Grupo Técnico de Auditoria em Saúde

Transcrição

1 1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 18/2010 Belo Horizonte Junho de Tema: Sistema Fechados de Aspiração Traqueal.

2 2 Autores: Dr. Estevão Alves Valle Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dr. Christiane Guilherme Bretas Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Bibliotecária: Mariza Talim Instituições parceiras: Associação dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associação Médica de Minas Gerais AMMG Federação Interfederativa das Unimeds do Estado de Minas Gerais Federação Nacional das Cooperativas Médicas FENCOM Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais- IPSEMG Contato:

3 3 RESUMO Introdução: A aspiração endotraqueal é um procedimento importante e freqüente no contexto da assistência ao paciente em ventilação mecânica (VM). Estudos preliminares aventaram a hipótese de maior efetividade para sistemas fechados de aspiração traqueal (SFAT), para desfechos de prevenção de pneumonia, facilitação do manejo ventilatório, redução da permanência no CTI e menor mortalidade. A despeito das vantagens teóricas, ainda não está claro se essa intervenção tem vantagens sobre o tratamento convencional com sistemas abertos de aspiração traqueal (SAAT). Objetivo: Rever a literatura e as recomendações de entidades de avaliação de tecnologias de saúde para verificar se o SFAT é mais eficaz e seguro do que a técnica convencional com SAAT em pacientes em VM. Bases de dados pesquisadas: Foram pesquisados artigos publicados até maio de 2010, nas seguintes bases de dados: PubMed, Cochrane Library, sítios de das seguintes entidades: National Institute for Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) Critérios de seleção: Ensaios clínicos randomizados ou, preferencialmente, metanálises comparando as duas intervenções Resultados: Foram encontradas e avaliadas quatro metanálises comparando SFAT e SAAT em pacientes em VM sob cuidado intensivo. Os resultados não apontam diferenças entre as intervenções em termos de incidência de pneumonia, mortalidade, permanência em VM e tempo de internação sob cuidados intensivos. Conclusões: Segundo os estudos analisados, os benefícios teóricos de SFAT em pacientes em VM não se traduzem em benefícios clínicos ou na redução da utilização de recursos de saúde. Recomendações: não incorporar a intervenção - evidências sugerem ausência de superioridade ao tratamento convencional

4 4 SUMÁRIO 1 QUESTÃO CLÍNICA PERGUNTA ESTRUTURADA INTRODUÇÃO DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA BASES DE DADOS E ESTRATÉGIA DE BUSCA ANÁLISE CRÍTICA DA EVIDÊNCIA CONCLUSÃO RECOMENDAÇÃO REFERÊNCIAS ANEXO I REGISTROS NA ANVISA...19

5 5 Questão clínica O uso de sistemas fechados de aspiração traqueal, em pacientes em ventilação mecânica, apresenta benefícios em relação à mortalidade, quando comparado ao método padrão com aspiração aberta? O uso sistemas fechados de aspiração traqueal, em pacientes em ventilação mecânica apresenta benefícios em relação a morbidades, quando comparado ao método padrão com aspiração aberta? O uso sistemas fechados de aspiração traqueal, em pacientes em ventilação mecânica apresenta benefícios em relação a utilização de recursos hospitalares, quando comparado ao método padrão com aspiração aberta? Pergunta estruturada Paciente em ventilação mecânica I sistemas fechados de aspiração traqueal (SFAT) C sistemas abertos de aspiração traqueal (SAAT) D Mortalidade, morbidades (incidência de pneumonia associada a ventilação mecânica, contaminação de vias aéreas) e utilização de recursos hospitalares (permanência na UTI, tempo até desmame da ventilação mecânica, custos, tempo dos profissionais com o procedimento) Introdução A aspiração endotraqueal (AE) é um procedimento importante e freqüente no contexto da assistência ao paciente em ventilação mecânica (VM). A AE garante a

6 6 remoção de secreções traquebrônquicas para melhor oxigenação, evitar oclusão do tubo, facilitar o trabalho respiratório e reduzir risco de infecções pulmonares 1. No entanto, também tem efeitos adversos, tais como alterações do ritmo cardíaco, hipoxemia, contaminação por germes do exterior e aumento do risco de pneumonia associada a ventilação mecânica (VAP). Entre 8 e 28% dos pacientes submetidos a VM em unidades de terapia intensiva desenvolvem VAP, que aumenta significativamente a morbidade e mortalidade 2. Várias intervenções vem sendo estudas para se reduzir o risco de VAP e uma delas é a estratégia de aspiração do tubo endotraqueal, comumente realizada por via aberta, mas também por cateteres traqueais com sistemas de sucção fechados. Estudos preliminares mostraram maior efetividade dos SFAT, uma vez que há menos exposição dos circuitos e por isso menor contaminação, e por isso, sistemas fechados seriam mais efetivos em prevenir VAP 4-8. Outro desfecho benéficos aventados seriam a facilitação do manejo ventilatório (menor tempo de dessaturação, menor prejuízo hemodinâmico e manutenção do volume circulatório), que poderia impactar em tempo de permanência no CTI e em menor mortalidade. Todavia, esse assunto ainda é bastante controverso na literatura. Descrição da tecnologia a ser avaliada A AE por sistemas abertos exige a desconexão do paciente do circuito do ventilador, o uso único de cateteres e uma técnica estéril para prevenção da VAP. A utilização de SFAT não exige a desconexão do circuito do ventilador e envolve o uso de um cateter de múltiplo uso, coberto por uma envoltura transparente, flexível e estéril para prevenir contaminação, que fica conectado por meio de um tubo-t, localizado entre a via aérea artificial e o Y do circuito do ventilador. Depois da aspiração, o cateter de SFAT é retirado da via aérea artificial, não interferindo na passagem do fluxo de ar do respirador 3.

7 7 Bases de dados e estratégia de busca Foi utilizada a base de dados do PubMed. A estratégia de busca foi: Closed[All Fields] AND ("trachea"[mesh Terms] OR "trachea"[all Fields] OR "tracheal"[all Fields]) AND ("suction"[mesh Terms] OR "suction"[all Fields]) AND systems[all Fields]) AND ("humans"[mesh Terms] AND (Clinical Trial[ptyp] OR Meta-Analysis[ptyp] OR Randomized Controlled Trial[ptyp])) Pesquisa adicional para buscar estudos elegíveis foi conduzida para revisões sistemáticas (Cochrane Collaboration) e avaliação de tecnologias de agências internacionais. Artigos adicionais relevantes foram levantados a partir de referências dos artigos inicialmente selecionados. Foram recuperados 14 artigos potencialmente elegíveis para essa revisão. Doze foram excluídos com base no título e resumo. As publicações na íntegra foram obtidas para os dois remanescentes. Dois estudos adicionais foram obtidos a partir de referências dos dois primeiros estudos. Todos os quatro selecionados são metanálises. Não se obteve nenhum estudo das Agências Internacionais NICE (Reino Unido) e CADTH (Canadá). A busca por revisões sistemáticas na Colaboração Cochrane retornou uma revisão sobre o tema. Análise crítica da evidência Artigos incluídos nessa revisão

8 8 1. Siempos II, Vardakas KZ, Falagas ME. Closed tracheal suction systems for prevention of ventilator-associated pneumonia. Br J Anaesth. 2008;100(3): Desenho de estudo: Metanálise CRITÉRIOS DE INCLUSÃO. Ensaios clínicos randomizados que comparassem SFAT e SAAT e reportassem a incidência de VAP, nas línguas inglesa, francesa ou alemã. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO. Comparação de diferentes SFAT, estudos com desfechos exclusivamente fisiológicos, apresentações em congressos Método de revisão Seleção independente por pares, ranqueamento dos estudos pelo escore de JADAD, avaliação de conflitos de interesse, resolução de discordâncias por consenso Desfechos considerados PRINCIPAL Incidência de VAP SECUNDÁRIOS Mortalidade por qualquer causa, tempo de permanência em CTI, duração da VM, colonização do trato respiratório e custos associados ao uso dos sistemas. Estudos avaliados SELECIONADOS 26

9 9 EXCLUÍDOS 17 (9 avaliavam outras intervenções, 3 específicos paras aspectos do SFAT, 2 em outras línguas, 1 em crianças apenas, 2 com resultados duplicados) ELEGÍVEIS PARA ANÁLISE - 9 Resultados Dos artigos selecionados, cinco tinham escore de JADAD 1 e quatro, escore 2. Apenas quatro dos estudos declararam fontes e financiamento, apenas um da empresa fornecedora do material. Não houve diferença significativa entre os grupos com relação à incidência de VAP (OR 0,96, 95% IC 0,72 1,28), como se observa na figura 1. Figura 1 Dentre os desfechos secundários (tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência em CTI e mortalidade), descritos em parte dos estudos selecionados, não houve diferenças estatisticamente significativas. As principais limitações desse estudo se devem a limitações metodológicas dos ensaios clínicos randomizados, o desfecho primário fortemente baseado em critérios clínicos e o

10 10 fato de terem sido realizados em diferentes contextos (CTI s cirúrgicos, médicocirúrgicos, neurocirúrgicos, etc.), o que pode ter influído nos resultados. 2. Subirana M, Solà I, Benito S. Closed tracheal suction systems versus open tracheal suction systems for mechanically ventilated adult patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007; 17;(4):CD Desenho de estudo: Metanálise CRITÉRIOS DE INCLUSÃO. Ensaios clínicos randomizados que comparassem SFAT e SAAT, em pacientes acima de 18 anos, internados em CTI e utilizando VM há mais de 24h em Método de revisão Seleção independente por pares, avaliação da qualidade dos estudos segundo método de randomização, alocação dos pacientes, mascaramento do desfecho, registro do seguimento e de perdas, resolução de discordâncias por consenso. Desfechos considerados PRINCIPAL Incidência de VAP e mortalidade SECUNDÁRIOS Tempo de permanência em CTI, duração da VM, colonização do trato respiratório, custos associados ao uso dos sistemas, parâmetros cardiorrespiratórios, desfechos relacionados à técnica, necessidade de cuidados de enfermagem. Estudos avaliados SELECIONADOS 51

11 11 EXCLUÍDOS 31 (9 estudos não randomizados, 3 estudos de revisão ou metanálise, 5 estudos em animais ou in vitro, 7 estudos não comparando as técnicas, 2 em pacientes entubados a menos de 24 horas, 5 com dados insuficientes para análise) ELEGÍVEIS PARA ANÁLISE - 16 Resultados Dos 16 ensaios clínicos selecionados, 13 utilizavam desenho de grupos paralelos e três, com cruzamento entre os grupos. Os autores concluem que as duas intervenções são equiparáveis entre si em termos de efetividade e segurança (tabela 1). O índice de colonização foi significativamente maior no grupo em que se utilizou o sistema fechado de aspiração. Tabela 1 Desfecho N o de estudos Resultados Incidência de VAP 11 N = 1377; RR 0,88; 95% IC 0,70 1,12 Mortalidade 6 N = 1166; RR 1,02; 95% IC Tempo em VM 4 N = 1011; Diferença de médias ponderada 0,44; 95%, IC 0,92-1,80 Colonização 5 N = 432; RR 1,49; 95% IC 1,09-2,03 bacteriana Tempo de 2 N = 182; Diferença de médias ponderada internação em CTI 1,19; 95% IC -6,06-3,69 RR = Risco Relativo IC = Intervalo de confiança Na avaliação de parâmetros cardiorrespiratórios, em dois estudos, observa-se maior dessaturação, variação no volume pulmonar e redução na resistência em vias áreas no grupo tratado com SAAT. Há também maior aumento na freqüência

12 12 cardíaca, na ocorrência de arritmias e da pressão arterial média nesse grupo, durante o procedimento. Não há impacto, no entanto, nos desfechos primários. Não foi possível fazer uma comparação direta entre os custos das intervenções, dadas as diferenças na análise e na época de realização dos estudos. Custos foram significativamente maiores no grupo que realizou aspiração com sistemas fechados em três de cinco estudos, sendo que em um deles apenas nos indivíduos com mais de quatro dias de VM. Os estudos que compararam número de aspirações diárias e quantidade de secreção removida não encontraram diferença entre os grupos. O tempo despendido pela enfermagem é maior no sistema aberto. Os autores ressaltam que os resultados da metanálise são consistentes, apesar das limitações (estudos heterogêneos, com amostras pequenas e algumas limitações metodológicas). 3. Peter JV, Chacko B, Moran JL. Comparison of closed endotracheal suction versus open endotracheal suction in the development of ventilator-associated pneumonia in intensive care patients: An evaluation using meta-analytic techniques. Indian J Med Sci 2007; 15(61): Desenho de estudo: Metanálise CRITÉRIOS DE INCLUSÃO. Ensaios clínicos randomizados que comparassem SFAT e SAAT, em pacientes acima de 18 anos, internados em CTI e utilizando VM há mais de 24h em CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO. Estudos com desfechos exclusivamente fisiológicos, estudos em crianças, artigos em língua não-inglesa

13 13 Método de revisão Seleção independente por pares, avaliação da qualidade dos estudos segundo critério quantitativo, resolução de discordâncias por consenso Desfechos considerados PRINCIPAL Incidência de VAP SECUNDÁRIOS Mortalidade,tempo de permanência em CTI, duração da VM Estudos avaliados SELECIONADOS 51 EXCLUÍDOS 42 (21 estudos com outras questões clínicas, 9 estudos com endpoints fisiológicos, 10 estudos com populações não comparáveis ou crianças, de revisão ou metanálise, 2 estudos não randomizados) ELEGÍVEIS PARA ANÁLISE - 9 Resultados A incidência geral de VAP foi de 19,2% (variação de 0 a 53% entre os estudos) Não houve diferença significativa na incidência de VAP entre os grupos usuários de SFAT ou SAAT (Fig 2.) Figura 2

14 14 Os grupos foram também similares em termos de taxa de mortalidade (23,2 vs 22,5%, respectivamente no SFAT e SAAT, com p = 0,8) e no tempo médio de permanência no CTI (diferença de médias ponderada -0,9, IC -5,61 3,81). O tempo em VM foi significativamente menor nos pacientes que utilizaram SAAT, mas um único estudo foi responsável por 93% do efeito. Os autores concluem que não há vantagens de uma técnica de AE sobre a outra nos desfechos clinicamente mais relevantes. 4. Jongerden IP, Rovers MM, Grypdonck MH, Bonten MJ. Open and closed endotracheal suction systems in mechanically ventilated intensive care patients: A meta-analysis. Crit Care Med 2007; 35(1): Desenho de estudo: Metanálise CRITÉRIOS DE INCLUSÃO. Ensaios clínicos randomizados que comparassem SFAT e SAAT, em pacientes acima de 18 anos

15 15 Método de revisão Seleção independente por pares, avaliação da qualidade dos estudos segundo adequação da randomização, resolução de discordâncias por consenso Desfechos considerados PRINCIPAL Incidência de VAP SECUNDÁRIOS Tempo de permanência em CTI, duração da VM, colonização do trato respiratório, custos associados ao uso dos sistemas, parâmetros cardiorrespiratórios, desfechos relacionados à técnica, necessidade de cuidados de enfermagem. Estudos avaliados SELECIONADOS 26 EXCLUÍDOS 11 (6 estudos com falhas na randomização, 3 estudos com dados ausentes, um estudo com resultados duplicados e um em língua não inglesa) ELEGÍVEIS PARA ANÁLISE - 15 Resultados Não houve diferença significativa na incidência de VAP entre os grupos usuários de SFAT ou SAAT (Fig 3). Também não se observou diferenças em termos de taxa de mortalidade. Variações na saturação de oxigênio, medida por saturimetria, e na pressão arterial média são maiores durante AE por SAAT, mas os estudos são muito heterogêneos, e as diferenças, pequenas. Há aumento significativo da frequência cardíaca durante a AE por SAAT, mas não se sabe se a repercusssão clínica dessas alterações é relevante.

16 16 Figura 3 Em dois estudos, a taxa de colonização bacteriana foi significativamente maior no grupo que utilizou SFAT. Assim também os custos por dia e por número de AE, variando de 10 a 16 vezes o custo do SAAT. A conclusão dos autores é que os benefícios teóricos de SFAT não se traduzem em benefícios clinicamente relevantes. Conclusão Quatro metanálises, com autores distintos, analisando ensaios clínicos randomizados que compararam SAAT e SFAT foram unânimes em concluir que a efetividade e segurança dos sistemas são semelhantes entre si. Não há diferenças em termos de incidência de VAP, taxas de mortalidade, permanência sob cuidados intensivos, duração da VM. Os custos provavelmente são superiores nos SFAT. Diferenças em parâmetros cardiorrespiratórios (saturação de oxigência, pressão arterial média, freqüência cardíaca) são favoráveis ao sistema fechado, mas de pequena monta e sem repercussão clínica significativa evidente.

17 17 Recomendação Recomendamos: não incorporar a intervenção - evidências sugerem ausência de superioridade ao tratamento convencional.

18 18 Referências bibliográficas 1- AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways Respir Care. 2010;55(6): Lorente L, Blot S, Rello J. Evidence on measures for the prevention of ventilator-associated pneumonia. Eur Respir J. 2007;30(6): Lopes FM, López MF. Impacto do sistema de aspiração traqueal aberto e fechado na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica: revisão de literatura. Rev Bras Ter Intensiva. 2009; 21(1): Siempos II, Vardakas KZ, Falagas ME. Closed tracheal suction systems for prevention of ventilator-associated pneumonia. Br J Anaesth. 2008;100(3): Subirana M, Solà I, Benito S. Closed tracheal suction systems versus open tracheal suction systems for mechanically ventilated adult patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007; 17;(4):CD Peter JV, Chacko B, Moran JL. Comparison of closed endotracheal suction versus open endotracheal suction in the development of ventilator-associated pneumonia in intensive care patients: An evaluation using meta-analytic techniques. Indian J Med Sci 2007;61: Jongerden IP, Rovers MM, Grypdonck MH, Bonten MJ. Open and closed endotracheal suction systems in mechanically ventilated intensive care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007;35(1):260-70

19 19 Anexo I Registro de produtos na ANVISA