INSTRUÇÕES DE USO RELIEVA STRATUS TM MicroFlow Spacer Espaçador de Micro-fluxo RELIEVA STRATUS TM Deployment Guide Sistema de Entrega Página 1 de 8
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTUÇÕES ANTES DE UTILIZAR. ATENÇÃO: Ao abrigo da legislação federal (EUA), este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição médica. EMBALAGEM ESTÉRIL: Esterilizado por óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem se encontrar aberta ou danificada. ARMAZENAMENTO: Guardar em local fresco e seco. NÃO REUTILIZÁVEL: O RELIEVA STRATUS TM MICROFLOW SPACER destina-se a ser utilizado apenas num doente. NÃO reesterilize nem reutilize, sob pena de comprometer o desempenho do dispositivo e de correr o risco de esterilização inadequada e contaminação cruzada. DESCRIÇÃO RELIEVA STRATUS TM MICROFLOW SPACER É baseado em um cateter, dispositivo implantável por auto-retenção, construído com uma membrana perfurada para umedecer as células etmoidais. O espaçador de micro-fluxo tem como objetivo além da desobstrução do seio etmoidal, o tratamento do seio etmoidal com administração de droga e/ou solução salina diretamente no local. Duas marcas radiopacas definem o final da membrana. O dilatador é entregue utilizando-se o RELIEVA STRATUS TM DEPLOYMENT GUIDE (sistema de entrega). Uma sutura perfurada pode ser utilizada para proporcionar retenção adicional. AVISO: A droga e/ou solução salina a serem utilizadas após a implantação do sistema, não fazem parte do RELIEVA STRATUS TM MICROFLOW SPACER assim como também não fazem parte do RELIEVA STRATUS TM DEPLOYMENT GUIDE. A droga e/ou solução salina quando utilizada, deverá ser administrada pelo médico e adquirida separadamente, conforme a conveniência. RELIEVA STRATUS TM DEPLOYMENT GUIDE É composta de duas partes utilizadas para acessar o seio etmoidal. A sonda de acesso é de aço inoxidável e inclui um segmento distal angulado com ponta. A Bainha de Entrega é uma haste com um vão livre que se ajusta ao longo do eixo da sonda de acesso. Está desenhada para facilitar a entrega do Dilatador de Microfluxo (MicroFlow Spacer). Marcas radiopacas encontram-se incorporadas dentro da Bainha de Entrega para facilitar a visualização por fluoroscopia. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO RELIEVA STRATUS TM MICROFLOW SPACER O Espaçador de Micro-fluxo (MicroFlow Spacer) é indicado para o uso no período pós-operatório para manter aberto o seio etmoidal dentro dos primeiros 28 dias que seguem à cirurgia. O Espaçador de Microfluxo também pode auxiliar na prevenção de obstrução do seio etmoidal. RELIEVA STRATUS TM DEPLOYMENT GUIDE Destina-se a prover o acesso ao seio etmoidal e facilitar a entrega do Espaçador de Micro-fluxo. Página 2 de 8
CONTRA-INDICAÇÕES Não se destina a ser utilizado em procedimentos diferentes dos indicados. ADVERTÊNCIAS Consultar as instruções de uso (bula) quanto às indicações, contra-indicações, advertências e precauções da Suspensão Injetável de Acetonido de Triancinolona, USP (40mg/ml) Concebido para ser utilizado apenas em um paciente. NÃO REUTILIZAR. Não utilize um dispositivo se a integridade da embalagem esterilizada estiver comprometida ou se o dispositivo parecer estar danificado. Nunca introduza nem retire o dispositivo se sentir resistência inesperada, pois pode provocar lesões nos tecidos ou danificar o dispositivo. Não exceda o volume máximo especificado para o Espaçador de Micro-fluxo. PRECAUÇÕES Antes de abrir alguma parte da embalagem esterilizada, inspecione visualmente a embalagem para se certificar de que os selos permanecem intactos, que a integridade estéril não está comprometida e que não se verificaram danos durante o transporte e o manuseamento. Nota: Durante a inspeção, se verificar que a integridade ou esterilização do(s) dispositivo(s) está comprometida não utilize o dispositivo. No caso das infecções pré-existentes, tratamento adequado deve ser adotado. Cuidados pós-operatórios adequados, incluindo o tratamento com antibióticos devem ser considerados. Em casos raros, condições fisioquímicas associadas à cirurgia do seio, com ou sem a utilização do Dilatador Sinusal, podem apresentar um risco de síndrome do choque tóxico (TSS). INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Gerais Ao considerar a utilização deste produto, a preparação do doente, a anestesia e os cuidados pósoperatórios devem ser consistentes com as práticas padrão. A sua alteração só deve ser efetuada de acordo com as instruções do médico operador. Recomenda-se o recurso a endoscopia e/ou fluoroscopia para visualização durante a manipulação do dispositivo. Conduza planejamento pré-operatório. Revisão da tomografia computadorizada (TC) do paciente ou equivalente varredura para verificar que o Espaçador de Micro-fluxo é de tamanho adequado ao seio etmoidal alvo. Antes do processo, certifique-se que uma unidade de fluoroscopia está disponível, testada e pronta para utilização. Assegure-se que o pessoal está devidamente treinado e utiliza técnicas de radioproteção para trabalhar em um ambiente onde fluoroscopia podem ser utilizadas e em conformidade com as normas federais e locais. 2. Preparação do Espaçador de Micro-fluxo a. Remova o Espaçador de Micro-fluxo da embalagem estéril. Inspecione o dispositivo. Nota: Não remova o tubo de proteção (Wing Tube) da extremidade distal do cateter do Espaçador de Microfluxo. Este tubo cobre o Espaçador de Micro-fluxo e mantém as abas de retenção no local adequado até o Espaçador ser implantado. Página 3 de 8
b. Preparação da válvula: Preencha, com ar, uma seringa com luer compatível para 1mL. Fixe a seringa ao luer conectando o Espaçador de Micro-fluxo e injete todo o ar dentro do cateter. Não deve haver resistência significativa durante a injeção. c. Enquanto o tubo de proteção (Wing Tube) é estabilizado no cateter, limpe levemente o tubo e o cateter com solução salina estéril ou água. d. Se uma retenção maior for desejada, siga os três seguintes passos: i. Deslize o tubo de proteção (Wing Tube) distalmente para expor o orifício da sutura. Deve-se atentar para a manutenção das abas de retenção cobertas e pressionadas. Veja figura 1.A. ii. Insira uma sutura de pelo menos 18 inch (45 cm) com uma agulha reta pelo orifício. Veja figura 1A. Nivele as extremidades da sutura e aloque-a próximo à extremidade do cateter, iii. Deslize o tubo de proteção (Wing Tube) de volta à sua posição original. Isto cobrirá o orifício. Atente-se para manter a seção distal to cateter coberta. Veja Figura 1B. Exponha o orifício da sutura e insira a sutura através Sutura Deslize o tubo de proteção (Wing Tube) distalmente para expor o orifício da sutura Deslize o tubo de proteção (Wing Tube) de volta à posição original Figura 1. Preparação do Espaçador de Micro-fluxo 3. Preparação da Guia de Implantação e. Remova a sonda de acesso e a Bainha de Entrega da embalagem estéril. Inspecione ambos os dispositivos. f. Remova a capa protetora da tampa da sonda rígida de acesso. g. Lave a Bainha de Entrega com solução salina estéril ou água. Limpe a sonda de acesso e a Bainha de Entrega com solução salina estéril ou água. h. Cuidadosamente encha a sonda de acesso na extremidade proximal da Bainha de Entrega. Avance a sonda de acesso até que este interrompa sua trajetória. 4. Colocação da Guia de Implantação i. Utilizando um endoscópio, localize a primeira barreira da Bula Etmoidal. j. Introduza a sonda de acesso com a Bainha de Entrega através do nariz. Coloque a extremidade da sonda de acesso na bula etmoidal. Nota: confirme que a sonda de acesso esteja apontando em direção à cavidade desejada do seio etmoidal. Página 4 de 8
k. Utilizando endoscopia e fluoroscopia, avance a sonda de acesso com a Bainha de Entrega pausadamente para fazer punção nas células etmoidais. Continue até que a ponta distal do marcador azul e a ponta proximal do marcador radiopaco alcancem a barreira da bula. Esta colocação assegura que, quando da implantação, as abas de retenção do Dilatador estarão em posição distal à barreira anterior da bula. Usando endoscopia, confirme a posição adequada da Bainha de Entrega observando o marcador proximal azul da Bainha de Entrega na barreira anterior bula. Veja figura 2. Nota: Utilize o fluoroscopia para verificar o ângulo que a sonda de acesso com a Bainha de Entrega serão conduzidos e que o caminho esteja livre de estruturas críticas. Conduza a sonda de acesso com a Bainha de Entrega através da trajetória da seção distal da sonda de acesso. Marcas radiopacas da Bainha de Entrega Marca Azul da Bainha de Entrega Barreira da bula etmoidal Figura 2. Colocação da Guia de Entrega l. Sob fluoroscopia, mantenha a posição das marcas radiopacas da Bainha de Entrega. Enquanto estabilizada a Bainha de Entrega nesta posição, remova a sonda de acesso. 5. Colocação do Espaçador no seio etmoidal a. Confirme que as asas (abas) do Espaçador de Micro-fluxo estão ainda dentro do tubo de proteção (Wing Tube). b. Aperte o Espaçador de Micro-fluxo à seção mais próxima do tubo de proteção (Wing Tube). Insira conjuntamente o tubo de proteção (Wing Tube) e o cateter do Espaçador de Micro-fluxo dentro da Bainha de Entrega. c. Continue apertando o tubo de proteção (Wing Tube) e avance o conjunto até que o tubo de proteção (Wing Tube) pare. A extremidade proximal do tubo de proteção (Wing Tube) se estenderá visivelmente para fora da Bainha de Entrega. d. Aperte a extremidade proximal do cateter do Espaçador de Micro-fluxo. Sob fluoroscopia, conduza o cateter do Espaçador de Micro-fluxo através da Bainha de Entrega. Continue até que o marcador radiopaco do Espaçador de Micro-fluxo esteja bem alinhada ao marcador proximal radiopaco do Bainha de Entrega. Isto assegura que o Espaçador de Micro-fluxo esteja corretamente posicionado. Nota: Assegure-se que a Bainha de Entrega permaneça estável e que não seja deslocada da posição desejada. Use a endoscopia para confirmar que a extremidade distal do marcador azul está na barreira anterior da bula. Nota: Alguns modelos de Espaçadores de Micro-fluxo contêm marcadores no corpo do cateter que podem auxiliar no posicionamento do espaçador. Página 5 de 8
e. Sob fluoroscopia, estabilize o cateter do Espaçador de Micro-fluxo e retraia a Bainha de Entrega para implantar as abas de retenção. Usando fluoroscopia, confirme que as asas (abas) de retenção foram implantadas. Usando endoscopia, confirme que as abas de retenção estão dentro da bula etmoidal. 6. Injeção da suspensão injetável de Acetonido de Triancinolona, USP 40mg/mL Nota: Use apenas Suspensão Injetável de Acetonido de Triancinolona, USP 40mg/mL (TA-40) Nota: Prepare a TA-40 pouco antes do uso seguindo as instruções de administração na embalagem (medicamento). Agitar o frasco antes da utilização para assegurar a uniformidade da suspensão. Após a retirada, injetar imediatamente para evitar acúmulo na seringa. a. Preencher uma seringa compatível com luer para 0,31 ml de TA-40 b. Unir a seringa ao luer ajustando o cateter do Espaçador de Micro-fluxo atentando-se para não mover o espaçador c. Injetar, de uma vez, todo o conteúdo de 0,31 ml de TA-40 dentro do cateter. Remover a seringa. 7. Segurando o Espaçador de Micro-fluxo a. Usando um endoscópio, cortar a seção clara da haste do cateter próxima ao orifício da sutura. A localização exata do corte na seção clara do cateter deve ser definida pelo clínico. Ver figura 3. b. Se a sutura de retenção é utilizada, segure em uma localização desejada no nariz. Corte e remova o excesso da sutura. Atentar-se para não desalojar o dilatador durante a sutura. Sutura opcional para retenção adicional Reservatório de microporos Barreira da bula etmoidal Corte a seção clara proximal ao orifício da sutura Figura 3. Corte do Dilatador de Micro-Fluxo na seção clara do cateter c. Remova a haste aparada proximal do cateter do Espaçador de Micro-fluxo d. O Espaçador de Micro-fluxo deve ser deixado no local por 28 dias. A membrana perfurada permite que a TA-40 umedeça a área ao redor do Espaçador de Micro-fluxo. 8. Remoção do Dilatador de Micro-fluxo a. Para remover o Espaçador de Micro-fluxo, corte e remova a sutura, se utilizada anteriormente. Utilizando instrumentos padrão, remova o Espaçador de Micro-fluxo apertando a haste e puxando-a através da abertura da bula etmoidal. As abas de retenção do Espaçador de Micro-fluxo se dobrarão para facilitar a remoção. Descarte o Espaçador de Micro-fluxo para a destinação de material bio-perigoso. Página 6 de 8
9. Preparação da Bainha de Entrega para uma segunda implantação do Espaçador de Micro-fluxo a. Se é pretendido implantar um segundo Espaçador de Micro-fluxo em um mesmo paciente, remover o tubo de proteção (Wing Tube) da Bainha de Entrega antes de recarregá-la dentro da sonda de acesso. b. Lave o lúmen da Bainha de Entrega com solução salina ou água. Lave o suficiente para assegurar-se de que nenhum material da superfície interna da Bainha de Entrega será depositado dentro do Espaçador subseqüente. c. Inspecione a Bainha de Entrega para certificar-se que não está danificada antes de usá-la para a segunda entrega. SÍMBOLOS GRÁFICOS PRESENTES NOS RÓTULOS DO DISPOSITIVO Esterilizado por Óxido de Etileno Manter ao abrigo da Luz Solar Número de Lote Não Reutilizar REF Número de Catálogo Rx ONLY Prescrição Médica Obrigatória Mantenha em local seco Data de Fabricação Data de Validade Marca CE Temperatura Máxima Consultar as Instruções de Uso Representante Autorizado na Europa Fabricado Por Comprimento da asa Diâmetro mínimo do Orifício Diâmetro da asa Design dos poros Data de Fabricação Conteúdo da Embalagem/Caixa Profundidade da inserção Diâmetro externo da bainha Diâmetro interno da bainha Seio (sinus) Livre de Pirogênio Página 7 de 8
Divulgação de Informações sobre o Produto A Acclarent, Inc. procedeu com cuidado razoável durante o fabrico deste dispositivo. A Acclarent, Inc. exclui todas as garantias, tanto expressas como implícitas, decorrentes da lei ou outras, incluindo, sem se limitar a estas, quaisquer garantias implícitas de comerciabilidade e adequação a um determinado fim, em virtude deste dispositivo e dos resultados obtidos com a sua utilização serem directamente afectados pelo manuseamento e armazenamento deste dispositivo e por factores inerentes ao doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros aspectos fora do controlo da Acclarent, Inc. A Acclarent, Inc. não será responsável por quaisquer perdas, danos ou despesas acidentais ou consequentes, directa ou indirectamente resultantes da utilização deste dispositivo. A Acclarent, Inc. também não assume nem autoriza nenhuma outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer responsabilidade civil ou criminal, adicional ou complementar, relacionada com este dispositivo. Patentes dos Estados Unidos Nºs. 7.361.168, 7.410.480 e 7.419.497 e outras Patentes dos Estados Unidos e de Outros Países Pendentes. 2008 Acclarent, Inc. Todos os direitos reservados. Acclarent and Relieva Stratus são marcas comerciais da Acclarent, Inc. Fabricado por: ACCLARENT, INC. 1525 B O Brien Drive Menlo Park, CA 94025 www.acclarent.com Importado e distribuído por: Supri Artigos Médico-hospitalares Ltda. Rua Dr.Paulo Tinoco Cabral, 622 Jardim América Ribeirão Preto (SP) CEP 14020-270 Tel: (16) 3913-5781 Fax: (16) 3637-7082 CNPJ: 07.260.050/0001-57 e-mail: lariza@supriartigosmedicos.com Responsável Técnico: Nivaldete Souza Mattos CRF: 11.211 Registro ANVISA n : XXXXXXXXXXXXX Data de Esterilização / Data de Validade /Lote n.º: vide embalagem do produto O fabricante recomenda o USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR ARMAZENAR EM LOCAL FRESCO E SECO NÃO UTILIZE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OU ABERTA Gesse Jaime Pedro de Lima Responsável Legal Nivaldete Souza Matos CRF-SP: 11.211 Responsável Técnica Página 8 de 8