Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas

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1 Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas (VACUUM ASSISTED WOUND CLOSURE VAC) Parecer xx/2012 1

2 I - Data: 08/2012 II - Especialidades envolvidas: Endocrinologia, cirurgia vascular, médicos auditores III - Responsáveis Técnicos: Dr. Álvaro Koenig**, Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra. Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dr. Francisco José de Freitas Lima*, Dr. Giovanni César Xavier Grossi*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*. para contato: viviam@cfd.unimed.com.br Declaração de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema Unimed. *Membro da CTNMBE ** Membro da Câmara Estadual de MBE 2

3 Sumário Resumo Questão Clínica Introdução Condição Clínica Descrição da tecnologia Metodologia Bases de dados pesquisadas Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados Período da pesquisa Resultados Principais estudos encontrados Tratamento do pé diabético Tratamento de úlceras de pressão Tratamento de feridas agudas e crônicas Tratamento de feridas crônicas Tratamento de infecções de sítio cirúrgico Tratamento de queimaduras graves Tratamento de áreas com enxerto de pele Conclusão e recomendações Discussão Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE) Referências Bibliográficas

4 Resumo Objetivos Avaliar a eficácia dos curativos com pressão negativa(cpn) no tratamento de feridas agudas e crônicas de diferentes etiologias em comparação com os curativos já padronizados como gaze antiaderente, alginatos e hidrocolóides. Métodos Revisão sistemática qualitativa. Busca bibliográfica na biblioteca Cochrane, Tripdatabase, Medline e centros de ATS. Resultados Foram incluídas 12 revisões sistemáticas e dois ensaios clínicos randomizados. O CPN não apresenta eficácia no tratamento de úlceras de pressão, queimaduras e ferimentos agudos. No tratamento de feridas crônicas existem evidências de benefícios, principalmente no tratamento do pé diabético. Um ensaio clínico com boa qualidade metodológica mostra resultados benéficos na redução da necessidade de reenxerto e no tempo de hospitalização em pacientes submetidos a enxertos de pele. No tratamento de infecções de sítio cirúrgico o CPN reduz significativamente o tempo de hospitalização, sem reduzir a mortalidade associada à infecção. Recomendação A CTNMBE contraindica o emprego do CPN para o tratamento de úlceras de pressão, queimaduras, feridas cirúrgicas infectadas e ferimentos agudos(recomendação de Grau A) A CTNMBE recomenda o uso do curativo com pressão negativa no tratamento de feridas diabéticas de difícil cicatrização, as quais tenham sido adequadamente debridadas e tratadas para infecção secundária(b) A CTNMBE recomenda o uso do curativo com pressão negativa no tratamento de pacientes submetidos a enxertos de pele e de pacientes com infecções pós-cirurgias cardíacas(b). 4

5 1. Questão Clínica Parte 1: Qual o benefício do curativo com pressão negativa na cicatrização de feridas agudas e crônicas em comparação com os curativos habituais? Parte 2: Quais tipos de feridas terão maior benefício com este curativo? 2. Introdução 2.1. Condição Clínica Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já que os tratamentos são muito heterogêneos e de baixa eficácia, usualmente. O tratamento de feridas que não cicatrizam demanda cuidados prolongados com hospitalização ou cuidados domiciliares especializados que requerem enfermagem especializada e materiais dispendiosos. A cicatrização mais rápida destas feridas pode resultar em menor tempo de hospitalização e retorno mais rápido às funções habituais do paciente, resultando em diminuição dos custos diretos e indiretos. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de pressão sub-atmosférica, o curativo com pressão negativa ou fechamento de feridas assistido a vácuo. Esta técnica consiste na colocação de um curativo com uma espuma de células abertas dentro da cavidade da ferida, recoberto com um plástico selante e aplicação de pressão negativa controlada (usualmente 125mm Hg abaixo da pressão ambiental) com um sistema de drenagem das secreções da ferida. Esta técnica visa reduzir o edema, retirar o excesso de fluidos e melhorar a circulação local, o que levaria à maior granulação e, conseqüentemente, aceleração do fechamento da ferida Descrição da tecnologia O curativo com pressão negativa também é descrito como pressão negativa tópica ou curativo a vácuo. 5

6 Técnica: Uma esponja é recortada para cobrir exatamente a extensão da ferida e, então, recoberta com plástico transparente e permeável ao vapor. Drenos ligam a esponja a um sistema coletor. Uma bomba portátil aplica pressão negativa de sucção de 125 mm Hg. A pressão sub-atmosférica é igualmente distribuída sobre toda a ferida e aspira todos os fluídos da mesma. Ao drenar os fluídos da ferida, o substrato para o crescimento de microorganismos é teoricamente removido. A pressão negativa deve acelerar a formação de tecido de granulação e aumentar o fluxo sanguíneo para a ferida, acelerando a cicatrização. A pressão negativa pode ser conseguida através de bombas portáteis ou, então, através da aplicação de aspiração com vácuo. São contraindicações para uso de VAC: Debridamento incompleto Estruturas vasculares visíveis Osteomelite não tratada Neoplasia não removida Presença de fístula Estudos experimentais 1,2 alertam para a questão da diminuição da perfusão no local com o curativo com pressão negativa, sugerindo cuidado na aplicação desta técnica de curativo em áreas com vascularização comprometida. 6

7 O curativo pode ser mantido de 2 a 7 dias. 3. Metodologia 3.1. Bases de dados pesquisadas: Medline via Pubmed, Biblioteca Cochrane e Tripdatabase 3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: "Negative-Pressure Wound Therapy"[All Fields] OR "topical negative pressure"[all Fields] OR "vacuum assisted closure"[all Fields] AND ("humans"[mesh Terms] AND (Meta-Analysis[ptyp] OR Randomized Controlled Trial[ptyp]))= 56 REFERÊNCIAS Critérios de inclusão de estudos: Além dos limites estabelecidos na busca bibliográfica os artigos deveriam conter: comparação de curativo a vácuo com outra técnica de curativo e avaliar a cicatrização de feridas crônicas 3.3. Período da pesquisa: 1990 a maio/2012 7

8 O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de Grau de Recomendação Nível de Evidência Tratamento/ Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) 1A homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em A Randomizados diferentes centros clínicos 1B Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um 1C Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% 2A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados B 2C 3A 3B C 4 D 5 Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B de Estudos Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de referência Caso-Controle de menor qualidade) pobre ou não independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 8

9 4. Resultados 4.1. Principais estudos encontrados Tratamento do pé diabético 1. Game e cols, Nesta revisão sistemática os autores avaliam dez diferentes terapias e curativos no tratamento do pé diabético, dentre elas, a terapia com pressão negativa. Foi realizada busca bibliográfica extensa e avaliação da qualidade metodológica dos estudos. Foram incluídos 43 estudos de diferentes delineamentos (ECR, coortes, casos-controle). Para a terapia com pressão negativa foram incluídos apenas 3 estudos (2 ensaios clínicos randomizados e 1 coorte). No primeiro ECR a redução na área da ferida, após 3 semanas, foi de 11,8 mm no grupo CPN e 3,8 mm no grupo controle p=0,024. No segundo ECR o tempo necessário para granulação de 90% da ferida foi de 18,8 x 32,2 dias p=0,007. No entanto a qualidade metodológica destes estudos foi considerada apenas moderada, o que reduziu o grau de certeza sobre os benefícios da técnica no pé diabético. Os autores concluem que provavelmente o CPN seja benéfico no tratamento do paciente com pé diabético. Comentário dos revisores: Revisão sistemática com qualidade metodológica moderada com inclusão de estudos observacionais e experimentais. Estudos incluídos com significativa heterogeneidade o que impediu a metanálise dos dados. Evidência fraca - 2C 2. Noble-Bell G e cols, Esta revisão sistemática avaliou a efetividade do curativo a vácuo no tratamento do pé diabético. Foram incluídos apenas ensaios clínicos randomizados, cuja qualidade metodológica foi avaliada pelos critérios de Jadad. O desfecho primário foi o percentual de pacientes que obtiveram a cicatrização completa da ferida. Apenas 4 estudos preencheram os critérios de inclusão. Não foram buscados estudos não-publicados. Devido à 9

10 heterogeneidade dos resultados nos diferentes estudos não foi possível realizar metanálise dos dados. O desfecho primário foi analisado em apenas um dos estudos, o qual avaliou o curativo a vácuo na pós-amputação parcial do pé, onde se observou 20% de chance maior de cicatrização da ferida(43/77 no curativo a vácuo e 33/85 no grupo controle OR=2.0(IC95% 1,0-4,0), NNT=6(4 64). Outros desfechos relacionados à cicatrização das feridas apresentaram resultados divergentes entre os estudos o que impossibilitou a estimativa de possível benefício do CPN nestes pacientes. Os autores concluem que embora os estudos atuais apontem para benefícios do CPN, sua qualidade metodológica foi baixa e os resultados divergentes, necessitando de ensaios clínicos bem desenhados. Revisão sistemática com moderada qualidade metodológica - 1B. 3. Blume PA e cols, Este ensaio clínico randomizado avaliou a eficácia e segurança do curativo com pressão negativa com os curativos de hidrogéis e alginatos no tratamento do pé diabético. Os pacientes incluídos foram adultos com úlceras em estágio 2 ou 3 de Wagner com área 2 cm 2 após o debridamento. Trezentos e quarenta e dois(342) pacientes foram alocados e 335 foram analisados por intenção de tratar. A incidência de fechamento completo da úlcera foi o desfecho primário. Desfechos secundários foram redução da superfície da úlcera durante o seguimento, o tempo para fechamento cirúrgico ou por segunda intenção da úlcera e a redução na taxa de complicações como amputações. Os pacientes foram avaliados após 28 dias e, posteriormente, a cada 2 semanas até a 16 a. semana. Resultados: O fechamento completo da úlcera ocorreu em 73/169 [43.2%] com CPN vs. 48/166 [28.9%]-P=0.007) com curativos convencionais. Com o curativo VAC foram necessárias menos amputações Conclusão dos autores: o curativo a vácuo é tão seguro e mais efetivo que os curativos com alginato e hidrocolóide no tratamento do pé diabético. 10

11 Comentário dos revisores:estudo financiado pelo fabricante. Sem avaliação cegada dos resultados Jadad=3. Nível de evidência 2A 4. UbbinkD T e cols, Nesta revisão(descrita abaixo em feridas crônicas e agudas) foram reportados os resultados de 3 estudos de pressão negativa tópica no tratamento do pé diabético: um dos estudos não demonstrou diferença significativa no tempo de cicatrização em comparação com o grupo controle. Dois estudos avaliaram a redução no tamanho da ferida com o curativo de pressão negativa. Um deles demonstrou redução significativa da área cruenta. Outro estudo avaliou a cicatrização pós-amputação em pé diabético. No grupo com pressão negativa, 17% (IC95% 2-32% NNT: 6) mais pacientes apresentaram cicatrização completa e 11%(IC95% 1-21 NNT=9) a mais tiveram efeitos adversos com a pressão negativa. Comentário dos revisores: Revisão sistemática com boa qualidade metodológica Nível evidência 1A 5. Xie X e cols, Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados que avaliou o CPN quanto à taxa de cicatrização de úlceras de pé diabético, de pressão e mistas decorrentes de microangiopatia. Intervenções: CPN x outros curativos O período de observação das feridas variou de 21 a 122 dias nos estudos incluídos. Foram incluídos 17 estudos (n=990). A qualidade metodológica foi considerada alta em 2 estudos, moderada em 6 e baixa em 9 estudos. Devido à alta heterogeneidade entre os estudos não foi possível realizar metanálise dos resultados. No tratamento do úlceras diabéticas (7 estudos com 580 pacientes) foi demonstrada cicatrização significativamente maior com CPN. Nas úlceras de pressão e mistas não foram observados benefícios clínicos significativos. 11

12 Comentário dos revisores: Revisão sistemática com possíveis viéses de idioma e de publicação. Nível de evidência: 2B Tratamento de úlceras de pressão 1. Boogaard M e cols, Nesta revisão sistemática foram incluídos apenas ensaios clínicos randomizados que compararam CPN com outras intervenções (gazes umedecidas com SF ou Ringer, hidrocolóides e alginatos) em pacientes com úlceras de pressão. Foi mensurada a cicatrização das úlceras através da redução da superfície e do aumento do tecido de granulação. Dos cinco ensaios clínicos randomizados (n=193) incluídos, nenhum teve alocação adequada mas todos tiveram seguimento adequado dos pacientes incluídos. Em quatro estudos a análise foi por intenção de tratar. Resultados: Não foram observadas diferenças significativas nas taxas de cicatrização das úlceras de pressão em comparação com os curativos usuais, indicando que o CPN não é mais efetivo que os curativos convencionais. Comentário dos revisores: Revisão sistemática com qualidade metodológica adequada. Nível de evidência= 1A Tratamento de feridas agudas e crônicas 1. Peinemann F e Sauerland S, Esta revisão sistemática buscou avaliar a taxa de cicatrização e as possíveis complicações do curativo com pressão negativa, em comparação com curativos convencionais, no tratamento de feridas agudas e crônicas. Foram incluídos apenas ensaios clínicos randomizados. O fechamento completo da ferida foi o desfecho principal. Foram incluídos 21 ensaios clínicos randomizados, sendo que a maioria deles apresentava alto risco de viéses metodológicos, além de grande heterogeneidade na definição de desfechos e padrões de mensuração, o que inviabilizou a metanálise dos resultados. Os resultados quanto aos desfechos avaliados variaram entre positivos e negativos nos diferentes estudos, indicando que não se pode concluir com 12

13 razoável grau de certeza sobre os reais benefícios ou a superioridade do curativo a vácuo no tratamento de feridas em comparação com outros curativos. Comentário dos revisores: Revisão sistemática com moderada qualidade metodológica. Nível de evidência 2A 2. Vikatmaa e Cols, Revisão sistemática avaliou a efetividade e segurança da terapia com pressão negativa no tratamento de feridas crônicas e agudas. Foram incluídos 14 ensaios clínicos randomizados e 10 revisões sistemáticas. A efetividade da terapia com pressão negativa foi avaliada para úlceras de pressão, ferimentos pós-traumáticos, pé diabético e feridas agudas e crônicas de outras etiologias. Devido à heterogeneidade dos estudos não foi possível fazer a metanálise dos dados. O curativo a vácuo mostrou resultados divergentes no tratamento de úlceras de pressão e de feridas pós-traumáticas e mistas nos diferentes estudos incluídos. No tratamento do pé diabético a maioria dos estudos mostraram benefícios clínicos significativos na cicatrização e na redução da necessidade de amputação. Conclusão dos autores: as evidências avaliadas indicam que a terapia com pressão negativa é no mínimo tão efetiva, ou até mais, que os curativos usuais no tratamento de feridas. O curativo a vácuo não substitui os cuidados convencionais de feridas como debridamento, tratamento de infecção e redução de pressão local. A pressão negativa pode ser obtida através de métodos mais econômicos com a aplicação de vácuo. Comentário dos revisores: Revisão sistemática com boa qualidade metodológica. Nível de evidência= 2ª 3. Ubbink DT e cols, Nesta revisão sistemática os autores avaliaram a efetividade da pressão negativa tópica na cicatrização de feridas crônicas e agudas. Foram incluídos apenas ensaios clínicos randomizados que avaliaram a pressão negativa tópica, em comparação com outros tipos de curativos, em pacientes adultos 13

14 com qualquer tipo de ferida e que tiveram a cicatrização da ferida como desfecho principal. Foram incluídos 13 estudos (n = 554, feridas= 573). No tratamento de feridas crônicas e agudas em conjunto os quatro estudos incluídos mostraram resultados divergentes entre si quanto ao tempo de cicatrização e preparação da ferida para o enxerto, impossibilitando qualquer conclusão sobre possíveis benefícios. Os estudos que avaliaram a pressão negativa tópica em áreas de enxerto e no tratamento de úlceras de pressão mostraram resultados inconclusivos e conflitantes quanto a sua efetividade nestas feridas. Conclusão dos autores: Há poucas evidências que suportem o uso de curativos com pressão negativa em feridas agudas Comentário dos revisores: Revisão sistemática com boa qualidade metodológica Nível evidência 1A Tratamento de feridas crônicas 1. Ubbing DT e cols, Revisão sistemática onde foram incluídos sete ensaios controlados e randomizados (ECR) com um total de 205 pacientes. Quatro estudos compararam o CPN com o curativo com gaze umedecida com SF 0,9%. Três estudos compararam com gel hidrocolóide. Resultados: Não houve diferenças nas taxas de cicatrização de feridas crônicas tratadas com o CPN em comparação com os outros curativos. Desfechos como taxas de infecção, edema, colonização bacteriana, hospitalização e qualidade de vida não foram avaliados. Conclusão dos autores: Não há evidências suficientes que suportem o uso do CPN para tratamento rotineiro de feridas crônicas. 2. Gregor S e cols, O objetivo da revisão sistemática foi de avaliar a efetividade clinica e a segurança dos CPN em comparação com as terapias convencionais de feridas crônicas e complicadas. 14

15 Foram incluídos dezenove (19) estudos sendo sete ECR e dez estudos não randomizados, mas com grupo controle (667 feridas em 302 pacientes sendo 324 em ECR e 278 em estudos comparativos não randomizados). A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi, em geral, baixa. Resultados Clínicos: 1. Fechamento da ferida e tempo para fechamento da ferida: Para estes desfechos os resultados foram heterogêneos e não mostraram claro benefício dos CPN em comparação com os convencionais. 2. Redução no volume da ferida: Para este desfecho conseguiuse realizar metanálise, com resultados favoráveis e significativos para o CPN 3. O CPN não apresentou efeitos adversos significativos Comentário dos revisores: Revisão sistemática com boa qualidade metodológica. A inclusão de estudos não randomizados, e de estudos com baixa qualidade reduz o nível de evidência da revisão e o grau de recomendação.- Nível evidência 2A Tratamento de infecções de sítio cirúrgico 1. Damiani G e cols, Nesta revisão sistemática o CPN foi avaliado no tratamento de feridas infectadas em cirurgias cardíacas em comparação com os curativos usuais. Os desfechos avaliados foram tempo de permanência e mortalidade. Nos 6 estudos que avaliaram o tempo de permanência dos pacientes com infecção esternal houve redução média de 7,18 dias(ic95%: ). Cinco dos estudos incluídos avaliaram o desfecho mortalidade(160 pacientes tratados com pressão negativa e 142 com curativos convencionais). Não se observou redução significativa de mortalidade - OR 0.61(IC95% ) Comentário dos revisores: Revisão sistemática de estudos observacionais apenas. Não foi realizada busca de estudos não-publicados. 15

16 Sem análise de sensibilidade quanto à qualidade metodológica dos estudos. Evidência 2C 2. Raja SG e Berg GA, Nesta revisão sistemática foram incluídos 13 estudos: 7 coortes prospectivas, sendo cinco delas com pequeno número de pacientes; 4 coortes retrospectivas; 1 caso-controle e uma série de casos. Os desfechos avaliados como sobrevida, tempo de hospitalização, tempo necessário para debridamento e fechamento do mediastino apresentaram resultados discordantes entre os estudos. Este fato, aliado à baixa qualidade metodológica dos estudos, levou os autores a concluir que a evidência de benefícios do curativo a vácuo na infecção pós-cirúrgica do esterno é baixa e que são necessários estudos randomizados e controlados para poder indicar esta técnica de curativo com segurança. Comentário dos revisores: Inclusão de estudos observacionais com alto potencial de viés. Nível de evidência - 2C Tratamento de queimaduras graves 1. Wasiak J e Heather C, Revisão sistemática Cochrane avaliou o CPN em pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus. Foi encontrado e incluído apenas um estudo, o qual não mostrou benefícios da terapia com pressão negativa em queimaduras. Os autores concluem que não há evidências disponíveis sobre o uso de CPN em pacientes queimados. Comentário dos revisores: Revisão sistemática Cochrane com alta qualidade metodológica. Nível de evidência 1A Tratamento de áreas com enxerto de pele 1. Llanos S e cols,

17 Neste ensaio clínico randomizado foi avaliada a efetividade do CPN na redução da perda da área de enxerto em pacientes submetidos a enxerto de pele. Foram avaliados também o tempo de permanência hospitalar e a necessidade de reenxerto. Foram considerados para inclusão os pacientes com lesão traumática aguda e perda de pele, sem infecção sobreposta. Foram excluídos pacientes com perda de pele > 20% da área corporal, politraumatizados e com contraindicações cirúrgicas. Os pacientes incluídos foram submetidos a debridamento e posterior enxerto da área debridada. Após o enxerto todos os pacientes receberam o mesmo tipo de curativo. Foram randomizados 60 pacientes, sendo alocados 30 em cada grupo. No grupo experimental foi instalada conexão com pressão negativa, ligada ao sistema de vácuo, no curativo enquanto o grupo controle permaneceu com o curativo convencional sem a pressão negativa. No quarto dia de pós-operatório os curativos foram removidos e um avaliador cegado para a intervenção fez a mensuração da área de enxerto perdida. A análise dos resultados foi por intenção de tratar. A mediana da área de enxerto perdida foi de 0.0 cm 2 ( cm 2 ) no grupo CPN e de 4.5 cm 2 ( cm 2 ) no grupo controle (P=0.001). A mediana do percentual de perda do enxerto foi de 0.0% (0.0% 62.0%) no grupo CPN versus 12.8% (0% 75.9%) no grupo controle (P=0.001). O tempo de hospitalização entre o enxerto e a alta hospitalar foi de 8 dias (7 13) no grupo CPN vs 12 dias (7 23) p= Foi necessário novo enxerto na mesma área em 16.7% vs 40.0%- p= Os autores concluem que o uso de CPN através do sistema de vácuo é um método efetivo, barato e seguro para reduzir o tempo de hospitalização e a necessidade de um segundo enxerto na mesma área. Comentário dos revisores: Ensaio clínico com boa qualidade metodológica Jadad=5. Resultados com grande variabilidade, reduzindo o grau de precisão quanto aos reais benefícios da técnica. Nível de evidência 2B. 17

18 5. Conclusão e recomendações 5.1. Discussão O CPN tem sido avaliado por um número expressivo de ensaios clínicos, os quais, em sua maioria, apresentam qualidade metodológica moderada a baixa e grande variabilidade nos desfechos avaliados. As revisões sistemáticas sobre o tema apresentam, consequentemente, heterogeneidade significativa, impedindo a metanálise dos dados e reduzindo grau de certeza quanto a seus resultados. Além disto deve ser levado em conta possível viés de publicação. Revisão sistemática19 mostrou que aproximadamente 80% dos estudos foram financiados pelos fabricantes e que dos 19 estudos que tinham sido completados ou descontinuados, apenas 30% haviam sido publicados na íntegra, demonstrando grande potencial de viés de publicação nas revisões publicadas. Outros centros de ATS avaliaram o CPN. Revisão realizada para o sistema de saúde canadense 17 concluiu que: as evidências de que o CPN é superior aos curativos convencionais no tratamento de úlceras crônicas são fracas e provêm de estudos de baixa qualidade metodológica; a análise de custo-efetividade não pode ser transportada para a realidade canadense e que, em virtude do grande número de pacientes com feridas crônicas, deve-se realizar estudos de campo para identificar indicações potenciais para o referido curativo. Outra avaliação, financiada pelo governo belga 18 embasada em revisão sistemática concluiu que: a eficácia do CPN não é conclusiva, não há estudos de custo efetividade de boa qualidade que permitam conclusões sobre seu uso e os dados de segurança são escassos e que seu uso não pode ser liberado de rotina no sistema de saúde belga Considerando os resultados dos estudos avaliados nesta revisão qualitativa podemos considerar que o CPN não apresenta eficácia no tratamento de úlceras de pressão, queimaduras e ferimentos agudos. No tratamento de feridas crônicas existem evidências mais consistentes de benefícios, principalmente no tratamento do pé diabético. Um ensaio clínico com boa qualidade metodológica mostra resultados benéficos na redução da 18

19 necessidade de reenxerto e no tempo de hospitalização em pacientes submetidos a enxertos de pele. Nos pacientes com infecções de sítio cirúrgico, predominantemente mediastinites, estudos observacionais mostram que o uso de CPN reduz significativamente o tempo de permanência no hospital, sem, no entanto, reduzir a mortalidade. Deve ser considerado também que a pressão negativa pode ser gerada por métodos convencionais e de baixo custo (através da rede de vácuo) como descrito no estudo de Llanos S e cols, , com benefícios equivalentes aqueles gerados pela bomba portátil Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE): A CTNMBE contraindica o emprego do curativo com pressão negativa para o tratamento de úlceras de pressão, queimaduras e ferimentos agudos (Recomendação de Grau A) A CTNMBE recomenda o uso do curativo com pressão negativa no tratamento de feridas diabéticas de difícil cicatrização, as quais tenham sido adequadamente debridadas e tratadas para infecção secundária (B) A CTNMBE recomenda o uso do curativo com pressão negativa no tratamento de pacientes submetidos a enxertos de pele e de pacientes com infecções pós-cirurgias cardíacas (B). 19

20 6. Referências Bibliográficas: 1. Kairinos N, Solomons M, Hudson DA.. Negative-pressure wound therapy I: the paradox of negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg ;123(2): Kairinos N, Voogd AM, Botha PH, Kotze T, Kahn D, Hudson DA, Solomons M. Negative-pressure wound therapy II: negative-pressure wound therapy and increased perfusion. Just an illusion? Plast Reconstr Surg. 2009;123(2): Game FL, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Hartemann A, Löndahl M, Price PE, Jeffcoate WJ. A systematic review of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev 2012; 28(Suppl 1): Noble-Bell G, Forbes A. A systematic review of the effectiveness of negative pressure wound therapy in the management of diabetes foot ulcers. Int Wound J 2008;5: Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of Negative Pressure Wound Therapy Using Vacuum-Assisted Closure With Advanced Moist Wound Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care : Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure therapy for acute and chronic wounds. British Journal of Surgery 2008;95(6) : Boogaard M, Laat E, Spauwen P, Schoonhoven L. The effectiveness of topical negative pressure in the treatment of pressure ulcers: a literature review. European Journal of Plastic Surgery 2008;31(1) : Peinemann F, Sauerland S. Negative pressure wound therapy systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int 2011;108(22): Vikatmaa P, Juutilainen V, Kuukasjärvi P, Malmivaara A. Negative pressure wound therapy: a systematic review on effectiveness and safety. Eur J Vasc Endovasc Surg Oct;36(4): Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em Acesso em maio/ Gregor S et al. Negative pressure Wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2): Damiani G, Pinnarelli L, Sommella L, Tocco MP, Marvulli M, Magrin P, Ricciardi W. Vacuum-assisted closure therapy for patients with infected sternal wounds: A metaanalysis of current evidence. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2011: 64, Raja SG, Berg GA. Should vacuum-assisted closure therapy be routinely used for management of deep sternal wound infection after cardiac surgery?interactive CardioVasc Thoracic Surg 2007;6: Wasiak Jason, Cleland Heather. Topical negative pressure (TNP) for partial 20

21 15. thickness burns. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 05, Acesso em junho/ Llanos S, Danilla S, Barraza C, Armijo E, Pin eros JL, Quintas M, Searle S, Calderon W. Effectiveness of Negative Pressure Closure in the Integration of Split Thickness Skin Grafts A Randomized, Double-Masked, Controlled Trial. Ann Surg 2006;244: Xie X, McGregor M, Dendukuri N. The clinical effectiveness of negative pressure wound therapy: a systematic revies. J wound Care 2010;19(11): Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em: html 19. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); KCE reports 61A (D2007/10.273/30) 20. Peinemann F, McGauran N, Sauerland S, Lange S. Negative pressure wound therapy: Potential publication bias caused by lack of access to unpublished study results data. BMC Medical Research Methodology 2008, 8:4 21. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: 21