Relatório CETEA A156-1/06 - Parcial. Data: 26 de outubro de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Documentos relacionados
Relatório CETEA A156-4/06 - Parcial. Data: 26 de fevereiro de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

MIGRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DA EMBALAGEM PARA ALIMENTOS

Relatório CETEA A156-4/06 - Parcial. Data: 26 de fevereiro de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Relatório CETEA A156-7/06 - Parcial. Data: 21 de maio de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Pilar: Empresa (Rotina)

Relatório CETEA A156-3/06 - Parcial. Data: 08 de fevereiro de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Como elaborar um MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (1ª PARTE)

BPF BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS. RDC nº 34/2015 ANVISA

RDC de outubro de Produção Controle de Qualidade Amostragem

LISTA DE VERIFICAÇÃO. AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Auditados. Tipo de Auditoria: Auditoria Interna: Data Realização: Responsável:

23/04/2014. Legislação Nacional e Internacional

R D C N º A N V I S A

PPHO. Profª Me. Tatiane da Silva Poló

Roteiro de inspeção interna - Bares e Lanchonetes

IDENTIFICAÇÃO DO REPRESENTANTE DO ESTABELECIMENTO IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO. Resultados

Roteiro de inspeção interna Restaurantes e similares

IMPORTÂNCIA E APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NAS FÁBRICAS DE RAÇÕES

Sistemas de segurança na produção de alimentos

IR: Informação disponibilizada pelo interessado de forma restrita, que está disponível na documentação relativa ao trabalho em caráter sigiloso.

ANÁLISE DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): APLICAÇÃO DE UM CHECK-LIST EM DOIS FRIGORÍFICOS NO MUNICÍPIO DE SALGUEIRO-PE.

Industria Legal e Segurança Alimentar. DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado da Bahia

RESOLUÇÃO - RDC N 22, DE 23 DE ABRIL DE

Relatório CETEA A156-6/06 - Parcial. Data: 16 de maio de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Elaboração de POPs e Manual de Boas Práticas de Fabricação em um supermercado no município de Viçosa 1

atos relacionados: Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 revoga: Portaria nº 30, de 18 de março de 1995 (corrigido pela GGALI)

Caderno Orientativo de Consultorias Tecnológicas em Alimentos

Autoridade de Segurança Alimentar e Económica. Maria Adelaide Teles

Doutoranda: Carolina de Gouveia Mendes

APRESENTAÇÃO APRESENTAÇÃO APRESENTAÇÃO APRESENTAÇÃO LEGISLAÇÃO ORIGEM 27/05/2013 SISTEMA DE ANÁLISE DE PERIGOS E PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE - APPCC

LISTA DE VERIFICAÇÃO - AVALIAÇÃO DAS AÇÕES ADMINISTRATIVAS. Local: Nome do responsável: Verificador: RESPOSTAS SIM NÃO INSUFICIENTE SENDO IMPLANTADO N

RELATÓRIO DE AUDITORIA

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E POPs. Profª Me. Tatiane da Silva Poló

RESOLUÇÃO N 10, DE 22 DE MAIO DE 2003

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

6) Desenvolvimento das etapas para elaboração e implantação do plano de APPCC

11/03/2011. Elaboração de Alimentos. Ministério da Agricultura

Celular

Implementação das Boas Práticas de Fabricação

A importância da embalagem. Margarida Alves 23 março 2018

SEGURANÇA ALIMENTAR Sistema HACCP

Informe Técnico n. 65, de 23 de fevereiro de Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas.

Nº DOU de 25/06/18 - Seção 1 - p.34 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

Controle/Garantia da Qualidade nas matérias primas

HACCP UM EXEMPLO PRÁTICO

Certificação ISO

3/5/2010. Prof. Jean Berg / UFERSA 9. Prof. Jean Berg 12 / UFERSA. IPOA/Veterinária. IPOA/Veterinária. IPOA/Veterinária.

Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.

PROGRAMA AUTO CONTROLE

RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004.

RDC67/07 C.G

Resolução CFF nº 406, de : Regula as atividades do farmacêutico na Indústria Cosmética, respeitadas as atividades afins com outras profissões.

Manual de Boas Práticas de Fabricação. Alda Tâmara Nutricionista CRN Porto Alegre, 26 de fevereiro de 2016

Atribuições do farmacêutico na logística de medicamentos

Como escolher o esquema ou norma a se certificar?

Relatório CETEA A156-5/06 - Parcial. Data: 14 de maio de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD Alba Pismel

Experiência na Implantação das Boas Práticas de Fabricação. Karla Ananias Nutricionista Mestre em Ciência e Tecnologia de Alimentos

SEGURANÇA ALIMENTAR PARA OS PEQUENOS NEGÓCIOS

Boas Práticas de Distribuição e Transporte Susie Gonçalves

APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COMO REQUISITO DE SEGURANÇA ALIMENTAR EM UM SUPERMERCADO, NO MUNICÍPIO DE VIÇOSA 1

PROCEDIMENTO OPERACIONAL. Revisão: 02/09/11

Faço saber que a Assembleia Legislativa decretou e eu sanciono a seguinte Lei:

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Relatório CETEA A156-10/06 Quadro Resumo

SEGURANÇA DE ALIMENTOS NORMAS E CERTIFICAÇÕES

10) Implementação de um Sistema de Gestão Alimentar

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Sistemas da Qualidade

Lista de Verificação - Empacotadora Produção Integrada de Citros PIC Brasil (Elaborada a partir da Instrução Normativa Nº 42, DE 07 DE JULHO DE 2008)

Resolução nº 216 de 15 de setembro de Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boa Práticas para Serviços de Alimentação.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Rita de Cassia Dias Carreira Bacoccini Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde DITEP- CVS - SES

órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária alcance do ato: federal - Brasil relacionamento(s):

Boas Práticas de Fabricação. Fabricação de Cosméticos RDC 48/2013

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS NA CADEIA PRODUTIVA DE ÁGUAS ENVASADAS

Avaliação dos Relatórios de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Utilizando o FormSUS. Andrea Renata Cornelio Geyer

Ambiência: Localização e Área Física

Introdução aos Assuntos Regulatórios

Implementação de BPF e APPCC Responsabilidade

BOAS PRÁTICAS DE HIGIENE E MANIPULAÇÃO DE ALIMENTOS. Profa. Simone de Carvalho Balian Depto Medicina Veterinária Preventiva e Saúde Animal - VPS?

O Mito da Degradação como Solução. Eloísa E. C. Garcia CETEA / ITAL

PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS

LISTA DE AVALIAÇÃO PARA CATEGORIZAÇÃO DOS SERVIÇOS DE ALIMENTAÇÃO PORTARIA Nº817

4 LISTA DE VERIFICAÇÃO DO SISTEMA PIUP - ESTABELECIMENTO VINÍCOLA. Samar Velho da Silveira

QUALIFICAÇÃO RDC Nº 48 DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Agradecimentos à Prof. Luciana Neves pela Concepção da apresentação original

Cantina Escolar. Manual de Práticas Saudáveis. Secretaria da Educação 1

Cuidados a serem tomados para que produtos apícolas tenham qualidade

AGRÁRIA MANUAL PARA ARMAZENAGEM DE PRODUTOS AGRÁRIA MALTE DISTRIBUIDORES/ REPRESENTANTES MANGMA0 12 ÍNDICE 1 IDENTIFICAÇÃO OBJETIVOS...

Informe Técnico n. 71, de 11 de fevereiro de Uso de PET reciclado em embalagens e outros materiais destinados ao contato com alimentos.

FORMAÇÃO EM NUTRIÇÃO ANIMAL

Boas Práticas de Higiene no manuseio de Alimentos visando a obtenção de alimentos seguros

WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008

REUNIÃO PSQ ESQUADRIAS DE ALUMÍNIO 2015 INFORMAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DE QUALIFICAÇÃO DE FABRICANTES DE ESQUADRIAS DE ALUMÍNIO

USO DE LABORATÓRIOS PELO OCP

REFERENCIAL TÉCNICO BRC

BINS Indústria de Artefatos de Borracha Ltda. Questionário de Seleção e Homologação de Fornecedores

Transcrição:

Relatório CETEA A156-1/06 - Parcial Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Interessado: INSTITUTO NACIONAL DO PLÁSTICO INP Av. Brig. Faria lima, 1779, 6 o andar, cj 61, CEP01452-914 Data: 26 de outubro de 2006 Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL Equipe: Aline Brionísio Lemos Eloísa Elena Corrêa Garcia Marisa Padula Marta Cuervo Observações Este trabalho foi realizado com equipamentos e instrumentos de inspeção, medição e ensaio calibrados. Suas incertezas totais estão de acordo com os critérios de aceite estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do ITAL e não foram consideradas no cálculo dos resultados apresentados, mas encontramse à disposição do contratante, mediante consulta formal. Este relatório foi elaborado de acordo com a Norma Interna CE-017 - Elaboração e Envio de Relatórios, os resultados apresentados aplicam-se apenas às amostras enviadas ao CETEA para ensaio e só pode ser reproduzido na íntegra, a reprodução parcial requer aprovação formal deste Centro. Nº de páginas: 13 Nº de anexos: 01 Os documentos e registros relativos a esse trabalho, assim como cópia desse relatório, serão mantidos pelo CETEA pelo período de 5 anos. Esse relatório somente é válido com as assinaturas ou a rubrica originais em todas as páginas. Eloísa Elena Corrêa Garcia Gerente Embalagens Plásticas e Meio Ambiente CETEA CENTRO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGENS (CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM) Av. Brasil, 2880 CEP 13.070-178 Campinas/SP Brasil Tel. 19 3743-1900 Fax 19 3241-8445 http://www.cetea.ital.org.br

APRESENTAÇÃO Este Relatório Parcial diz respeito às atividades desenvolvidas no período de julho a setembro de 2006 no trabalho Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos, que está sendo conduzido pelo Centro de Tecnologia de Embalagem CETEA do Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL, por solicitação do Instituto Nacional do Plástico INP como subsídio técnico ao Programa Export Plastic. Este Relatório Parcial apresenta o Resumo do Requisitos Regulatórios identificados nos seguintes mercados importadores: Chile, Colômbia e Venezuela. 1 INTRODUÇÃO E OBJETIVO Este trabalho tem como objetivos: a) Identificar requisitos regulatórios de mercados importadores relativos a produtos de plástico com potencial de exportação dentro do Programa Export Plastic do INP, com aplicação proposta para contato com alimentos e bebidas. b) Esclarecer os requisitos que exigem ensaios e certificações que devem ser realizados e documentados, considerando diferentes mercados importadores. c) Definir, dentre os requisitos mais relevantes, aqueles que podem ser objeto de projetos com potencial de desenvolvimento pelo CETEA/ITAL no âmbito do Programa de Apoio Tecnológico à Exportação PROGEX da FINEP. Este levantamento procura identificar requisitos relativos à Segurança Alimentar (listas positivas, limite de migração total, limites de migração específica, pureza, requisitos de corantes e pigmentos, restrições de uso e sistemas de gestão e de controle de processo, etc.) que são exigidos por mercados importadores para garantir a adequação do produto plástico para contato com alimentos e bebidas. Por solicitação do Programa Export Plastic, o levantamento será direcionado aos seguintes mercados importadores: Chile, Colômbia, Venezuela, Estados Unidos, México, África do Sul, Canadá e União Européia, com ênfase na Inglaterra, França, Alemanha e Espanha. Para cobrir todos estes países importadores, o levantamento foi dividido em 4 fases, sendo este relatório referente à primeira fase do estudo e apresenta a compilação de requisitos regulatórios identificados nos 3 países da América do Sul, Chile, Colômbia e Venezuela. Os requisitos de conformidade em relação à adequação para contato com alimentos normalmente são de aplicação para todos os produtos plásticos com uso proposto para acondicionamento e/ou contato com alimentos e, portanto, podem ser utilizados na orientação de empresas fabricantes dos seguintes produtos selecionados pelo Programa Export Plastic: - Embalagens plásticas monocamada, - Embalagens plásticas coextrudadas ( 3 a 7 camadas ), - Filmes com estruturas laminadas ( PE/BOPP/PET/Alumínio ), - Filmes de PVC para contato com alimentos, - Filmes encolhíveis (shrink-film), - Filmes esticáveis (stretch), - Artigos descartáveis ( talheres, pratos e copos ), - Utilidades domésticas, - Sacos e sacolas, - Tampas, 2/13

- Potes plásticos, - Baldes, - Bombonas. 2 REQUISITOS REGULATÓRIOS APLICÁVEIS A MATERIAIS PLÁSTICOS PARA CONTATO COM ALIMENTOS E BEBIDAS O conhecimento das exigências e dos requisitos regulatórios dos países importadores é o primeiro passo para conquistar novos mercados. O respeito às leis e regulamentos vigentes e a comprovação de conformidade aos requisitos estabelecidos são fundamentais para a garantia da continuidade do fornecimento para o mercado conquistado. De maneira geral, os requisitos de materiais/ utensílios/ embalagens plásticas para uso em contato com alimentos e bebidas são definidos pelos organismos encarregados de legislar sobre Segurança Alimentar, uma vez que há preocupação que tais materiais sejam fonte de contaminação microbiológica, sensorial e/ou química do alimento ou bebida. Assim, considera-se que o fabricante da embalagem / material / utensílio é um dos elos da cadeia produtiva de alimentos e como tal tem responsabilidade sobre o produto que fabrica e em relação à sua influência sobre o alimento acondicionado. Em muitos casos é exigido um importador ou um representante legal no País, o qual responde solidariamente pela responsabilidade do produto comercializado no país e, portanto, deve ser munido de documentação comprovando que o exportador e o produto exportado atendem aos requisitos estabelecidos. Alguns países ainda exigem que o material / utensílio / embalagem seja Registrado no Organismo Competente, por exemplo num órgão do Ministério da Saúde e, para tanto, é necessário que o importador / representante legal ou exportador apresente ao órgão competente toda a documentação que comprova a conformidade do produto aos requisitos estabelecidos. Essa autorização de comercialização e uso do produto é conhecida como Registro Sanitário. Outras vezes, o Registro Sanitário é requisitado apenas para o alimento / bebida que utiliza a embalagem / utensílio. Os requisitos estabelecidos variam conforme o mercado importador, sendo extremamente detalhados, como observa-se nos Estados Unidos, Canadá e União Européia, ou mais simples, com requisitos genéricos e/ou aceitando comprovações de atendimento à legislação de outros países (FDA, Diretivas da União Européia, Mercosul, etc.). De qualquer maneira, é sempre importante que o exportador esteja preparado para demonstrar o atendimento de sua empresa / produto às exigências sanitárias específicas ou genéricas. De maneira geral, os requisitos podem ser divididos em três categorias: Boas Práticas de Fabricação, Conformidade de Matérias-Primas e Insumos e Comprovação que o Potencial de Migração para alimentos e bebidas está abaixo de limites máximos estabelecidos. Estas categorias são comentadas brevemente a seguir. a) Boas Práticas de Fabricação englobam características de construção da planta industrial, cuidados de prevenção de contaminação química e/ou microbiológica e procedimentos operacionais que visam garantir a qualidade higiênico-sanitária, a rastreabilidade e a conformidade do material / utensílio / embalagem com a legislação. Exemplos de itens que devem ser observados são: Localização da planta industrial, que, por exemplo, não deve ser vizinha de sítios com alto potencial de contaminação (p. ex. indústrias químicas com emissão de poluentes tóxicos, aterros industriais, lixões, etc.). A planta deve ter edificações que evitem a entrada de insetos, roedores, pragas e outros contaminantes, deve permitir fluxo ordenado, sem que haja cruzamento ou estocagem conjunta de matérias-primas e insumos com produto acabado e muito menos deste com resíduos de processo. As instalações físicas (piso, parede, teto, portas e janelas) devem permitir higienização e estarem sempre limpas. Refeitórios, lavabos, vestiários e instalações sanitárias devem ser separados da área de produção. 3/13

Os equipamentos industriais devem ser resistentes à corrosão e não podem transmitir substâncias tóxicas ou odores para o produto. Matérias primas e produtos acabados devem ser armazenados sobre estrados separados das paredes e deve ser estabelecido um procedimento para isolar e destinar os resíduos gerados na planta industrial. A área de armazenamento do lixo deve ser separada da produção. Cuidados com higiene devem ser prioridade. Os equipamentos devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias adequadas, os produtos saneantes devem ser aprovados para esse fim, devem ser identificados e guardados em lugares separados. As operações de limpeza devem ser freqüentes e registradas. O controle da saúde dos funcionários deve ser realizado de acordo com a legislação específica. Funcionários com lesões ou sintomas de enfermidades que possam comprometer a qualidade higiênico-sanitária devem ser afastados. Cuidados como higiene das mãos e uso de uniformes são requisitos básicos. Devem ser estabelecidos critérios para avaliação e seleção dos fornecedores de matérias-primas. O transporte de matérias-primas e de produto acabado deve ser em condições adequadas para evitar a contaminação microbiológica e/ou química. Lotes reprovados de matérias-primas ou de insumos devem ser separados e devolvidos ao fornecedor. O produto acabado deve ser adequadamente acondicionado e armazenado em lugar apropriado e seu transporte até a indústria de alimentos ou bebidas deve ser em veículos limpos, livre de contaminantes químicos ou de odores estranhos e com proteção contra todo tipo de contaminação. Todos os procedimentos devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos controles da produção, do transporte e distribuição do produto acabado para garantir a rastreabilidade do produto fabricado. Boas Práticas de Fabricação - BPF requerem a implantação de Procedimentos Operacionais, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC (HACCP em inglês), capacitação de pessoal, bem como Registros e Documentação organizados sobre matérias-primas e insumos, produção, e distribuição do produto fabricado. No Anexo A são apresentados mais detalhes sobre a implantação de BPF na indústria de embalagem. Assim, independente do mercado importador alvo, como este requisito é muito freqüente e as exigências são crescentes, é bastante recomendável que o fabricante do produto de plástico tenha implantado em sua planta industrial um sistema de BPF, que trará benefícios para o controle do processo produtivo, para a qualidade do produto, bem como para a imagem da empresa. b) Conformidade de Matérias-Primas e Insumos A base das regulamentações sobre a segurança de materiais para contato com alimentos e bebidas é a restrição ao uso de substâncias tóxicas ou com potencial carcinogênico e/ou teratogênico na sua composição. Tais restrições normalmente são feitas através de Listas Positivas, ou seja, são publicadas na legislação listas das substâncias que podem ser empregadas na formulação do material para contato com alimentos, as quais são consideradas seguras para essa aplicação. São encontradas Listas Positivas de polímeros e/ou de monômeros para fabricação de polímeros e Listas Positivas de Aditivos (antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, antiestáticos, lubrificantes, absorvedores de luz ultra-violeta, coadjuvantes de tecnologia, etc.). Em algumas legislações também existem Listas Positivas de pigmentos e corantes aprovados para colorir materiais plásticos. Muitas vezes, as Listas Positivas limitam a aplicação do componente (polímero ou aditivo) por meio de Restrição de Uso (p.ex. não permitindo para aplicações em contato com alimentos gordurosos ou aquosos, ou quando o contato material plástico/ alimento se dará a altas temperaturas enchimento a quente, pasteurização ou esterilização dentro da embalagem, etc.). Existem também Limites de Composição, quando há um limite máximo permitido da substância na composição da resina (p.ex. máximo de 0,5% de Bis estearato de etilenodiamina em PVC ou em PE). Há também restrições em relação à pureza (p.ex. limites de metais em pigmentos ou em ceras e parafinas), à especificação técnica do componente (p.ex. parâmetros de qualidade do óleo de soja 4/13

epoxidado utilizado em PVC) ou quanto ao teor monômeros residuais, como observa-se para cloreto de vinila em PVC, estireno em PS, etc. Outros componentes requerem controle do potencial de migração para alimentos ou bebidas, ou seja, há especificação de quanto é possível migrar do composto específico para diferentes classes de alimentos, parâmetro conhecido como Limite de Migração Específica LME, a exemplo de ácido tereftálico em PET, acetato de vinila em EVA, etc. Assim, é necessário que o exportador tenha estreita colaboração de seus fornecedores, que devem disponibilizar documentação completa comprovando o atendimento das matérias-primas e insumos aos requisitos estabelecidos, os quais variam um pouco conforme o mercado importador, conforme será detalhado no item 3 do relatório. Ao exportador cabe relacionar as matérias-primas e insumos empregadas em cada tipo / lote de produto, a fim de permitir rastreabilidade e comprovação da conformidade do(s) produto(s) e lote(s) comercializados. c) Comprovação quanto ao Potencial de Migração para alimentos e bebidas, pela medida da quantidade de todos os componentes que podem migrar para diferentes tipos de alimentos, divididos pelo seu poder de extração, em condições definidas de contato (tempo e temperatura) que simulam as condições reais de uso. Este ensaio, conhecido como Migração Total ou algumas vezes como Resíduo de Extração, deve ser aplicado ao produto acabado, ou seja, é responsabilidade do fabricante do material / utensílio / embalagem. Também é requerido que o produto não ofereça risco de contaminar sensorialmente o alimento acondicionado, ou seja, mesmo que o potencial de migração total esteja abaixo dos limites máximos estabelecidos, o material / utensílio / embalagem não pode conferir sabor e/ou odor estranhos ao alimento / bebida. A contaminação sensorial pode ocorrer pela migração de aditivos, de resíduos de polimerização (monômeros e oligômeros), de compostos de termodegradação, de resíduos de solventes de impressão ou de laminação, entre outros. Independente se há ou não requisito explícito na legislação do país importador, deve ser garantido pelo exportador que o material / utensílio / embalagem não oferece risco de contaminação sensorial do alimento ou bebida, uma vez que nem o importador nem o consumidor desejam consumir produtos com sabor e odor alterados pela migração de compostos estranhos cuja origem é o material plástico. Este requisito é garantido pela seleção adequada de matérias-primas e insumos e pelo controle de qualidade constante da produção. Para cada produto fabricado, o exportador deve manter documentação que comprove o atendimento a limites de Migração Total ou de Resíduo de Extração, em função do alimento ou bebida a que o produto se destina, sendo os limites e exigências variáveis de acordo com o mercado importador, conforme detalhado no item 3 do Relatório. 3 RESUMO DOS REQUISITOS DOS MERCADOS IMPORTADORES São apresentados a seguir os Resumos com os requisitos regulatórios identificados em relação ao Chile, Colômbia e Venezuela, os quais poderão ser utilizados pelo Programa Export Plastic na divulgação do tema às empresas com potencial de exportação. 5/13

País Importador: COLÔMBIA ÓRGÃOS REGULADORES E NORMATIZADORES Órgão Regulador de Alimentos: Ministério da Saúde Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos - INVIMA Endereço eletrônico: www.invima.gov.co Órgão Regulador de Embalagens e Materiais para Contato com Alimentos: Ministério da Saúde Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos - INVIMA Endereço eletrônico: www.invima.gov.co Entidade de Normalização: Instituto Colombiano de Normas Técnicas e Certificação - ICONTEC Endereço Eletrônico: www.icontec.org.co EXIGÊNCIAS Base da Legislação de Alimentos: Decreto n. 3075, de 1997, do Ministério da Saúde http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/alimentos/decreto%203075%20de%201997/decreto%203075%20de %201997.htm Há exigência de Documentação de Boas Práticas de Produção BPF? Sim, geral para a indústria de alimentos, como descrito no Decreto n. 3075 de 1997 Obs.: não há requisitos específicos de BPF para materiais plásticos para contato com alimentos, no entanto, a exigência de BPF para estabelecimentos de alimentos pode ter reflexos neste setor. Norma oficial de BPF: Decreto n. 3075 de 1997 do Ministério da Saúde Há legislação específica sobre materiais para contato com alimentos? Não, entretanto, o Artigo 18 do Decreto n. 3075 de 1997 apresenta os seguintes requisitos genéricos sobre Embalagens para matérias primas e alimentos: a) Devem ser fabricadas com materiais apropriados para contato com alimentos e devem cumprir com os regulamentos do Ministério da Saúde (obs: ainda não definidos por lei). b) O material de embalagem deve ser adequado e conferir proteção apropriada contra contaminação. c) Não devem ter sido utilizados previamente para algum fim diferente que pudesse ocasionar a contaminação do alimento. d) Devem ser inspecionados antes do uso para assegurar de que estão em bom estado, limpos e/ou desinfectados. e) Devem ser estocados em condições higiênico-sanitárias adequadas. Há exigência de Documentação relativa à Formulação e Ensaios? Não há normas obrigatórias referentes à formulação e aos ensaios dos materiais para contato com alimentos. No entanto, existem normas técnicas (conforme descrito no item NORMAS TÉCNICAS abaixo) que podem vir a tornar-se obrigatórias. No caso de Registro Obrigatório qual a documentação exigida? Não se aplica, pois não é exigido registro para embalagens. Entretanto, há exigência de Registro Sanitário de alimentos industrializados, o qual é expedido pelo INVIMA. Observação: Recomenda-se que o exportador comprove o atendimento aos requisitos das Normas Técnicas do ICONTEC, que provavelmente serão exigidas no futuro. O argumento / comprovação do atendimento às legislações americana e/ou européia pode ser interessante, pois as normas citadas são baseadas nas Diretivas da União Européia e, em parte nas disposições da FDA americana. 8/13

NORMAS TÉCNICAS Normas técnicas Relativas a Materiais Plásticos para Contato com alimentos: NTC Norma Técnica Colombiana, elaborada e publicada pelo ICONTEC NTC 5022 Materiais e artigos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos e bebidas. Determinação de Migração Total. (Define metodologia de ensaio para determinação da migração total, incluindo tipos de simulantes e condições de contato. Método de ensaio baseado nas Diretivas da União Européia e na norma Venezuelana COVENIN 3239:1998). NTC 4447: 1997 Análise Sensorial. Determinação do efeito da embalagem sobre os alimentos e bebidas durante o armazenamento. NTC 5023 Materiais, compostos e artigos plásticos para uso em contato com alimentos e bebidas. (Especifica os materiais e as boas práticas de fabricação dos compostos e artigos plásticos para contato com alimentos e bebidas, de forma que, nas condições normalizadas ou usuais de emprego, não apresentem migração para o alimento/bebida em quantidades que possam representar um perigo para a saúde humana e ocasionar uma modificação inaceitável da composição do alimento/bebida ou uma alteração nas suas características sensoriais. Também estabelece Listas Positivas, critérios de pureza, limites específicos de migração e metodologia de ensaio para determinar a pureza e a migração específica). Observação: O Decreto n. 2269 de 1993 define os critérios para que uma norma técnica venha a ter caráter obrigatório e menciona no artigo 2º a Norma Técnica Colombiana e a Norma Técnica Colombiana Oficial Obrigatória. Desse modo, entende-se que, apesar das normas descritas acima sejam de caráter voluntário, há possibilidade de virem a se tornar obrigatórias. Ressalta-se ainda a existência da Resolução n. 1893 de 2001 que trata sobre a utilização de objetos, que podem ser figurinhas, adesivos, figuras ou gravuras, em contato direto com alimentos. O artigo 4 desta Resolução estabelece algumas exigências que devem ser cumpridas. 9/13

ANEXO A IMPLANTAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO BPF Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um conjunto de procedimentos, princípios e regras, que abrangem desde as matérias-primas até o produto final, como forma de garantir a segurança e a integridade do consumidor. A Portaria n. 1428 da ANVISA (BRASIL, 1993) define BPF como normas de procedimentos para atingir um determinado padrão de identidade e qualidade de um produto ou de um serviço na área de alimentos, cuja eficácia e efetividade devem ser avaliadas através da inspeção e/ou investigação. A indústria de embalagem como fornecedora da indústria de alimentos e bebidas faz parte da cadeia produtiva de alimentos e deve implantar um sistema de BPF para garantir a segurança de sua aplicação e não oferecer risco de contaminação do produto acondicionado. A implantação das Boas Práticas de Fabricação inclui a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) que é um diagnóstico do sistema. Permite levantar os perigos (contaminações biológicas, químicas e físicas) significativos que podem ocorrer na cadeia de produção e controlá-los, nos Pontos Críticos de Controle (PCC), durante a produção, de modo a impedir sua ocorrência, garantindo assim a qualidade do produto final. O primeiro passo para a implantação de um programa de BPF é o comprometimento da alta direção da empresa, através da assinatura de uma carta de compromisso. É importante esclarecer que, para que o programa funcione, todos dentro da empresa devem conhecer e seguir o programa, isto inclui também o pessoal da administração, de recursos humanos e da diretoria. A implantação do programa compreende três etapas: 1. Diagnóstico da empresa: verificação do nível de conformidade atual, normalmente realizado com um check-list. 2. Implantação: são realizadas mudanças estruturais, a equipe é treinada e a documentação é preparada. 3. Supervisão: gerenciamento e manutenção do sistema, com registros sempre atualizados. Um programa de BPF aborda os seguintes tópicos: A) Programas de treinamento quanto às regras gerais de higiene pessoal de colaboradores e visitantes, incluindo exames médicos, orientações de como realizar uma higienização apropriada (p. ex. como se deve lavar as mãos para que estas fiquem devidamente limpas) e também questões comportamentais (p. ex. usar uniformes, não fumar, não usar anéis e relógios, etc.). B) Projetos e instalações: o layout de fábrica deve prever um fluxo de produção ordenado, sem cruzamentos e de modo a facilitar as operações de manutenção e limpeza, distribuição e suprimento de água, ventilação e qualidade do ar e iluminação. Além disso, os refeitórios, vestiários e instalações sanitárias devem estar separados sem acesso direto aos locais de produção. C) Requisitos do processo de fabricação, que incluem desde a aquisição de matéria-prima de fornecedores qualificados e que estejam de acordo com a legislação, o controle do recebimento, a estocagem desta matéria-prima em local arejado, seco e protegido de contaminantes, sempre bem identificados, até a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão - POP para o processamento e aplicação de medidas de prevenção à contaminação cruzada, utilização de equipamentos resistentes à corrosão e que não transmitam substâncias tóxicas ou odores e que sejam mantidos em adequado estado de conservação e limpeza. D) Medidas de limpeza das instalações e equipamentos, que devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias apropriadas. As operações de higienização devem ter procedimento e freqüência estabelecidos, utilizar produtos saneantes aprovados e ser realizadas por funcionários comprovadamente capacitados para minimizar o risco de contaminação do material / utensílio / embalagem. A156-1/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2

E) Controle integrado de pragas, para garantir que as instalações e os equipamentos sejam livres de vetores e pragas urbanas. Deve ser estabelecido um conjunto de ações de controle eficazes e contínuas, com o objetivo de impedir a atração, o acesso, o abrigo e/ou proliferação de insetos e roedores. F) Controle de qualidade, gerenciado e supervisionado por uma pessoa capacitada em BPF. Deve ser disponível e implantado um Manual de Boas Práticas de Fabricação e os registros e toda a documentação do sistema devem ser organizados. O Manual de Boas Práticas de Fabricação pode contemplar, nele ou em um documento separado, os Procedimentos Operacionais POPs, que são instruções do tipo passo a passo para a realização de operações rotineiras ou específicas do processo de produção, do armazenamento, de transporte e como, por exemplo: Gerenciamento de resíduos; Controle integrado de vetores e pragas urbanas; Controle de qualidade das matérias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia; Controle de qualidade do produto final; Rastreabilidade do produto final. A elaboração de um POP deve contemplar itens como: descrição detalhada da operação a ser realizada, freqüência das operações, nomes dos responsáveis e envolvidos na operação, critérios de avaliação referentes ao controle de qualidade da matéria-prima, produto acabado, seleção de fornecedores etc. e também deve prever procedimentos para ações corretivas quando forem necessárias. Os funcionários devem ser comprovadamente capacitados para a execução dos Procedimentos Operacionais e estes devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias. Todos os procedimentos e medidas a serem adotadas na implantação de um programa de Boas Práticas de Fabricação têm como finalidade evitar a contaminação do produto garantindo a segurança e a integridade do consumidor, através da eliminação de perigos por antecipação e prevenção em lugar de inspeção de produtos acabados, reduzindo desse modo perdas e ações corretivas. Em 05 de junho de 2006 foi publicada a norma NBR ISO 22000 Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos Requisitos aplicável a qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos, inclusive o setor de embalagens. Assim, é esperado que as indústrias de alimentos que buscarem a certificação de sua produção por essa norma exigirão maior qualificação de seus fornecedores em relação às boas práticas de Fabricação. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO 22000: sistema de gestão da segurança de alimentos requisitos para qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos. Rio de Janeiro, 2006. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 1428/MS, de 26 de novembro de 1993. Aprova diretrizes para o estabelecimento de boas práticas de fabricação e de prestação de serviços na área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2 dez. 1993. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Resolução n. 23, de 15 de março de 2000. Dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 16 mar. 2000, seção 1, n. 52. PADULA, M. ITO, D. Embalagem e segurança dos alimentos. Informativo CETEA, Campinas: CETEA/ITAL, vol.18, n.2, 2006. SOUZA, A. R. et al. Boas práticas de fabricação BPF. São Paulo: SENAI, 2003. 1-5p. A156-1/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2