MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO CORTANTE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Descrição O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Os componentes ortopédicos implantáveis são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. Modelos Os intrumentais são fornecidos em embalagem estéril contendo 1 unidade do instrumental e Instruções de Uso. Modelos disponíveis: Imagem Referência Descrição Estéril 71070345 Broca Stepdrill 3.8mm Curta 71070346 Broca 4.8mm Curta 71070348 Broca Stepdrill 3.8mm Longa 71070349 Broca 4.8mm Longa Matériaprima Norma A564/ A564/ A564/ A564/ 71070845 Broca 4.8mm Canulada para Pino 6mm e 1/2 Pino A564/ 71070846 Broca 3.8mm Canulada para Pino 4.5mm e 1/2 Pino A564/ 71751148 Broca Graduada 3.2mm Curta A564/ 71173509 Broca QC 6,5 mm A564/
71631121 Broca-piloto longa AO de 4mm A564/ 71631123 Broca-piloto curta AO de 4mm A564/ 71780104 Broca Umeral Graduada Curta 3.2mm A564/ 71751149 Broca Umeral Graduada Longa 3.2mm A564/ 71780105 Broca Umeral Graduada Longa A564/ 71641123 Broca piloto Trigen 4.0 mm diafiseal A564/ 71361525 parafuso 25mm Reflection A564/ 71361550 parafuso 50mm Reflection A564/ 71361570 parafuso 70mm Reflection A564/ 71361535 parafuso 35mm Reflection A564/ 71362915 parafuso 15 Reflection A564-71362925 parafuso 25 Reflection A564-71362935 parafuso 35 Reflection A564-71362950 parafuso 50 Reflection A564-
71362918 parafuso 15mm Reflection A564-71362928 parafuso 25mm Reflection A564-71362938 parafuso 35mm Reflection A564-71665026 Trocar 2.0mm x 600mm ponta romba F138 71118202 Guia de Haste 3.0mm x 900mm Ponta Romba F138 71631110 Broca Guia Longa 4.0mm 71631117 Broca Curta 4.0mm A564/ A564/ 71690 Trocar ponta fresa 3.2mm 71173322 Trocar 2.7mm x 18mm 71173323 Trocar 2.7mm x 40mm 71173324 Trocar 3.5mm x 18mm 71173325 Trocar 3.5mm x 4.0mm 71173509 Broca QC 6,5 mm A564/ 71780106 Broca de torque haste Umeral Trigen ETO A564
71173318 Broca QC 3.5 mm 71173319 Broca QC 4.5 mm 71173366 Broca QC 2.7mm 71173386 Broca QC 4.0mm 71173501 Broca calibrada 2.0mm 71173502 Broca calibrada curta 2.7mm 71173503 Broca calibrada 2.7mm 71173504 Broca calibrada curta 3.5mm 71173505 Broca calibrada 3.5mm 71173506 Broca calibrada 4.5mm 71173507 71173508 Broca calibrada curta 4.5mm Broca calibrada canulada 4.5mm A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ 71440374 Lâminas de Serra 3M A480 71440375 Lâminas de Serra New Stryker A480
71440378 Lâmina de Serra Amsco- Hall A480 71440383 Lâminas de Serra Narrow Zimmer A480 71440389 Laminas de Serra Narrow New Stryker A480 71512905 Lâmina de Serra Stryker 2000 1/2 Reta A480 71512906 Lâmina de Serra Old Stryker 2000 1/2" Reta A480 71512907 Lâmina de Serra Amsco Hall 1/2" Reta A480 71512908 Lâmina de Serra 3M 1/2" Reta A480 71512901 Lâmina de Serra Stryker 3/4" A480 71512903 Lâmina de Serra Amsco Hall 3/4" A480 71512904 Lâmina de Serra 3M 3/4" A480 71512911 Lâmina de Serra Power Pro 3/4" A480
71512910 Lâmina de Serra Versipower Plus 3/4" A480 71440376 Lâminas de Serra New Stryker A480 71440381 Laminas de Serra Narrow 3M A480 71440387 Laminas de Serra Narrow Old Stryker A480 71440379 Lâmina de Serra Versipower A480 71440385 Laminas de Serra Narrow A480 71441570 Lâmina de Serra Stryker Double A480 71441573 Lâmina de Serra Stryker Single A480 Modo de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes ortopédicos. Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Composição Os instrumentais são fabricados a partir de matéria-prima normatizada e de amplo uso em produtos médicos: em conformidade com as normas A564/A480 e /F90.
Indicações de Uso O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Prazo de Validade Válido por 10 anos após a data de esterilização. Condições de Armazenamento Os instrumentais devem ser armazenados em local seco e arejado, com temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e que não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Condições para o Transporte Os instrumentais devem ser transportados em local seco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Advertências Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Precauções O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 EUA Fabricantes Reais Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 EUA Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill - Warwick - Reino Unido Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14-78532 Tuttlingen Alemanha Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a - CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd No. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing - China Fort Wayne, IN 4545 Kroemer Road - Fort Wayne, IN 46818 Estados Unidos Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V. Boulevard Héctor Terán #20120 - Ciudad Industrial Tijuana, B.C. 22444 Mexico Apex Tools & Orthopedics Co. 25#, Yonghua Road, Yonghe GETDD Guangzhou, PRC, 511356 China Turnxon Precision Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong - China
LX Precision No. 8, Lane 88, Yuan Shan Road Shangai, China, 201108 Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas Penang - Malásia Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista Tel.: 11 2093 0723 Fax: 11 2093 0723 Registro ANVISA n :... SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andréa R. de Mello Santos CRF/SP: 49.959 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smithnephew.com.