RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Maalox Plus 200 mg mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Maalox Plus 200 mg mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Cada comprimido para mastigar contém: 200 mg de hidróxido de alumínio, 200 mg de hidróxido de magnésio e 26,25 mg de simeticone. Excipiente(s) com efeito conhecido: Glucose - 500,5 mg por comprimido para mastigar; Manitol - 75 mg por comprimido para mastigar; Sacarose - 75 mg por comprimido para mastigar; Sódio - 0,168 mg por comprimido para mastigar (sob a forma de sacarina sódica); Sorbitol - 45 mg por comprimido para mastigar. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio sintomático de perturbações do sistema digestivo como a pirose, enfartamento e flatulência. 4.2 Posologia e modo de administração Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Dose média aconselhada: 2 a 4 comprimidos, quatro vezes ao dia, tomados 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Insuficiência renal grave. Crianças com idade inferior a 15 anos

2 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido. O hidróxido de aluminio pode causar obstipação e a sobredosagem com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal; doses elevadas deste produto podem provocar ou agravar uma obstrução intestinal e íleos em doentes de alto risco tais como os doentes com compromisso renal, crianças com idade inferior a 2 anos ou doentes idosos. O uso prolongado de antiácidos em doentes com insuficiência renal deve ser evitado. O hidróxido de aluminio não é bem absorvido pelo tracto gastrointestinal pelo que nos doentes com função renal normal os efeitos sistémicos são raros. No entanto, doses excessivas ou uso prolongado, ou mesmo doses normais em doentes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com idade inferior a 2 anos, podem levar à depleção de fosfatos (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de reabsorção ósseaaumentada e hipercalciuria com rrisco de osteomelacia. Recomenda-se aconselhamento médico no caso de uso prolongado ou em doentes com risco de depleção de fosfatos. Nos doentes com compromisso renal, os níveis plasmáticos quer de alumínio quer do magnésio aumentam. Nestes doentes, a exposição a longo termo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio podem causar encefalopatia, demência, anemia microcitica, ou agravamento da osteomalacia induzida pela diálise. O hidróxido de alumínio pode ser perigoso nos doentes com porfiria e a fazer hemodiálise. Este medicamento contém glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucosegalactose, não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos da quinidina e conduzir a uma sobredosagem com quinidina. Os antiácidos contendo alumínio podem impedir a absorção adequada de outros medicamentos tais como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, bifosfonatos, cloroquina, cetoconazol, ciclinas, diflunisal, digoxina, etambutol, fluoroquinolonas, fluoreto de sódio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, polistireno sulfonato de sódio (kayexalate), levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos, fenotiazinas, penicilamina, propanolol, rosuvastatina, sais de ferro.

3 Recomenda-se alternar a administração destes medicamentos e do antiácido com pelo menos 2 horas de intervalo (4 horas para as fluoroquinolonas) a fim de minimizar a ocorrência de interações indesejáveis. Polistireno sulfonato de sódio (Kayexalate) Recomenda-se atenção quando usado concomitantemente com polistireno sulfonato de sódio (Kayexalate) devido aos potenciais riscos de diminuição de eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em doentes com insufficiência renal (notificada com hidróxido de aluminio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (notificada com hidróxido de aluminio). O hidróxido de aluminio e os sais de citrato poderão aumentar os níveis de alumínio, especialmente em doentes com compromisso da função renal. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina ou feminina. Gravidez Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Devido à abrsorção limitada quando usado na posologia recomendada, as associações de hidróxido de aluminio e de sais de magnésio são consideradas como sendo compativeis com a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Maalox Plus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos Efeitos indesejáveis As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes: 1/10; frequentes: 1/100, <1/10; pouco frequentes: 1/1.000, <1/100; raros: 1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponiveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência. Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, angioedema e reacções anafiláticas. Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: diarreia ou obstipação (ver secção 4.4) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência desconhecida: -hipermagnesémia, - hiperaluminémia,

4 - hipofosfatémia, em uso prolongado ou em doses elevadas, ou até mesmo em doses normais do produto, em doentes com dieta pobre em fósforo ou em crianças com idade inferior a 2 anos, que pode resultar numa reabsorpção óssea aumentada, hipercalciúria, osteomalacia (ver secção 4.4). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente para:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Dado que o Maalox Plus é constituído por uma associação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone, que não são absorvidos em larga extensão, não é provável que ocorra qualquer intoxicação após sobredosagem pontual. Apesar de improvável, em caso de utilização de Maalox Plus durante longos períodos de tempo, no eventual caso de a concentração plasmática de alumínio ultrapassar o limiar de segurança, a administração de Maalox Plus deve ser interrompida. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória. Os sintomas notificados de uma sobredosagem aguda com a associação de hidróxido de aluminio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal, vómitos. Doses elevadas deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleos em doentes de risco (ver secção 4.4). O alumínio e o magnésio são eliminados por via renal; o tratamento da sobredosagem aguda consiste em: rehidratação, diurese forçada. Em caso de deficiência da função renal é necessário fazer hemodiálise ou diálise peritoneal. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Antiácidos. Código ATC: A02AF02

5 Maalox Plus é constituído por uma mistura de partículas muito finas, de elevada dispersão, que neutraliza rapidamente e na origem o excesso de ácido clorídrico. Possui uma ação tamponante eficaz e duradoura capaz de manter a longo prazo um ph gástrico compreendido entre 3 e 5, o que é determinante para o repouso fisiológico do estômago. Possui um efeito neutralizante controlado que evita a hipersecreção reflexa mesmo em condições de sobredosagem. Não provoca obstipação pois os hidróxidos de alumínio e de magnésio estão equilibrados; ao contrário, promove a restauração da peristáltese, eliminando os obstáculos reflexogénicos como a hiperacidez e os estados de irritabilidade. Não provoca efeitos alcalinizantes sistémicos mesmo em tratamentos prolongados e em doses altas. Não atua nas funções secretoras do aparelho digestivo. O componente dimeticone atua como antiflatulento dada a sua viscosidade elevada adsorve gradualmente o gás presente no estômago e no intestino eliminando a distensão dolorosa da parede gástrica e o meteorismo intestinal. O simeticone é uma substância inerte que não é atacada pelos enzimas digestivos; não é absorvível a nível intestinal, e completa a ação dos outros componentes de Maalox Plus. O teor em sódio é baixo pelo que não é contraindicado na hipertensão e na retenção hidrosalina (contém aproximadamente 0,03 ou 0,056 meq de sódio por comprimido). 5.2 Propriedades farmacocinéticas O Maalox Plus é constituído por uma mistura em partes iguais de Hidróxido de Alumínio e Hidróxido de Magnésio. Quando administrados por via oral, ambos os hidróxidos são parcialmente transformados em sais de cloreto solúveis na presença do HCl gástrico. O alumínio não sofre absorção significativa (< 1% da dose). O magnésio sofre absorção significativa (cerca de 40% da dose). A fração não absorvida da dose é excretada nas fezes. Ambos os catiões absorvidos são eliminados na urina. O simeticone não é absorvido a partir do intestino. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos pré-clínicos realizados com o hidróxido de alumínio e /ou hidróxido de magnésio são limitados e não revelaram riscos adicionais aos já referidos em outras secções do RCM. Os dados pré-clínicos obtidos com dimeticone não mostraram riscos especiais para o ser humano, tendo por base estudos de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade na reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol Amido de milho Estearato de magnésio Talco Sorbitol Sacarina sódica (E954) Aroma de limão Aroma de creme suíço Sacarose

6 Glucose Ácido cítrico anidro Óxido de ferro amarelo (E172) Amido de milho pré-gelificado. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 20, 40, 50 e 60 comprimidos para mastigar acondicionados em blister de PVC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: comprimidos para mastigar, 200 mg mg + 26,25 mg, N.º de registo: comprimidos para mastigar, 200 mg mg + 26,25 mg, N.º de registo: comprimidos para mastigar, 200 mg mg + 26,25 mg, N.º de registo: comprimidos para mastigar, 200 mg mg + 26,25 mg,

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 fevereiro 1987 Data de revisão: 24 abril DATA DA REVISÃO DO TEXTO