Resultado do Monitoramento das atividades da Rede Sentinela Novembro/11 a Outubro/12 Diogo Penha Soares Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela CVISS/NUVIG
Credenciamento Ao solicitarem o credenciamento como PARTICIPANTE da Rede Sentinela, as instituições assumem os compromissos que se seguem, os quais serão acompanhados pela Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela (CVISS) como critério para permanência na Rede Sentinela: 1) Emitir relatório de gerenciamento de risco a ser enviado para a ANVISA, trimestralmente, com o resumo das principais atividades realizadas em VIGIPOS notificações (incluindo razões de nãonotificação, quando isso ocorrer), investigações, eventos promovidos sobre o tema na instituição, audiência no Programa Sentinelas em Ação. O formato de relatório será disponibilizado pela CVISS oportunamente, em meio eletrônico; 2) Notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados, minimamente, a medicamentos, produtos para a saúde e hemoterapia; 3) Informar complementação de dados de notificações e investigação sobre o uso de produtos, quando solicitada; 4) Participar de eventos promovidos pela ANVISA e coordenados pela CVISS.
Formulário Implantação da Política de Gestão de Risco a partir de Relatório das atividades. Notificação em Farmacovigilância Notificação em Tecnovigilância Notificação em Hemovigilância Comprovação de atividade da Comissão de Farmácia e Terapêutica Comprovação da atividade do Comitê Transfusional Apresentação da Taxa de RT por hemocomponente Apresentação da Taxa de reação adversa a transplantes e /ou enxertos Acesso ao Programa Sentinelas em Ação
1º. Monitoramento Trimestre monitorado Nov/2011 a Jan/2012 Instituições aptas a enviar dados 147 Instituições que enviaram dados 124 (84,3%) Houve notificação em... % (n=124) Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Sim 77,4 (96) 76,6 (95) 65,3 (81) Não 15,3 (19) 16,1 (20) 27,4 (34) Vazia 7,3 (9) 7,3 (9) 7,3 (9)
% Farmacovigilância (n=19) Tecnovigilância (n=20) Hemovigilância (n=34) Não foram observados EA/QT 57,9 (11) 55 (11) 64,7 (22) Não houve monitoramento 10,5 (2) 15 (3) 8,8 (3) Outro (s) motivo(s) 31,6 (6) 30 (6) 26,5 (9) % (n=124) CFT CT Sim 59,7 (74) 62,9 (78) Não 31,5 (39) 28,2 (35) Vazia 8,9 (11) 8,9 (11)
MONITORAMENTO DE REAÇÕES TRANSFUSIONAIS E EA RELACIONADOS A TRANSPLANTES/ENXERTOS % (n=124) Taxa reação transfusional Taxa de reação adversa a transplante e/ou enxerto Não realizo 4,8 (6) 47,6 (59) Realizo (anexar a taxa) 68,5 (85) 29,8 (37) Realizo, porém não foram observados EA 14,5 (18) 9,7 (12) Realizo, porém não foram monitorados EA 3,2 (4) 4,0 (5) Vazia 8,9 (11) 8,9 (11)
2º. Monitoramento Trimestre monitorado Fev/2012 a Abr/2012 Instituições aptas a mandar 188 Instituições que mandaram 161 (85,6%) Houve notificação em... % (n=161) Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Sim 75,8 (122) 78,9 (127) 70,2 (113) Não 23,0 (37) 19,9 (32) 28,6 (46) Vazia 1,2 (2) 1,2 (2) 1,2 (2)
Farmacovigilância (n=37) Tecnovigilância (n=32) Hemovigilância (n=46) % Não foram observados EA/QT 67,6 (25) 56,3 (18) 60,9 (28) Não houve monitoramento 0 6,3 (2) 4,3 (2) Outro (s) motivo(s) 32,4 (12) 37,5 (12) 34,8 (16) % (n=161) CFT CT Sim 73,9 (119) 72,0 (116) Não 24,8 (40) 26,7 (43) Vazia 1,2 (2) 1,2 (2)
REAÇÕES TRANSFUSIONAIS E EA RELACIONADOS A TRANSPLANTES/ENXERTOS % (n=161) Taxa reação transfusional Taxa de reação adversa a transplante e/ou enxerto Não realizo 5,0 (8) 50,3 (81) Realizo (anexar a taxa) 75,8 (122) 34,2 (55) Realizo, porém não foram observados EA 10,6 (17) 9,9 (16) Realizo, porém não foram monitorados EA 7,5 (12) 4,3 (7) Vazia 1,2 (2) 1,2 (2)
3º. Monitoramento Trimestre monitorado Mai/2012 a Jul/2012 Instituições aptas a mandar 188 Instituições que mandaram 152 (80,8%) Houve notificação em... % (n=152) Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Sim 84,1% (128) 87,4% (133) 78,1% (119) Não 15,2% (23) 1,9% (18) 21,2% (32) Vazia 0,7% (1) 0,7% (1) 0,7% (1)
Farmacovigilância (n=23) Tecnovigilância (n=18) Hemovigilância (n=32) % Não foram observados EA/QT 69,6% (16) 66,7% (12) 68,8% (22) Não houve monitoramento 4,3% (1) 5,6% (1) 3,1% (1) Outro (s) motivo(s) 26,1% (6) 27,7% (5) 28,1% (9) % (n=152) CFT CT Sim 76,3% (116) 69,7% (106) Não 22,4% (34) 29% (44) Vazia 1,3% (2) 1,3% (2)
REAÇÕES TRANSFUSIONAIS E EA RELACIONADOS A TRANSPLANTES/ENXERTOS % (n=152) Taxa reação transfusional Taxa de reação adversa a transplante e/ou enxerto Não realizo 3,3% (5) 46,7% (71) Realizo (anexar a taxa) 81% (123) 36,2% (55) Realizo, porém não foram observados EA 11,1% (17) 11,2% (17) Realizo, porém não foram monitorados EA 3,3% (5) 4,6% (7) Vazia 1,3% (2) 1,3% (2)
4º. Monitoramento Trimestre monitorado Ago/2012 a Out/2012 Instituições aptas a mandar 190 Instituições que mandaram 149 (78,4%) Houve notificação em... % (n=149) Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Sim 79,2% (118) 83,9% (125) 73,1% (109) Não 19,4% (29) 14,7% (22) 25,5% (38) Vazia 1,4% (2) 1,4% (2) 1,4% (2)
Farmacovigilância (n=29) Tecnovigilância (n=22) Hemovigilância (n=38) % Não foram observados EA/QT 65,5% (19) 45,5% (10) 73,7% (28) Não houve monitoramento 6,9% (2) 9% (2) 2,6% (1) Outro (s) motivo(s) 27,6% (8) 45,5% (10) 23,7% (9) % (n=149) CFT CT Sim 75,2% (112) 73,8% (110) Não 22,1% (33) 23,5%(35) Vazia 2,7% (4) 2,7% (4)
REAÇÕES TRANSFUSIONAIS E EA RELACIONADOS A TRANSPLANTES/ENXERTOS % (n=149) Taxa reação transfusional Taxa de reação adversa a transplante e/ou enxerto Não realizo 2,7% (4) 49% (73) Realizo (anexar a taxa) 77,9% (116) 34,2% (51) Realizo, porém não foram observados EA 13,4% (20) 9,4 (14) Realizo, porém não foram monitorados EA 3,3% (5) 4,7% (7) Vazia 2,7% (4) 2,7% (4)
Quantidade de instituições por percentual de envio 121 20 7 2 13 6 22 0,00% 25,00% 33,33% 50,00% 66,67% 75,00% 100,00%
Não conformidade por itens NC Pontuais NC Sistemáticas Total Ponderado 154 126 135 118 141 40 57 13 29 26 30 14 8 8 9 8 68 29 61 60 37 29 30 15 60 47 47
Nota De 0 a 10 50%: Percentual de envio 50%: Quantidade de não conformidades: Pontual: perde 0,275 Sistemática: perde 0,55
Frequência por nota Nota média: 7,23 58 36 28 20 17 20 10 2 0 0,1-5 5,1-6 6,1-7 7,1-8 8,1-9 9,1-9,9 10
Atividades de Gerenciamento de Risco Notificação à vigilância sanitária 87,3% Treinamento da equipe 87,3% Disponibilidade de formulários ou sistemas de notificação interna 73% Busca ativa de eventos adversos 70,3% Avaliação dos eventos adversos ocorridos 70,3% Uso de indicadores 54% Atividades em outros riscos (assistenciais, ambientais, ocupacionais) 51,3%
Atividades de Gerenciamento de Risco Divulgação dos resultados de eventos adversos 47,3% Proposição e implantação de melhorias e correções nos processos falhos Estabelecimento de barreiras para prevenção de eventos adversos 28,4% 27% Identificação do risco 23% Monitoramento tecnologias específicas 16,2% Monitoramento de pacientes 13,5%
OBRIGADO! cviss@anvisa.gov.br