RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 33

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cobactan 4,5 % pó e solvente para solução injetável para equinos e bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco com pó contém: 30 ml-frasco: 1,35 g cefquinoma (como sulfato) 100 ml-frasco: 4,5 g cefquinome (como sulfato) 1 ml de solvente contém: Conservante: Álcool benzílico (E 1519) 10 mg Cada ml de solução reconstituída contém: Substância ativa: Cefquinoma (como sulfato) 45 mg Excipiente: Álcool benzílico (E 1519) 10 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó cristalino branco a amarelado e solvente incolor límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Equinos (adultos e potros) e bovinos (adultos e vitelos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para o tratamento de infeções bacterianas em equinos e bovinos causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-positivos e Gram-negativos, sensíveis à cefquinoma: Equinos: - Doenças respiratórias causadas por Streptococcus equi subesp. Zooepidemicus. Potros: - Infeções bacterianas graves, com alto risco de septicémia, causadas por Escherichia coli. Bovinos: - Doenças respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. - Dermatite digital, necrose bulbar infeciosa e necrobacilose interdigital aguda (necrose interdigital). - Mastite aguda por E.coli com sinais de envolvimento sistémico. Vitelos: Septicémia por E.coli. Página 2 de 33

3 4.3 Contraindicações Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos cefalosporínicos e a outros antibióticos ß-lactâmicos. Não utilizar em aves de capoeira (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência antimicrobiana aos seres humanos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário seleciona estirpes resistentes, como as bactérias portadoras de betalactamases de largo espetro (ESBL), o que pode constituir um risco para a saúde humana se essas estirpes se disseminarem para os seres humanos através, por exemplo, dos alimentos. Por este motivo, o medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de patologias clínicas com uma resposta fraca, ou que se prevê que apresentem uma resposta fraca, (refere-se a casos muito agudos, quando o tratamento deve ser iniciado sem diagnóstico bacteriológico), a um tratamento de primeira linha. Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado. O aumento da utilização, incluindo a utilização do medicamento sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCM, pode aumentar a prevalência de uma tal resistência. Sempre que possível, só deve ser utilizado com base em testes de suscetibilidade. O medicamento veterinário destina-se ao tratamento de animais individuais. Não utilizar para a prevenção de doenças, nem no quadro de programas de saúde de explorações. O tratamento de grupos de animais deve ser rigorosamente restringido a surtos de doença em curso, de acordo com as condições de utilização aprovadas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização ou quando foi avisado para não manusear este tipo de preparações. 2. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado de modo a evitar uma exposição, tendo em consideração todas as precauções recomendadas. 3. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefação da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Os derrames acidentais na pele deverão ser lavados de imediato com água e sabão. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Raramente ocorrem reações de hipersensibilidade às cefalosporinas. Nos equinos, podem ocorrer ocasionalmente uma ligeira reação transitória no local da injeção. Nos bovinos, a administração do Página 3 de 33

4 medicamento veterinário pode resultar numa reação tecidular localizada. As lesões tecidulares desaparecem 15 dias após a última injeção. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não existe informação relativa à toxicidade reprodutiva (incluindo teratogenicidade) em equinos e bovinos. Estudos de laboratório em ratos e coelhos não demonstraram nenhuns efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Consultar o ponto 5.1 relativamente à resistência cruzada. Não foram observadas interações durante os ensaios clínicos de campo. 4.9 Posologia, modo e via de administração Reconstituir a solução para injeção introduzindo todo o conteúdo do frasco de solvente. Após reconstituição, agitar bem o frasco antes de administrar. Não utilizar outro solvente (ex. água para injetável). Limpar a tampa de borracha antes de retirar cada dose. Utilizar agulhas e seringas secas e esterilizadas. Deve ser utilizada uma seringa adequada, com graduação, para permitir uma administração precisa do volume da dose necessária. A tampa de borracha pode ser puncionada até 20 vezes. Espécies-alvo Indicações Dose Frequência e Duração Equinos Potros Bovinos Doenças respiratórias, causadas por Streptococcus equi subesp. zooepidemicus Infeções bacterianas graves com alto risco de septicemia, causadas por Escherichia coli. Doenças respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia Haemolytica Dermatite digital, necrose bulbar infeciosa e necrobacilose interdigital aguda (necrose interdigital). 1 mg de cefquinoma/kg peso corporal (1 ml de kg de peso corporal). 1 mg cefquinoma/kg de peso corporal (1 ml de kg de peso corporal). 1 mg cefquinoma/kg de peso corporal (1 ml de kg de peso corporal) Uma vez por dia, durante 5 a 10 dias consecutivos. Terminar o tratamento 2 dias após cessarem os sinais clínicos. Duas vezes por dia, durante 6 a 14 dias consecutivos. Terminar o tratamento 3 dias após cessarem os sinais clínicos. Uma vez por dia, durante 3 a 5 dias consecutivos. Mastite aguda por E. coli com sinais de envolvimento sistémico. 1 mg cefquinoma/kg de peso corporal (1 ml de kg de peso corporal). Uma vez por dia, durante 2 dias consecutivos. Vitelos Septicémia por E. coli. 2 mg cefquinoma/kg de peso corporal (2 ml de Uma vez por dia, durante 3 a 5 dias consecutivos. Página 4 de 33

5 kg de peso corporal). Tanto em equinos como em bovinos todos os tratamentos devem ser administrados por injeçãointramuscular e restritos a 10 ml por local de injeção. Em equinos e potros, as injeções podem ser administradas por via intramuscular ou endovenosa. Recomenda-se administrar o medicamento veterinário em locais diferentes de administração. Em bovinos, administrar de preferência na zona do pescoço ou seja na região cervical. Em potros, é recomendado iniciar o tratamento com injeções intravenosas durante 3 dias e prosseguir com injeções intramusculares. Assegurar-se de que a dose é a correta para evitar possíveis sobredosagens. O peso corporal deve ser determinado o mais corretamente possível Sobredosagem Doses de 20 mg/kg em bovinos, 1 mg/kg em equinos e 3 mg/kg em potros, duas vezes por dia, foram bem toleradas Intervalo de segurança Equinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não administrar a éguas produtoras de leite destinado ao consumo humano. Bovinos: Carne e vísceras: 2 dias. Leite: 36 horas (3 ordenhas). 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: outros antibacterianos betalactâmicos Código ATCVet: QJ01DE Propriedades farmacodinâmicas A cefquinoma é um medicamento antibacteriano que pertence ao grupo das cefalosporinas que atua por inibição da síntese da parede celular. É caracterizada pelo seu largo espetro de atividade terapêutica e uma grande estabilidade contra penicilinases e betalactamases. In vitro a sua atividade foi demonstrada contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas mais comuns, incluindo Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Fusobacterium spp. Um total de 162 isolados bacterianos foram colhidos de equinos adultos e potros com doenças que correspondem às indicações na Alemanha, França, Inglaterra, Hungria e Holanda no período entre 1999 e Estas estirpes demonstraram ser sensíveis à cefquinoma com valores de CMI s entre < 0,008 µg/ml e 0,25 µg/ml para S.equi subesp. zooepidemicus e de 0,032 a 2 µg/ml para E. coli. A CMI 90 foi de 0,032 µg/ml para S. equi subesp. zooepidemicus e 0,125 µg/ml para E. coli. Desde 1994 que isolados bacterianos foram colhidos de bovinos na Alemanha, França, Reino Unido, Holanda, Espanha, Itália, Bélgica e Irlanda e foram regularmente testados em relação à sua sensibilidade à cefquinoma. Investigações feitas em 304 isolados de Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida entre 2000 e 2004, demonstraram uma taxa de sensibilidade de 100 % com valores de CMI s de 0,008 a 0,125 µg/ml (limite de concentração para sensibilidade: 2 µg/ml). Página 5 de 33

6 A cefquinoma é uma cefalosporina de quarta geração, que associa uma penetração celular elevada a uma estabilidade à ß-lactamase. Contrariamente às cefalosporinas de gerações anteriores, a cefquinoma não é hidrolisada pelas cefalosporinases induzidas por cromossomas de tipo Amp-C, ou por cefalosporinases mediadas por plasmídeos de algumas espécies de enterobactérias. Contudo, algumas betalactamases (ESBL) de espetro alargado podem hidrolisar outras cefquinomas e cefalosporinas de gerações anteriores. O potencial para o desenvolvimento da resistência contra a cefquinoma é muito baixo. Níveis elevados de resistência à cefquinoma podem requerer a coincidência de duas modificações genéticas, i.e. a hiperprodução de betalactamases específicas assim como redução da permeabilidade da membrana. O mecanismo de resistência em organismos Gram-negativos devido a betalactamases de espetro alargado (ESBL) e em organismos Gram-positivos devido à alteração da proteína de ligação à penicilina (PBP s), podem resultar em resistência cruzada. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Nos equinos, as concentrações de cerca de 2,5 µg / ml no soro, atingem o pico no espaço de uma hora após administração intramuscular na dose de 1 mg de cefquinoma/kg de peso corporal. A cefquinoma tem uma semivida plasmática de 2 horas em equinos adultos e 1,4 horas em potros e a sua ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 5 %. A biodisponibilidade após a injeção intramuscular é praticamente de 100 %. Nos potros as concentrações de cerca de 1,8 µg / ml no soro atingem o pico em menos de 1 hora após a administração intramuscular na dose de 1 mg de cefquinoma/kg de peso corporal. A biodisponibilidade é de 87 %. Em equinos adultos, o período de tempo em que as concentrações plasmáticas ficaram acima da CMI (T>CMI) para Streptococcus equi subesp. zooepidemicus (MIC=0,032) foi de 55,4 % e 49,6 % do intervalo de tratamento para a via IM e IV, respetivamente. Nos bovinos, as concentrações de cerca de 2 µg / ml no soro, atingem o pico em menos de uma hora após a administração intramuscular na dose de 1 mg de cefquinoma/kg de peso corporal. A cefquinoma tem uma semivida relativamente curta (2,5 horas) e a sua ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 5 %, sendo excretada, inalterada, através da urina. A cefquinoma não é reabsorvida após administração oral. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico (E1519) Fosfato dissódico di-hidratado Água para injetável 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Pó: 2 anos Solvente: 3 anos Nota: Este prazo de validade refere-se a frascos individuais de pó e de solvente. As caixas combinadas de pó e solvente têm um prazo de validade inferior, ou seja, 2 anos. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 dias quando conservado no frigorífico (2ºC-8ºC). Página 6 de 33

7 Após este período, a solução reconstituída deverá ser rejeitada. 6.4 Precauções especiais de conservação Pó e solvente: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos de 30 ml em vidro tipo II (Farm. Eur.) selados com tampa de borracha contendo 1,35 g (como sulfato) como pó cristalizado. Frascos de 30 ml em vidro tipo I (Farm. Eur.) selados com tampa de borracha contendo 29 ml de solvente. Frascos de 100 ml em vidro tipo II (Farm. Eur.) selados com tampa de borracha contendo 4,5 g (como sulfato) como pó cristalizado. Frascos de 100 ml em vidro tipo I (Farm. Eur.) selados com tampa de borracha contendo 96 ml de solvente. Para todos os frascos a tampa de borracha é revestida de uma cápsula em alumínio. Apresentação: Caixa com frasco de 30 ml de pó, cintada à caixa com frasco de 30 ml de solvente. Caixa com frasco de 100 ml de pó, cintada à caixa com frasco de 100 ml de solvente. Caixa com frasco de 30 ml de pó e frasco com 30 ml de solvente. Caixa com frasco de 100 ml de pó e frasco com 100 ml de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º nº INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 02 de outubro de 2006/10 de outubro de 2011 Página 7 de 33

8 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro Página 8 de 33