Como fazer a escolha correta do detergente enzimático e quais os cuidados para o uso Enfa. Dra. ROSA AIRES BORBA MESIANO Coordenadora de Controle e Monitoramento de saneantes Gerência Geral de Saneantes Anvisa
SANEANTES Definição: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água (Ref. Lei 6360/76).
Detergente é um produto saneante Saneante é para uso em superfícies inanimadas
Detergentes São todos os produtos que contêm necessariamente, TENSOATIVOS em sua formulação. Limpam através da redução da tensão superficial (umectação), dispersão e suspensão da sujeira
DETERGENTES TENSÃO SUPERFICIAL Créditos: Bruno Rafael Silva Força que dificulta a penetração em superfícies Alta tensão superficial Baixa capacidade de molhar Exemplo: Tensão superficial
Limpeza de materiais Hidratação: Momento Primordial da limpeza. Evita a secagem, coagulação e precipitação de sujidades. Deve ser realização imediatamente ao término do procedimento Sangue seco ou sujidade fixada nos instrumentais torna a remoção mais difícil e o processo de desinfecção ou esterilização ineficaz.
Limpeza de materiais Os instrumentais devem ser encaminhados para processamento na empresa processadora após serem submetidos à pré-limpeza (RDC 15/2012) A limpeza eficiente dos instrumentais, o controle de qualidade da água e a manipulação cuidadosa reduzem a quantidade de microrganismos e, por consequência, podem reduzir a presença de endotoxinas nos mesmos
Avaliação da Limpeza Visual Lentes Detecção de proteína, ATP Carga microbiana Microscopia eletrônica A limpeza dos instrumentais (manual ou automatizada) deve ser avaliada por meio da inspeção visual com auxílio de lentes intensificadoras de imagem e complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado (RDC 15/2012).
Situação dos processos de registro do detergentes enzimaticos, GGSAN/ANVISA, 2013 Processos em exigência 03 Processos Deferido 40 Aguardando Análise 06 Total de Processos 49
RDC 55 de 14/11/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS Detergentes Enzimáticos Temos 248 detergentes enzimáticos notificados e disponibilizados no mercado até dia 17.11.13 e temos 40 registrados e, portanto, com comprovação da atividade das enzimas.. Atenção: é proibido importar produto com regulamentação cancelada, portanto a regra só é válida para produtos em estoque no país E agora!!!!!!!!!... Muita atenção com a data de vencimento do produto
DETERGENTES ENZIMÁTICOS Todos os detergentes, disponibilizados no mercado, fabricados até 17.11.13 são produtos de Risco I e, portanto normatizados seguindo as orientações da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul. Todos os detergentes enzimáticos notificados foram cancelados Os detergentes notificados, não apresentam comprovação da atividade enzimática e estão disponibilizados no mercado até a data de validade do mesmo (se foi fabricado em 17.11.13 e tem 2 anos de validade, a empresa poderá comercializá-lo até 17.11.15).
RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS Características Gerais Esses produtos passaram a ser classificados de Risco 2 e, estão sujeitos ao registro na ANVISA. Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação profissional. Quando houver associação com substâncias com atividade antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex. RDC 14/07), além desta.
RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS Rotulagem Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA.
Temperatura é Importante? Os detergentes enzimáticos têm uma temperatura ideal em que eles são eficazes. Se eles forem utilizados em condições fora deste intervalo (frio ou quente), sua eficácia será reduzida (AAMI TIR 30, 2003). Limpeza manual no CME: diluir nova solução de detergente, adicionando água potável morna - entre 30 C e 40 C - (Informe Técnico Anvisa 2009) No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar orientações sobre o uso do produto com informações quanto a temperatura da solução(rdc 55/12)
RDC 15 de 14 de novembro de 2012 Temperatura da solução - Para processo manual: de 30ºC a 45ºC - processo automatizado: 40ºC a 55ºC Para uso do produto a temperatura ambiente: o hospital deverá validar o processo. IMPORTANTE: Quanto maior a temperatura, maior a perda da atividade. Temperatura elevada fixa o sangue contido nos instrumentais
Tempo de contato Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado, fica ideal para o crescimento de microrganismos se for considerado que as proteínas podem ser usadas como fonte de energia (SOBECC 2009)
Diversidade dos instrumentais (Design complexo) Como escolher o melhor método e o melhor produto de limpeza
DETERGENTES ENZIMÁTICOS Compatível com processo manual e automático e com qualquer tipo de instrumento Não interage com sais presentes na água, não proporcionando manchas São específicas para cada substrato não são corrosivas Agem como Tesouras - Cortam o substrato facilitando a remoção. Possui ação em espaços micro.
DETERGENTE ENZIMÁTICO: ESCOLHA Quantidade de enzimas Qualidade Fornecedor % de enzimas: ex. 20% de enzimas? Monoenzimas, polienzimas, muiti enzimas Diferentes sujidades, diferentes enzimas (Ex. protease:proteínas). Atividade enzimática Estabilidade das enzimas Performance Treinamento Custo
1º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos É específico para Serviços de Saúde Definições RDC 55 de14 de novembro de 2012 Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos.
DETERGENTES ENZIMÁTICOS Todos os detergentes, disponibilizados no mercado, fabricados até 17.11.13 são produtos de Risco I e, portanto normatizados seguindo as orientações da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul. Todos os detergentes enzimáticos notificados foram cancelados Os detergentes notificados, não apresentam comprovação da atividade enzimática e estão disponibilizados no mercado até a data de validade do mesmo (se foi fabricado em 17.11.13 e tem 2 anos de validade, a empresa poderá comercializá-lo até 17.11.15).
RDC55 de 14/11/12-Detergentes enzimáticos Requisitos para Registro O prazo de validade do produto é definido por meio do Estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para comprovação da atividade enzimática Os resultados encontrados ao final deste estudo deverão ser declarados na rotulagem do produto. Ex. Atividade Proteolítica Mínima: 0,239 (Unidade de atividade enzimática). Atividade Amilolítica Mínima: 0,638 UA/mL UP/mL Não existem testes para verificar a concentração da solução antes do uso (AORN, 2010)
RDC55/12-Detergentes enzimáticos Observação: Comprovação da atividade das enzimas no produto em uso. Protazyme AK são comprimidos que em contato com o produto evidencia uma cor azul, mais ou menos intensa, o que pode estar diretamente relacionado com a atividade da enzima (protease). Requer um tempo de contato de 30 min. a 40ºC, com uma leitura de UV a 590 nm.
RDC55 de 14/11/12-Detergentes. enzimáticos. IMPORTANTE O registro do detergente enzimático envolve a obrigatoriedade de apresentação dos testes de comprovação de atividade das enzimas protease e amilase ( essa, quando houver). A presença de outras enzimas poderá ser indicada, no rótulo, sem a apresentação de teste de atividade. Portanto, sem comprovação da mesma.
Detergente Enzimático Ainda temos a questão do desempenho dos detergentes enzimáticos Tempo indicado no rótulo Ex. 5 min. Tempo do teste em laboratório Ex. 30 min. Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los
Perguntas frequentes: 1 - O hospital pode usar um detergente comum para limpeza de instrumental, antes da desinfecção, ou é obrigatório o enzimático? Nós orientamos que utilize um detergente: se vai ser neutro, alcalino ou enzimático, fica a cargo do serviço. 2- É permitido o uso de detergentes de uso doméstico nos serviços de saúde? A nível federal não existe essa proibição mas, antes de adquirir um produto de venda livre é importante verificar a existência de resoluções da Vigilância Sanitária local quanto a restrição ou não, do uso.
Requisitos Básicos para a Escolha Ter equipe de pessoal competente, com formação na área para fazer a indicação do produto. Enfermeiro Profissional da área de compras Representante da CCIH Outros
CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Registro na Anvisa Licença ou Alvará de funcionamento liberado pelo órgão sanitário local Garantia de Qualidade (Normas da ABNT) Requisitos básicos estabelecidos pela legislação em vigor RDC 59 de 17 de setembro de 2010 dispõe sobre a notificação e o registro de produtos saneantes.
CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. ART 12. Nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de registrado no MS (validade de 5 anos) DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto 79094 de 5 de janeiro de 1977 regulamenta a Lei nº 6360/76
AQUISIÇÃO Solicitar do Fornecedor: 1 Comprovação de Registro/notificação na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com as características básicas do produto aprovado. 2 É interessante solicitar amostras para testes TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES OPERACIONAIS: QUAIS OS QUE SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA PROCEDER A AQUISIÇÃO.
RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS RESUMO Para adquirir um detergente enzimático você deve avaliar: - Necessidade de usar o produto - Condições para o uso: água tratada, aquecimento da água, tipo de sujidade do produto, arsenal. - Recursos financeiros disponíveis: produto de uso único - Recursos humanos treinados - Regularidade do produto - Testar o produto - Discutir com a equipe - Padronizar o produto
RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS O rótulo do produto é um grande aliado do profissional de saúde: Nele você encontra: Instruções para o uso do produto: -Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (ph, condutividade e dureza). Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011. -Informações sobre a diluição do produto -Temperatura da água para diluição (manual: 30 a 40ºC; automatizado: de 40 a 55ºC) -Tempo de imersão comprovado laboratorialmente - Faixa de ph
Cuidados com os produtos Saneantes em Uso Armazenar em local específico (prateleiras). Não expor ao sol, chuva, etc. A diluição deverá ser realizada por profissional capacitado. Manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diluído, tampados. Monitorar a concentração do produto. Não reutilizar frascos vazios. Não misturar produtos. Secar bem o material antes de emergí-lo na solução. Etc.
OBRIGADA Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe imediatamente à ANVISA. Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT) 0800 642 9782
Obrigada Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe imediatamente à ANVISA. Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT) 0800 642 9782