PRINCÍPIOS PIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Dra. Márcia M Pahl Roche
ÉTICA E PESQUISA CLÍNICA Ética Bioética Grandes Avanços Tecnológicos Dilemas Éticos PRINCÍPIOS ÉTICOS
1. Autonomia 2. Beneficência 3. Não maleficência 4. Justiça 5. Verdade PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA
1. Autonomia 2. Beneficência Não maleficência 3. Justiça Verdade PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA
1. Autonomia: PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA Informação Compreensão Voluntariedade Privacidade (confidencialidade) 2. Beneficência Indivíduo duo Humanidade Risco x Benefício
PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 3. Justiça a. Seleção eqüitativa (evitar grupos com riscos maiores) Proteção de grupos vulneráveis veis Pacientes com doenças letais acesso à pesquisa Representação adequada (mulheres, crianças, as, minorias éticas) b. Garantia do Tratamento de Possíveis Lesões/ Indenização c. Garantia da Qualidade dos Dados e Publicação (Verdade)
Conferência Internacional de Harmonização - ICH Conferência Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos T para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos (ICH( ICH) - 1996 GCP (Good Clinical Pratice) Boas Práticas Clínicas - BPC
Conferência Internacional de Harmonização - ICH 1. Glossário (Reação Adversa, Evento Adverso,......)..) 2. Princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP( GCP/ BPC) 3. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) 4. Investigador (qualificação, responsabilidade...) 5. Patrocinador (garantia/controle de qualidade, medica 6. Protocolo do Estudo / Emendas 7. Brochura do Investigador 8. Documentos Essenciais para Condução do Estudo (garantia/controle de qualidade, medicação,...)
BPC - Boas Práticas Clínicas 13 Princípios Padrão de Qualidade Científica e Ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos envolvendo seres humanos. Assegurar a garantia pública p de que os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos do estudo estão protegidos e de que os dados têm credibilidade
Princípios BPC e a Realidade 1. Estudos conduzidos de acordo com os princípios pios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki,, consistentes as GCP/BPC e com as leis locais. (aprova( aprovações CEP, CONEP, ANVISA) 2. Antes do início do estudo, os riscos e inconveniências previsíveis veis devem ser contrapostos aos benefícios esperados para o indivíduo duo e a sociedade. A pesquisa sós pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos. (Razão( descrita no protocolo) - Beneficência/Não Maleficência
Princípios BPC e a Realidade 3. Os direitos, a segurança a e o bem-estar estar dos indivíduos/sujeitos duos/sujeitos do estudo são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. (Aprova( Aprovações dos CEP, ANVISA e Investigadores) Beneficência/Não Maleficência 4. Garantir a disponibilidade de informações clínicas e não- clínicas adequadas sobre o produto em investigação para embasar a proposta de um estudo clínico. (Brochura( do Investigador, Bula, Monografia)
Princípios BPC e a Realidade 5. Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas s e devem ser descritos em um protocolo detalhado e claro. Protocolo Introdução e Justificativa Hipótese Desenho do Estudo objetivos, métodos e procedimentos adequação à hipótese formulada Justiça Casuística stica tamanho da amostra Apresentação dos Resultados consistente resposta à hipótese formulada Publicação - Verdade
Princípios GCP e a Realidade 6. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com o protocolo aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa, Independente. (Aprova( Aprovação CEP, Monitorias e Auditorias, inspeções ões) 7. Os cuidados médicos, m assim como as decisões médicas m envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um médico m qualificado ou, quando apropriado, de um odontologista qualificado. (Responsabilidade do Investigador Principal)
Princípios GCP e a Realidade 8. Todo indivíduo duo envolvido na realização de um estudo deve ser academicamente qualificado, treinado e experiente para desempenhar sua função. (CVs( da equipe do centro, Lista de Autorização assinada pelo Investigador Principal, Delegação de Tarefas,, etc.) 9. Deve ser obtido um consentimento livre e esclarecido, por escrito e concedido voluntariamente, de cada sujeito em relação à sua participação no estudo. (TCLE assinado antes de qualquer procedimento do estudo) - Autonomia
Princípios GCP e a Realidade 10. Toda informação sobre o estudo deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira a permitir relatórios, rios, interpretações e verificações precisas. (Documento fonte, Ficha de Coleta de Dados - CRF não é documento fonte; Rastreabilidade) 11. A confidencialidade de registros que possam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as normas de confidencialidade de acordo com as legislações aplicáveis veis. (Nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente códigos, iniciais)
Princípios GCP e a Realidade 12. Os produtos sob investigação devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as norma de Boas Práticas de Fabricação BPF (GMP). Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle( da medicação do estudo, controle de estoque, notas fiscais, certificado de análise lise) 13. Devem ser implementados sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo. (Monitorias/Auditorias, Análise Estatística stica adequada, Inspeções de Agências Reguladoras)
OBRIGADA!
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Desenvolvimento do Raciocínio Científico Hipocrático Empírico Experimental Característica Dogma e magia Intuição e experiência pessoal Busca da causa Demonstração científica Atitude terapêutica Contemplação Deixar à natureza Ensaio e erro Terapia racional
Passos do Método Científico Experimental OBSERVAÇÃO Identificação do problema (pergunta). HIPÓTESE Possível solução ou explicação para o problema. PROVA DA HIPÓTESE Realização de um experimento controlado para determinar se a hipótese resolve o problema ou não. CONCLUSÃO Análise dos dados do experimento para estabelecer a conclusão: aceita ou descarta a hipótese.
Tipos de Pesquisa Biomédica Pesquisa BásicaB Pesquisa Clínica Pesquisa Epidemiológica Sujeitos Animais de laboratório rio Materiais não-humanos Tecidos humanos Humanos saudáveis ou doentes Populações ou grupo de humanos Objetivo A natureza da biologia humana Eficácia cia e segurança a de medidas diagnósticas ou terapêuticas Descrição e busca da causalidade Lugar Laboratório rio de pesquisa Clínicas, hospitais e laboratórios rios de análises A comunidade, clínicas e hospitais
Importância da Pesquisa Clínica Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos jáj existentes Melhora na qualidade de vida