Diretoria de Assuntos Regulatórios PESQUISA CLÍNICA Agosto.2017
Avaliação Geral DDCMs GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017
Empresas Participantes 1ª etapa 3
DDCMs: Avaliação Geral 4 Total DDCMs 123 Total de empresas 18 Período avaliado 09/04/2015 07/08/2017 6 (5%) 1 (1%) STATUS ANÁLISE 35 (28%) 81 (66%) APROVADOS EM ANÁLISE CANCELADOS REPROVADOS
DDCMs: Avaliação Geral Quantidade por categoria 5 Exceções - 180 dias Categoria 90 dias 36 (29%) 87 (71%) 100 80 60 40 20 0 30 (38%) 51 (63%) Por categoria e status da análise 5 (14%) 30 (86%) APROVADOS EM ANÁLISE CANCELADOS REPROVADOS Exceções - 180 dias 5 1 Categoria 90 dias 1 0
Prazos DDCM: Categoria 90 dias 6 400 350 300 250 Mediana 96 dias 200 150 100 50 0 1 DDCM priorizado Prazo total = 91 dias Mínimo = 81 dias Máximo = 354 dias Primeira submissão:16/04/15 Última submissão: 04/05/17
Prazos DDCM: Categoria 90 dias 7 250 200 Mediana = 98 dias Mínimo = 88 dias Máximo = 192 dias 150 100 50 0 Período de Maio/16 Maio/17 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 90 dias Mínimo = 66 dias Máximo = 94 dias
Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias 8 500 450 400 Mediana 242 dias 350 300 250 200 150 100 50 0 Mínimo = 114 dias Máximo = 445 dias Primeira submissão: 09/04/15 Última submissão: 22/08/16
Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias Não Priorizados 9 500 450 400 350 Mediana = 245 dias Mínimo = 114 dias Máximo = 445 dias 300 250 200 150 100 50 0 Período de Out/15 Out/16 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 176 dias Mínimo = 74 dias Máximo = 185 dias
Prazos DDCM: Categoria Exceção, 180 dias Priorizados 10 600 500 Mediana = 199 dias Mínimo = 84 dias Máximo = 501 dias 400 300 200 100 0 N = 13 Prazo para primeira manifestação Prazo total Mediana = 124 dias Mínimo = 65 dias Máximo = 188 dias
Exigências: Categoria 90 dias 11 1 (4%) SEM EXIGENCIA COM EXIGENCIA 14 (47%) 16 (53%) 6 (29%) 14 (67%) n = 30 Apenas 1 exigência Com 2 exigências Com 3 exigências Período: Primeira submissão:16/04/15 Última submissão: 04/05/17
Exigências: Categoria 90 dias 12 85,5 Tempo de resposta das exigências (dias) 90 80 72 70 60 50 40 31,5 26 30 20 12 8 10 0 Primeira exigência COPEC Resposta primeria exigência Segunda exigência COPEC Resposta segunda exigência Terceira exigência COPEC Resposta terceira exigência
Exigências: Categoria Exceções, 180 dias 13 6 (12%) 5 (7%) COM EXIGENCIA SEM EXIGENCIA 45 (88%) 19 (28%) 45 (65%) n = 51 Apenas 1 exigência Com 2 exigências Com 3 exigências Período: Primeira submissão: 09/04/15 Última submissão: 22/08/16
Exigência: Categoria Exceção, 180 dias 14 140 138 Tempo de resposta das exigências dias 120 100 80 60 40 56 38 18 35 22 20 0 Primeira exigência COPEC Resposta primeria exigência Segunda exigência COPEC Resposta segunda exigência Terceira exigência COPEC Resposta terceira exigência
Emendas e Modificações Substanciais GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017
Emendas Substanciais 16 Total de emendas submetidas desde 2015 (aprovadas e aguardando análise): 86 25 20 73% (180 dias) 27% (90 dias) 15 10 5 0 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 90 dias 180 dias
Emendas substanciais: 90 dias 17 Total de 21 emendas aprovadas Média de tempo para aprovação: 102 dias Mediana de tempo para aprovação: 95 dias Apenas uma emenda recebeu exigência (236 dias) 250 200 150 Tempo médio para aprovação de emendas protocolizadas em 2016 2017 95 dias 129 dias 100 102 dias 50 0 Tempo Total
Emendas substanciais: 180 dias 18 350 Total de 38 emendas aprovadas Média de tempo para aprovação: 114 dias Mediana de tempo para aprovação: 100 dias 7 emendas tiveram exigência (média 187 dias para aprovação) 300 250 200 Tempo médio para aprovação de emendas protocolizadas em 2016 2017 124 dias 85 dias 150 100 114 dias 50 0 Tempo Total
Emendas submetidas Não Aprovadas: 180 dias Total de 25 emendas aguardando aprovação 19 30 25 20 15 10 5 0 18-Aug-16 7-Oct-16 26-Nov-16 15-Jan-17 6-Mar-17 25-Apr-17 14-Jun-17 3-Aug-17
20 Tipos de modificações DDCM 90 dias N = 39 180 dias N = 97 15% 54% 31% Inlcusão de protocolo Prazo de validade 38% 40% Inlcusão de protocolo Prazo de validade Qualidade e segurança Qualidade e segurança 22%
Inclusão de Protocolo: 180 dias 21 N = 15 modificações aprovadas Média de tempo para aprovação: 111 dias (mediana: 134) Apenas dois receberam exigência 250 200 150 111 dias 100 50 0 Tempo Total
Alteração de Prazo de Validade 22 N = 22 alterações aprovadas Média de tempo para aprovação: 84 dias (mediana 62 dias) 450 400 350 300 250 200 150 100 84 dias 50 0 Tempo Total
Que altera Qualidade e Segurança: 90 23 dias N = 14 Média de tempo para aprovação: 94 dias Duas receberam exigência (média = 175 dias) 300 250 200 150 100 94 dias 50 0 Tempo Total
Que altera Qualidade e Segurança: 180 dias 24 N = 22 Média de tempo para aprovação: 99 dias Seis receberam exigência (média = 142 dias) 250 200 150 100 99 dias 50 0 Tempo Total
Estudos Previstos no Plano de Desenvolvimento GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017
Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: 90 dias 26 Agosto/2015 a Abril/2017 ANVISA 71 CONEP 100 CEP 43 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 CEP CONEP ANVISA
Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: 90 dias 27 Julho/2016 a Abril/2017 ANVISA 106 CONEP 81 CEP 37 0 20 40 60 80 100 120 CEP CONEP ANVISA
Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: Exceções 28 Dezembro/2015 a Junho/2017 ANVISA 110 CONEP 112 CEP 54 0 20 40 60 80 100 120 CEP CONEP ANVISA
Prazos para Aprovação de Estudos Protocolos Específicos Previstos no Plano de Desenvolvimento: Exceções 29 Agosto/2016 a Junho/2017 ANVISA 115 CONEP 86 CEP 39 0 20 40 60 80 100 120 CEP CONEP ANVISA
30 Dupla Análise de Protocolos Previstos no Plano de Desenvolvimento: possibilidade de otimização de análise?
Dupla Análise de Protocolos Previstos no Plano de Desenvolvimento: possibilidade de otimização de análise? 31 Ofício Plano de Desenvolvimento CE * CE ** Atualização Plano de Desenvolvimento CE*** - Fase - Desenho -Desfechos - Comparadores - Objetivos - População a ser estudada - Hipótese(s) a ser(em) testada(s) - Número estimado de participantes - Planejamento estatístico Protocolo 1 Estudo 2 Estudo 3 - Fase - Desenho -Desfechos - Comparadores - Objetivos - População a ser estudada - Hipótese(s) a ser(em) testada(s) - Número estimado de participantes - Planejamento estatístico Estudo 5 - Protocolo de Ensaio Clínico - Parecer CEP - Protocolo de Ensaio Clínico - Parecer CEP
32 Exigência: 90 dias 1 1 9 Sim Não Reprovado
33 Exigências: 180 dias 9 7 Sim Não
Prazo para início dos ensaios clínicos no Brasil GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017
Prazos para Início dos Estudos 35
Prazos para Início dos Estudos Última Entrega até Primeiro Paciente Randomizado 36 Fornecimento de Supply/Medicação por parte da empresa Atrasos de importação PAF Atrasos aprovação ética Início do estudo com emenda não incorporada no pacote inicial Atrasos na assinatura do contrato Perfil de pacientes difícil de encontrar Outros
Competitividade Brasil GT Pesquisa Clínica Sindusfarma 2017
Ensaios Clínicos Perdidos (n = 74) 38 1 2 22 49 Feasibility (66,2%) Fase Regulatória (29,7%) Importação (1,4%) Outros (PI desistiu, descontinuado) 2,7% - Feasibility: o estudo não chegou a ser alocado para o Brasil - Fase regulatória: encerramento do recrutamento antes da obtenção da aprovação regulatória - Importação: Atrasos no processo de importação
Cenário de Aprovação Ético-Regulatória (meses) 39 3,3 MEX BRA? 6,7 COL 4,7 PER 4,5 CHI 4,3 ARG
Relação Estudo/População na América Latina 40 8,0E-05 7,0E-05 6,0E-05 5,0E-05 4,0E-05 3,0E-05 2,0E-05 1,0E-05 0,0E+00 Estudos/população Brasil Argentina Mexico Colombia Peru Chile
Conclusões 41 1. Necessidade de criação de um ambiente com prazos menores e mais competitivos para o setor/país (dupla análise) 2. Necessidade de conferir previsibilidade para todas as etapas (tanto da análise do estudo inicial, como emendas e pós exigência) 3. Devido à impossibilidade de aumento do quadro de colaboradores da Anvisa neste momento, é imprescindível a otimização dos processos. 4. Atualizações de CE: Padronização do método de emissão de novos CEs (Emendas Substanciais e Inclusão de Protocolos bem como a respectiva provisão de estudos no Plano de Desenvolvimento) Esclarecimento quanto aos ofícios emitidos: prazo para cumprimento das exigências, planos de desenvolvimento com grande número de protocolos específicos.
Obrigado. GT Pesquisa Clínica Sindusfarma Subgrupo DDCM Diretoria de Assuntos Regulatórios regulatorios@sindusfarma.org.br pesquisa@sindusfarma.org.br