SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DAS REGIÕES DE SAÚDE DIR-XIV-MARÍLIA

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1 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DAS REGIÕES DE SAÚDE DIR-XIV-MARÍLIA Protocolo de normatização para a dispensação de análogos de insulina de longa duração (insulina glargina e detemir) e de curta duração (lispro e aspart) na rede pública de saúde. Guia prático de orientação para gestores de saúde da rede pública. Posicionamento oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes, com adaptações dos endocrinologistas do Grupo Técnico Regional de Doenças Crônicas da DRS IX - Marília ( Famema/NGA e Secretaria Municipal de Higiene e Saúde de Marília) Dezembro de 2005

2 Protocolo de normatização para a dispensação de análogos de insulina de longa duração (insulina glargina) e de curta duração (lispro e aspart) na rede pública de saúde. I- Objetivo Este Protocolo visa definir critérios de inclusão e de exclusão de pacientes portadores de diabetes mellitus tipo (DM1) e de tipo 2 (DM2) em programas de dispensação gratuita de análogos de insulina de longa duração (insulina glargina e detemir) e de curta duração (lispro e aspart) no Serviço Público. Esta medida tem por objetivo melhorar a assistência ao portador de diabetes e,ao mesmo tempo, evitar a via judicial como forma de garantir o acesso a medicamentos especiais. II- Introdução Vários estudos têm demonstrado que o bom controle metabólico para o portador de DM1 ou DM2 diminui as complicações agudas e crônicas da doença. As opções terapêuticas tradicionalmente disponíveis podem promover o controle adequado, porém, aumentando o risco de hipoglicemia, que é uma das mais temíveis complicações agudas do DM. O medo desta complicação é considerado o maior obstáculo para o controle glicêmico com o tratamento insulínico intensivo. A hipoglicemia pode ter um efeito devastador na qualidade de vida de um paciente, durante e após um evento. Além disto, as hipoglicemias repetidas podem levar a complicações neurológicas importantes.nas últimas décadas, observou-se o surgimento de novas opções terapêuticas mais eficazes e seguras que as tradicionais. O uso de análogos de insulina de longa duração promove níveis adequados de insulinemia basal com risco significativamente menor de hipoglicemia e com melhor controle metabólico. O estudo latino-americano comparando a insulina glargina e a insulina humana NPH mostrou uma redução de 44% nos episódios de hipoglicemia pelos pacientes que receberam glargina. A avaliação da relação custo benefício da utilização de análogos de insulina de ação lenta (insulina glargina) e insulina detemir, é bastante favorável, uma vez que as vantagens terapêuticas, em termos de eficácia e segurança, justificam plenamente seu uso em pacientes com indicação precisa. III-Pacientes atendidos no serviço: requisitos básicos para a inclusão no protocolo Todos os pacientes candidatos ao uso de insulinas análogas devem: 1- Ser submetidos a uma avaliação trimestral por uma Comissão Técnica no Serviço de Referência Secundária para assistência ao portador de DM, tanto para a indicação quanto para a continuidade do tratamento. 2- Realizar, no mínimo, 4 visitas médicas anuais, devidamente registradas de acordo com a rotina do serviço.

3 IV- Critérios de inclusão para pacientes em uso de outras insulinas de ação intermediária ou lenta São candidatos à inclusão neste Protocolo, todos os portadores de DM1, plenamente insulinizados (isto é, sem uso de secretagogos de insulina) que preencham os critérios discriminados a seguir: 1- Uso de esquemas prévios com insulina em múltiplas doses: Insulina de ação intermediária (múltiplas doses); Insulina de ação intermediária, associada à insulina rápida ou a análogos de insulina de ação ultra-rápida Insulina em pré mistura Critérios de exclusão: Paciente em uso irregular de medicação; Pacientes sem seguimento médico regular; Pacientes em não aderência às recomendações dietéticas 2- Persistente mau controle (todos os itens abaixo), registrados 3 vezes nos últimos 12 meses: Glicemia de jejum > 140 mg/dl e Glicemia pós prandial > 180 mg/dl e Hemoglobina glicada (dois pontos acima do valor máximo para o método) 3- Hipoglicemia severa: Glicemia < 50 mg/dl (mínimo de 2 a 3 episódios nos últimos seis meses, requerendo ajuda de terceiros ou atendimento hospitalar; (*)). Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica; (**) (*) Os dados devem ser registrados em exames laboratoriais ou em glicosímetros. (**) A disautonomia deve ser relatada pelo médico assistente. Critérios de exclusão: Falha dietética (ausência de refeições, atraso de refeições, diminuição de ingesta, erro na contagem de carboidratos); Atividade física excessiva ou não habitual Intercorrências clínicas (diarréias, vômitos) ; Hiperinsulinização ; 4- Resistência à insulina NPH e lenta Critérios de diagnóstico (a definir)

4 5- Avaliação Final: Condições para inclusão no protocolo. O paciente candidato à inclusão neste Protocolo deverá ter sua solicitação aprovada quando houver resposta positiva para um item ou o conjunto de itens dos critérios de inclusão, de acordo com a tabela abaixo. Respostas positivas para os seguintes ítens Item Item Item Item 4 Assinalar APROVAR A INCLUSÃO DO PACIENTE NESTE PROTOCOLO V- Critérios de inclusão no protocolo de tratamento para pacientes já em uso de análogos de insulina de ação lenta Necessário preencher os critérios 1 ou 2 e o critério 3: Obs: Esta condição deve ser atestada (relatório e receita) por médico assistente com cópia de Hemoglobina glicada. 1- Hemoglobina Glicada (A1C) atual de <= 7%; 2- Redução de pelo menos 50% do valor de Hemoglobina Glicada excedente a 7% após o início do uso do análogo; 3- Preencher as mesmas condições para inclusão descritas no item IV. VI- Critérios para suspensão da dispensação de análogos de ação lenta. Necessário preencher pelo menos uma das condições abaixo: 1- Não haver redução de pelo menos 50 do valor da Hemoglobina Glicada (A1C) excedente ao valor normal do método, nos últimos seis meses (comprovação necessária); 2- Não se observar redução de hipoglicemias severas; 3- Constituem exceções a esta regra a presença de doenças intercorrentes ou o uso de medicações que possam promover ou contribuir para a descompensação metabólica (comprovação necessária). VII- Análogos de insulina de ação rápida Considerando-se que as insulinas análogas de ação rápida: 1- São monoméricas e têm, portanto, um início de ação mais rápido em relação às insulinas regulares (15 minutos versus 30 minutos); 2- Reduzem as hiperglicemias pós - prandiais, sabidamente correlacionadas ao maior risco de complicações cardiovasculares;

5 3- Diminuem os episódios de hipoglicemia retardada pós- prandiais, mais freqüentes com as insulinas regulares; Todos os pacientes DM Tipo 1 e DM Tipo 2, candidatos ao uso de insulinas análogas de curta duração devem: 1- Estar em acompanhamento (cadastrados) nos serviços de referência secundária (NGA ou Ambulatório Mário Covas) e avaliados pela equipe de referência secundária para assistência ao portador de DM, tanto para a indicação quanto para a continuidade do tratamento; 2- Realizar no mínimo 3 visitas médicas anuais, devidamente registradas de acordo com a rotina do serviço; 3- Aderir às recomendações dietéticas e atividade física; Os dados devem ser registrados em prontuário e em planilha de solicitação de cadastramento para recebimento das insulinas (análogos de curta duração), acompanhados de relatório médico, receita médica e exames laboratoriais recentes.(hemoglobina glicada). (em anexo). Devem ser, preferencialmente, a opção terapêutica para o uso combinado aos análogos de insulina de longa duração ou as insulinas humanas de ação intermediária. Crédito da versão original: Pelo Grupo de Trabalho designado pela Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) para a elaboração deste Protocolo: Dr. Leão Zagury (Rio de Janeiro, RJ) Dra Adriana Costa e Forti (Fortaleza,CE) Dra Hermelinda Pedrosa (Brasília, DF) Dra Reine Marie Chaves Fonseca (Salvador, BA) Dra Silmara ª Oliveira Leite (Curitiba, PR) Adaptações realizadas pelo Grupo de Trabalho da DIR- XIV-Marília: -Dr. José Augusto Sgarbi- médico endocrinogista da Faculdade de Medicina de Marília -Dra. Jesselina Haber médica endocrinologista pediatra da Universidade de Marília e da Dir-XIV-Marília; -Dr. Daher Sabag Filho- médico pediatra da Faculdade de Medicina de Marília e SMH Saúde de Marília; -Valéria de Castro- Enfermeira responsável pelo Grupo de Saúde do Adulto do Município de Marília; -Isabel Cristina Stefano Pellizzari- Enfermeira Interlocutora do Grupo Técnico Regional de Doenças e Agravos Não Transmissíveis da DIR XIV -Marília; -Márcia Régis Rodrigues -Enfermeira Responsável pelo Grupo de Diabetes Tipo 1 do Núcleo de Gestão Assistencial 29 da Dir-XIV-Marília

6 CRITÉRIOS PARA ENCAMINHAMENTO PARA REFERÊNCIA SECUNDÁRIA DE PACIENTES COM O DIABETES DO TIPO 2 Utilização de Insulina mais de 1 vez ao dia e; Não controle clínico com diabéticos oral e sinais de complicações clínicas; Utilização de Insulina com aplicações múltiplas e sem queda na hemoglobina glicosilada >= 7,0. Encaminhar a guia de referência do paciente para o Ambulatório Mário Covas, aos cuidados da enfermeira Shirley para avaliação dos endocrinologistas da disciplina de endocrinologia. Grupo de Trabalho da DIR-XIV-Marília -Dr. José Augusto Sgarbi- médico endocrinogista da Faculdade de Medicina de Marília -Dra. Jesselina Haber médica endocrinologista pediatra da Universidade de Marília e da Dir-XIV-Marília; -Dr. Daher Sabag Filho- médico pediatra da Faculdade de Medicina de Marília e SMH Saúde de Marília; -Valéria de Castro- Enfermeira responsável pelo Grupo de Saúde do Adulto do Município de Marília; -Isabel Cristina Stefano Pellizzari- Enfermeira Interlocutora do Grupo Técnico Regional de Doenças e Agravos Não Transmissíveis da DIR-XIV-Marília; -Márcia Régis Rodrigues- Enfermeira Responsável pelo Grupo de Diabetes Tipo 1 do Núcleo de Gestão Assistencial 29 da Dir-XIV-Marília

7 CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO NO PROTOCOLO DE TRATAMENTO PARA UTILIZAÇÃO DA BOMBA DE INSULINA São candidatos à inclusão neste Protocolo todos os portadores de DM1, que não respondem bem aos critérios discriminados a seguir: 1- Uso de esquemas prévios de insulinoterapia intensiva com análogos de insulina de ação lenta associados à ação Ultra rápida e/ou regular e ; 2- Persistente mau controle registrado 3 vezes nos últimos 12 meses : Hemoglobina glicada >= 8,0, registrada 3 vezes nos últimos 12 meses com intervalo mínimo de 3 meses entre as mesmas; e Adesão dietética; e Automonitoramento (paciente habituado a automonitoramenteo com glicemias capilares regularmente em múltiplos horários ao dia); Diabetes instável (verificar critérios);