LifeSciences no Brasil nº 85

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1 LifeSciences no Brasil nº 85 Alimentos, Medicamentos, Saúde, Agricultura, Biotecnologia e Biodiversidade Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este com a palavra UNSUBSCRIBE no assunto. Com os cumprimentos de Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br

2 MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 33, DE 27 DE JUNHO DE 2013 Identidade e qualidade equipos de transfusão e infusão Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. SANEANTES RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 32, DE 27 DE JUNHO DE 2013 Saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave e dá outras providências. ALIMENTOS DECRETO EXECUTIVO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº DE 07 DE Rio de Janeiro Sistema Estadual de Segurança Alimentar e Nutricional Sustentável Regulamenta a Lei nº 5.594, de 11 de dezembro de 2010, alterada pela Lei nº 5.691, de 16 de abril de 2010, que cria o sistema estadual de segurança alimentar e nutricional sustentável (SISANS/RJ) com vistas a proteger o direito humano à alimentação adequada, revoga o Decreto nº , de 27 de maio de 2003, com as alterações do Decreto nº , de 18 de março de 2009, e dá outras providências. -2-

3 PORTARIA ANVISA Nº 996, DE 10 DE Copa do Mundo - Categorização dos serviços de alimentação Habilita as cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 a participação do projeto-piloto de categorização dos serviços de alimentação. RESOLUÇÃO CAMEX Nº 41, DE 12 DE Grupo Técnico para Análise Seleção e Acompanhamento do Programa Mais Alimentos Internacional Altera a composição do Grupo Técnico para Análise, Seleção e Acompanhamento do Programa Mais Alimentos Internacional (GT MAIS ALIMENTOS), que passa a incluir o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. RESOLUÇÃO SMS DO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO Nº 2119 DE 13 DE Rio de Janeiro - Inspeção de Estabelecimentos de Alimentos Instituí o formulário padrão que constituirá o Roteiro de Inspeção de estabelecimentos da área de alimentos no Município do Rio de Janeiro. BEBIDAS INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 17, DE 19 DE Padrão de Identidade e Qualidade Estabelecer em todo o território nacional a complementação dos padrões de identidade e qualidade para as seguintes bebidas: I - Preparado Sólido para Refresco; e II - Preparado Sólido para Bebida Composta. -3-

4 INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 18, DE 19 DE Padrão de Identidade e Qualidade Estabelecer em todo o território nacional a complementação dos padrões de identidade e qualidade para as seguintes bebidas: I - xarope; II - preparado líquido para refresco; III - preparado líquido para refrigerante; IV - preparado líquido para bebida composta; e V - preparado líquido para chá INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 19, DE 19 DE Padrão de Identidade e Qualidade Estabelecer em todo território nacional a complementação dos padrões de identidade e qualidade para as seguintes bebidas: I - refresco; II - refrigerante; III - bebida composta; IV - chá pronto para consumo; e V - soda. PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGPG Nº 8, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2012 Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos Esclarece sobre a aplicabilidade do Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura sobre as espécies listadas em seu Anexo I. -4-

5 INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 17, DE 29 DE MAIO DE 2013 Monitoramentos em Carnes, Leite, Pescado, Mel e Ovos Publicar o Subprograma de Monitoramento em Carnes (Bovina, Aves, Suína, Equina, Caprina, Ovina e de Avestruz), Leite, Pescado, Mel e Ovos para o exercício de 2013, referente ao Plano Nacional de Controle de Resíduos Biológicos em Produtos de Origem Animal - PNCRB, na forma dos Anexos I e II à presente Instrução Normativa. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 21, DE 20 DE MERCOSUL - Requisitos Zoossanitários para a Importação de Abelhas Rainhas e Produtos Apícolas Incorporar ao ordenamento jurídico nacional os "Requisitos Zoossanitários dos Estados Partes para a Importação de Abelhas Rainhas e Produtos Apícolas" aprovados pela Resolução GMC - MERCOSUL Nº 11/12, de 14 de junho de INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 20, DE 20 DE Controle do Cancro Europeu Instituir o Programa Nacional de Prevenção e Controle do Cancro Europeu das Pomáceas (Neonectria galligena) PNCEP com a finalidade de estabelecer os critérios e procedimentos para a contenção da praga, e Grupo com o objetivo de propor, acompanhar e avaliar as ações para a implementação e o desenvolvimento do PNCEP no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. -5-

6 INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 23, DE 21 DE Requisitos Zoossanitários Embriões de Bovino Incorporar ao ordenamento jurídico brasileiro os requisitos zoossanitários dos Estados Partes para a importação de embriões de bovinos coletados in vivo, e o modelo de certificado veterinário internacional, aprovados pela Resolução GMC MERCOSUL Nº 25/10, de 15 de junho de 2010, que constam como anexos da presente Instrução Normativa. LICENÇAS RESOLUÇÃO SMS DO MUNICÍPIO DIO RIO DE JANEIRO Nº 2120 DE 13 DE Licenciamento Sanitário Estabelece a validade do Licenciamento Sanitário em Saúde e adota outras providências. SERVIÇOS DE SAÚDE PORTARIAMS Nº 1.026, DE 3 DE Serviço de Atenção Domiciliar Fixa o valor do incentivo de custeio referente à implantação dos Serviços de Atenção Domiciliar (SAD). PORTARIA INTERMINISTERIAL MS/MPA Nº 1.073, DE 4 DE Comitê - Saúde dos Pescadores e Aquicultores Institui Comitê Interministerial de Atenção Integral à Saúde dos Pescadores e Aquicultores. -6-

7 PORTARIA MS Nº 2.172, DE 27 DE SETEMBRO DE 2012 Sistema Nacional de Transplantes Institui a atividade de Tutoria em Doação e Transplantes no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes. PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO CREFITO Nº 426, DE 3 DE MAIO DE 2013 Fisioterapia e Terapia Ocupacional Altera a Resolução COFFITO n 8/1978 que aprova as normas para habilitação ao exercício das profissões de fisioterapeuta e terapeuta ocupacional e dá outras providências. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 22, DE 20 DE Habilitação de Médico Veterinário Definir as normas para habilitação de médico veterinário privado para emissão de Guia de Trânsito Animal - GTA e aprovar na forma dos Anexos de I a V da presente Instrução Normativa, os modelos de formulários. RESOLUÇÃO CFM Nº 2.010, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2013 Conselhos de Medicina Adota o Manual de Procedimentos Administrativos padrão para os Conselhos de Medicina e dá outras providências. Revogam-se todas as disposições em contrário. -7-

8 SUS PORTARIA MS Nº 1.139, DE 10 DE Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa Define, no âmbito do Sistema único de Saúde (SUS), as responsabilidades das esferas de gestão e estabelece as Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa. PORTARIA MS Nº 1.272, DE 25 DE Cadeiras de Rodas, Órteses e Próteses Inclui Procedimentos de Cadeiras de Rodas e Adaptação Postural em Cadeira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde. PORTARIA MS Nº 1.274, DE 25 DE Sistema de Frequência Modulada Inclui o Procedimento de Sistema de Frequência Modulada Pessoal (FM) na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde. PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES PORTARIA MS Nº 424, DE 19 DE MARÇO DE 2013 Sobrepeso e Obesidade Redefine as diretrizes para a organização da prevenção e do tratamento do sobrepeso e obesidade como linha de cuidado prioritária da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas. -8-

9 PORTARIA SAS Nº 609, DE 6 DE Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. PORTARIA SAS Nº 710, DE 27 DE Artrite Reumatóide Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide. PESQUISA CLÍNICA RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012 Pesquisa com Seres Humanos Aprova as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. ÉTICA EM PESQUISA COM ANIMAIS PORTARIA MCT Nº 596, DE 25 DE Eutanásia Aprova as Diretrizes da Prática de Eutanásia do CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal). DIVERSOS PORTARIA MAPA Nº 339, DE 29 DE MAIO DE 2013 Classificação dos Assuntos Sigilosos A classificação dos assuntos sigilosos no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA nos termos da Lei nº , de 18 de novembro de 2011, e do Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, observará as disposições desta Portaria. -9-

10 PORTARIA ANVISA Nº 963, DE 4 DE Fornecimento de cópias e vista de autos - ANVISA Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. DECRETO DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO Nº , DE 7 DE Classificação Institucional Secretária da Saúde SP Altera a classificação institucional da Secretaria da Saúde (São Paulo). PORTARIA MAPA Nº 404, DE 14 DE Regimento Interno das Superintendências Federais de Agricultura, Pecuária e Abastecimento Altera o art. 4º do Anexo I da Portaria n 428, de 09 de junho de 2010, que aprovou o Regimento Interno das Superintendências Federais de Agricultura, Pecuária e Abastecimento. PORTARIA INTERMINISTERIAL MDICE/MS Nº 206, DE 21 DE Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Institui Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Plano Brasil Maior (CTVSPBM). PORTARIA ANVISA Nº 1.049, DE 25 DE JUNHO DE 2013 Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA para organização da 16ª Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA). -10-

11 CONSULTAS PÚBLICAS (CP) Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o Ministério da Saúde, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para consulta pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA ou do MAPA conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como Resolução, Instrução Normativa, Portaria ou similar. Norma / Consulta Pública (CP) ANVISA CP nº 20 de ANVISA CP nº 21 de SAS CP nº 11 de SAS CP nº 10 de SAS CP nº 12 de ANVISA CP nº 22 de Assunto Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE). Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de recolhimento de alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos consumidores, conforme Anexo. Torna pública a minuta de Portaria que aprova o documento "Atenção Psicossocial à Crianças e Adolescentes no SUS: Tecendo Redes para Garantir Direitos". Estabelece o prazo de 30 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam enviadas contribuições, devidamente fundamentadas, relativas ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Glaucoma. Torna pública a minuta de Portaria que aprova, na forma do Anexo, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Carcinoma Diferenciado da Tireóide. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de normas para modificações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos sintéticos registrados no Brasil utilizados na produção e/ou comercialização de medicamentos no território nacional, conforme Anexo Data de Publicação Prazo dias dias dias dias dias dias -11-

12 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA CP nº 23 de ANVISA CP nº 24 de Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo I13 - IMIDACLOPRIDO, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação, e dá outras providências, conforme Anexo dias dias -12-

13 GLOSSÁRIO ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CAMEX Câmara de Comércio Exterior CFM Conselho Federal de Medicina CNS Conselho Nacional de Saúde CGPG - Conselho de Gestão de Patrimônio Genético CREFITO Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional MPA Ministério da Pesca e Aquicultura MS Ministério da Saúde SAS - Secretaria de Atenção à Saúde SDA Secretaria de Defesa Agropecuária Coordenação de Controle de Resíduos e Contaminantes SMS Secretaria Municipal de Saúde MAPA Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MCT Ministério da Ciência e Tecnologia MDICE - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior Essa edição foi compilada pelas integrantes do grupo LifeSciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br) e Paula Mota Carneiro (pcarneiro@pn.com.br). -13-