Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas (VACUUM ASSISTED WOUND CLOSURE VAC) 1
I - Especialidade(s) envolvida(s): Endocrinologia, Cirurgia Vascular, Auditoria Médica II - Códigos envolvidos (CBHPM 2004): Diagnóstico: Busca de ensaios clínicos nas bases de dados Terapêutico: III - Responsáveis Técnicos: Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*, Dr. Alvaro Koenig**. E-mail para contato: viviam@cfd.unimed.com.br Declaração de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema Unimed. *Membro da CTNMBE ** Membro da Câmara Estadual de MBE Sumário 2
Resumo... 4 1. Questão Clínica... 5 2. Introdução... 5 2.1. Condição clínica... 5 2.2. Descrição da tecnologia... 5 3. Metodologia... 7 3.1. Bases de dados pesquisadas:... 7 3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados:... 7 3.3. Desenhos dos estudos procurados:... 7 3.4. Período da pesquisa:... 7 4. Resultados... 8 4.1. Estudos selecionados:... 8 4.2. Discussão... 12 5. Conclusão e recomendações... 13 5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE):... 13 6. Referências Bibliográficas:... 14 3
Resumo Introdução - Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já que os tratamentos são usualmente muito heterogêneos e de baixa eficácia. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de pressão subatmosférica, curativo com pressão negativa ou técnica do fechamento de feridas assistido a vácuo. Objetivos Avaliar os benefícios e potenciais efeitos adversos do curativo com pressão negativa em feridas crônicas. Métodos Busca de ensaios clínicos, revisões sistemáticas e avaliações de tecnologia em saúde nas bases de dados: Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglês, espanhol e português. Resultados Os estudos selecionados não demonstraram benefícios claros com o uso de curativos com pressão negativo no tratamento de feridas crônicas e de áreas de enxerto. Recomendação A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com pressão negativa para o tratamento rotineiro de feridas crônicas e complicadas. (Recomendação de Grau A) 4
1. Questão Clínica a) Qual o benefício do curativo com pressão negativa na cicatrização de feridas crônicas em comparação com os curativos habituais? b) Existe uma relação favorável de custo/efetividade? c) Quais pacientes e que tipos de feridas terão maior benefício com este curativo? 2. Introdução 2.1. Condição clínica Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já que os tratamentos são usualmente muito heterogêneos e de baixa eficácia. O tratamento de feridas que não cicatrizam demanda cuidados prolongados com hospitalização ou cuidados domiciliares especializados que requerem enfermagem especializada e materiais dispendiosos. A cicatrização mais rápida destas feridas pode resultar em menor tempo de hospitalização e retorno mais rápido às funções habituais do paciente, resultando em diminuição dos custos diretos e indiretos. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de pressão sub-atmosférica, curativo com pressão negativa ou técnica do fechamento de feridas assistido a vácuo. Esta técnica consiste na colocação de um curativo com uma espuma de células abertas dentro da cavidade da ferida, recoberta com um plástico selante e a aplicação de pressão negativa controlada (usualmente 125mm Hg abaixo da pressão ambiente) com um sistema de drenagem das secreções da ferida. Esta técnica visa reduzir o edema, retirar o excesso de fluidos e melhorar a circulação local, o que levaria à maior granulação e, conseqüentemente, à aceleração do fechamento da ferida. 2.2. Descrição da tecnologia 5
Técnica: Uma esponja é recortada para cobrir exatamente a extensão da ferida e, então, é recoberta com plástico transparente e permeável ao vapor. Drenos ligam a esponja a um sistema coletor. Uma bomba portátil aplica pressão negativa de sucção de 125 mm Hg. A pressão subatmosférica é igualmente distribuída sobre toda a ferida e aspira todos os fluídos da mesma. Ao drenar os fluídos da ferida, o substrato para o crescimento de microorganismos é teoricamente removido. A pressão negativa deve acelerar a formação de tecido de granulação e aumentar o fluxo sanguíneo para a ferida, acelerando a cicatrização. São contraindicações para uso de VAC: Debridamento incompleto Estruturas vasculares visíveis Osteomelite não tratada Neoplasia não removida Presença de fístula O curativo pode ser mantido de 2 a 7 dias. 6
3. Metodologia 3.1. Bases de dados pesquisadas: Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglês, espanhol e português. 3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Vacuum-assisted closure; wounds; negative pressure; "Negative- Pressure Wound Therapy"[Mesh]. 3.3. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente. Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados). 3.4. Período da pesquisa: 1966 a 2008. O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. Grau de Recomendação Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de 2001 29 Nível de Tratamento/ Evidência Prevenção Etiologia Diagnóstico 7
A 1A 1B 1C 2A 2B Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados B 2C 3A 3B C 4 D 5 Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B de Estudos Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de referência Caso-Controle de menor qualidade) pobre ou não independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 4. Resultados 4.1. Estudos selecionados: Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em www.cochrane.org Revisão sistemática da literatura até dezembro/2007. Foram incluídos sete ensaios controlados e randomizados (ECR) com um total de 205 pacientes. Quatro estudos compararam o curativo com pressão negativa (VAC) 8
com o curativo com gaze umedecida com SF 0,9%. Três estudos compararam com gel hidrocolóide. Resultados: Não houve diferenças nas taxas de cicatrização de feridas crônicas tratadas com o curativo com pressão negativa em comparação com os outros curativos. Desfechos como taxas de infecção, edema, colonização bacteriana, hospitalização e qualidade de vida não foram avaliados. Conclusão dos autores: Não há evidências suficientes que suportem o uso do curativo com pressão negativa para tratamento rotineiro de feridas crônicas. Gregor S et al. Negative pressure wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2):189-96. O objetivo da revisão sistemática foi de avaliar a efetividade clinica e a segurança dos curativos com pressão negativa em comparação com as terapias convencionais de feridas crônicas e complicadas. Foram incluídos dezenove (19) estudos sendo sete ECR e dez estudos não randomizados, mas com grupo controle (667 feridas em 302 pacientes sendo 324 em ECR e 278 em estudos comparativos não randomizados). A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi, em geral, pobre. Resultados Clínicos: 1. Fechamento da ferida e tempo para fechamento da ferida Para estes desfechos os resultados foram heterogêneos e não mostraram claro benefício dos curativos com pressão negativa em comparação com os convencionais. 2. Redução no volume da ferida Para este desfecho conseguiu-se realizar metanálise, com resultados favoráveis e significativos para o curativo com pressão negativa. 3. O curativo com pressão negativa não apresentou efeitos adversos significativos 9
Comentário dos revisores da CTNMBE: Revisão sistemática com busca extensa, adequada avaliação metodológica dos estudos incluídos e desfechos bem definidos. A inclusão de estudos não randomizados, porém comparativos, não compromete seu grau de evidência. A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi pobre, o que diminui o nível de evidência da revisão e o grau de recomendação. O desfecho redução do volume da ferida, para o qual houve benefícios significativos, é considerado desfecho intermediário. (2B) Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure with modern wound dressings. J Vasc Surg 2006;44:1029-38. Foram incluídos sessenta (60) pacientes com úlcera crônica (> 6 meses), randomizados para curativo com pressão negativa ou curativo com hidrogel ou alginato. Resultados: Não houve diferença na proporção de pacientes de cada grupo quanto ao fechamento das úlceras. Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o enxerto foram menores do grupo VAC. Comentários dos revisores: Ensaio clínico com randomização e alocação adequada. Tamanho de amostra foi calculado. Avaliadores dos desfechos não mascarados. Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o enxerto, que foram menores do grupo VAC, são considerados desfechos intermediários. Para o desfecho primário não houve significância estatística. 1B Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/review s/sum_npwt_070106.html Esta revisão sistemática incluiu cinco ensaios clínicos randomizados que compararam o VAC com os curativos convencionais em diferentes tipos de feridas (pé diabético, feridas que receberam enxertos e feridas cirúrgicas). 10
Todos os estudos incluídos avaliaram desfechos intermediários como taxa de reepitelização e redução na extensão e profundidade das feridas, para os quais o VAC mostrou resultados positivos significativos. Quanto à relação de custo-efetividade, embasada em um único estudo financiado pelo fabricante, o VAC gerou custos médios menores por paciente em comparação com os curativos convencionais. A perspectiva adotada foi a do Medicare americano. Conclusões dos autores: - As evidências de que o VAC é superior aos curativos convencionais no tratamento de úlceras crônicas são fracas e provêm de estudos de baixa qualidade metodológica. - A análise de custo-efetividade não pode ser transportada da realidade canadense para a brasileira - Em virtude do grande número de pacientes com feridas crônicas devem ser realizados estudos de campo para identificar indicações potenciais para o referido curativo. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A (D2007/10.273/30). Disponível em: www.kce.fgov.be Avaliação de tecnologia de saúde do governo belga embasada em revisão sistemática com metodologia adequada de busca e avaliação da qualidade dos estudos incluídos. Foram incluídas avaliações de tecnologias em saúde e revisões sistemáticas. Ensaios clínicos randomizados somente foram incluídos se não tivessem sido contemplados nas revisões sistemáticas. Foram incluídas dez avaliações de tecnologias em saúde, duas revisões sistemáticas e treze ECR. Estudos de baixa qualidade metodológica não foram incluídos na análise. Resultados por tipo de ferida: a. Ulceras de pressão 11
O curativo com pressão negativa não apresenta benefícios na cicatrização das úlceras b. Pé diabético Um estudo com 162 pacientes mostrou que o grupo VAC apresentou maior taxa de cicatrização que o curativo convencional (56% vs 39%, p = 0,04). No entanto, a taxa de amputação foi semelhante entre os grupos c. Enxertos de pele Ensaio clínico com 60 pacientes e de qualidade metodológica moderada mostrou menor taxa de rejeição do enxerto com o emprego do VAC d. Feridas traumáticas e complexas Estudos de baixa qualidade metodológica mostraram resultados heterogêneos na cicatrização deste tipo de feridas. A incidência de efeitos adversos foi semelhante entre os curativos com pressão negativa e os convencionais. Conclusões dos autores: A eficácia do curativo com pressão negativa não é conclusiva Não há estudos de custo-efetividade de boa qualidade que permitam conclusões sobre o uso; Os dados de segurança são escassos. - Comentário dos revisores da CTNMBE: Avaliação de tecnologia de saúde com revisão sistemática de boa qualidade metodológica. 4.2. Discussão Revisões sistemáticas metodologicamente adequadas não demonstraram ainda benefícios claros com o uso de curativos com pressão negativo no tratamento de feridas crônicas e de áreas de enxerto. 12
Como não há evidências claras de benefícios com o procedimento estudado, não foram avaliados estudos de custo-efetividade do mesmo. 5. Conclusão e recomendações 5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE): A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com pressão negativa para o tratamento rotineiro de feridas crônicas e complicadas. (Recomendação de Grau A) 13
6. Referências Bibliográficas: 1. Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em www. Cochrane.org. 2. Gregor S et al. Negative pressure Wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2):189-96. 3. Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure with modem wound dressings. J Vasc Surg 2006;44:1029-38. 4. Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/reviews/sum_npwt_ 070106.html 5. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A (D2007/10.273/30) 6. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html 14