EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Transcrição

1 ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE BIOEQUIVALÊNCIA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA Gerson Antônio Pianetti Professor Associado I - UFMG A N V I S A NOVEMBRO DE 2007

2 MEDICAMENTO REFERÊNCIA ENSAIOS CLÍNICOS DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO ENSAIOS FARMACOPEICOS PATENTE

3 MEDICAMENTO SIMILAR LEI DE PATENTES CÓPIAS NÃO FIÉIS ENSAIOS CLÍNICOS / DESENVOLVIMENTO INOVAÇÕES / INVENÇÕES

4 MEDICAMENTO GENÉRICO CONCEITO DE EQUIVALÊNCIA FARMACEUTICA CONCEITO DE EQUIVALENCIA TERAPEUTICA CONCEITO DE BIOEQUIVALENCIA NOVAS LEGISLAÇÕES

5 CENTROS DE EQUIVALENCIA FARMACEUTICA LABORATÓRIOS UNIVERSITÁRIOS LABORATÓRIOS INICIATIVA PRIVADA LABORATÓRIOS UNIDADES FABRIS

6 CONCEITOS ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACEUTICA é o conjunto de testes e ensaios analíticos farmacopeicos, ou não, validados, que comprovem a qualidade farmacotécnica comparada entre dois medicamentos intitulados teste (T) e referência (R)

7 CONCEITOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACEUTICA é o resultado obtido de um estudo comparativo da qualidade de dois medicamentos com o objetivo de fornecer subsídios para a determinação da intercambialidade

8 CONCEITOS EQUIVALENTES FARMACEUTICOS são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso

9 CONCEITOS SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERENCIA SQR Substância ou mistura de substâncias estabelecidas ou distribuídas por farmacopeias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em testes e ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados. SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE TRABALHO SQT Material não estabelecido por farmacopéias ou instituições públicas autorizadas, devendo possuir alt grau de pureza e uniformidade. Deve ser cuidadosamente analisado em sua identificação, caracterização, impurezas e teor. Pode ser empregada em estudos de equivalência farmacêutica quando não houver disponibilidade de SQR ou quando esta inexistir. PADRÃO BIOLÓGICO DE REFERÊNCIA PBR Preparações estabelecidas e distribuídas por instituições públicas oficiais para as quais foram estabelecidas Unidades Internacionais após extenso estudo colaborativo internacional. São empregadas na realização de ensaios de produtos biológicos e imunobiológicos, com extensa aplicação em biológicos como derivado do sangue, vacinas, hormônios, antibióticos, soros, imunoglobulinas e outros semelhantes, de origem animal ou humana, sob a forma de produtos tradicionais ou derivados de biotecnologia.

10 Monografias Farmacopeicas Parâmetros diferentes do registro, principalmente quando de trata de medicamento R A Farmacopéia Brasileira poderá participar do processo emitindo parecer.

11 Monografias Farmacopeicas Métodos não aplicáveis por questões particulares do processo produtivo. Sem solução, pois a adaptação é fundamental.

12 Monografias Farmacopeicas Monografias diversas que conduzem a um certificado fuxico. Inaceitável. Pode-se, porém, discutir aceitação de estudos realizados em equipamentos certificados que pertençam à mesma unidade sem, necessariamente, estar instalado dentro do centro habilitado.

13 Monografias Farmacopeicas Parâmetros ou métodos farmacopeicos desatualizados ou que não se aplicam a nenhum dos lotes em estudo. Encaminhar à Farmacopéia para revisão e mudança de procedimentos.

14 Monografias Farmacopeicas Uso de Farmacopeias mais recentes. Permitir o uso de exemplares até 2 anos anteriores a publicação.

15 Monografias Farmacopeicas Dispensa de teste específicos Não é muito justificável pois os ensaios deve ser realizados em sua totalidade e a justificativa é apenas a de custo. É um item a ser repensado.

16 Substâncias Químicas de Referência - SQR Custo Investir mais no programa da Farmacopéia Brasileira para o desenvolvimento e revalidação de seus SQR padrões

17 Substâncias Químicas de Referência - SQR Tempo. Como a Anvisa poderia agilizar as retenções alfandegárias

18 Substâncias Químicas de Referência - SQR Inexistência. Aquisição de Substâncias Químicas de Trabalho podem ser aceitas. A Farmacopéia Brasileira dará esta definição.

19 Estudo realizado em diversos Centros Certificado fuxico Não deve ser aceito a não ser para a etapa biológica e microbiológica completas. Ex: determinação de Potência, Contagem e Identificação de patógenos.

20 Amostragem Aquisição de lotes recém fabricados. Discutir a ampliação do período de 06 para 12 meses.

21 Amostragem Quantitativos suficientes para estudos completos.(eq/bq) Discutir os fornecimento de lotes para análise pelo próprio fabricante.

22 Amostragem Equivalências sal/base hidratação tipo Não deve ser aceita nenhuma relação diferente daquela apresentada pelo medicamento referência

23 Amostragem Formas farmacêuticas diferentes. Ex.: comprimidos revestidos e não revestidos suspensão x pó liofilizado para suspensão Os testes para as duas ff são distintos. A RDC 310 prevê solução para o primeiro caso. As exceções deve ser estudadas pela Anvisa caso a caso.

24 Covalidação Parâmetros previstos na atual legislação Precisão, Especificidade e Linearidade. Realização no decorrer da análise.

25 Covalidação Utilização de SQR não farmacopeica. Não deve ser aceito.

26 Ensaios Complementares A obrigatoriedade de realização de teste e ensaios descritos em métodos gerais da F. Bras. e não descritos em outros códigos oficiais. Poderiam ser, apenas, informativos? (viscosidade, peso médio, esterilidade, etc)

27 Ensaios Complementares Diferença de teor de, até, 5% entre os medicamentos T e R. Discutir a aceitação de valor diferente desde que nem um deles esteja abaixo de 98% do V.R.

28 Perfil de Dissolução Tema polêmico. Maior debate deve acontecer com maiores conhecedores sobre o assunto

29 Legislação Autorização de funcionamento para centros de EQ em unidades fabris. Tema já debatido em outros encontros. Sugere-se a manutenção daqueles já autorizados com escopo limitado a seus próprios produtos e em área segregada. Não permitir a habilitação de novos centros em unidades fabris.

30 Legislação Alteração da RDC n ο 17 com inclusão do seguinte texto: 2. Dispensação 2.1 O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva DCB ou, na sua falta, pela DCI correspondente. Seria o fim da política de medicamentos genéricos?

31 ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE BIOEQUIVALÊNCIA OBRIGADO