ATENÇÃO: TRADUÇÃO LIVRE PARCIAL Íntegra do comunicado disponível nas versões inglesa e francesa no site www.sanofi-aventis.com Bom desempenho no primeiro trimestre de 2010 Variação sobre Variação 1ºT 2010 1ºT 2009 dados publicados a câmbio constante Vendas 7.385M 7.107M +3,9% +5,8% Resultado líquido 1 2.427M 2.213M +9,7% +16,2% LLPA 1 1,86 1,70 +9,4% +15,9% Paris, 29 de abril de 2010 O comentário sobre o resultado líquido 1, é um indicador não-gaap, que permite avaliar o desempenho econômico do Grupo. O resultado consolidado do primeiro trimestre de 2010 está detalhado no anexo 7. A reconciliação dos resultados líquidos aos resultados consolidados consta do anexo 6. O resultado líquido consolidado do primeiro trimestre de 2010 foi 1.714 milhões contra 1.578 no primeiro trimestre de 2009. O LLPA consolidado do primeiro trimestre de 2010 é 1,31 contra 1,21 no primeiro trimestre de 2009. Ao comentar o desempenho do Grupo no primeiro trimestre de 2010, o diretor-geral da sanofi-aventis, Christopher A. Viehbacher, declarou que durante este primeiro trimestre, nossas plataformas de crescimento apresentaram aumento de dois dígitos nas vendas sustentado pelas recentes aquisições e pelas vendas das vacinas contra a gripe A(H1N1). Este bom começo de ano que se beneficia do efeito não recorrente da vacina contra a gripe A(H1N1) está em linha com os resultados previstos para 2010. Paralelamente, reforçamos nossa atividade referente aos produtos isentos de prescrição com a aquisição da Chattem nos Estados Unidos e demos um passo importante para a criação de um novo líder mundial em Saúde Animal. Sólido desempenho no primeiro trimestre de 2010 2 Crescimento de 5,8% nas vendas, apesar do impacto da concorrência dos genéricos de Eloxatin nos estados Unidos e de Plavix na Europa. Forte crescimento da atividade Vacinas, refletindo 413 milhões em vendas das vacinas contra a gripe A(H1N1). Impacto das etapas de distribuição tanto da vacina sazonal para o hemisfério sul quanto de Pentacel. Sólido desempenho dos mercados emergentes 3 [+18,1%, exceto vacina A(H1N1)]. Crescimento das vendas de produtos isentos de prescrição graças à aquisição da Chattem. Submissão do registro de Allegra OTC nos Estados Unidos. Aumento de 11% nas vendas da Divisão Diabetes, com o crescimento de dois dígitos de Lantus, Apidra e Amaryl. Lançamento de Multaq nos Estados Unidos segundo as previsões; lançamento animador na Alemanha e parcer favorável do NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence, em português: Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica) no Reino Unido. Crescimento de 15,9% do LLPA 1 no primeiro trimestre de 2010 a câmbio constante, sustentado pelas vendas da vacina contra gripe A(H1N1) e de acordo com as previsões para 2010. Novos avanços do programa de Transformação Criação de um novo líder mundial em Saúde Animal por meio do projeto de combinação da Merial com a Intervet/Schering-Plough. Diversificação dos motores de crescimento sustentável do Grupo. Fortalecimento da presença em produtos de venda livre nos Estados Unidos após conclusão da compra da Chattem. Divisão Diabetes: parcerias com AgaMatrix (soluções para monitoramento da glicemia) e CureDM (primeiro tratamento potencial de medicina regenerativa no diabetes); resultados positivos de Fase III para lixisenatide em monoterapia. Divisão Oncologia: concluído o recrutamento da Fase III do BSI-201 para câncer de mama triplo negativo metastático (mtnbc) (submissão do dossiê de registro para esta indicação previsto para o primeiro trimestre de 2011). Submissão do registro de Jevtana nos Estados Unidos e Europa e Revisão Prioritária concedida pela FDA. Confirmação das perspectivas para 2010 Considerando de um lado a entrada dos genéricos em 2009 e as vendas da vacina A(H1N1) no 4º trimestre de 2009 e, por outro, o desempenho das plataformas de crescimento, a sanofi-aventis prevê para 2010 crescimento 4 do LLPA das atividades, a câmbio constante, entre 2% e 5%, salvo por motivo de força maior. Estas previsões não consideram a potencial concorrência do genérico de Lovenox. Estas previsões consideram o impacto da reforma do sistema de saúde nos Estados Unidos 1 Ver anexo 8 para definição de indicadores financeiros; 2 Salvo indicação em contrário, as taxas de crescimento das vendas são expressas a câmbio constante (ver anexo 8 para definição); 3 Ver página 7 para definição; 4 Esta taxa de crescimento se baseia no LLPA de 6,61 registrado em 2009. Ver anexo 8 para a definição correspondente;
Vendas do primeiro trimestre de 2010 Salvo indicação em contrário, as taxas de crescimento das vendas apresentadas neste comunicado são expressas a câmbio constante 1. No primeiro trimestre de 2010 a sanofi-aventis registrou vendas de 7.385 milhões, com alta de 3,9% sobre dados publicados. O efeito desfavorável das variações cambiais foi de 1,9%, refletindo essencialmente a desvalorização do dólar frente ao euro. A câmbio constante, e considerando as mudanças na estrutura (principalmente a consolidação da Zentiva, Chattem e da Oenobiol), as vendas apresentaram alta de 5,8%. Excluídas as variações na estrutura e as taxas a câmbio constante, o crescimento orgânico das vendas foi de 1,9% no primeiro trimestre. Atividade Farmacêutica No primeiro trimestre, as vendas da atividade farmacêutica alcançaram 6.441 milhões, com alta de 0,9%. Principais Produtos 5 Vendas 1º Trim. 2010 (milhões de euros) Variação a câmbio constante Lantus 790 +10,4% Apidra 39 +29,0% Amaryl 108 +13,0% Insuman 34 0,0% Total Diabetes 971 +11,0% Lovenox 769 +4,7% Plavix 535-21,3% Taxotere 531 +1,9% Aprovel 327 +3,8% Eloxatin 66-80,8% Multaq 24 - As vendas da Divisão Diabetes aumentaram 11% no primeiro trimestre, alcançando 971 milhões, graças ao crescimento de dois dígitos nas vendas de Lantus, Apidra e Amaryl. As vendas de Lantus, a primeira marca de insulina do mercado mundial, alcançaram 790 milhões, com aumento de 10,4%. O produto registrou um sólido desempenho no Japão (+40,7%) e nos mercados emergentes (+21,3%). Na Europa, as vendas aumentaram 11,4%, alcançando 205 milhões. Nos Estados Unidos, as vendas de Lantus aumentaram 7,6%, alcançando 475 milhões, apesar do impacto sofrido pelas variações nos estoques dos distribuidores durante o trimestre comparadas ao mesmo período de 2009, bem como os efeitos relacionados à reforma do sistema de saúde nos Estados Unidos. A participação de Lantus no mercado de insulinas basais se mantém em 73% ao final de fevereiro em comparação com o final de 2009 (prescrições totais, IMS-NPA [Intercontinental Medical Statistics - National Prescriptions Audit]). Ao final do trimestre e visando enfrentar um contexto mais competitivo, o Grupo reforçou sua força de vendas nos Estados Unidos e aumentou seus investimentos promocionais e na área de marketing. A contribuição de SoloSTAR para novas prescrições da família de produtos Lantus aumenta, chegando a 27,8% ao final de março (IMS NPA, março 2010), um aumento de 6,8 pontos em comparação ao mesmo período de 2009. ClikSTAR, nova caneta reutilizável para injeção de Lantus e/ou Apidra, lançada em vários países da União Europeia e no Canadá em 2009, está sendo avaliada pela FDA. Com ClikSTAR e SoloSTAR, a sanofi-aventis passa a oferecer uma gama completa de canetas injetoras que facilitam o uso da insulina. Apidra, análogo de insulina de ação rápida, aumentou 29%, alcançando 39 milhões em vendas, sustentadas pelo forte desempenho mantido na Europa. Em março, o Grupo e AgaMatrix assinaram um acordo para o desenvolvimento, distribuição e comercialização de soluções inovadoras para o monitoramento da glicemia sanguínea. Os produtos considerados no acordo visam reduzir a complexidade percebida pelos pacientes sob insulinoterapia. A sanofi-aventis planeja a comercialização dos primeiros produtos oriundos desta parceria no segundo semestre de 2010. 5 Ver no anexo 2 a distribuição geográfica das vendas consolidadas por produto. 2
As vendas de Lovenox, líder mundial das heparinas de baixo peso molecular, alcançaram 769 milhões no primeiro trimestre, sustentadas pelo sólido desempenho na Europa (+15,2%, com 252 milhões). Nos Estados Unidos as vendas do produto mantêm-se estáveis ( 435 milhões), representando 57% das vendas totais do produto. Taxotere registra vendas de 531 milhões, com aumento de 1,9%. Nos Estados Unidos as vendas do produto aumentaram 9,6%, alcançando 201 milhões. Em março de 2010 foi concedida exclusividade para indicação pediátrica para este produto nos Estados Unidos. Em outubro de 2009, a sanofi-aventis submeteu pedido de comercialização na Europa para Taxotere como tratamento adjuvante do câncer de mama em estágio precoce sem complicações por linfonodos. Em linha com as expectativas, as vendas de Eloxatin apresentaram queda de 80,8%, com 66 milhões, refletindo a concorrência de diversos genéricos nos Estados Unidos (onde as vendas caíram 96,6%). Em abril a sanofi-aventis concluiu acordos transacionais com fabricantes de genéricos para descontinuar as ações de falsificação referente a determinadas versões genéricas de Eloxatin. Os fabricantes de genéricos (incluindo a Sun Pharmaceuticals) interromperiam as vendas dos genéricos não autorizados de oxaliplatina de 30 de junho de 2010 a 9 de agosto de 2012, quando retomariam as vendas sob um acordo de licença, antes da expiração das patentes em causa. Mesmo considerando a dificuldade de estimar o nível exato dos estoques no mercado na época em que as empresas fabricantes de genéricos deverão interromper a venda de seus genéricos de oxaliplatina, a sanofi-aventis prevê a recuperação das vendas de Eloxatin no começo de 2011. As vendas de Multaq, primeiro antiarrítmico a demonstrara benefício clínico na redução das hospitalizações de origem cardiovascular relacionadas à fibrilação atrial, alcançaram 24 milhões. As vendas nos Estados Unidos e na Europa atingiram, respectivamente, 20 milhões e 4 milhões. Na Europa o produto já está disponível na Alemanha, Dinamarca, Irlanda, Noruega, Finlândia, Suíça e no Reino Unido. No fim de março, no Reino Unido, o, Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica anunciou sua intenção de recomendar Multaq para pacientes com fibrilaão atrial. Durante o trimestre, avanços importantes foram alcançados por meio de reembolsos do sistema de atendimento médico feito por meio dos serviços de seguira saúde nos Estados Unidos, com cerca de 70% dos segurados beneficiados por um reembolso favorável de nível 2. Para o sistema Medicare Part D, o nível de reembolso considerado como 2 é atualmente de 49%. Na França, a Comissão de transparência dá seguimento às suas avaliações. Ao final do mês de março, o número de pacientes tratados com Multaq chegou a mais de 50.000. Presença Mundial 6 de Plavix /Iscover A presença mundial de Plavix aumentou 2,5%, alcançando 1.655 milhões. Plavix registra principalmente forte crescimento nos Estados Unidos onde suas vendas aumentaram 18,2% com 1.083 milhões (vendas consolidadas pela Bristol Myers Squibb). Na região Outros Países, as vendas do produto aumentaram 21,1% sustentadas pelo seu sucesso no Japão, onde as vendas aumentaram 44,2% ( 95 milhões). Na Europa a concorrência dos genéricos, baseados principalmente num sal diferente do clopidogrel, impactou as vendas que recuaram 43,5% ( 253 milhões). Em março, o Escritório Norte-americano de Marcas e Patentes (USPTO) confirmou a validade da patente de Plavix. Em abril, a ação da Apotex para suspender os prejuízos relativos ao processo patentário de Plavix foi negada. Os resultados do estudo pediátrico CLARINET serão registrados nos Estados Unidos no terceiro trimestre de 2010. Presença Mundial de Plavix /Iscover : distribuição geográfica 1º Trim. 2010 (milhões de euros) Variação a câmbio constante Europa 253-43,5% Estados Unidos 1.083 +18,2% Outros países 319 +21,1% TOTAL 1.655 +2,5% 6 Ver anexo 8 para definições de indicadores financeiros 3
Presença mundial 7 de Aprovel / Avapro / Karvea A presença mundial de Aprovel alcançou 518 milhões (+3,7%), sustentada pelo desempenho nos Estados Unidos (+7,7%) e nos Outros Países (+11,1%). Na Europa a concorrência dos genéricos na Espanha provocou a queda de 2,2% nas vendas. Presença Mundial de Aprovel / Avapro / Karvea : distribuição geográfica 1º Trim. 2010 (milhões de euros) Variação a câmbio constante Europa 244-2,2% Estados Unidos 132 +7,7% Outros países 142 +11,1% TOTAL 518 +3,7% Outros produtos farmacêuticos As vendas de Ambien CR alcançaram 117 milhões nos Estados Unidos, com ligeira queda de 1,7%. No Japão, as vendas de Myslee, primeiro hipnótico do mercado, continuam a registrar um desempenho sólido com crescimento de 17,8% nas vendas ( 49 milhões). As vendas de Allegra apresentam queda de 27,1% devido à introdução de genéricos de Allegra D-12 no mercado americano em novembro de 2009. As vendas de Allegra nos Estados Unidos apresentam queda de 58,8% ( 33 milhões). Copaxone registra 131 milhões em vendas, com crescimento de 15,0%. Os pagamentos feitos pela Teva à sanofi-aventis pelas vendas do produto na América do Norte cessaram no fim do primeiro trimestre de 2010. A partir de 1 de março de 2010, a sanofi-aventis assumirá a responsabilidade integral pela comercialização de Xyzal nos Estados Unidos. Produtos Isentos de Prescrição Após a aquisição da Chattem no primeiro trimestre, a sanofi-aventis ocupa atualmente a quinta posição mundial no mercado de produtos isentos de prescrição. No primeiro trimestre de 2010, a atividade de produtos isentos de prescrição registrou vendas líquidas de 491 milhões, um aumento de 42,5% (+3,4% considerando estrutura e câmbio constantes), refletindo crescimento orgânico e as aquisições (Chattem desde 9 de fevereiro, a atividade de produtos isentos de prescrição da Zentiva e Oenobiol). No final de março, um dossiê para autorizar a venda de Allegra sem prescrição foi submetidos às autoridades de saúde nos Estados Unidos. Em janeiro de 2010, a sanofi-aventis assinou acordos visando estabelecer uma nova joint-venture na área de produtos de venda livre, na China, com o grupo farmacêutico Minsheng. O projeto da joint-venture sanofi-aventis- Minsheng irá concentrar-se em vitaminas e suplementos minerais, o maior segmento de produtos de venda livre na China, no qual a Minsheng apresenta forte presença. Genéricos A atividade Genéricos registra vendas de 343 milhões, com crescimento de 259,1%. Este desempenho reflete o crescimento orgânico (+32,0% considerando estrutura e câmbio constantes) assim como a integração bem-sucedida de aquisições feitas em 2009. O crescimento das vendas foi conduzido pelo Leste Europeu, Brasil e alguns países da Europa Ocidental e pela consolidação da Zentiva, Medley e Kendrick. 7 Ver anexo 8 para definições de indicadores financeiros 4
Saúde animal Em março a sanofi-aventis exerceu sua opção de combinar as atividades da Merial e a Intervet/Schering Plough, atividade de saúde animal da Merck, e criar um líder mundial da saúde animal. A constituição desta joint venture, que será igualmente controlada pela Merck e pela sanofi-aventis, será submetida às autoridades antitruste nos Estados Unidos, Europa e outros países assim como às demais condições de praxe. A finalização da transação deverá ocorrer no primeiro trimestre de 2011. A Merial, subsidiária integral da sanofi-aventis desde 18 de setembro de 2009, registra vendas de 724 milhões, com crescimento de 0,5% (+5,8% sobre dados publicados) no primeiro trimestre de 2010. As vendas da franquia Animais Domésticos apresentaram ligeira queda (-1,1%), devido às atividades parasiticidas tardias e à introdução de novos participantes nesse mercado. A franquia Animais de Produção registra bom desempenho, com crescimento de 4,9%, com 214 milhões em vendas, sustentadas pelas vendas das franquias Avicultura (+10,4%) e Saúde Pública Veterinária (+34,0%), impulsionando as vendas de vacinas contra o VLA (Vírus da Língua Azul em ovinos e bovinos). Estes desempenhos foram ligeiramente afetados pela queda das vendas (-2,7%) da franquia Ruminantes, afetadas pela queda do preço do leite na Europa. Como a sanofi-aventis exerceu a opção que permite combinar as atividades da Merial e da Intervet/Schering Plough, a contribuição da Merial para o resultado líquido é registrado em uma linha intitulada Participação nos lucros da Merial (as vendas da Merial não são consolidadas) de acordo com a norma contábil internacional IFRS 5. Vacinas humanas A atividade Vacinas Humanas registra crescimento de 56,0%, com vendas de 944 milhões, impulsionadas pelas vendas de vacinas contra a gripe A(H1N1) que alcançaram 413 milhões. As vendas das vacinas contra pólio/coqueluche/hib apresentaram queda de 11,4%, devido a uma redução temporária de estoques de Pentacel no CDC nos Estados Unidos e ao retorno de um concorrente da vacina contra Hib ao mercado norte-americano. Prevê-se a recuperação das vendas durante o ano. As vendas líquidas das vacinas contra gripe alcançaram 450 milhões, contra 63 milhões no primeiro trimestre de 2009. As vendas de vacinas contra gripe pandêmica ( 413 milhões) estão em linha com o previsto. As vendas das vacinas contra a gripe sazonal atingiram 37 milhões, com queda de 41,3%, refletindo a transferência nas vendas ao hemisfério sul do primeiro trimestre para o início do segundo trimestre devido à necessidade de produção da vacina A(H1N1). Menactra (vacina quadrivalente contra a meningite meningocócica) registra queda de 24,8% com 68 milhões em vendas, devido à redução das vacinações de reforço, conforme previsto. O registro de Menactra Bebê/Infantil nos Estados Unidos deverá ser submetido no segundo trimestre de 2010. As vendas de vacinas para viajantes e outras doenças endêmicas aumentaram 20,8%. Nos Países emergentes, sustentadas pelas vendas da vacina A(H1N1), as vendas líquidas aumentaram de forma significativa 1º Trim. 2010 (milhões de euros) Variação a câmbio constante Vacinas contra Polio/Coqueluche/Hib (incluindo Pentacel e Pentaxim ) 202-11,4% Vacinas contra gripe (incluindo Vaxigrip e Fluzone ): 450 +639,7% - Vacinas contra gripe sazonal 37-41,3% - Vacinas contra gripe pandêmica 413 - Vacinas contra Meningite/Pneumonia (incluindo 90-18,1% Menactra ) Vacina de reforço para adultos (incluindo Adacel ) 74-19,8% Vacinas para viajantes e outras endemias 92 +20,8% Outras vacinas 36-2,6% Total 944 +56,0% 5
Ao final de abril, a OMS recomendou o recall de todos os lotes da vacina Shan5, produzidas pela Shantha, após a suspensão temporária de utilização da vacina distribuída em março. A recomendação da OMS é uma medida preventiva, considerando que as informações disponíveis não permitem atestar a inocuidade da vacina. Nenhuma reação adversa foi reportada após a vacinação. Estão sendo implementado um plano de ação corretiva. As vendas da Sanofi Pasteur MSD (não consolidadas pela samofi-aventis), a fusão com a Merck & Co. na Europa, alcançaram 179 milhões, com queda de 29,6% (sobre dados publicados), devido à redução das vacinações de reforço de Gardasil. Vendas por zona geográfica Vendas 1º Trim. 2010 (milhões de euros) Variação a câmbio constante Europa,da qual: 3.052 +3,1% - Europa Oriental e Turquia 641 +39,8% Estados Unidos 1,947-8,8% Outros países, dos quais: 2,386 +28,0% - Japão 509 +5,5% - Ásia (exceto região do 468 +21,3% Pacífico) - América Latina 753 +92,5% - África 196 +2,6% - Oriente Médio 193 +34,7% Total 7.385 +5,8% A Europa registrou crescimento de 3,1%, impulsionado pelo desempenho do Leste Europeu (+37,5%) que se beneficiou da consolidação da Zentiva e do forte crescimento na Rússia. Na Europa Ocidental, as vendas apresentaram queda de 3,6%, refletindo a concorrência dos genéricos de clopidogrel. Os Estados Unidos registraram queda de 8,8% nas vendas, refletindo a concorrência dos genéricos de Eloxatin e queda de 18,8% nas vendas de vacinas, sob efeito de fatores anteriormente mencionados além dos primeiros efeitos da reforma no sistema de saúde. As vendas nos Países Emergentes 8 alcançaram 2.274 milhões, um crescimento de 40,9%, conduzido pelo forte crescimento orgânico (+26,3% considerando estrutura e câmbio constantes) e impulsionado pelas vendas da vacina A(H1N1). As vendas no Brasil mais que dobraram, alcançando 417 milhões, conduzidas pelo crescimento orgânico, aquisição da Medley e pelas vendas da vacina A(H1N1). As vendas na China aumentaram 16,1%, alcançando 136 milhões. A Rússia registrou vendas líquidas de 155 milhões, com crescimento de 41,6%. No Japão registrou-se crescimento de 5,5% com 509 milhões em vendas, como resultado do forte desempenho de Plavix e Lantus, parcialmente compensado pela queda nas vendas de Allegra. 8 Mundo, exceto Estados Unidos, Canadá, Europa Ocidental (França, Alemanha, Reino Unido, Itália, Espanha, Grécia, Chipre, Malta, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Holanda, Áustria, Suíça, Irlanda, Finlândia, Noruega, Islândia, Dinamarca), Japão, Austrália e Nova Zelândia. 6
Receita líquida 9 Crescimento de dois dígitos no LLPA a câmbio constante no primeiro trimestre de 2010 Resultados financeiros do primeiro trimestre de 2010 No primeiro trimestre, a sanofi-aventis realizou vendas de 7.385 milhões, com crescimento de 3,9% sobre dados publicados. As Outras receitas apresentaram crescimento de 13,4% graças ao bom desempenho de Plavix nos Estados Unidos. A margem bruta alcançou 5.750 milhões, apresentando aumento de 1,2% ou crescimento de 4,1% a câmbio constante. A proporção do custo das vendas nas vendas líquidas foi de 27,4%. Este aumento de 2,6 pontos percentuais reflete a concorrência dos genéricos, ao aumento do preço da heparina bruta e à evolução cambial desfavorável. As despesas de Pesquisa e Desenvolvimento apresentaram queda de 3,6%, chegando a 1.110 milhões (-1,7% a câmbio constante). A proporção das despesas de P&D nas vendas líquidas apresentou queda de 1,2 pontos percentuais, representando 15,0%, em comparação ao primeiro trimestre de 2009. Essa queda reflete a racionalização do portfólio da P&D e a continuidade dos investimentos em vacinas (+7,3%) e os custos de desenvolvimento das empresas e produtos adquiridos. As despesas comerciais e gerais apresentaram queda de 1,8% (-0,3% a câmbio constante), chegando a 1.701 milhões de euros. O efeito da economia de custos compensa as despesas comerciais e gerais relacionadas às empresas adquiridas e às vacinas. A proporção das despesas comerciais e gerais sobre as vendas líquidas apresenta uma queda de 1,3 pontos percentuais, representando 23,1%. Os Outros produtos e despesas operacionais demonstram receita líquida de 70 milhões contra 148 milhões no primeiro trimestre de 2009. Esta queda é devida, principalmente, às perdas cambiais ( 21 milhões) atribuíveis à política de cobertura, em comparação com lucro de 33 milhões registrado no primeiro trimestre de 2009. Os pagamentos feitos pela Teva à sanofi-aventis sobre as vendas de Copaxone na América do Norte chegaram a 87 milhões de euros, contra 82 milhões no primeiro trimestre de 2009. Estes pagamentos cessaram no fim do primeiro trimestre de 2010. A participação nos lucros das empresas associadas (exceto Merial) apresentou crescimento de 18,5%, chegando a 243 milhões, refletindo crescimento de 22,5% ( 229 milhões) na participação de lucros depois de impostos, provenientes dos territórios administrados pela BMS segundo o acordo referente a Plavix e Avapro. A receita líquida das atividades da Merial, essencialmente sem alterações em termos de moeda (dólar), foi de 128 milhões, refletindo 100% de participação do Grupo, contra 50% de participação no primeiro trimestre de 2009 ( 68 milhões). Receita líquida atribuível aos minoritários apresentou queda de 35,5%, chegando a 78 milhões, reduzindo os lucros antes de impostos pagos a BMS provenientes dos territórios administrados pela sanofi-aventis ( 71 milhões contra 115 milhões no primeiro trimestre de 2009) por conta da crescente concorrência dos genéricos do clopidogrel na Europa. O resultado operacional apresentou crescimento de 6,5%, chegando a 3,302 milhões, sofrendo o impacto da evolução desfavorável do dólar. A câmbio constante, o crescimento alcançou 12,8%. Os encargos financeiros líquidos sobre produtos permanecem estáveis, alcançando 45 milhões. Esta linha considera um ganho de capital de 47 milhões resultante da venda da participação na Novexel. Como previsto, a taxa de imposto efetiva baixou 1 ponto percentual em 28%, devido à implementação do novo protocolo do tratado fiscal franco-americano de 1994. A receita líquida alcançou 2,427 milhões, com crescimento de 9,7% (16,2% a câmbio constante). A proporção da receita líquida, sobre as vendas melhorou em 1,8 pontos percentuais, representando 32,9%. 9 Ver anexo 8 para definição dos indicadores financeiros e anexo 6 para reconciliação da receita líquida à receita consolidada 7
O lucro por ação 10 (LPA) foi 1,86, um aumento de 9,4% (15,9% a câmbio constante) em comparação ao primeiro trimestre de 2009 ( 1,70). Reconciliação da receita líquida à receita líquida consolidada (Ver Anexo 6) No primeiro trimestre de 2010, os principais itens da reconciliação entre a receita líquida e a receita líquida consolidada são: 167 milhões de custos de reestruturação, referentes, principalmente, à adaptação das instalações de produção química e biotecnológica do Grupo na França. encargos de 6 milhões resultantes da liberação de estoques das aquisições, reavaliados a preço justo, decorrentes da aplicação do método de contabilização de aquisições. Este ajuste não provoca impactos no fluxo de caixa do Grupo. encargos de amortização de 848 milhões contra ativos intangíveis referentes à contabilização das aquisições, principalmente da Aventis, segundo o método aplicado na aquisição e às aquisições de ativos intangíveis (licenças/produtos; 47 milhões). Este ajuste não provoca impactos no fluxo de caixa do Grupo. 340 milhões de impacto fiscal sobre os elementos descritos anteriormente, dos quais 284 milhões englobam impostos diferidos, gerados pelos encargos de amortização contra ativos intangíveis e pela liberação de estoques das empresas adquiridas. No nível das contribuições das empresas consolidadas por equivalência (excluindo Merial), um estorno de 7, líquido de impostos, milhões, que correspondem, principalmente, à amortização de ativos intangíveis. Um estorno de 25 milhões, líquidos de impostos, foi contabilizado para Merial (referindo-se, principalmente, à liberação dos estoques). Este ajuste não provoca impactos no fluxo de caixa do Grupo. 10 Ver anexo 8 para definição dos indicadores financeiros e anexo 6 para reconciliação da receita líquida em receita consolidada. 8
Pesquisa e Desenvolvimento Desde 10 de fevereiro, o portfólio da P&D evoluiu favoravelmente: resultados muito positivos de Fase III foram anunciados ou apresentados, o recrutamento de pacientes para vários estudos promissores de Fase III foi concluído e um dossiê em oncologia foi submetido para registro. Paralelamente, a nova Divisão Diabetes aumentou o número de projetos de parceria com a assinatura de dois acordos importantes no primeiro trimestre. Atualmente, o portfólio de P&D é composto por 48 projetos em desenvolvimento clínico, dos quais 16 em Fase III ou já submetidos às autoridades de saúde para autorização. Os principais desenvolvimentos em nosso portfólio de P&D desde a última atualização ocorrida em 10 de fevereiro de 2010 são: Os resultados positivos do estudo de Fase III TROPIC, avaliando Jevtana (cabazitaxel) no tratamento de segunda linha do câncer da próstata, apresentados no Congresso sobre os Cânceres geniturinários da ASCO, em São Francisco (EUA) em março de 2010. Os resultados demonstram que a combinação de Jevtana e prednisona/prednisolona reduz de forma significativa em 30% o risco de morte, com melhora clínica significativa da sobrevida global média de 15,1 meses no grupo tratado com carbazitaxel e prednisona/prednisolona, contra 12,7 meses no grupo tratado com mitoxantrona e prednisona/prednisolona. O recrutamento de pacientes para o estudo de Fase III que avalia o BSI-201, um inibidor da PARP-1 desenvolvido pela BiPar Sciences (empresa adquirida pela sanofi-aventis em 2009), para tratamento do câncer de mama triplo negativo metastático, foi concluído antes do prazo previsto. O dossiê de registro do BSI-201 para o tratamento do câncer de mama triplo negativo metastático foi apresentado à FDA (Food and Drug Administration, órgão regulador das indústrias de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos), que, esta indicação, aprovou o teste acelerado com o BSI-201, previsto para o primeiro trimestre de 2011. Foi iniciado o estudo de Fase III para o tratamento do câncer escamoso de pulmão não pequenas células avançado em combinação da quimioterapia com gemcitabine/carboplatine. Estão em curso diversos estudos para o tratamento do câncer de ovário. Foi concluído o recrutamento de pacientes para o estudo de Fase III VELOUR, avaliando aflibercept para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal. Foram anunciados os resultados positivos do primeiro estudo de Fase III, avaliando lixisenatide (AVE0010, sob licença da Zealand A/S), agonista dos receptores GLP-1 por meio de uma injeção diária, para o tratamento do diabetes. Este estudo demonstra que em pacientes adultos com diabetes do tipo 2, lixisenatide reduz de forma significativa os níveis de HbA1c e melhora o controle glicêmico em comparação ao placebo. Os resultados completos do estudo foram submetidos para apresentação no 46º Congresso Anual da Associação Europeia para Estudo do Diabetes (EASD) que ocorrerá em setembro de 2010. O recrutamento de mais de 4.500 pacientes do programa de Fase III GETGOAL (oito estudos adicionais), avaliando a eficácia e segurança de lixisenatide em pacientes adultos com diabetes do tipo 2, tratados com diferentes antidiabéticos orais ou insulinas, foi concluído no final de 2009. Um programa de Fase III avaliando a combinação de Lantus /lixisenatide está previsto para o final deste ano. Foi identificado modelo para desenvolvimento em cirurgia ortopédica para avaliação do perfil de riscos/benefícios dos anticoagulantes para prevenção primária da doença tromboembólica venosa. Este tipo de programa de desenvolvimento permite obter dados importantes sobre a semuloparina (AVE5026) e levar à decisão de dar continuidade ao desenvolvimento desta molécula concentrando sua aplicação aos pacientes com câncer sob tratamento médico ou submetidos à cirurgia. Esse tipo de paciente tem necessidades médicas importantes em termos de prevenção da doença tromboembólica venosa, o que representa uma oportunidade para responder a uma necessidade médica não atendida. Os resultados do programa sobre cirurgia ortopédica usando a semuloparina serão apresentados à comunidade médica no terceiro trimestre de 2010. Cinco produtos entraram na Fase II durante o período: SAR161271, uma insulina de ação prolongada, entro na Fase IIa. Um inibidor PI3K oral, XL147 (sob acordo de licença com a Exelixis, Inc.) passou para Fase II com duas indicações: câncer do endométrio e câncer de mama. Um novo candidato para o tratamento da depressão, SSR125543, um antagonista do receptor CRF1, passou também para Fase II. SAR153191, um anticorpo monoclonal anti-il-6r (em parceria coma Regeneron), passou para Fase II para o tratamento da artrite reumatóide e espondilite anquilosante. FOV2302, um inibidor da calicreína plasmática, avaliada para tratamento de edema macular relacionado a uma oclusão da veia central da retina. Dois projetos acabaram de entrar na Fase I: FOV2304, um antagonista dos receptores da bradicinina B1, para o tratamento de edema macular. 9
SAR 113945, um inibidor quinase IKK-Beta, para o tratamento da osteoartrite. Assinatura de várias parcerias durante o período: Em fevereiro, o Grupo assinou um acordo de parceria de pesquisa com AVIESAN [Alliance Nationale pour les Sciences de la Vie et de La Santé (Aliança Nacional para as ciências da vida e da saúde)] com o objetivo de promover avanços no conhecimento científico nas áreas das ciências da vida e da saúde. Em março o Grupo assinou com a AgaMatrix um acordo de desenvolvimento, distribuição e comercialização de soluções inovadoras para o monitoramento da glicemia sanguínea. A AgaMatrix e a sanofi-aventis irão codesenvolver soluções inovadoras baseadas em novas tecnologias para o tratamento do diabetes, visando atender às necessidades dos pacientes, dos profissionais de saúde. Estas soluções inovadoras para o monitoramento da glicemia, que apresentam sinergia com o portfólio de medicamentos da sanofi-aventis para diabetes, serão licenciadas de forma exclusiva para a sanofi-aventis. Em abril, o Grupo e CureDM anunciaram a assinatura de um acordo de licença mundial sobre um novo peptídeo humano, Pancreate, que demonstrou estudos pré-clínicos capacidade de estimular o aumento da produção de insulina desenvolvendo novas ilhotas no pâncreas, permitindo desta forma a restauração das funções metabólicas e o controle da glicemia. Segundo os termos deste acordo, será concedida à sanofi-aventis uma licença mundial exclusiva para desenvolver, produzir e comercializar Pancreate e compostos relacionados. O início dos estudos de Fase I está previsto ainda neste ano. A Sanofi Pasteur e o Centro de Pesquisa Médica Naval assinaram um acordo de parceria em abril para desenvolver uma nova vacina promissora contra Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC, diarreia do viajante). A ETEC é responsável por cerca de 400.000 mortes em crianças em países em desenvolvimento e representa a principal causa da gastroenterite infecciosa em viajantes e militares. Durante o período, diversos dossiês foram submetidos às autoridades regulatórias e registros foram obtidos: Em fevereiro, Humenza, vacina monovalente com adjuvante contra a gripe A(H1N1), recebeu parecer favorável na Europa do Comitê de Medicamentos para Uso Humano. A submissão do dossiê de registro de Jevtana para o tratamento de segunda linha do câncer de próstata foi concluída nos Estados Unidos, após concessão de Teste Acelerado em dezembro de 2009. A FDA concedeu Revisão Prioritária em abril. O dossiê foi também submetido na Europa. Em março, foi concedida exclusividade para indicação pediátrica de Taxotere nos Estados Unidos. Em março a Comissão Europeia aprovou DuoPlavin e DuoCover (clopidogrel 75 mg e ácido acetilsalicílico 100 mg ou 75 mg), comprimidos combinando dois antiagregantes plaquetários. Esta combinação fixa é indicada para a prevenção de eventos aterotrombóticos em adultos já tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) para dar continuidade ao tratamento de uma síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST. Em abril, o dossiê de Fluzone ID, vacina contra gripe por injeção intradérmica, foi submetido nos Estados Unidos. Dois projetos de Fase II foram interrompidos. Os dados sobre a nerispirdina na melhora da capacidade de andar em pacientes com esclerose múltipla, e sobre o SSR411298 no tratamento da depressão severa foram considerados insuficientes para evoluir para estudos de Fase III. Dívida Líquida No primeiro trimestre de 2010, o fluxo de caixa operacional foi de 2.147 milhões, que permitiu financiar seus investimentos ( 308 milhões) bem como as aquisições realizadas durante o período ( 1.742 milhões, principalmente da Chattem). A recompra de ações ( 321 milhões) e dos minoritários ( 88 milhões, principalmente Aventis Pharma Ltd Índia) apresentou ligeiro aumento da dívida líquida, que atingiu 4.481 milhões no final de março de 2010 (dívida de 8.532 milhões, menos 4.051 milhões de fluxo de caixa e equivalentes) em comparação aos 4.135 milhões em 31 de dezembro de 2009. Perspectivas para 2010 Considerando por um lado a entrada de genéricos no mercado em 2009 e as vendas da vacina A(H1N1) no quarto trimestre de 2009 e, por outro, o desempenho das plataformas de crescimento, a sanofi-aventis prevê para 2010 um aumento 11 do LLPA, a câmbio constante, entre 2% e 5%, salvo motivos adversos importantes não previstos. Estas perspectivas não consideram a potencial concorrência do genérico de Lovenox. Estas previsões levam em consideração o impacto causado pela reforma no sistema de saúde nos Estados Unidos. 11 Ver anexo 8 para definições de indicadores financeiros 10
Declarações prospectivas Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo ou aplicação biológica para um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aquelas desenvolvidas ou identificadas nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e "Declarações Prospectivas" ("Déclarations prospectives") do documento de referência de 2008 da sanofiaventis, assim como nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e "Declarações Prospectivas" ("Déclarations prospectives") do relatório anual de 2009 da sanofi-aventis, constantes do formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2009, registrado junto à SEC. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de atualizar ou revisar as informações ou declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas por lei. 11