Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos Legislação e normatização dos medicamentos biológicos no Brasil Brenda Gomes Valente agosto/2011
Registro de Medicamentos Bases legais Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS. Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais - VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; - REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76.
Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos; - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Produtos Biológicos RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biológicos RDC 315/2005 (segundo marco normativo); - Produtos Biológicos RDC 55/2010 (resolução vigente).
Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº. 55/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.
Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos RDC 47/09 BULAS Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PÓS-REGISTRO RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos
Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como produto biológico no Brasil? 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;
Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alergênicos.
Definições Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o PBC.
Definições Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto.
Disposições Gerais O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
Disposições Gerais Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
Disposições Gerais Para o registro de produtos biológicos novos, deverá ser apresentado um dossiê completo. Os produtos biológicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade.
Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.
Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Dossiê completo Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (sem redução de dados) Dossiê completo Estudos de nãoinferioridade (fase III - demonstração de atividade terapêutica e segurança) - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos reduzidos; - Dados clínicos comparativos Produto Biológico Novo Produto Biológico Nãonovo Produto Biológico Nãonovo
Documentação exigida FP1 e FP2; Documentação legal; Documentação técnica; CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitária local para todos os fabricantes; relatório técnico; relatório de experimentação terapêutica; relatório de farmacovigilância; relatório do estudo de imunogenicidade.
Disposições Gerais Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
Disposições Gerais Extrapolação de indicações terapêuticas (guias específicos por produto) - Pré-requisitos o Comparabilidade demonstrada num modelo apropriado o Mesmo mecanismo de ação/receptor o Segurança e imunogenicidade suficientemente caracterizadas na população avaliada
Disposições Gerais Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
Obrigada