CRUX FILTRO DE VEIA CAVA (FVC)

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1 CRUX FILTRO DE VEIA CAVA (FVC) PORTUGUÊS Forma de o Âncora de tecido lateral Âncora de tecido estendido Faixa de marcador craniano Ponta de remoção craniana Rede do ltro eptfe Faixa de marcador caudal Figura 5-.42/2 Ponta de remoção caudal Válvula de verificação Ponta de rastreio Eixo exterior Pega do eixo exterior Porta de irrigação do eixo exterior Porta do fio-guia do eixo interior Eixo interior Faixa de marcador radiopaco Figura 2 Válvula hemostática /2 AVISO:. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. 2. Antes de utilizar, leia estas Instruções de Utilização na totalidade. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA: O FVC Crux é indicado para a prevenção da embolia pulmonar recorrente, através da sua colocação percutânea na veia cava inferior (VCI) nas seguintes situações: Tromboembolismo pulmonar, quando anticoagulantes são contra-indicados Insucesso do tratamento anticoagulante em doenças tromboembólicas Tratamento de emergência a seguir a uma embolia pulmonar maciça, no caso de serem previstas vantagens reduzidas através de tratamento convencional Embolia pulmonar recorrente, crónica, quando o tratamento anticoagulante falhou ou é contra-indicado Quando um doente já não necessitar de um filtro de veia cava, o FVC Crux poderá ser removido de acordo com as instruções contidas na secção Remoção opcional do FVC Crux. A remoção do filtro pode ser efectuada através de abordagem femoral ou jugular. O produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados com experiência em técnicas intervencionistas e de diagnóstico. Deverão ser utilizadas técnicas endovasculares padrão para a colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres angiográficos e fios-guia. DESCRIÇÃO: O Filtro de Veia Cava Crux (Crux VCF) da Volcano Corporation é um dispositivo médico endovascular utilizado para a prevenção da embolia pulmonar (EP) recorrente. O FVC Crux consiste num filtro de nitinol auto-expansível fornecido através de um cateter de introdução descartável, de uma única utilização. O filtro é composto por duas formas de fio em espiral contrapostas, de nitinol auto-expansível, ligadas nas extremidades. Uma das extremidades de cada uma das formas de fio, é uma ponta de remoção de formato sinusoidal, para ajudar na remoção do filtro utilizando um laço. Cada ponta de remoção dispõe de uma ponta atraumática e de uma faixa de marcador radiopaco de tântalo, para facilitar a visualização durante a remoção. Cinco âncoras de tecido estão anexadas às formas de fio em espiral. A porção de retenção de coágulos do filtro é formada por uma rede de filamentos eptfe anexada às formas de fio utilizando tubagem PTFE/FEP (ver Figura ). Está disponível um tamanho de filtro para tratar veias cavas inferiores (VCI) de diâmetros internos (DI) de 7 mm a 28 mm. Os FVC Crux são fornecidos em duas configurações pré-carregadas: uma para introdução do filtro utilizando uma abordagem femoral e uma para introdução do filtro utilizando uma abordagem jugular. O cateter de introdução do FVC Crux é um cateter de introdução descartável, de uma única utilização, compatível com bainha introdutora de 9 Fr., concebido para uma instalação controlada do filtro (ver Figura 2). O cateter de introdução é um cateter over-the-wire (sobre o fio), compatível com fios-guia de,35 polegadas (,89 mm), e é constituído por um eixo interior de policarbonato e um eixo exterior de nylon. O eixo interior é constituído pelo lúmen do fio-guia e uma ponta radiopaque flexível de rastreio. O eixo exterior dispõe de uma faixa de marcador distal radiopaco, uma válvula hemostática Touhy-Borst e uma válvula de verificação de um só sentido para irrigação. O filtro pode ser removido com laços e bainhas disponíveis comercialmente, através de uma abordagem femoral ou jugular. CONTRA-INDICAÇÕES: Não utilize o FVC Crux em doentes que não satisfazem a utilização pretendida e indicações, incluindo: sépsis incontrolada, risco de embolia séptica pulmonar, VCI de diâmetro com valor inferior a 7 mm ou superior a 28 mm, contra-indicações para procedimentos endovasculares efectuados sob orientação fluoroscópica, sensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados no FVC Crux, remoção do filtro com trombos significativos no filtro ou junto ao filtro, doentes grávidas em que a fluoroscopia pode pôr em risco o feto. ADVERSE EFFECTS: Antes da implantação deverão ser explicados e discutidos todos os riscos e vantagens do processo com o potencial doente. Os efeitos adversos variam de ligeiros a graves. Já têm sido associados ao uso de filtros de VCI efeitos adversos graves, que por vezes podem originar intervenções cirúrgicas ou a morte. Além disso, complicações devido à reacção individual do doente a um dispositivo implantado, ou devido a alterações físicas ou químicas nos componentes, poderão exigir uma nova operação para a substituição do filtro. Os possíveis efeitos adversos associados aos filtros de VCI incluem, se bem que não de forma limitativa, os seguintes: arritmia, fístula arteriovenosa, dores lombares ou abdominais, extravasamento do meio de contraste no momento do cavograma da veia, morte, trombose profunda da veia, desprendimento do sistema de introdução ou embolização, êmbolos (de ar, trombóticos ou de tecido), falha da expansão do filtro, emaranhamento do filtro ou do dispositivo, febre, fractura do filtro, oclusão ou trombose do filtro, posicionamento incorrecto do filtro, filtro com orientação incorrecta, filtro comprimido, migração do filtro, embolização do filtro, preensão do fio-guia, hematoma ou lesão do nervo no ponto de inserção ou subsequente ponto de remoção, hemorragia com ou sem transfusão, hemotórax, impossibilidade de retirar filtro, infecção, ruptura da íntima, oclusão de pequenos vasos, lesão de órgãos, dores ou desconforto, perfuração ou outros danos agudos ou crónicos da parede da VCI, flegmasia cerúlea dolens (inflamação azulada dolorosa), pneumotórax, síndrome pós-flebítica, embolia pulmonar (recorrente ou nova), lesão ou insuficiência renal, restrição do fluxo sanguíneo, estenose no local do implante, derrame cerebral, trombose, úlceras venosas, dissecção de vasos, perfuração, úlceras ou rupturas, espasmo vascular. 42

2 ADVERTÊNCIAS: O FVC Crux é de uma só utilização. Não o reutilize nem o volte a esterilizar ou a processar. A sua reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural ou o funcionamento do dispositivo, podendo possivelmente originar reacções adversas no doente. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Ao retirá-lo da caixa exterior, inspeccione a embalagem e o produto para se certificar de que não ocorreram quaisquer danos. Quaisquer manipulações do dispositivo deverão ser efectuadas sob orientação fluoroscópica. Nunca avance ou manipule os dispositivos ou quaisquer acessórios durante a instalação ou a remoção sem orientação fluoroscópica. Sempre que for apropriado, poderão ser utilizados ultra-sons como modalidade de imagiologia complementar. Não instale o filtro sem que a VCI tenha sido devidamente medida. Não deve aplicar força excessiva ao instalar ou remover o filtro. Não tente reposicionar o filtro depois de este ter sido instalado. Não cancele a instalação ou volte a embainhar depois da ponta de remoção do filtro aparecer fora da bainha exterior. Não instale o filtro antes do posicionamento adequado na VCI, uma vez que o filtro não pode ser novamente carregado ou instalado com segurança. A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros de veia cava. Já foram observadas complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros de veia cava que obrigam à remoção do fragmento utilizando técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas. Movimentação, migração e/ou inclinação são complicações conhecidas dos filtros de veia cava. Já foram observadas migrações de filtros para o coração e pulmões. Também já se observou a migração caudal do filtro. A migração do filtro poderá ser causada pela sua colocação em VCIs com diâmetros superiores às dimensões especificadas nas instruções de utilização. A migração também pode ser causada por instalação incorrecta, instalação em coágulos e/ou desalojamento devido a grandes cargas de coágulos. Nunca utilize o sistema de introdução jugular na abordagem femoral, uma vez que isso provocaria a orientação incorrecta do filtro na VCI. Nunca utilize o cateter de introdução femoral na abordagem jugular, uma vez que isso provocaria a orientação incorrecta do filtro na VCI. O FVC Crux é constituído por uma liga de níquel-titânio que é geralmente considerada segura. Os doentes que sejam alérgicos ao níquel poderão ter uma reacção alérgica a este dispositivo, especialmente os que tenham um histórico de alergias a metais. Não tente colocar o filtro se estiver presente um trombo de grandes dimensões no local de destino. Não remova o FVC Crux se um trombo estiver retido no filtro. Depois da implantação do filtro, qualquer procedimento de cateterização que inclua a passagem de um dispositivo poderá não ser possível. Após a utilização, o FVC Crux e os acessórios devem ser tratados como produtos com riscos biológicos. Manuseie e elimine estes produtos de acordo com práticas médicas aceites e com as leis e regulamentos nacionais e locais aplicáveis na região. A decisão de utilizar um filtro de VCI deverá, em última instância, ser tomada pelo médico, com base no doente individual, depois de uma cuidadosa avaliação das indicações e da utilização pretendida e dos riscos e vantagens para o doente a curto e longo prazo, quando comparado com métodos de tratamento alternativos. PRECAUÇÕES: O FVC Crux é um instrumento científico delicado e deve ser tratado como tal. Respeite sempre as seguintes precauções: Para a colocação do filtro de veia cava Quando utilizar a abordagem percutânea femoral, aconselha-se a utilização da veia femoral direita devido à tortuosidade da veia femoral esquerda. Quando utilizar a abordagem percutânea jugular, aconselha-se a utilização da veia jugular direita. Utilize injecções de contraste nas medições da VCI. O diâmetro da VCI deve ser de 7 mm a 28 mm. O FVC Crux é fornecido pré-carregado num cateter de introdução específico para uma abordagem femoral ou jugular. Não desmonte. Se alguns componentes forem desmontados, não os volte a montar para ser instalado. O filtro poderá ser posicionado antes puxar para trás o eixo exterior ou com apenas a primeira ponta de remoção solta do eixo exterior. Não tente reposicionar o filtro depois de ter passado este ponto. Se o filtro for colocado numa posição incorrecta ou com orientação incorrecta, efectue a remoção imediata utilizando os procedimentos indicados na secção Remoção opcional do filtro. Não reposicione um filtro instalado. O filtro poderá diminuir de tamanho ao ser instalado (caudalmente numa abordagem femoral e cranialmente numa abordagem jugular). Tenha isto em consideração quando posicionar o filtro durante o procedimento de instalação (ver Tabela 2). Depois da implantação do filtro, quaisquer procedimentos subsequentes de cateterização na veia cava poderão não ser possíveis devido à presença do filtro. Variações anatómicas poderão complicar a inserção e instalação do filtro. Para a remoção opcional do filtro Antes de tentar a remoção do filtro, deverá ser efectuada uma avaliação da angiografia da veia cava inferior relativamente a trombos. Não tente a remoção se estiverem presentes trombos no filtro e/ou no caudal para o filtro. Não volte a instalar um filtro removido. Este deverá ser manuseado e eliminado de acordo com práticas médicas aceites e com as leis e regulamentos nacionais e locais aplicáveis na região. Variações anatómicas poderão complicar o procedimento de remoção. NOTA: A segurança e eficácia deste dispositivo foi estabelecida para o estudo de coorte sob investigação clínica e não foi estabelecida para doentes pediátricos, mulheres grávidas e para posicionamento supra-renal. NOTA: Normas e directrizes desenvolvidas pela Society of Interventional Radiology recomendam que doentes com filtros, permanentes ou removíveis, estejam localizados e recebam visitas de acompanhamento a seguir à colocação do filtro. A FDA recomenda que os médicos de implantações responsáveis pelos cuidados continuados de doentes com filtros de VCI removíveis, realizem a remoção do filtro logo que o mesmo já não seja necessário. A FDA recomenda que todos os médicos envolvidos no tratamento e nos cuidados de receptores de filtros de VCI considerem os riscos e as vantagens da remoção do filtro de cada doente. FONTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 25; 6:44-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 23; 4:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 26; 7: COMO É FORNECIDO: O FVC Crux é esterilizado utilizando gás de óxido de etileno nas embalagens seladas com películas, e é apirogénico. O FVC Crux é estéril se a embalagem não se encontrar aberta ou danificada. O FVC Crux é fornecido em duas versões: de introdução na veia femoral (REF 724) e de introdução na veia jugular (REF 725). 43

3 COMPATIBILIDADE COM IRM (IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA): Testes não clínicos demonstraram que o FVC Crux apresenta alguns riscos em ambientes específicos de RM. Os doentes com um filtro de veia cava Crux podem ser sujeitos a procedimentos de imagiologia por varrimento com segurança imediatamente após a implantação, nas seguintes condições: Campo magnético estático de,5 Tesla (,5 T) ou 3, Tesla (3, T). Campo gradiente espacial máximo igual ou inferior a 25 T/m (2.5 G/cm). Taxa de Absorção Específica (SAR) máxima de 2 W/kg em modo de funcionamento normal durante 5 minutos de imagiologia por varrimento a,5 T e 3, T. AQUECIMENTO DE RF DE 3, T: Em testes não clínicos com excitação corporal por bobina, o filtro de veia cava Crux produziu um aumento de temperatura diferencial máximo de 4,5 C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima de 3,4 W/kg durante 5 minutos de imagiologia por varrimento num sistema de RM de 3, Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A3 4VA3A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observado indica que se prevê que uma SAR de 2 W/kg produza um aumento de temperatura localizado de 2,6 C. AQUECIMENTO DE RF DE,5 T: Em testes não clínicos com excitação corporal por bobina, o filtro de veia cava Crux produziu um aumento de temperatura máximo de 3,5 C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima de,6 W/kg durante 5 minutos de imagiologia por varrimento num sistema de RM de,5 Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B5, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observado indica que se prevê que uma SAR de 2 W/kg produza um aumento de temperatura localizado de 4,4 C. AVISO: O comportamento do aquecimento de RF não tem relação com a intensidade do campo estático. Os dispositivos que não apresentem um aquecimento detectável a uma intensidade de campo, poderão apresentar valores elevados de aquecimento localizado noutra intensidade de campo. ARTEFACTOS DE RM: Em sequências spin-eco e gradiente-eco, o artefacto de imagens estende-se aproximadamente 8 mm do filtro de veia cava Crux. Poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia de RM para a presença deste implante metálico. OUTROS: Testes de binários e de forças de deslocação induzidas magneticamente indicam que o implante não apresenta nenhum risco conhecido da força ou da deslocação induzidasmagneticamente quando sujeito ao ambiente de RM descrito nas condições indicadas atrás. Os médicos deverão aconselhar os doentes a registar as condições de imagiologia por varrimento segura indicadas atrás na MedicAlert Foundation ( org) ou uma organização equivalente. ESTUDOS CLÍNICOS: Foi conduzido um estudo de investigação multinacional para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do FVC Crux tanto como um dispositivo permanente como um dispositivo amovível. O estudo foi prospectivo e com um único segmento, comparando os resultados a um objectivo de desempenho pré-estabelecido. O objectivo principal era o Sucesso Clínico, definido como uma combinação de sucesso técnico e de isenção de embolia pulmonar, migração ou de evento adverso relacionado com o dispositivo que exija intervenção. A hipótese de Sucesso Clínico do estudo seria satisfeita se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 95% não fosse inferior a 8%. Outros objectivos secundários incluíam o sucesso da remoção, migração, trombos no FVCI e integridade do dispositivo. N.º de remoções de filtro 5 5 N.º de dias para remoção bem sucedida Figura 3 - Tempo desde a implantação até à remoção Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux Linha de base 3 dias 9 dias 8 dias <_ 3 Tempo desde a implantação até à remoção Elegível para visita Eventos a ocorrer antes da próxima visita Morte Perdido para poder acompanhar Removido Desistência Não necessário na próxima visita Em conformidade com o protocolo, 2 sujeitos saíram aos 3 dias devido a não implante (falhas técnicas). 2 Ocorreu uma desistência adicional após a remoção para um sujeito que não vem indicado nesta tabela. =Não aplicável. 44 Foram inscritos cento e vinte e cinco (25) sujeitos com alto risco de embolia pulmonar (EP). Dos 25, 73 (58%) eram do sexo masculino e 52 (42%) do sexo feminino, com uma idade média de 59,6 ± 7,2. As três razões principais para o implante do filtro eram o risco da cirurgia (36%), a presença de TVP (trombose venosa profunda) (5%) e a contra-indicação de anti-coagulação (4%). Os quatro principais factores de risco tromboembólico foram, globalmente, TVP como factores de risco tromboembólico na linha de base (58,4%), histórico de TVP (49,6%), contra-indicação de anti-coagulação (37,6%) e histórico de EP (36,8%). Todos os sujeitos tinham um ou mais factores de risco tromboembólico. O sucesso técnico da instalação do filtro ocorreu em 23 dos 25 sujeitos (98%). Em dois casos, os médicos optaram por remover o filtro imediatamente devido a colocação imprecisa e substitui-lo por filtros disponíveis comercialmente. Não ocorreram sequelas clínicas adversas nestes dois sujeitos. Foram removidos com sucesso os filtros de cinquenta e três (53) de 54 doentes O tempo médio até à remoção foi de 85 ± 58 dias (ver Figura 3). Não foi possível remover um () filtro aos 67 dias devido a força excessiva. Foi utilizada uma abordagem de remoção femoral em 37 procedimentos (7%). O Sucesso da Remoção foi conseguido em 98% dos casos, com apenas anomalia radiográfica observada na remoção, sem sequelas clínicas. Quarenta e nove (49) sujeitos concluíram o estudo com um filtro permanente instalado a 8 dias. Vinte e dois (22) (6%) não concluíram o estudo: 4 (%) doentes faleceram por razões pré-existentes ou outras razões não relacionadas com o estudo, 6 (5%) sujeitos desistiram e 2 (<2%) perderam-se para os poder acompanhar. Nenhum dos óbitos foi atribuído ao filtro, procedimentos de instalação e de remoção com base em Tabela - Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux adjudicação de Monitorização Médica independente. No decorrer de todo o estudo, não se observaram quaisquer embolizações, migrações ou fracturas. Três sujeitos tiveram embolias pulmonares (2,4%), confirmadas por TC ou imagiologia de perfusão pulmonar, e 7 sujeitos tiveram novas TVP (4%). Foram observados 8 sujeitos com trombos no filtro ou perto deste (6%), principalmente em avaliações de remoção, e nenhum sujeito foi sintomático. O objectivo principal de Sucesso Clínico foi de 96,% (9,8% com limite inferior unilateral de confiança de 95% acima do limite inferior de 8%). O sucesso de remoção foi de 53/54 (98%) e o tempo médio para a remoção foi de 85 ± 58 dias, com anomalia radiográfica observada, sem sequelas clínicas. O teste clínico demonstrou a segurança da instalação, do implante e da remoção do filtro. O sucesso técnico e de remoção são elevados, com uma baixa taxa de complicações relacionadas com o dispositivo. As taxas de migração do filtro e de embolização pulmonar observadas foram consistentes com a literatura publicada. Para informações adicionais sobre os parâmetros relativos aos sujeitos (consulte a Tabela ). INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Para a instalação Conjunto de micro-punção padrão para obtenção de acesso percutâneo Bainha Introdutora pequena de 9F, se necessário Fio-guia de,35 polegadas (,89 mm) (diâmetro exterior), com um comprimento mínimo de 8 cm Calibragem de cateter angiográfico FPara a remoção Conjunto de micro-punção padrão para obtenção de acesso percutâneo Fio-guia de,35 polegadas (,89 mm) (diâmetro exterior), com um comprimento mínimo de 8 cm Cateter angiográfico Bainha de ponta de 6F x 9 cm Bainha de ponta de F x 8 cm

4 Preparação do FVC Crux (Femoral REF 724 ou Jugular REF 725) para o procedimento de implantação do filtro. A implantação do FVC Crux pode ser efectuada tanto com abordagem femoral (REF 724) como com abordagem jugular (REF 725). Certifique-se de que selecciona o produto correcto para a abordagem pretendida. Inspecção antes da utilização Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem quanto a brechas na barreira estéril ou a danos no conteúdo. Se a integridade da barreira estéril estiver em risco ou se o conteúdo estiver danificado, contacte o seu representante da Volcano Corporation. Preparação para utilização. Abra a bolsa exterior no lado da porta do fio-guia, e transfira a bolsa interior e o dispositivo para o campo estéril utilizando uma técnica asséptica. 2. Abra a bolsa interior no lado da porta do fio-guia, e retire o dispositivo da bolsa. 3. Retire o estilete da ponta distal do cateter de introdução e elimine-o. 4. Retire cuidadosamente o FVC Crux do encarte e inspeccione o dispositivo para ver se não está danificado. ADVERTÊNCIA: Não utilize o dispositivo se observar qualquer dano no mesmo. 5. Aperte a válvula hemostática na pega do eixo exterior. 6. Aperte a válvula de verificação à porta de irrigação do eixo exterior. 7. Utilizando soro fisiológico heparinizado estéril normal, irrigue o lúmen do eixo exterior através da porta de irrigação na pega, ao mesmo tempo que tapa a porta do fio-guia do eixo interior. Certifique-se de que a irrigação sai pela extremidade distal do eixo exterior do cateter de introdução. 8. Utilizando soro fisiológico heparinizado estéril normal, irrigue o lúmen do fio-guia através da porta do fio-guia. Certifique-se de que a irrigação sai pela extremidade distal da ponta de rastreio do cateter de introdução. NOTA: Todas as manipulações de cateter ou de FVC Crux devem ser efectuadas enquanto utiliza orientação de imagiologia fluoroscópica. 9. Aceda à veia femoral ou ou à veia jugular utilizando a técnica percutânea padrão.. Coloque um fio-guia de,35 polegadas (,89 mm) na veia e avance até ao local de destino.. Avance um cateter pigtail de medição sobre o fio-guia até ao local de destino. Remova o fio-guia do cateter pigtail. Diâmetro da VCI (mm) total do ltro (mm) da âncora à ponta caudal (mm) Tabela 2: O comprimento estimado do filtro instalado deriva de um modelo de VCI de bancada. total do filtro 45 da âncora à ponta caudal 2. Com uma injecção de contraste, efectue uma angiografia da veia cava no local de destino. Avalie o diâmetro da veia cava. 3. Retire o cateter pigtail, deixando o fio-guia no lugar. 4. Prossiga com a instalação se o local de destino da VCI medir entre 7 mm e 28 mm no seu diâmetro maior. Como guia de orientação, a tabela 2 fornece estimativas de comprimentos de filtros instalados. 5. Certifique-se de que a válvula hemostática na pega do eixo exterior está apertada. Coloque e avance o cateter de introdução do FVC Crux indicado para a abordagem pretendida (Femoral REF 724 ou Jugular REF 725) sobre o fio-guia sob orientação fluoroscópica até ao local de destino. 6. Utilizando orientação fluoroscópica, posicione a faixa de marcador radiopaco imediatamente acima das veias renais se utilizar a abordagem femoral; ou, se utilizar a abordagem jugular, posicione a ponta de remoção craniana carregada ao nível da veia renal mais abaixo. 7. Verifique o posicionamento do FVC Crux na veia cava inferior e efectue os ajustes necessários. 8. Desaperte a válvula hemostática. 9. Mantenha estável a posição do eixo interior e puxe lentamente para trás a pega do eixo exterior, para iniciar a instalação. 2. Com a exposição da ponta de remoção durante a instalação: É possível parar e reposicionar o filtro. Não tente reembainhar o filtro. 2. Verifique o posicionamento do FVC Crux na veia cava inferior e efectue os ajustes necessários. AVISO: O filtro poderá diminuir de tamanho ao ser instalado: Abordagem femoral: a ponta de filtro craniana poderá ficar até,5 cm a caudal do local de instalação inicial (ver Figura 4). Abordagem jugular: a ponta de filtro craniana poderá ficar até,5 cm a caudal do local de instalação inicial (ver Figura 5). Tenha isto em consideração quando posicionar o filtro durante o procedimento de instalação. 22. Continue a puxar para trás a pega do eixo exterior até a válvula hemostática entrar em contacto com a extremidade distal da porta do fio-guia. Certifique-se de que a válvula hemostática está puxada totalmente para trás para permitir a instalação completa do filtro. 23. Aperte a válvula hemostática. AVISO: Não tente reposicionar o filtro. Não empurre a bainha exterior novamente sobre o filtro. AVISO: Evite rodar a pega do eixo exterior ao puxar o eixo para trás, pois isso poderia causar uma instalação imprecisa. Figura 4 Local de instalação femoral inicial Figura 5 Local de instalação jugular inicial NOTA: O FVC Crux fica totalmente instalado e solto do cateter de introdução assim que a válvula hemostática entrar em contacto com a extremidade distal da porta do fio-guia. Remoção da pós-instalação do sistema de introdução. Certifique-se de que a válvula hemostática está apertada. 2. Utilizando fluoroscopia, certifique-se de que a ponta de rastreio não está alojada contra o eixo exterior, para impedir o possível deslocamento do filtro. 3. Retire o cateter de instalação do doente de forma que a ponta seja puxada cuidadosamente através do filtro instalado. AVISO: Certifique-se de que o cateter de introdução não interage com o filtro instalado durante a remoção, para evitar a elevação do filtro. 4. Depois da instalação do filtro, tome as devidas precauções para a remoção dos dispositivos e para estabelecer hemostasia para evitar hemorragia no local de acesso arterial. Remoção opcional do FVC Crux NOTA: A remoção do FVC Crux pode ser efectuada quer através da veia femoral quer através da veia jugular.. Aceda à veia femoral ou à veia jugular utilizando a técnica percutânea padrão. 2. Coloque um fio-guia de,35 polegadas (,89 mm) na veia e insira até ao local de destino. 3. Avance um cateter angiográfico sobre o fio-guia até ao local de destino. Remova o fio-guia do cateter pigtail. 4. Efectue uma angiografia da VCI e filtre relativamente a trombos. 5. Reinsira o fio-guia no cateter angiográfico. Retire o cateter angiográfico, deixando o fio-guia no lugar. 6. Utilizando um sistema coaxial de duas bainhas (por ex., bainha de ponta interior de 6F x 9 cm e bainha de ponta maleável exterior de F x 8 cm) avance o sistema coaxial até aproximadamente 3 mm para além da ponta de remoção do filtro alvo (ver Figura 6).

5 7. Avance e manipule o laço até a ponta de remoção ser capturada. Tenha cuidado para não capturar âncoras com o laço. 8. Puxe, aplicando tensão no laço enquanto avança a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada dentro da bainha de remoção interior de 6F (ver Figura 7). 9. Mantenha a tensão no fio do laço, e mova o dispositivo de torção contra o centro da bainha de remoção interior de 6F. Isto prende a ponta do filtro no interior da bainha de remoção interior de 6F.. Enquanto mantém estável o laço e a bainha de 6F, avance a bainha de remoção exterior de F sobre o filtro (ver Figura 8) para reembainhar totalmente o filtro sob orientação fluoroscópica. ADVERTÊNCIA: O uso de força excessiva para remover o filtro pode causar danos aos dispositivos de remoção e/ou causar lesões na veia cava. AVISO: Evite puxar o filtro para a bainha exterior.. Remova do doente as bainhas de remoção e o dispositivo. 2. CUIDADOS PÓS-REMOÇÃO - Depois da remoção do filtro, tome as devidas precauções para a remoção das bainhas e para estabelecer hemostasia para evitar hemorragia no local de acesso arterial. Figura 6 Avance o laço 3 mm para além da ponta de remoção (remoção femoral ilustrada aqui) Figura 7 Avance a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada Figura 8 Avance a bainha de remoção exterior sobre o filtro ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO: Os produtos devem ser armazenados num local seco, escuro e dentro da sua embalagem original. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO: Diâmetro exterior do eixo 9 Fr. útil 67 cm Fio-guia máximo,35 polegadas ( (,89 mm) GARANTIA LIMITADA: Sujeita às condições e limitações de responsabilidade aqui apresentadas, a VOLCANO Corporation ( VOLCANO ) garante que o Crux VCF (o Dispositivo ), tal como foi fornecido, está isento de defeitos de fabrico significativos em materiais e mão-de-obra, durante o período padrão de garantia do fabricante da VOLCANO. O ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO DO TITULAR PARA QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA POR PARTE DA VOLCANO CONSISTE, POR OPÇÃO DA VOLCANO, NA REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE UM DISPOSITIVO COM DEFEITO COOMPROVADO. EXCEPTO NO QUE DIZ RESPEITO A DISPOSITIVOS COM DEFEITO CONFIRMADOS EM SITUAÇÃO DE QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO TRANSMITE QUALQUER DIREITO DE DEVOLUÇÃO AO TITULAR E NÃO SERÃO ACEITES DEVOLUÇÕES. EXCEPTO NOS TERMOS DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO OFERECE GARANTIA, EXPRESSA, IMPLÍCITA OU ESTATUTÁRIA, RELATIVAMENTE A QUALQUER MATÉRIA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE CAPACIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO, ADAPTAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO OU AUSÊNCIA DE INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO REPRESENTA QUALQUER CORRECÇÃO, INTEGRIDADE, EXACTIDÃO OU FIABILIDADE DO DISPOSITIVO OU DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA. A PRESENTE GARANTIA APLICA-SE APENAS A FAVOR DO TITULAR QUE CONSTITUI O CLIENTE FINAL E TITULAR ORIGINAL DO DISPOSITIVO E NÃO É TRANSMISSÍVEL. A DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS COM DEFEITO DEVE SER EFECTUADA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DA VOLCANO EM VIGOR NO MOMENTO. A VOLCANO NÃO ACEITA QUALQUER DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS ESTÉREIS, SE A EMBALAGEM ORIGINAL TIVER SIDO VIOLADA OU ABERTA SEM A AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA VOLCANO. O Titular toma conhecimento de que a VOLCANO não é responsável e não poderá ser considerada responsável por quaisquer produtos ou serviços fornecidos por terceiros externos à VOLCANO. A VOLCANO não poderá ser considerada responsável por atrasos ou falhas que estejam para além do seu controlo razoável. Além disso, (e sem limitações) esta garantia não se aplica caso:. o dispositivo seja usado por pessoal não autorizado ou sem formação adequada ou se for usada de forma não prevista pela VOLCANO nas instruções de utilização fornecidas com o Dispositivo. 2. o Dispositivo seja utilizado de forma não conforme com as especificações de aquisição ou com as especificações que constam das instruções de utilização. 3. o Dispositivo seja reutilizado, novamente processado, embalado ou esterilizado ou usado após a respectiva data de validade. 4. o dispositivo seja reparado, alterado ou modificado por pessoal não autorizado pela VOLCANO ou sem a autorização expressa por escrito da VOLCANO. 5. o Dispositivo seja sujeito a tensão físico, eléctrica ou ambiental ou seja danificado durante a expedição ao Titular. LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE: A RESPONSABILIDADE TOTAL AGREGADA DA VOLCANO RESULTANTE DA VENDA OU UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO É LIMITADA AO MONTANTE EQUIVALENTE AO PREÇO DE AQUISIÇÃO DO DISPOSITIVO EM QUESTÃO. A VOLCANO NÃO É RESPONSÁVEL, SOB QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, POR QUAISQUER DANOS INCINDENTAIS, CONSEQUENTES, INDIRECTOS, EXEMPLARES, PUNITIVOS OU ESPECIAIS, INCLUINDO DANOS RELACIONADOS COM PERDA DE RECEITAS, LUCROS OU OPORTUNIDADES COMERCIAIS, CUSTO DE AQUISIÇÃO DE BENS OU SERVIÇOS DE SUBSTITUIÇÃO OU OUTRAS PERDAS FINANCEIRAS. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE ATÉ, SE A VOLCANO TIVER SIDO ACONSELHADA ACERCA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE TAIS DANOS, NÃO OBSTANTE QUALQUER FALHA DE PROPÓSITO ESSENCIAL DE QUALQUER REPARAÇÃO LIMITADA E INDEPENDENTEMENTE DA TEORIA DE RESPONSABILIDADE. Se forem necessárias reclamações no âmbito desta garantia, contacte a VOLCANO para instruções e emissão de um número de Autorização de Devolução de Material, caso o Dispositivo deva ser devolvido. O equipamento não será aceite no âmbito da garantia, a não ser que a devolução tenha sido autorizada pela VOLCANO. PATENTE Este produto é licenciado ao cliente apenas para uma única utilização. Crux é uma marca comercial registada da Volcano Corporation. Volcano e o logótipo Volcano são marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos e em outros países. QUESTÕES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS A: Data de validade Não utilizar embalagens abertas ou danificadas Conteúdo: Um () Apenas uma única utilização Fabricado por: ou Fabricado para: Representante autorizado 2 STERILIZE Volcano Corporation Volcano Corporation na Europa: EC REP Não reesterilizar 287 Kilgore Road 287 Kilgore Road Volcano Europe BVBA/SPRL Rancho Cordova, CA 9567 USA Rancho Cordova, CA 9567 USA Excelsiorlaan 4 Só mediante receita médica Telefone: (8) Por Volcarica S.R.L. B-93 Zaventem, Bélgica Armazenar em local fresco, (96) Coyol Free Zone and Business Park Telefone: seco e escuro Fax: (96) Edifício B37 Fax: Esterilizado por óxido de etileno Coyol, Alajuela, Costa Rica Telefone: (8) Não contém látex de borracha natural (96) Contém phthalate: butil benzil ftalato BBP Fax: (96) (BBP) MR -Conditional 86 Apirogénico 5-.37/8 Data da revisão: /