LifeSciences no Brasil nº 91

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1 LifeSciences no Brasil nº 91 Alimentos, Medicamentos, Saúde, Agricultura, Biotecnologia e Biodiversidade Dezembro Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este com a palavra UNSUBSCRIBE no assunto. Com os cumprimentos de Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br

2 Dezembro MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS RESOLUÇÃO SMA/SP Nº 115 DE 03 DE DEZEMBRO DE Responsabilidade pósconsumo para medicamentos domiciliares Trata do estabelecimento de programas de responsabilidade pós-consumo para os medicamentos domiciliares, vencidos ou em desuso. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE Rastreabilidade Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 55, DE 12 DE DEZEMBRO DE Importações substâncias controladas Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06 de março de, que dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e dá outras providências. LEI FEDERAL Nº , DE 17 DE DEZEMBRO DE Crimes de falsificação, corrupção e adulteração de medicamentos Acrescenta inciso V ao art. 1º da Lei nº , de 8 de maio de 2002, para prever a atribuição da Polícia Federal para apurar os crimes de falsificação, corrupção e adulteração de medicamentos, assim como sua venda, inclusive pela internet, quando houver repercussão interestadual ou internacional. -2-

3 Dezembro RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE Medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências PRODUTOS PARA SAÚDE INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 8, DE 26 DE DEZEMBRO DE Boas Práticas de Fabricação Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9, DE 26 DE DEZEMBRO DE Sistema Brasileiro de Conformidade Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo, cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de

4 Dezembro ALIMENTOS DESPACHO DO DIRETOR PRESIDENTE DA ANVISA Nº 174, EM 6 DE DEZEMBRO DE Aditivos para materiais plásticos em contato com alimentos Proposta de iniciativa para Revisão da RDC nº 17/2008 sobre aditivos para materiais plásticos destinados ao contato com alimentos. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 59 DE 26 DE DEZEMBRO DE Micotoxinas Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos nos artigos 11 e 12 e respectivos anexos III e IV da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 7, de 18/02/2011 que dispõe limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos. AGROTÓXICOS E INSUMOS AGRÍCOLAS INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA/IBAMA Nº 30 DE 4 DE DEZEMBRO DE Ingredientes ativos - Imidacloprido, Clotianidina, Tiametoxam e Fipronil Promove alteração na Instrução Normativa Conjunta SDA/IBAMA nº 01, de 28/12/2012 (Dispõe sobre a aplicação dos ingredientes ativos Imidacloprido, Clotianidina, Tiametoxam e Fipronil). LEI FEDERAL Nº , DE 10 DE DEZEMBRO DE Remineralizadores Altera a Lei nº 6.894, de 16 de dezembro de 1980, para incluir os remineralizadores como uma categoria de insumo destinado à agricultura, e dá outras providências. -4-

5 Dezembro PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 30, DE 3 DE DEZEMBRO DE Área Livre da Praga Ralstonia solanacearum raça 2 Reconhece o Estado de Pernambuco como Área Livre da Praga Ralstonia solanacearum raça 2 (ALP Moko da Bananeira). PORTARIA MAPA Nº 1.227, DE 5 DE DEZEMBRO DE Risco de surto da praga Helicoverpa armigera Piauí Declarar estado de emergência fitossanitária relativo ao risco de surto da praga Helicoverpa armigera nas áreas produtoras do Estado do Piauí, para implementação do plano de supressão da praga e adoção de medidas emergenciais. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 56, DE 6 DE DEZEMBRO DE Sistema de Informações Gerenciais do Trânsito Internacional de Produtos e Insumos Agropecuários - SIGVIG Acrescenta os 1º, 2º e 3º ao art. 11 da Instrução Normativa nº 7, de 13 de abril de 2012, que dispõe sobre Sistema de Informações Gerenciais do Trânsito Internacional de Produtos e Insumos Agropecuários SIGVIG. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 57, DE 11 DE DEZEMBRO DE Credenciamento e Monitoramento de Laboratórios Estabelecer os critérios e requisitos para o credenciamento e monitoramento de laboratórios pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, na forma da presente Instrução Normativa. -5-

6 Dezembro INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 57, DE 11 DE DEZEMBRO DE Importação de sementes Altera a Instrução Normativa SDA nº 36, de 30/12/2010 (Estabelece os requisitos fitossanitários para importação de sementes, de diferentes espécies, destinadas à propagação). PORTARIA MAPA Nº DE 18 DE DEZEMBRO DE Risco de Surto da Praga Helicoverpa armigera Declara estado de emergência fitossanitária relativo ao risco de surto da praga Helicoverpa armigera nas áreas produtoras do Estado do Mato Grosso do Sul, para implementação do plano de supressão da praga e adoção de medidas emergenciais. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 59, DE 18 DE DEZEMBRO DE Lista de Pragas Quarentenárias Ausentes Excluir da Lista de Pragas Quarentenárias Ausentes - (A1), constantes do Anexo I da Instrução Normativa nº 41, de 1o de julho de 2008, publicada no D.O.U de 2 de julho de 2008, as pragas ACARINA - Raoiella indica; HEMÍPTERA - Maconellicoccus hirsutus; LEPIDOPTERA - Helicoverpa armígera; FUNGO - Puccinia kuehnii e VIRUS - Lily symptomless. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 60, DE 19 DE DEZEMBRO DE Valores de Serviços Públicos Altera a tabela aprovada pelo art. 1º da Instrução Normativa nº 36, de 28/12/2004, que fixa os valores dos serviços públicos de que trata a Lei nº , de 05/08/

7 Dezembro FARMÁCIAS E DROGARIAS LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 6620 DE 10 DE DEZEMBRO DE Identificação obrigatória de farmacêutico responsável Determina a identificação obrigatória do farmacêutico responsável pelas farmácias e drogarias no âmbito do Estado do Rio de Janeiro. SERVIÇOS DE SAÚDE RESOLUÇÃO SS DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 129 DE 3 DE DEZEMBRO DE Calendário de Vacinação Dispõe sobre o Calendário de Vacinação para o Programa de Imunização do Estado de São Paulo, e dá outras providências. PORTARIA SAS Nº 1.354, DE 2 DE DEZEMBRO DE Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica Estabelece critérios para identificação dos estabelecimentos de saúde que executarão os projetos do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (PRONAS/ PCD) e para registro das ações prestadas por estes serviços no CIHA. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 969 DE Anemia/Doença Falciforme Institui o Programa de acompanhamento, aconselhamento e assistência social às pessoas portadoras de anemia/doença falciforme no Estado de São Paulo. -7-

8 Dezembro PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 971 DE Política Estadual de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtorno do Espectro Autista Institui a Política Estadual de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtorno do Espectro Autista (PEPDPTEA). PORTARIA SVS Nº 29, DE 17 DE DEZEMBRO DE Diagnóstico da Infecção pelo HIV Aprova o Manual Técnico para o Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e Crianças e dá outras providências. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 994 DE Obrigatoriedade de comunicação de ocorrências envolvendo embriaguez, consumo de drogas por criança ou adolescente Dispõe sobre a obrigatoriedade de comunicação pelos hospitais, clínicas e postos de saúde da rede pública e privada de saúde do estado de São Paulo, das ocorrências envolvendo embriaguez, consumo de drogas por criança ou adolescente. LEI FEDERAL Nº DE 18 DE DEZEMBRO DE Direito da parturiente a acompanhante Altera a Lei nº 8.080, de 19/09/1990, obrigando os hospitais de todo o País a manter, em local visível de suas dependências, aviso informando sobre o direito da parturiente a acompanhante. -8-

9 Dezembro LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 23 DE DEZEMBRO DE Doença Renal Crônica Institui, na rede pública municipal de saúde, a realização de exames de urina I e creatinina para a prevenção e o controle da doença renal crônica. LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 23 DE DEZEMBRO DE Gestantes portadoras de HIV Dispõe sobre o diagnóstico de gestantes portadoras do vírus HIV e prevenção da transmissão do mesmo aos fetos e crianças recém-nascidas. PORTARIA MS Nº DE 26 DE DEZEMBRO DE Detecção de HIV e sífilis no pré-natal Altera a Portaria nº 77/GM/MS, de 12/01/2012, que dispõe sobre a realização de testes rápidos, na atenção básica, para a detecção de HIV e sífilis, assim como testes rápidos para outros agravos, no âmbito da atenção pré-natal para gestantes e suas parcerias sexuais. PORTARIA MS Nº DE 26 DE DEZEMBRO DE Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Altera o prazo para disponibilização de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº DE 26 DE DEZEMBRO DE Vacina contra Catapora Dispõe sobre a obrigatoriedade do fornecimento de vacinas contra a catapora, para as crianças de até dois anos de idade, no Estado do Rio de Janeiro. -9-

10 Dezembro PORTARIA MS Nº DE 30 DE DEZEMBRO DE Câncer do Colo do Útero Redefine a Qualificação Nacional em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (QualiCito), no âmbito da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas. PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 253, DE 20 DE NOVEMBRO DE Valores a serem recolhidos por profissionais e empresas na área da Química Estabelece os valores a serem recolhidos ao Sistema CFQ/CRQs, por profissionais e empresas que laboram na área da Química, nos termos da legislação vigente, para o exercício de RESOLUÇÃO CFF Nº 589, DE 28 DE NOVEMBRO DE Registro de Título de Pós Graduação Dispõe sobre as normas e os procedimentos necessários para o registro de título de pósgraduação Stricto sensu. RESOLUÇÃO CFBM Nº 234 DE 5 DE DEZEMBRO DE Atribuições do Biomédico Dispõe sobre as atribuições do biomédico habilitado na área de imagenologia, radiologia, biofísica, instrumentação médica que compõe o diagnóstico por imagem e terapia. -10-

11 Dezembro RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 254 DE 13 DE SETEMBRO DE Responsabilidade Técnica Dispõe sobre a responsabilidade técnica de firmas ou entidades que produzam, fabricam, comercializam, forneçam, transportam, distribuam produtos químicos, produtos industriais, insumos da área da Química e prestam serviços de natureza Química. RESOLUÇÃO CFFONO Nº 439, DE 13 DE DEZEMBRO DE Responsável Técnico Dispõe sobre o Responsável Técnico em Fonoaudiologia e suas atribuições, revoga a Resolução 430/, e dá outras providências. RESOLUÇÃO CFFONO Nº 440, DE 13 DE DEZEMBRO DE Avaliações e Triagens ao Cliente Dispõe sobre a entrega de hipóteses ou conclusões diagnósticas e laudos das avaliações e triagens ao cliente, nas diversas áreas de atuação fonoaudiológica. SUS RESOLUÇÃO MS Nº 9, DE 2 DE DEZEMBRO DE Política Nacional de Educação Popular em Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde Estabelece estratégias e ações que orientam o Plano Operativo para implementação da Política Nacional de Educação Popular em Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (PNEP-SUS). -11-

12 Dezembro PORTARIA SCTIE Nº 55, DE 10 DE DEZEMBRO DE Tromboembolia Torna pública a decisão de não incorporar a nadroparina em pacientes com tromboembolia pulmonar de repetição no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA SCTIE Nº 56, DE 10 DE DEZEMBRO DE Câncer Colorretal Metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irresecáveis Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irresecáveis no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA SCTIE Nº 57, DE 10 DE DEZEMBRO DE Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA MS Nº 3.089, DE 11 DE DEZEMBRO DE Lista de Produtos Estratégicos Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição. PORTARIA MS Nº 3.095, DE 16 DE DEZEMBRO DE Órteses, próteses e materiais especiais em cardiovascular Institui o Grupo de Trabalho para avaliação de órteses, próteses e materiais especiais em cardiovascular no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). -12-

13 Dezembro CONSULTA PÚBLICA SCTIE Nº 58, DE 17 DE DEZEMBRO DE Ciclosporina Torna pública a decisão de excluir a ciclosporina para Síndrome de Felty (CID M050), Artrite Reumatoide com comprometimento de outros órgãos e sistemas (CID M053), Outras artrites reumatóides soropositivas (CID M058), Artrite reumatóide soronegativa (CID M060) e Outras artrites reumatoides especificadas (M068), pois este medicamento está protocolado somente para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051), Vasculite Reumatoide (CID M052) e Artrite Reumatoide Juvenil (CID M08.0) no Sistema Único de Saúde SUS. PORTARIA SCTIE Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE Doença Reumatoide do Pulmão e Vasculite Reumatoide Torna pública a decisão de excluir os medicamentos: leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, metotrexato e sulfassalazina para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051) e Vasculite Reumatoide (CID M052), por não serem protocolados nestas condições no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA SCTIE Nº 60, DE 17 DE DEZEMBRO DE Doença Reumatoide do Pulmão e Vasculite Reumatoide Torna pública a decisão de excluir os medicamentos biológicos para doença reumatóide do pulmão (CID M051) e vasculite reumatoide (CID M052) no Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA SCTIE Nº 63, DE 27 DE DEZEMBRO DE Linfoma não Hodgkin Torna pública a decisão de incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, em 1ª e 2ª linha no Sistema Único de Saúde - SUS. -13-

14 Dezembro PORTARIA MS Nº DE 30 DE DEZEMBRO DE Política Nacional de Atenção Hospitalar Institui a Política Nacional de Atenção Hospitalar (PNHOSP) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecendo-se as diretrizes para a organização do componente hospitalar da Rede de Atenção à Saúde (RAS). PORTARIA MS Nº DE 30 DE DEZEMBRO DE Sistema de Informação de Câncer Institui o Sistema de Informação de Câncer (SISCAN) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES PORTARIA SVS Nº 27, DE 29 DE NOVEMBRO DE Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos. ANVISA PORTARIA ANVISA Nº 1.929, DE 10 DE DEZEMBRO DE Regimento Interno Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. PORTARIA ANVISA Nº 1.949, DE 12 DE DEZEMBRO DE Rede Sentinela Dispõe sobre Acréscimo à Composição da Rede Sentinela. -14-

15 Dezembro RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE Farmacopeia Brasileira Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referencia da Farmacopeia Brasileira. PESQUISA CLÍNICA PORTARIA DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO Nº 2427/ Necessidade de Aprovação por CEPs Todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos realizado no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo deverá ser previamente aprovado por um dos CEPs de SMS, antes de iniciar a coleta dos dados PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 968 DE Rotulagem de produtos que utilizam animais para testes e/ou experimentação Dispõe sobre a rotulagem de produtos que utilizam animais para testes e/ou experimentação em sua cadeia produtiva direta e indireta no território do Estado de São Paulo e dá outras providências. RESOLUÇÃO RDC ANVISA N 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE Priorização de análise técnica Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. -15-

16 Dezembro DIVERSOS PORTARIA INMETRO Nº 577, DE 28 DE NOVEMBRO DE Mamadeiras Revisa a composição da Comissão Técnica de "Mamadeiras". DECRETO DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº , DE 13 DE DEZEMBRO DE Estrutura da Secretaria de Saúde Revoga o Decreto nº , de 22 de maio de, que integra, na estrutura básica da Secretaria da Saúde, o Grupo de Assistência Farmacêutica, da Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde, dispõe sobre sua reorganização e dá providências correlatas. LEI FEDERAL Nº DE 18 DE DEZEMBRO DE Atendimento domiciliar ao idoso enfermo Acrescenta os 5º e 6º ao art. 15 da Lei nº , de 01/10/2003, vedando a exigência de comparecimento do idoso enfermo aos órgãos públicos e assegurando-lhe o atendimento domiciliar para obtenção de laudo de saúde. PORTARIA INTERMINISTERIAL MS/MEC Nº DE 27 DE DEZEMBRO DE Programa Mais Médicos Acresce parágrafo único ao art. 3º da Portaria Interministerial nº 2.891/MS/MEC, de 27/11/, que altera e acresce dispositivos à Portaria Interministerial nº 1.369/MS/MEC, de 08/07/, que dispõe sobre a implantação do Projeto Mais Médicos para o Brasil. -16-

17 Dezembro PORTARIA MS Nº DE 27 DE DEZEMBRO DE Câmara Técnica Consultiva do Banco de Preços em Saúde Cria a Câmara Técnica Consultiva do Banco de Preços em Saúde (CT/BPS). -17-

18 Dezembro CONSULTAS PÚBLICAS (CP) Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para consulta pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA ou do MAPA conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como Resolução, Instrução Normativa, Portaria ou similar. Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo INMETRO Portaria nº 576 de MAPA Portaria nº 321 de ANVISA CP nº 52 de SDA Portaria nº 153 de SDA Portaria nº 152 de Disponibiliza a proposta de texto da Portaria Definitiva e da revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras e abre prazo para que sejam apresentadas sugestões e críticas relativas aos textos propostos. Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que estabelece os Critérios de Seleção para emissão de Certificação Zootécnica de animais e material genético a ser importado de bovinos, bubalinos, ovinos e caprinos. Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa e seus anexos que aprova os Requisitos e os Procedimentos Administrativos para o Registro de Estabelecimento e de Produto; a Elaboração de Produto em Unidade Industrial e em Estabelecimento de Terceiro; e para Contratação de Unidade Volante de Envasilhamento de Vinho. Submeter à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que aprova o Regulamento Técnico do Açúcar, definindo seu padrão oficial de classificação, com os requisitos de identidade e qualidade, a amostragem, o modo de apresentação e a marcação ou rotulagem dias dias dias dias dias -18-

19 Dezembro Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE CP nº 43 de SCTIE CP nº 44 de SCTIE CP nº 45 de ANVISA CP nº 53 de SAS CP nº 20 de SCTIE CP nº 46 de SCTIE CP nº 47 de Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde da Temozolomida para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau, apresentado pela Secretaria de Estado da Saúde/SP. Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa Grave refratária a corticoides e ciclosporina, apresentado pela Secretaria de Atenção a Saúde - SAS/MS. Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde das Insulinas análogas de longa ação Diabetes Mellitus tipo II apresentado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE. Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Dá publicidade a Consulta Pública referente a critérios e parâmetros assistenciais de planejamento e programação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde das Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE/MS Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde da Terapia por Pressão Subatmosférica (VAC) em Lesões Traumáticas Agudas Extensas apresentada pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS) dias dias dias dias dias dias dias -19-

20 Dezembro Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SAS CP nº 21 de ANVISA CP nº 54 de ANVISA CP nº 55 de ANVISA CP nº 56 de ANVISA CP nº 57 de ANVISA CP nº 58 de ANVISA CP nº 59 de ANVISA CP nº 60 de Dá publicidade, à Seção E da Consulta Pública nº 20, referente a critérios e parâmetros assistenciais de planejamento e programação da Rede de Atenção às Pessoas com Doenças Crônicas não Transmissíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo M32 - METOXIFENOZIDA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B01 - BACILLUS THURINGIENSIS, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo, após 7 dias da publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de massa de interesse nacional e dá outras providências. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B26 BIFENTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B40 - BEAUVERIA BASSIANA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira dias dias dias dias dias dias dias dias -20-

21 Dezembro Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA CP nº 61 de ANVISA CP nº 62 de ANVISA CP nº 63 de ANVISA CP nº 64 de ANVISA CP nº 65 de Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C38 - CLORFLUAZUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P57 - PIROXSULAM, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T12 - TIABENDAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P43 PIRIMETANIL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P45 - PACLOBUTRAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira dias dias dias dias dias -21-

22 Dezembro GLOSSÁRIO ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFBM Conselho Federal de Biomedicina CFQ Conselho Federal de Química INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial MAPA Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MEC Ministério da Educação MS Ministério da Saúde SAS Secretária de Atenção à Saúde SDA Secretaria de Defesa Agropecuária SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SMA/SP Secretaria do Meio Ambiente do Estado de São Paulo SS Secretaria de Saúde SUS Sistema Único de Saúde SVS Secretaria de Vigilância em Saúde Essa edição foi compilada pelas integrantes do grupo LifeSciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br) e Paula Mota Carneiro (pcarneiro@pn.com.br). -22-