INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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1 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

2 LipoFilter Mini INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO REFERÊNCIAS DAS PEÇAS APLICÁVEIS: Número REF h ASP-CAN-3S h ASP-CAN-3R h ASP-ADP-2 h ASP-ADP-3 Descrição LipoFilter Mini Seringa de aspiração de 60 ml, estéril Suporte para LipoFilter Mini Adaptador de seringa Toomey para Luer Lock Adaptador de agulha Toomey para Luer Lock FINALIDADE PREVISTA: Seringa estéril de colheita de utilização única empregue na aspiração de tecido adiposo. TERMOS: NOTA - Utilizada para designar os meios mais fáceis de aplicação das técnicas. ADVERTÊNCIA - Utilizada para indicar o possível compromisso da segurança dos doentes e do pessoal hospitalar. PRECAUÇÃO - Utilizada para designar procedimentos ou precauções especiais que devem ser respeitados para evitar danificar um instrumento. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS: h D M N H g d P IK Número de catálogo do produto Não reutilizar Fabricante Data de fabrico (AAAA-MM) Prazo de validade (AAAA-MM) Atenção, consultar instruções de utilização Código do lote Não-estéril Limites de humidade relativa Limites de pressão atmosférica Limites de temperatura Representante Europeu Autorizado Marca Europeia de Conformidade Esterilizado por irradiação Precaução: As leis federais dos Estados Unidos restringem a comercialização deste dispositivo a ou a pedido de um médico (ou praticante de medicina com licença apropriada). COMPATIBILIDADE: Este dispositivo foi concebido para ser compatível com as cânulas de lipossucção padrão. ARMAZENAMENTO: O dispositivo deve ser armazenado numa área reservada e de acesso limitado que esteja bem ventilada e que proteja do pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas. -18:r 49: 0% < 91%

3 PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: ADVERTÊNCIA: A configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo destina-se a uma utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção. ADVERTÊNCIA: É necessário respeitar as precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados em todas as ocasiões. ADVERTÊNCIA: NÃO tente reutilizar o LipoFilter Mini. ADVERTÊNCIA: Os esterilizadores variam em termos de conceção e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo com base nas instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente. PRECAUÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos restringem a comercialização deste dispositivo a ou a pedido de um médico (ou praticante de medicina com licença apropriada). PRECAUÇÃO: NÃO utilizar agentes de limpeza com cloro ou cloreto dado que a substância ativa é corrosiva para aço inoxidável.

4 E B A SEPARAÇÃO GORDURA/FLUIDO: INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO ADVERTÊNCIA: A configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo destina-se a uma utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção. 1. Lave e esterilize o suporte (A) e o adaptador de agulha Toomey para Luer Lock (B), vendidos em separado, de acordo com as instruções de lavagem e esterilização incluídas no final deste manual de instruções. 2. Coloque o suporte limpo e esterilizado no campo estéril. 3. Abra a caixa e inspecione o conteúdo. Se a caixa ou o conteúdo apresentar sinais de danos, não utilize. 4. Abra a bolsa estéril com o Mini (C) e coloque o conteúdo no campo estéril. 5. Retire as tampas da torneira de passagem (D), uma em cada extremidade (fig. 1 e 2). 6. Fixa a torneira de passagem à ligação Luer na base da seringa (fig. 3). Empurre a seringa com firmeza e aperte. Certifique-se de que não aperta excessivamente. Feche a torneira de passagem rodando a válvula no sentido dos ponteiros do relógio. 7. Fixe o adaptador de agulha Toomey para Luer Lock (fig. 4), empurre com firmeza e rode ligeiramente. 8. Fixe a cânula Luer padrão ao adaptador Toomey (fig. 5). INSTRUÇÕES DE COLHEITA: 1. Certifique-se de que a torneira de passagem está fechada (rodada no sentido dos ponteiros do relógio). Insira a cânula no doente e puxe a pega da seringa para trás até o clipe engatar, o que é indicado por um estalido audível. Isto representa cerca de 508 mmhg (20 pol./hg) de vácuo e destina-se a manter a viabilidade celular. 2. Realize a colheita por lipossucção. 1. Após a colheita do tecido, retire a cânula do doente, separe a cânula e o adaptador, coloque o LipoFilter Mini, com a extremidade distal virada para cima, no suporte, para permitir a separação fluido/gordura (fig. 6). Esta ação deve demorar cerca de 7 a 12 minutos. 2. Após a separação, abra a torneira de passagem rodando a válvula no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para drenar o fluido (fig. 7). Quando a gordura atinge a cobertura do êmbolo, feche a torneira de passagem. ADIÇÃO DE FLUIDOS DE LAVAGEM/ANTIBIÓTICOS (OPCIONAL): 1. Puxe o êmbolo para trás de modo a criar espaço no interior da seringa para os seus fluidos de infusão. 2. Fixe a seringa Luer de 3 ml (incluída) enchida com fluidos de lavagem/antibióticos à ligação Luer na extremidade proximal da seringa. 3. Abra a torneira de passagem. Proceda à infusão dos fluidos. Feche a torneira de passagem. Retire a seringa. 4. Coloque o dedo coberto com luva na extremidade distal do LipoFilter Mini. Agite ligeiramente para dispersar os fluidos. Volte a colocar o LipoFilter Mini no suporte e repita os passos de separação de gordura/fluido. TRANSFERÊNCIA: C D 1. Utilize o adaptador de seringa Toomey para Luer Lock (E), vendido em separado, para fixar a seringa de 3 ml (fig. 8). Transfira gordura para a seringa de 3 ml (fig. 9).

5 Figura 1. Retirar tampa da extremidade distal da torneira de passagem. Figura 2. Retirar tampa da extremidade proximal da torneira de passagem. Figura 3. Fixar torneira de passagem à ligação Luer na extremidade proximal da seringa. Figura 4. Fixar adaptador de agulha Toomey para Luer Lock. Figura 5. Fixar cânula Luer padrão ao adaptador. Figura 6. Separar. Figura 7. Drenar fluido. Figura 8. Fixar adaptador de seringa Toomey para Luer Lock e, de seguida, fixar a seringa de 3 ml ao adaptador. Figura 9. Transferir gordura do Mini para a seringa de 3 ml.

6 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO PARA O SUPORTE E ACESSÓRIOS DO LipoFilter Mini: ADVERTÊNCIA: É necessário respeitar as precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados em todas as ocasiões. ADVERTÊNCIA: NÃO tente reutilizar o LipoFilter Mini. PRECAUÇÃO: NÃO utilizar agentes de limpeza com cloro ou cloreto dado que a substância ativa é corrosiva para aço inoxidável. ADVERTÊNCIA: Os esterilizadores variam em termos de conceção e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo com base nas instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente. 1. No ponto de utilização. Elimine os fluidos corporais e os tecidos em excesso com um toalhete descartável e sem penugem e cubra com um pano humedecido em água purificada. Não deixe os fluidos corporais e os tecidos secarem no suporte antes da limpeza (MÁXIMO 30 minutos). 2. Preparação do agente de limpeza. Prepare agentes de limpeza enzimáticos com ph suave na diluição de uso máxima e temperatura recomendada pelo fabricante. A determinação dos agentes de limpeza será regida pelos regulamentos locais ou nacionais. 3. Limpeza: Automática. A limpeza automática NÃO é recomendada. 4. Limpeza: Manual. Mergulhe previamente o suporte durante 20 minutos num produto de limpeza enzimático. Enquanto estiver submerso no produto de limpeza enzimático, esfregue o suporte com uma escova de cerdas macias até à eliminação de toda a sujidade visível. Se possível, utilize água destilada para o enxaguamento final. 5. Desinfeção. A desinfeção só é aceitável como auxiliar da esterilização terminal completa para os instrumentos cirúrgicos multiusos. Consulte a secção de esterilização abaixo. 6. Secagem. Elimine qualquer água com uma toalha macia que não liberte pelo. É também possível utilizar uma pistola de ar comprimido. 7. Manutenção, inspeção e teste da função. Inspecione cuidadosamente para garantir a eliminação de todo o sangue e sujidade visíveis. Inspecione visualmente para a deteção de danos e/ou desgaste. NOTA: Caso sejam detetadas preocupações que possam comprometer a função do dispositivo, contacte o seu representante da MicroAire. 8. Acondicionamento. Pode ser utilizada uma película de esterilização por vapor de classificação clínica padrão. 9. Esterilização. Esterilize a vapor utilizando um dos seguintes ciclos: Esterilização pré-vácuo a vapor para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 4 minutos a C ( F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos. Esterilização a vapor com deslocação por gravidade para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 35 minutos a C ( F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos. 10. Armazenamento. O dispositivo deve ser armazenado numa área reservada e de acesso limitado que esteja bem ventilada e que proteja do pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas.

7 GARANTIA A MicroAire Surgical Instruments LLC garante que os seus produtos estão isentos de defeitos no material e mão de trabalho no seu fabrico pelo período de um ano a contar da data de compra original pelo cliente final. A garantia está limitada à reparação ou substituição do produto livre de encargos. A presente garantia é considerada nula na eventualidade de utilização abusiva, incorreta ou num ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal ou na eventualidade de desmontagem, alteração ou reparação do produto não autorizada pelo fabricante, ou na eventualidade de o produto não ser utilizado de forma razoável e em conformidade com as instruções escritas fornecidas pelo Fabricante. São excluídas todas as outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comercialização e o fabricante não terá qualquer responsabilidade por qualquer tipo de danos incidentais ou consequenciais. LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO O processamento repetido, em conformidade com as instruções acima, tem um efeito mínimo nos instrumentos cirúrgicos multiusos MicroAire. O fim de vida é habitualmente determinado pelo desgaste e pelos danos causados pela utilização.

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