uma Revisão dose por única Sistemática Edwards de tramadol et para al., 2002, o mais medicamento paracetamol avaliar desta a oral eficácia Nota em dor analgésica Técnica? aguda pósoperatória concluiu que esta associação teve eficácia Acesso em similar 13/01/2012. ao ibuprofeno 400 mg4. e os 23 GWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIEr- EME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2t- _KyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncN-QbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+- Disponível em: +comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03. Acesso 4 acetaminophen Edwards em: JE, 14/05/2012. McQuay in acute HJ, postoperative Moore RA. Combination pain. J Pain Symptom analgesic efficacy: Manage. individual 2002 Feb;23(2): patient data meta-analysis of single-dose oral tramadol plus 3

4 Osteoartrose, Revisão associação sistemática tramadol mas esses realizada mais benefícios paracetamol por Cepeda et al., 2007, concluiu que o tramadol ou Ministério são pequenos5. diminui a intensidade da dor, em pacientes com da Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral União 5. Quais tramadol? foram os alertas sanitários emitidos para o paracetamol + cloridrato de A se mostram Agência uma substância que de Investigação a quantidade de escolha do de Ministério para tramadol muitos da apreendida Justiça usuários de de no Taiwan drogas país relatou aumentou em Taiwan. que drasticamente tramadol As estatísticas tornou- 240g em Taiwan em 2001 no para ano passado. 140 kg em Segundo 2002, tornando a agência, o tramadol o medicamento a terceira é facilmente droga mais traficado apreendida por de causada sindicatos por do sintomas crime organizado de abstinência e é à utilizado heroína2. por viciados em heroína para aliviar a dor Em durante o Comitê 2003, os foi quatro Australiano publicado anos anteriores no de boletim Reações que de Adversas o reações tramadol adversas a (Tramal ) Medicamentos a medicamentos esteve (ADRAC) disponível da recebeu Austrália na Austrália, que notificações náuseas, vômitos, de eventos sudorese, adversos tontura, associados erupção ao cutânea, seu uso. tremores As reações e mais dor de comuns cabeça, incluem mas 354 ADRAC confusão, arterial, hipersensibilidade, também alucinações, recebeu convulsões, relatórios reações hepáticas síndrome de reações e da cinco adversas serotonina, relatos mais de aumento uma graves, interação da tais pressão como tramadol de sangramento)6. e varfarina levando a atividade de protrombina diminuída (risco aumentado entre 6. Quais analisaram os países, e não com asseguraram sistemas a públicos dispensação de saúde pública semelhantes do medicamento? ao do Brasil, já 56 Cepeda Disponível MS, em: Camargo F, Zea C, Valencia L. Tramadol for osteoarthritis: a systematic review Acesso and metaanalysis. em 13/01/2012. J Rheumatol Mar;34(3):

5 Para saúde público a semelhantes análise dessa ao questão, do Brasil, foram ou considerados seja, universais, os Países e que que recusaram têm sistemas o financiamento públicos de Esses RECOMENDARAM países da associação analisaram paracetamol a incorporação + cloridrato do paracetamol de tramadol. + cloridrato Foram eles: de Canadá tramadol, e Escócia. e NÃO Estudo realizado pela a incorporação Agência Canadense do mesmo para em drogas seus e sistemas tecnologias públicos em saúde de saúde. concluiu que analgésicos não de tramadol há provas e suficientes 325,0 mg que de paracetamol) + forneça cloridrato uma de tramadol vantagem (37,5 terapêutica mg de cloridrato sobre A menos caros para a gestão da dor aguda7. paracetamol não conclusão + do cloridrato estudo realizado de tramadol pelo comprimido Scottish Medicines (tramadol Consortium 37.5mg/paracetamol (SMC) foi a 325 de mg) que sintomático teve é recomendado dor moderada para uso a nos grave. serviços Tramacet de saúde (paracetamol da Escócia + cloridrato o de tratamento de eficácia semelhante a outras combinações de analgésicos em estudos clínicos. tramadol) componentes paracetamol + cloridrato de tramadol foi significativamente maior do que o de O custo 7. Quais são individuais os efeitos prescritos colaterais separadamente8. e os riscos associados ao medicamento? seus Relatos As Convulsões reações adversas foram relatadas mais comuns em são pacientes tontura, recebendo náuseas e sonolência. aumentado espontâneos com doses de pós-comercialização tramadol acima das indicam recomendadas. que tramadol o risco na de dose convulsões recomendada. está O inibidores uso concomitante seletivos de da tramadol recaptação aumenta da serotonina o risco de (antidepressivos convulsões em ou pacientes anoréticos) tomando: etc) antidepressivos ou tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, 7 - opióides. 8 Disponível em: _.pdf. Acesso em 13/01/2012. Acesso em 13/01/

6 - Reações tramadol. inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo. Outras reações anafilactóides relatadas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo Consultoria incluem prurido, Jurídica/Advocacia urticária, broncoespasmo Geral União com Tratamento tendência com para paracetamol abuso de opióides + cloridrato ou dependentes tramadol de não opióides1. é recomendado e angioedema. em pacientes Esse 8. medicamento O que o SUS (associação oferece para de as paracetamol doenças tratadas + cloridrato pelo medicamento? forma farmacêutica) não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica de tramadol do em SUS. uma mesma prednisona Alternativamente, paracetamol), e fosfato anti-inflamatórios o sódico SUS de oferece prednisolona), (ácido medicamentos acetilsalicílico, antidepressivos analgésicos ibuprofeno, (cloridrato (dipirona de dexametasona, amitriptilina, sódica e nortriptilina, Farmacêutica, fenobarbital clomipramina e que carbamazepina), é a primeira e fluoxetina) por linha meio de e cuidado do antiepiléticos Componente medicamentoso (ácido Básico valpróico, do da sistema. Assistência fenitoina, Componente Segundo tal norma, é regulamentado editada em consenso pela Portaria por todos GM/MS os entes 1.555, políticos de 30 da de federação, julho cabe Esse União, fornecidos aos pelo Estados referido e aos componente, Municípios e o de financiamento acordo com Art. conjunto 9º, os Estados, medicamentos o Distrito à medicamentos Federal armazenamento, e os Municípios controle de estoque são responsáveis e prazos de pela validade, seleção, distribuição programação, e dispensação aquisição, dos Anexos I e IV e insumos da RENAME do vigente, Componente conforme Básico pactuação Assistência nas respectivas Farmacêutica, CIB. constantes dos Para medicamentos o tratamento por meio do do alívio Componente da dor crônica Especializado (CID10: da Assistência R52.1, R52.2) Farmacêutica, o SUS oferece o qual 9 Disponível em:< Acesso em 01/08/2013 6

7 busca regulamentado prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é O Protocolo Clínico pela e Portaria nº 1554 de 30 de julho de Consultoria Diretrizes Terapêuticas Jurídica/Advocacia (PCDT) dessa Geral doença da União meio terapêuticas da PORTARIA de tratamento Nº 1083, da DE dor 02 crônica. DE OUTUBRO 11 DE 2012, onde está se observa regulamentado as diretrizes por medicamentos Segundo às Secretarias tais normas, que Estaduais fazem editadas parte de em desse Saúde consenso Componente - SES por programar todos e: os entes o quantitativo políticos da federação, todos cabe os Por União sua vez, cabe aos financiar, Estados cabe adquirir dispensar e distribuir os medicamentos aos Estados do os Grupo medicamentos 1A à população. do Grupo 1A. à À população União cabe os financiar medicamentos medicamentos do Grupo 1B. do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar 2. Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo Aos população da Assistência Municípios medicamentos Farmacêutica. cabe financiar, do conjuntamente Grupo 3, os com quais a estão União inseridos e Estados, no adquirir Componente e dispensar Básico à Os morfina de Estado medicamentos e da gabapentina Saúde). disponibilizados (Grupo 2- cujo para financiamento o alívio da dor é de crônica responsabilidade são: codeína, das metadona, Secretarias Disponível em:< Acesso em Acesso 01/08/2013. em 15/10/

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