14º Encontro Nacional da Rede Sentinela Fórum Internacional de Gestão de Risco e Segurança do Paciente 8 a 10 de outubro de 2013 Segurança do Paciente e Vigipos Geni Neumann N. de Lima Camara Unidade de Biovigilância e Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
VIGIPOS Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para EA e QT de produtos e serviços sob vigilância sanitária. (Portaria MS 1.660 de 22/07/2009)
Biovigilância/Hemovigilância Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia do transplante/da transfusão com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ao uso terapêutico de células, tecidos, órgãos/do sangue e seus componentes para prevenir seu aparecimento ou recorrência. (adaptado da IHN, 2012)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Regular Autorizar/Fiscalizar Monitorar/Controlar Benefício Dano Eficácia, segurança e qualidade
Produto x Uso
Biovigilância e Hemovigilância Produto/Processo/Assistência Coleta Testes triagem Armazenamento Transporte Evolução clínica Seleção/ triagem doador Processamento Distribuição Preservação Uso terapêutico rastreabilidade/monitoramento Moficicado de Martiniere,K. - Eustite project, Madrid, 2007.
Frequência de notificações Notificações de reações transfusionais, por ano de notificação e de ocorrência. Brasil, 2002 a 2012. 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Ano de notificação 160 665 871 1433 1189 1791 2613 3516 4597 6534 9022 Ano de ocorrência 176 697 943 1415 1130 2237 2449 3739 4675 5340 7125 Projeto Rede Sentinela Notificação obrigatória RDC Anvisa 57/2010 Fonte: Anvisa, 2013 SINEPS NOTIVISA Controle e monitoramento - VIGIPOS
Sistema Nacional de Hemovigilância Estrutura Federal Ubhem/Nuvig/Anvisa Estadual/Municipal Interlocutores de Visa Comitê de Hemov. Arcabouço legal: Vigilância epidemiológica Sistema de Hemovigilância Estabelecimentos de saúde ComitêTransf, GR, NSP Portaria MS 1660/2009 Portaria MS 1353/2011 Sistema de Notificação via web RDC Anvisa 57/2010 GNNLC, 2012 5/13
Sistema Nacional de Hemovigilância Fluxograma EAS e SH Notificações Coord. & Monit. Investigação e monitoramento Técnicos da Anvisa Interlocutores da Visa estadual Acesso a todas às notificações Acesso às notificações do estado Investigação e monitoramento local Interlocutores da Visa municipal Acesso às notificações do município GNNLC, 2012 6/13
Frequência relativa dos serviços notificantes, segundo a participação ou não da Rede Sentinela. Brasil, 2002 a 2012 N=553 100 90 0 0 0 0 0 15 25,5 80 70 46,9 55,2 69 60 83,9 50 40 100 100 100 100 100 85 74,5 30 20 53,1 44,8 31 10 16 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Outros serviços Rede Sentinela Fonte: Anvisa, 2013
Percentual estimado de Serviços Notificadores em Hemovigilância por Região e Brasil, 2012 UF/Região Hospitais Gerais Hospitais especializados TOTAL est. potencialmente notificadores N. estabelecimentos que notificaram RT em 2012 % notificaram em 2012 em relação ao total de potencialmente notificadores N 451 80 531 60 11,3 NE 1400 341 1741 95 5,5 CO 636 133 769 53 6,9 SE 1738 447 2185 250 11,4 S 956 90 1046 95 9,1 BRASIL 5181 1091 6272 553 8,8 Fonte: Anvisa, 2013
Participação relativa dos serviços notificadores, Brasil 2012. 46,9% = 90 em 192 50,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 7,5% = 463 em 6182 10,0 5,0 0,0 Rede seninela Outros Fonte: Anvisa, 2013
Taxas de subnotificação Transfusões realizadas, reações transfusionais esperadas, reações notificadas e percentual estimado de subnotificações, Brasil, 2007 e 2012. Reações Esperadas** Reações Notificadas Percentual estimado de subnotificações 2007 2012 2007 2012 2007 2012 Brasil 12.007 9.934 2.237 7.125 81,4 28,3 **Utilizou-se 3 RT/1000 transfusões, baseados na ocorrência média em países como a França (2-3/1.000 transfusões) Fonte: Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2008 e 2013.
Por que ocorre subnotificação? Capacitação insuficiente para detectar e diagnosticar as RT. Desconhecimento da legislação. Baixa sensibilização para a importância da notificação. Inexistência ou ineficiência do comitê transfusional. Receio de expor fragilidades da instituição e dos profissionais. Dificuldades no acesso ao sistema de notificação. Dificuldades no preenchimento da ficha de notificação.
Sistema de Hemovigilância Nacional Disseminação de informações a partir de 2007 Boletim de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária http://www.anvisa.gov.br>pós-comercialização Pós-Uso / Hemovigilância / Publicações Hemovigilancia
Frequência e percentual das notificações de RT segundo o diagnóstico da reação e ano de ocorrência. Brasil, 2008 e 2012 Diagnóstico da reação 2008 N % 2012 N % Febril não hemolítica 1.212 49,1 3.282 46,1 Alérgica 908 36,8 2.798 39,1 Anafilática 16 0,6 40 0,6 Contaminação bacteriana 12 0,5 16 0,2 Hemolítica aguda imunológica 8 0,3 25 0,4 Lesão pulmonar aguda associada à transfusão- TRALI 25 1,0 56 0,8 Hemolítica aguda não imune 4 0,2 7 0,1 Hipotensiva 9 0,4 59 0,8 Sobrecarga volêmica (TACO) 77 3,1 257 3,6 Outras reações imediatas 115 4,7 491 6,9 Doença transmissível 7 0,3 6 0,1 Hemolítica tardia 1 0,0 5 0,1 Anticorpos irregulares/isoimunização 62 2,5 67 0,9 Outras reações tardias 11 0,4 25 0,4 Total 2.467 100,0 7.125 100,0 Fonte: Anvisa, 2013
45,0 Frequência relativa da sobrecarga volêmica (TACO) segundo a faixa etária. Brasil, 2012 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 <1 a 1-4 a 5-9 a 10-19 a 20-29 a 30-39 a 40-49 a 50-59 a 60-69 a 70 e + a Fonte: Anvisa, 2013
Implantação da Biovigilância A Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos em transplantes e enxertos Estabelecimentos de Saúde da Rede Sentinela N = 190 Transplantes/enxertos Não informou n = 42 Não Realiza n = 74 Realiza n = 74 Eventos Adversos Não monitorou n = 7 Monitorou n = 67 Descritivo dos Transplantes Não anexou n = 3 Anexou n = 4 Não observou n = 14 Observou n = 53 Descritivo dos Transplantes Taxa Não anexou n = 2 Anexou n = 12 Não anexou n = 2 Anexou n = 51 Válidos n = 9 Válidos n = 47 Fonte: Medeiros & Binsfeld. Biovigilância de transplantes e enxertos: a Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos. Ciência & Saúde Coletiva (submetido em 2013)
A Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos de transplantes e enxertos Embora as informações fornecidas pelos estabelecimentos de saúde que realizam transplantes/enxertos da Rede Sentinela, no momento, sejam limitadas frente às novas necessidades de um Sistema Nacional de Biovigilância em desenvolvimento e ainda insuficientes para que se possa traçar um perfil dos EA associados ao uso de CTO, é inegável o mérito da Rede na disseminação da cultura de segurança do paciente, baseada na melhoria da qualidade dos serviços oferecidos à população. Medeiros & Binsfeld. Biovigilância de transplantes e enxertos: a Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos. Ciência & Saúde Coletiva (submetido em 2013)
Para reflexão Todo o movimento criado em torno da melhoria da segurança do doente nos serviços de saúde começa a ter sentido no momento em que sai dos programas ministeriais, dos parágrafos estatutários dos centros hospitalares, dos organogramas dos gestores e até das bases de dados dos responsáveis do risco, e se constitui como uma mudança para o doente, numa determinada cama de um hospital. Lage, MJ, Rev Port Saúde Pública.;Vol Temat(10): 11-16, 2010.
Obrigada! ubhem@anvisa.gov.br Onde estão os riscos? Fonte: floresportalgospel.blogspot.com