Relatório de Atividades Rio de Janeiro: [s.n.], 2010.

Ficha catalográfica elaborada pela Biblioteca de Ciências Biomédicas/Icict/Fiocruz - RJ F981 Fundação Oswaldo Cruz. Bio-Manguinhos Relatório de Atividades 2009. Rio de Janeiro: [s.n.], 2010. 56 f. : il. ; tab. ; graf. ; 24 cm. 1. Academias e Institutos. 2. Relatórios Anuais. I. Título. CDD 651.78

EXPEDIENTE Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro da Saúde José Gomes Temporão Presidente da Fundação Oswaldo Cruz Paulo Ernani Gadelha Vieira Vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência Claude Pirmez Vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional Rômulo Maciel Filho Vice-presidente de Ensino, Informação e Comunicação Maria do Carmo Leal Vice-presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde Valcler Rangel Fernandes Vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde Carlos Augusto Grabois Gadelha Chefe de Gabinete Fernando Marques Carvalho Diretor de Bio-Manguinhos Artur Roberto Couto Vice-diretora de Qualidade Maria da Luz Fernandes Leal Vice-diretora de Gestão e Mercado Cristiane Frensch Pereira Vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico Marcos da Silva Freire Vice-diretor de Produção Antonio de Pádua Barbosa Chefe de Gabinete Isabella Lira Figueiredo Assessoria de Comunicação Coordenação Renata Ribeiro Edição Flávia Lobato e Renata Ribeiro Projeto gráfico e diagramação Diego Avila Textos Elis Galvão, Flávia Lobato e Rodrigo Pereira Revisão Flávia Lobato Fotografias Banco de Imagens de Bio-Manguinhos, Fiocruz Multimagens e Peter Ilicciev Aprovação do conteúdo Isabella Lira Figueiredo Este relatório foi elaborado a partir das informações do Relatório Corporativo da Assessoria de Planejamento e Organização de Bio-Manguinhos.

SUMÁRIO 2 Mensagem do Diretor 6 Perfil de Bio-Manguinhos Missão, visão e valores 7 Organogramas 8 Governança corporativa 9 Prêmios e certificações 10 Estratégia 11 12 Acesso a Imunobiológicos de Qualidade Fortalecendo a rede pública brasileira 12 Contribuição ao sistema de saúde mundial 18 Relacionamento com os clientes 19 20 Inovação em Saúde Gestão estratégica da inovação 20 Introdução de produtos 23 Conhecimento e inovação 29 32 Crescimento Sustentável Pessoas 32 Saúde e segurança 36 Meio ambiente 39 Eficiência operacional 40 Infraestrutura física 43 Gestão logística 45 Gestão patrimonial 45 Gestão econômico-financeira 46 48 Responsabilidade, Ética e Transparência Comunicação 48 Bio-Manguinhos e a comunidade 51

2009 Relatório de Atividades Mensagem do Diretor 2 MENSAGEM DO DIRETOR Éuma satisfação apresentar o Relatório de Atividades 2009, compartilhando com a sociedade as conquistas de Bio-Manguinhos no último ano. Acreditamos que comunicar nossos resultados com transparência e garantir acesso à população não só a produtos, mas a informações qualificadas sobre nossas ações, faz parte da missão de ser um importante agente da saúde pública no Brasil. Foi um ano marcado por desafios. Impulsionados por nossos compromissos com o Ministério da Saúde, mantivemos o foco no fortalecimento da rede pública de saúde como unidade integrante da Fiocruz. Investimentos, produtividade, qualidade e inovação pautaram a nossa atuação. Entregamos 128,7 milhões de doses de vacinas ao Programa Nacional de Imunizações; 4,3 milhões de reações em kits para diagnóstico aos programas da rede formada pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Coordenação Geral de Laboratórios e pelo Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais; e 8,1 milhões de frascos de biofármacos para atender às demandas do Programa de Medicamentos Excepcionais do Departamento de Assistência Farmacêutica, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Além de garantir a oferta gratuita de imunobiológicos de alta tecnologia à população brasileira, o Instituto liderou 34 projetos de melhoria ou novos produtos, entre os quais destacam-se: a vacina pentavalente e o estudo dose-resposta da vacina febre amarela; o teste DPP leishmaniose canina e o kit NAT HIV/HCV brasileiro; e o biofármaco interferon peguilado. Entre os marcos de 2009, cabe mencionar as parcerias que resultam na capacitação tecnológica do país. Em especial, a assinatura do acordo com a GlaxoSmithKline (GSK) que permitiu incorporar a vacina pneumocócica conjugada ao calendário vacinal brasileiro e viabilizar a conclusão de uma das metas do Mais Saúde, plano estratégico do Ministério da Saúde para o período 2008-2011. Contribuímos, ainda, para reduzir a mortalidade infantil, em consonância com os Objetivos do Milênio preconizados pela Organização das Nações Unidas (ONU). Na mesma ocasião, celebramos uma parceria inédita para o intercâmbio científico-tecnológico que visa o desenvolvimento conjunto de uma vacina contra a dengue. Demos outros passos importantes como as transferências de tecnologia para implementação das metodologias screen e imunoblot para diagnóstico laboratorial. O fornecimento de imunobiológicos de qualidade está calcado em bases sólidas. Bio-Manguinhos investe na expansão e modernização de sua infraestrutura para garantir as condições que suportem seu crescimento e conduzir suas atividades com qualidade, agilidade, eficiência e segurança.

3 Num ano marcado por desafios, os compromissos com o Ministério da Saúde impulsionaram Bio-Manguinhos. Mantivemos o foco no fortalecimento da rede pública de saúde como unidade integrante da Fiocruz e pautamos nossa atuação por investimentos, produtividade, qualidade e inovação. A expansão também tem se estendido ao terreno das ideias, por meio da promoção do diálogo e do debate, fundamentais à definição das estratégias que orientarão o Instituto nos próximos anos. Além do diagnóstico interno, mapeamos o ambiente externo. Para refletir sobre inovação, convidamos representantes do Ministério da Saúde, de laboratórios públicos e privados, e da Fiocruz para participar dos debates do Colegiado Interno de Gestores (CIG). Traçamos cenários para que nosso posicionamento seja o mais adequado ao atendimento das demandas de saúde pública. Todas essas iniciativas subsidiarão a revisão do Plano Estratégico 2010-2020. Também promovemos mudanças na estrutura de governança, com a criação do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos, órgão que contribuirá para avançarmos no debate de temas como: sustentabilidade, política governamental nas estratégias de introdução de tecnologias e produtos, modelo de gestão, parcerias com organizações públicas e privadas, inovação e capacitação tecnológica. Entendendo que a superação de desafios se deve ao empenho e à motivação de nossos funcionários, realizamos a primeira Pesquisa de Clima Organizacional e Comunicação da unidade. Além disso, o Instituto mantém ações permanentes para promover o saber e estimular o conhecimento. Em 2009, mais de 1.205 vagas foram disponibilizadas em treinamentos internos e externos, totalizando cerca de R$ 1,3 milhões em investimentos. Além de qualificação profissional, incentivamos nossos colaboradores a adotar um estilo de vida saudável, e nos orgulhamos dos resultados dos programas e ações, neste sentido. Não poderíamos deixar de voltar nosso olhar para as comunidades vizinhas à Fiocruz. O projeto Crescendo com Manguinhos ganhou espaço em 2009. Promover a integração de crianças e jovens à sociedade e abrir perspectivas para seu crescimento como indivíduos e cidadãos é mais do que salutar, faz parte da premissa de contribuir para o desenvolvimento social do país. Por tantas realizações, agradecemos o apoio de todos os que integram esta rede, colaborando para que os produtos, as práticas e o conhecimento gerado em Bio-Manguinhos fortaleçam um sistema de saúde cada vez mais igualitário e acessível aos brasileiros. Artur Roberto Couto Diretor de Bio-Manguinhos

Avanços na Arquitetura Integrada de Sistemas Mais integração no compartilhamento de dados, através de modernos sistemas de tecnologia da informação. Com esta proposta, o Projeto da Arquitetura Integrada de Sistemas implantou em 2009 aplicativos que otimizam o fluxo de dados entre as áreas, aumentam a segurança, garantem maior rastreabilidade, possibilitam a emissão de relatórios e contribuem para a tomada de decisão. Em janeiro, foi implantado o Sistema de Patrimônio para controle de todos os bens permanentes da organização e, em outubro, o Instituto passou a contar com o Sistema Integrado de Projetos (SIP-Bio) para a seleção, gestão e acompanhamento das ações nesta área. Terminou em 2009 a fase de operação assistida do Sistema ERP (Entreprise Resource Planning), que promove maior articulação entre as cadeias de suprimentos, garantia da qualidade, comercial e de execução orçamentária e financeira. Investimentos em infraestrutura Bio-Manguinhos tem investido na ampliação e modernização de seu parque tecnológico, um dos maiores da América Latina. Entre as construções, destaca-se o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), onde serão produzidos os biofármacos alfaepoetina (contra anemia grave), alfainterferona 2b e o interferon peguilado (contra hepatites crônicas causadas pelos vírus B e C), e reativos para diagnóstico laboratorial de diferentes doenças. O CIPBR contará ainda com uma planta de protótipos para desenvolvimento de novos produtos. O projeto foi dividido em três fases, licitadas separadamente, o que agiliza a implementação, amplia a competitividade, economiza recursos e facilita gerenciar o empreendimento. Em 2009, a construção do prédio foi concluída e as instalações de sistemas automatizados avançaram. O Instituto também está ampliando o Centro de Processamento Final de Imunobiológicos, para atender às novas demandas de produção, e adequando algumas de suas áreas. Ouvindo os colaboradores Foi realizada em abril a Pesquisa de Clima Organizacional e Comunicação, cujos resultados vão embasar melhorias no ambiente de trabalho e tornar a gestão de pessoas mais eficaz. O levantamento, concluído em julho, teve participação de 83% dos colaboradores, que responderam a questões sobre satisfação e motivação profissional e outras relacionadas à comunicação interna. As conclusões da pesquisa balizarão o Plano de Comunicação 2010-2013 e a revisão do Plano Estratégico. inovação em pauta no cig Reunidos em Teresópolis, em abril, no Colegiado Interno de Gestores (CIG), lideranças da unidade se integraram e refletiram sobre inovação, desenvolvimento tecnológico e estratégias para o Instituto e sua atuação na área da saúde. Nessa edição, os temas foram apresentados em mesas redondas e, pela primeira vez, foram convidados representantes da Presidência da Fiocruz, do Ministério da Saúde, do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia de Cuba e do laboratório Aché. aprovação do novo regimento interno Na Assembléia Geral de 8 de abril foram discutidas mudanças no Regimento Interno de Bio-Manguinhos. Um dos principais pontos votados foi a mudança do Conselho de Assessoramento Político e Estratégico para Conselho Político e Estratégico (CPE), com papel consultivo para assessorar a Diretoria. O CPE é composto por oito membros, com mandato de três anos. inauguração da biblioteca verde No dia 14 de abril, foi inaugurada a Biblioteca Verde. No espaço, os 40 jovens que integram o Projeto Crescendo com Manguinhos participam de atividades de leitura e musicais, inclusão digital, saúde integral e oficinas de reforço escolar. O projeto é uma iniciativa dos voluntários da Comissão de Responsabilidade Socioambiental do Instituto (Somar).

nova gestão assume assinatura do acordo da vacina pneumocócica 10-valente com a gsk Em agosto foram assinados dois acordos com a GSK. O primeiro contrato prevê a transferência de tecnologia da vacina pneumocócica 10-valente. Em 2010, o produto estará disponível na rede pública. O segundo visa o intercâmbio científico-tecnológico para desenvolvimento conjunto de uma vacina contra dengue, acelerando a pesquisa de novos produtos. No aniversário da Fiocruz, em 25 de maio, o presidente Paulo Gadelha empossou 16 líderes das unidades técnico-científicas que exercerão o cargo de 2009 a 2013. O processo eleitoral é um mecanismo de gestão participativa e esse modelo nos faz acreditar na democracia, disse. Com 91% dos votos válidos, Artur Roberto Couto foi eleito diretor de Bio-Manguinhos. A vice-diretoria de Gestão e Mercado, que ele ocupava, foi assumida por Cristiane Frensch. Em Desenvolvimento Tecnológico, o cargo passou a ser ocupado por Marcos Freire. Permanecem nas vice-diretorias de Qualidade e Produção Maria da Luz F. Leal e Antonio de Pádua Barbosa, respectivamente. Isabella Lira está à frente da Chefia de Gabinete. novos produtos 2009 Em maio, foi assinado um aditivo ao contrato de transferência de tecnologia do teste rápido confirmatório para HIV-1, para a inclusão do HIV-2. O kit imunoblot rápido DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos é um produto de tecnologia inovadora que permite confirmar em até 20 minutos a infecção pelos vírus HIV-1/2 em amostras de sangue, soro e plasma. assinaturas de acordo de reativos para diagnóstico medalha de Mérito Oswaldo Cruz No dia 18 de novembro, o fundador e atual presidente do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos, Akira Homma, recebeu a Medalha de Mérito Oswaldo Cruz (categoria ouro). Tratase de um reconhecimento a brasileiros e estrangeiros que se destacaram de forma notável no campo das atividades científicas, educacionais, culturais e administrativas relacionadas com a medicina, a higiene e a saúde pública em geral, contribuindo para o bem-estar físico e mental da coletividade brasileira. Homma foi homenageado com outros 75 profissionais que fazem parte da história da saúde pública brasileira e da construção do Sistema Único de Saúde (SUS). A medalha foi entregue pessoalmente pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão. Em outubro, houve o pré-lançamento do teste DPP leishmaniose visceral canina, no 12º Congresso de Parasitologia, em Foz do Iguaçu. O novo produto, que integra a linha de reativos para diagnóstico laboratorial, será lançado oficialmente em 2010. Projetos em destaque Vacina febre amarela: estudo dose-resposta Vacina pentavalente: conclusão dos estudos clínicos NAT HIV/HCV: início do estudo multicêntrico Interferon peguilado: lotes em escala industrial para testes pré-clínicos Interferon alfa 2b: vigilância ativa Alfaepoetina: estudo comparativo No dia 30 de novembro, houve a primeira reunião do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos (CPE). Akira Homma (Bio-Manguinhos/ Fiocruz) foi indicado pelo Ministério da Saúde para compor o conselho, sendo eleito presidente por unanimidade pelos membros: Zich Moisés (MS); Pedro Palmeira (BNDES); Otavio Mercadante (Instituto Butantan); Nelson Brasil (Abifina); Artur Roberto Couto, Simone Borges e Luiz Alberto Pereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz). primeira reunião do conselho político e estratégico Os conselheiros tomaram posse e debateram temas que nortearão o CPE: sustentabilidade, inovação e capacitação tecnológica do país, modelo de gestão, política governamental nas estratégias de introdução de tecnologias e produtos, e parcerias público-privadas. planos para o futuro Com o objetivo de levantar informações para subsidiar a revisão do Plano Estratégico de Bio-Manguinhos 2010-2020, em outubro e dezembro, respectivamente, aconteceram os workshops Cenários de futuro em imunobiológicos: perspectiva da saúde pública no Brasil; e Cenários biotecnológicos para os próximos dez anos: vacinas, reativos e biofármacos. Os eventos visaram atualizar a prospecção do ambiente externo, que inclui tecnologia e mercado, e a análise do ambiente interno, voltada para capacitações e necessidades. Além de possibilitar a projeção de cenários, o plano definirá o posicionamento estratégico do Instituto.

2009 Relatório de Atividades Perfil de Bio-Manguinhos 6 perfil de BIO-MANGUINHOS C riado em 1976, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) é a unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) responsável pelo desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos voltados para atender prioritariamente às demandas da saúde pública nacional. No Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) do Instituto um dos maiores e mais modernos centros de produção da América Latina, instalado no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro são produzidas vacinas essenciais para o calendário básico de imunizações do Ministério da Saúde (MS). É neste Complexo que fica o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR). Sua construção permitirá a Bio-Manguinhos dispor das condições necessárias para fornecer biofármacos e reativos para diagnóstico para os programas públicos do MS. A atuação de Bio-Manguinhos no cenário internacional se destaca não só pela exportação do excedente de sua produção para 71 países, como também pela colaboração com a Organização Pan-americana da Saúde (Opas) e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em diversas iniciativas na área. Desde 2001, o Instituto é pré-qualificado pela OMS para o fornecimento da vacina febre amarela e, em 2008, para a vacina meningocócica AC destinadas às agências das Nações Unidas. As competências de Bio-Manguinhos vão além da produção. As ações conjuntas englobam ainda o intercâmbio de experiências e informações, eventos técnico-científicos, parcerias e cooperação. O investimento contínuo em pesquisa, desenvolvimento e inovação também é uma marca do Instituto, assim como o domínio de tecnologias de ponta e avançados processos. Parcerias com outras instituições garantem acordos de transferência de tecnologia e de desenvolvimento tecnológico, contribuindo para a evolução de seus projetos. O nível de excelência da unidade também decorre da modernização de sua infraestrutura. São 56,69 mil m² de área construída, distribuídos entre os Pavilhões Rocha Lima, Rockefeller, Henrique Aragão, além do CTV. O investimento se estende à capacitação do corpo de trabalhadores, seja através do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos (MPTI); do Curso de Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicos (MBBio) promovido em parceria com a Coordenação dos Programas de Pós-graduação de Engenharia da Universidade Federeal do Rio de Janeiro (Coppe/UFRJ); do Curso de Inspetores em Biossegurança; ou do Programa Anual de Treinamento. Além de conhecimento, há um programa voltado exclusivamente para a qualidade de vida, contemplando o bem-estar físico e mental dos colaboradores, que disponibiliza 15 atividades que podem ser usufruídas na unidade. Não são apenas os funcionários que se beneficiam das ações ofe-recidas por Bio-Manguinhos. Nas comunidades vizinhas 40 jovens são atendidos, por meio de uma iniciativa de voluntariado e responsabilidade socioambiental, promovendo atividades como: oficinas educativas, aulas de informática e de música, acesso à biblioteca, reforço escolar e ações de saúde integral. O desempenho de Bio-Manguinhos é fruto do inequívoco compromisso de cerca de 1,2 mil funcionários (entre servidores públicos, terceirizados e bolsistas), que trabalham para manter o Instituto como referência na área da saúde pública, desempenhando um papel estratégico para o Brasil. Sua posição destacada no mercado legitima suas ações e solidifica um futuro ainda mais promissor. O cumprimento dos requerimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) assim como a certificação de qualidade de seus laboratórios fazem de Bio-Manguinhos um importante agente para a melhoria da saúde pública do país.

7 Missão, visão e valores MISSÃO Bio-Manguinhos tem como missão contribuir para a melhoria dos padrões da saúde pública brasileira, através da pesquisa tecnológica para desenvolvimento de produtos e produção de imunobiológicos, visando atender às demandas geradas pelo quadro epidemiológico mundial e do país. Visão Constituir-se na base tecnológica do Estado brasileiro para as políticas do setor, sendo reconhecido por: protagonizar a oferta de novos produtos de interesse epidemiológico, biomédico e sanitário; possuir certificações nacionais e internacionais de todos os produtos e instalações; ter uma gestão tecnológica que propicie parcerias e o desenvolvimento autóctone de produtos importantes para a saúde pública; ter infraestrutura científica e tecnológica capaz de responder rapidamente às demandas emergenciais de novos produtos para a área de saúde e ter um corpo de pessoal permanentemente qualificado, comprometido e motivado. Valores Satisfação das necessidades dos clientes Busca pela melhoria contínua Ética e responsabilidade social Valorização do colaborador Efetividade das operações Fonte: Plano Estratégico 2006-2010.

2009 Relatório de Atividades Perfil de Bio-Manguinhos 8 Organogramas

9 Governança corporativa A Alta Administração de Bio-Manguinhos define o direcionamento estratégico da instituição, com foco nos resultados e na satisfação das necessidades dos públicos de interesse. A estrutura de governança de Bio-Manguinhos abrange as instâncias descritas abaixo. Assembleia Geral É o órgão máximo de representação dos colaboradores, quanto a mudanças regimentais, questões institucionais relacionadas ao Congresso Interno da Fiocruz, ao Conselho Deliberativo da Fiocruz (CD-Fiocruz) e questões eleitorais dos órgãos de representação. O N S L Conselho Deliberativo de Bio-Manguinhos (CD-Bio) É presidido pelo diretor e integrado pelos quatro vice-diretores, cinco membros eleitos pelos servidores da unidade para um mandato de três anos e pelo presidente do Conselho Político e Estratégico. Decide sobre o Plano Estratégico, a proposta orçamentária, o Termo Anual de Compromisso de Gestão e o desempenho da Diretoria. O CD-Bio se reúne quatro vezes ao ano e, extraordinariamente, sempre que convocado por maioria simples de seus membros ou pelo diretor da unidade. Conselho Político e Estratégico (CPE) O órgão foi aprovado em Assembleia Geral junto com as mudanças do Regimento Interno, em 2009, e referendado pelo CD-Fiocruz. Apoia a Diretoria na orientação político-estratégica do Instituto, analisando e sugerindo mudanças no Plano Estratégico com base em políticas setoriais e tendências tecnológicas e epidemiológicas, regionais e mundiais. Também avalia instrumentos gerenciais estratégicos e o desempenho da Diretoria quanto a resultados, seu alinhamento a estratégia e monitoramento de riscos, além de propor encaminhamentos ao CD-Bio. É formado por oito membros: três representantes externos, um da Fiocruz, um do Ministério da Saúde, o diretor do Instituto e dois servidores escolhidos em eleição própria. Com mandato de três anos, o CPE reúne-se duas vezes ao ano. Colegiado Interno de Gestores (CIG) É o fórum de análises, debates e propostas sobre temas gerenciais. É integrado pelo diretor e por gestores da unidade em todos os níveis hierárquicos, além dos membros do CD-Bio. Tem como função principal assessorar a Diretoria na operacionalização e disseminação da estratégia da unidade junto às suas equipes. Diretor Operacionaliza o Plano Estratégico, a proposta orçamentária e o Termo Anual de Compromisso de Gestão. Define a estrutura organizacional do Instituto; responde juridicamente pelos atos da unidade, analisa e encaminha o Relatório de Atividades Anual para aprovação do CD-Bio. Eleito pelos servidores, o diretor tem o nome aprovado pelo presidente da Fiocruz e, dentro e fora da instituição, a representa por quatro anos. Vice-diretorias Respondem pelo planejamento de curto, médio e longo prazos e pela execução de políticas, projetos e atividades relacionadas a quatro grandes áreas: Produção (VPROD), Gestão e Mercado (VGEST), Qualidade (VQUAL) e Desenvolvimento Tecnológico (VDTEC). São constituídas, hierarquicamente, por assessorias, departamentos, programas, divisões, laboratórios, seções ou núcleos. Cabe às vice-diretorias avaliar sistematicamente suas atividades, buscando eficácia, efetividade e melhores resultados. Assessorias da Diretoria São subordinadas ao diretor e suas atividades visam apoiar toda a Diretoria (atualmente, há seis: Planejamento e Organização, Clínica, Comunicação, Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia, Acompanhamento Processual e Secretaria Executiva).

2009 Relatório de Atividades Perfil de Bio-Manguinhos 10 Prêmios e certificações Premiado na categoria bronze no Prêmio Qualidade Rio (PQRio) Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) das linhas de produção das vacinas febre amarela e meningocócica AC, biofármacos e para produtos para diagnóstico de uso in vitro emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 2009 Certificado do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) da linha de produção de reativos para diagnósticos, emitido pelo Mapa Renovação da pré-qualificação das vacinas meningocócica AC e febre amarela pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Renovação do certificado ISO 17025 do Setor de Calibração do Laboratório de Metrologia e Validação (renovação), emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) A instituição concorreu ao PQRio e foi premiada na categoria bronze 2008 Certificados de pré-qualificação da vacina meningocócica AC (10 doses) pela OMS Certificado ISO 17025 do Setor de Calibração do Laboratório de Metrologia e Validação Certificado de BPF para produtos para diagnóstico de uso in vitro, emitido pela Anvisa Certificados de pré-qualificação da vacina febre amarela (10 doses) pela OMS 2007 Certificado da Norma NBR ISO 9001:2000 para o processo produtivo de vacina combinada DTP (difteria, tétano, pertussis) e Haemophilus influenzae b (conjugada) Certificado de BPF de vacinas, biofármacos e diluentes, emitido pela Anvisa Certificado de BPF para produtos para diagnóstico de uso in vitro, emitido pela Anvisa 2006 Certificado de BPF para produtos para diagnóstico de uso in vitro, emitido pela Anvisa Certificado de BPF de vacinas, biofármacos e diluentes, emitido pela Anvisa 2005 Certificado de BPF de vacinas e diluentes, emitido pela Anvisa O compromisso com a excelência no processo de gestão levou Bio-Manguinhos a concorrer, em 2005, pela primeira vez, ao PQRio, no qual foi agraciado na categoria prata 2004 Certificado de BPF para o teste rápido HIV-1/2, emitido pela Anvisa 2001 Pré-qualificação da vacina febre amarela pela OMS Certificado de BPF da vacina febre amarela (5 e 50 doses), emitido pela Anvisa 2000 Certificado de BPF da produção da vacina febre amarela, emitido pela Anvisa 1998 Certificado de qualidade em biossegurança (CQB) para organismos geneticamente modificados (OGM) nível 2

11 Estratégia As diretrizes para a saúde, o desenvolvimento industrial e tecnológico, a ciência e tecnologia expressas nos Planos Plurianuais do Governo Federal e no Plano Quadrienal da Fiocruz norteiam Bio-Manguinhos. As ações que visam a prevenção, o diagnóstico, o controle, a terapêutica e a erradicação de doenças são traçadas no Plano Estratégico do Instituto. É a partir deste Plano que Bio- Manguinhos projeta o futuro, define os caminhos para alcançar os objetivos institucionais e aprimora, continuamente, seu relacionamento com a sociedade. Para refletir o equilíbrio entre objetivos de curto e longo prazos, o Instituto adota, desde 2005, o Balanced Scorecard (BSC) no processo de planejamento estratégico para monitorar indicadores econômico-financeiros e não econômico-financeiros. O Mapa Estratégico identifica os objetivos que viabilizam a consecução da estratégia do Instituto. Desde 2008, o Instituto vem trabalhando na revisão de seu Plano Estratégico com os seguintes objetivos: redefinir as estratégias de médio e longo prazos, revisar o Mapa para traduzir esta estratégia em metas plurianuais. Ao final deste processo, o Instituto avançará ainda mais na adoção das melhores práticas de gestão quanto ao planejamento estratégico. Está prevista a elaboração dos Planos Diretores, com destaque para os de engenharia, recursos humanos e tecnologia da informação. Etapas da revisão do Plano Estratégico 2010-2020 Tecnológico Mercadológico Político Econômico Construção da Matriz SWOT Análise comparativa: ambiente externo versus interno Tecnológica De Mercado Organizacional Adequação do Mapa Estratégico Revisão dos objetivos e dos indicadores Proposição de iniciativas estratégicas Ações de comunicação Prospecção de Cenários Formulação da Estratégia Disseminação da Estratégia Fonte: Assessoria de Planejamento e Organização. Programa de Produtividade e Qualidade (Proqual) Implantado em 2003, o Proqual é uma ferramenta institucional estratégica que contribui para a melhoria do desempenho de Bio-Manguinhos. Com base no Plano Estratégico, são estipuladas metas anuais que proporcionam maior interação e sinergia entre as áreas e os colaboradores, visando alcançar objetivos comuns e cumprir a missão de Bio-Manguinhos. O Proqual estimula o potencial dos colaboradores, o trabalho em equipe, a superação de desafios e a conquista de resultados para toda a organização. Os colaboradores são estimulados a desenvolver o seu potencial, trabalhar em equipe, superar desafios e conquistar resultados importantes para toda a organização.

2009 Relatório de Atividades Acesso a Imunobiológicos de Qualidade 12 Acesso a Imunobiológicos de qualidade O direito à saúde de forma universal e igualitária é uma importante conquista do Brasil, referência em saúde pública entre os países em desenvolvimento. A Fiocruz, por meio de suas diversas unidades e frentes de trabalho, participou ativamente da construção do Sistema Único de Saúde (SUS), e continua atuando de forma decisiva para que o acesso a produtos de elevada qualidade e tecnologia seja uma realidade para cidadãos de todo o país. Fortalecendo a rede pública brasileira O Instituto integra esta rede de saúde nas áreas de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, fornecendo insumos estratégicos que geram economia para o Ministério da Saúde (MS), minimizam a incerteza em relação à iniciativa privada frente às oscilações do mercado, e contribuem para reduzir a dependência tecnológica externa. Entre os principais programas e órgãos do MS atendidos por Bio- Manguinhos estão: A importância de Bio-Manguinhos frente às necessidades de saúde pública pode ser dimensionada pelo fornecimento, em 2009, de oito das 11 vacinas utilizadas nos calendários básicos de imunizações (infantil, adolescente e adulto/idoso). Quanto à demanda total de vacinas (aquisição nacional e importação), a participação de Bio-Manguinhos foi de 57,51%, em 2009. O percentual é 21,76% maior do que em 2008 ano em que, devido a uma campanha de vacinação contra rubéola, foram importadas 80 milhões de doses da vacina dupla viral pelo MS. A natureza variável da demanda de tais produtos se reflete no volume fornecido ao longo dos anos anteriores. Em 2009, a oferta de vacinas para o Ministério da Saúde cresceu 11% em relação ao ano anterior. Volume total fornecido de Vacinas (em mil doses)* 2005 Total 44.312 o Programa Nacional de Imunizações (PNI), a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB); o Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais (D-DST/Aids) da Secretaria de Vigilância em Saúde; e o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) da Secretaria de Ciência, Tecnologia em Insumos Estratégicos. 2006 2007 2008 70.502 94.818 115.788 Por meio deles, o Instituto amplia o acesso da sociedade a imunobiológicos, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos brasileiros, e estimula o desenvolvimento socioeconômico, industrial e tecnológico do país. 2009 128.774 Nota: *consideradas as entregas de jan. a dez. de cada ano, independente de Portaria. Fonte: Departamento de Relações com o Mercado. Atualmente a linha de produtos de Bio-Manguinhos é composta por oito vacinas, dez reativos para diagnóstico, quatro painéis sorológicos e dois biofármacos, em diferentes apresentações. Vacinas Desde sua origem, em 1976, Bio-Manguinhos fornece vacinas ao PNI, com o objetivo de erradicar doenças imunopreveníveis. A experiência nessa linha de produtos permite atender a uma parcela significativa das demandas nacionais: em 2009, foram fornecidas 128,7 milhões de doses de vacinas virais e bacterianas.

13 Bio-Manguinhos garante a incorporação da vacina pneumocócica na rede pública. Vacinas bacterianas Esta linha contempla quatro produtos em diferentes apresentações: vacina meningocócica AC (10 doses), vacina Haemophilus influenzae b Hib (1 e 5 doses), vacina combinada DTP (difteria, tétano, pertussis) e Haemophilus influenzae b (5 doses) e vacina pneumocócica 10-valente (1 dose). O Instituto ofertou a vacina Haemophilus influenzae b (Hib) para atender à demanda específica dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais e uma pequena quantidade da vacina meningocócica AC para ser utilizada em caso de surtos. Vacinas virais Esta linha contempla quatro produtos em diferentes apresentações: vacina febre amarela (5, 10 e 50 doses); vacina poliomielite oral (25 doses); vacina sarampo, caxumba, rubéola (10 doses); e vacina rotavírus humano G1P1[8] (1 dose). Vacina febre amarela Desde 1937 a vacina febre amarela é fabricada na Fiocruz, sendo um dos principais produtos fornecidos por Bio- Manguinhos. Além de atender a toda demanda nacional do PNI, o Instituto fornece para instituições como a OMS, a Opas, o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), dentre outras. Desde 2000, a vacina até então disponível apenas na apresentação 50 doses é fornecida também na apresentação 5 doses, otimizando seu rendimento em campo. Devido aos surtos de febre amarela em alguns estados do país em 2008, o Ministério da Saúde solicitou 30 milhões de doses para Bio-Manguinhos, um aumento de 300% de sua produção em relação a 2007. Apesar da demanda repentina, a solicitação foi respondida com agilidade, o que denota a capacidade do Instituto diante dos desafios da saúde pública. Entre 2008 e 2009, foram entregues 63 milhões doses deste imunizante ao MS, possibilitando atender rapidamente diversas regiões, fornecer doses extras e conter os surtos.

2009 Relatório de Atividades Acesso a Imunobiológicos de Qualidade 14 Reativos para diagnóstico Simples, rápidos e seguros, os reativos para diagnóstico fornecidos por Bio-Manguinhos contribuem para o monitoramento de doenças desde a década de 1980. Atualmente, o portifólio é composto por dez reativos para atender à rede que dá suporte aos programas prioritários de controle de endemias e agravos do MS. Nos últimos cinco anos, Bio-Manguinhos vem introduzindo novos produtos e apresentações nesta linha. Em 2009, destaca-se o aumento de cerca de 140% nas entregas em reações do Helm Teste, kit da linha de reativos para diagnóstico de exame parasitológico de verminoses, com base no método Kato-Katz, que permite revelar ovos de helmintos nas amostras fecais. Neste mesmo ano, Bio-Manguinhos entregou 4,3 milhões de reações em kits para diagnóstico ao Ministério da Saúde 23,16% a menos que o volume total fornecido no ano anterior, devido à redução da demanda de reações programadas em relação a 2008. Volume Total fornecido de Reativos para Diagnóstico (em Reações) 2005 2006 2007 2008 2009 Fonte: Departamento de Relações com o Mercado. Total 3.124.432 2.870.264 3.282.236 5.702.900 4.382.024 Os produtos são: Conjugado anti-humano marcado com fluoresceína Kit ELISA para diagnóstico - Doença de Chagas Kit IFI para diagnóstico - Doença de Chagas Kit Helm Teste para diagnóstico - esquistossomose Kit IFI para diagnóstico - HIV (10 lâminas e 50 lâminas) Kit ELISA para diagnóstico - leishmaniose canina Kit IFI para diagnóstico - leishmaniose canina Kit IFI para diagnóstico - leishmaniose humana Kit ELISA para diagnóstico - leptospirose 96 reações Teste rápido HIV-1/2 Volume Total produzido de painéis sorológicos 2005 2006 2007 2008 2009 Fonte: Departamento de Reativos para Diagnóstico. Total 774 1.107 1.089 1.068 993

15 Biofármacos Desde 2005, Bio-Manguinhos produz biofármacos, que são medicamentos gerados a partir de novas plataformas em biotecnologia. Atendendo a uma demanda do DAF/MS, o Instituto estabeleceu acordos com instituições cubanas para incorporar a tecnologia dos produtos alfaepoetina e alfainterferona 2b humano recombinante. Entre os principais benefícios dos biofármacos, destaca-se o maior acesso da população a produtos de alto valor agregado, a redução da dependência de importação e a capacitação tecnológica e industrial nacional. Bio-Manguinhos entregou 8,1 milhões de frascos de biofármacos em 2009. Atualmente, o Instituto importa os ingredientes farmacêuticos ativos da alfaepoetina e da alfainterferona 2b, realizando internamente o processamento final dos produtos. Com a implantação do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), prevista para 2012, será possível finalizar o processo de transferência de tecnologia e iniciar a produção do ingrediente farmacêutico ativo. Volume Total fornecido de Biofármacos (em frascos) Total Do portifólio de biofármacos, a alfaepoetina 4.000 UI apresenta a maior taxa de crescimento: 44,76%, de 2006 a 2009. Esta apresentação facilita o armazenamento e sua utilização é mais cômoda para os pacientes que necessitam de doses maiores, pois é administrada menos vezes. Foram entregues mais de 6,85 milhões de frascos, apenas em 2009, o que torna esse produto o principal responsável pelo aumento da demanda global por biofármacos em número de frascos. Quanto a alfainterferona 2b, observou-se diminuição no fornecimento em função do aumento da demanda nacional por interferon peguilado, produto que vem sendo desenvolvido por Bio-Manguinhos. Foram entregues mais de 6,85 milhões de frascos de alfaepoetina 4.000 UI. 2006 2.301.177 2007 6.679.951 2008 7.492.611 2009 8.107.836 Fonte: Departamento de Relações com o Mercado.

2009 Relatório de Atividades Acesso a Imunobiológicos de Qualidade 16 Controle de qualidade Os lotes dos produtos passam por diversas etapas de aprovação interna antes de serem liberados. O processo também envolve a inspeção, documentação, análise quanto ao atendimento dos requisitos de qualidade, como Boas Práticas e demais normas da Anvisa. Para serem considerados aprovados, os lotes devem em estar em conformidade em todas as análises de controle de qualidade, e as informações de produção devem evidenciar o cumprimento dos parâmetros definidos. A cada ano, o Instituto vem ampliando sua capacidade para lidar com novas demandas relacionadas ao desenvolvimento e à padronização de metodologias de análise, em consonância com as crescentes exigências regulatórias. O aprendizado contínuo e o investimento em novas metodologias de controle de qualidade têm permitido maior segurança e confiabilidade na liberação dos lotes produzidos. O crescimento das demandas internas levou à busca de melhorias no processo de aquisição de matérias-primas e insumos farmacêuticos, para atender aos critérios de qualidade especificados e cumprir as Boas Práticas de Fabricação, o que intensificou o trabalho da Comissão de Pré-qualificação de Fornecedores e Padronização de Materiais. ÍNDICE DE APROVAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS 2005 2006 Material testado (quantidade) 1.162 1.188 Aprovado (%) 95,44 97,93 De 2008 para 2009, o aumento de 9,5% do percentual de aprovação de vacinas e diluentes está relacionado à implantação de melhorias nas linhas produtivas. Já no caso de reativos para diagnóstico, estão sendo implementadas ações para sanear os problemas enfrentados durante o ano, especialmente quanto à qualidade dos insumos. 2007 1.760 2008 2.170 2009 2.134 Fonte: Departamento de Controle de Qualidade. 95,34 94,56 94

17 Além das atividades rotineiras de controle da qualidade em 2009, destacam-se outras ações como: a participação efetiva em workshops internacionais, promovidos pela OMS sobre revisão de seus requerimentos técnicos e normas, como os da vacina febre amarela e de substratos celulares; a formação de um grupo de trabalho para estabelecer padrões in house dos materiais de referência, através dos ensaios de controle de qualidade dos produtos de Bio-Manguinhos, para aumentar a confiabilidade dos resultados das análises de rotina. Em 2009, o novo sistema de informação do controle da qualidade entrou na fase de testes para dar maior flexibilidade à inclusão e alteração de dados, e agilizar a busca das análises. Sua implantação vai tornar mais ágil e rastreável a documentação no que diz respeito ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Atividades experimentais As atividades experimentais do Laboratório de Experimentação Animal (Laean) e do Laboratório de Neurovirulência (Laneu) são desenvolvidas a partir da aprovação dos protocolos de estudo da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz (Ceua). O cumprimento das normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL), bioética, bem-estar animal e biossegurança em biotério de experimentação animal é pré-requisito para as atividades experimentais. O novo sistema de informação do controle da qualidade vai flexibilizar e agilizar a busca das análises. Já o Laboratório de Neurovirulência é responsável pelos diagnósticos anátomo-patológicos e testes de neurovirulência, de infectividade e de imunogenicidade em vacinas virais de interesse médico. Faz os testes de caracterização, infectividade, de segurança e os estudos de imunogenicidade com primatas não humanos, que possibilitam melhor avaliar a segurança de vacinas virais atenuadas para uso humano. Os testes são indispensáveis às atividades, devido à ausência de métodos alternativos e às exigências das agências regulamentadoras dos ensaios pré-clínicos de imunobiológicos. Em 2009 foram executados testes relacionados a projetos estratégicos de Bio-Manguinhos e parcerias com outras unidades de pesquisa dentro e fora da Fiocruz. Além da inoculação, da observação clínica e do manejo diário de animais, 388 cortes histológicos e 376 diagnósticos histopatológicos foram feitos. A atuação de Bio-Manguinhos na área de experimentação animal é parte do desenvolvimento tecnológico, da produção e do controle de qualidade de imunobiológicos, pela necessidade dos testes de controle biológico, utilizando coelhos, cobaias e camundongos, como o de toxicidade específica e inespecífica, de pirogênio e de potência. Dentre as melhorias alcançadas em 2009, destacam-se: a substituição do teste tradicional de pirogênio para o controle de qualidade dos produtos alfaepoetina e alfainterferona 2b pelo método in vitro Limulus amebocyte lisate (LAL); a implementação do programa de monitoramento, com a introdução de animais sentinelas nas salas de experimentação e a realização de testes de controle sanitário, recomendados pela Federação dos Laboratórios Europeus em Ciências Animais (Felasa); a substituição completa do método de eutanásia de animais com dióxido de carbono pela eutanásia com métodos químicos, utilizando anestésicos; a redução do número de pedidos de animais em 24% em relação a 2008, o que denota melhor planejamento e uma maior conscientização dos usuários.

2009 Relatório de Atividades Acesso a Imunobiológicos de Qualidade 18 Contribuição ao sistema de saúde mundial A produção excedente garante que os imunobiológicos de Bio- Manguinhos beneficiem mais pessoas no mundo, e resulta do uso eficiente da capacidade produtiva. As vacinas febre amarela e meningocócica AC têm sido ofertadas à OMS, a Opas e ao Unicef. Pontualmente, o Instituto fornece diretamente para alguns países. Em 2009, foram exportadas cerca de 14,55 milhões de doses da vacina febre amarela, pré-qualificada pela OMS desde 2001. Entre 2007 ano em que o Instituto começou a exportar a vacina meningocócica AC até 2009, foram enviadas aproximadamente 8,5 milhões de doses ao exterior. Bio-Manguinhos é o único laboratório público produtor pré-qualificado pela OMS. Exportação do excedente de capacidade produtiva (EM doses) 2005 2006 2007 Total 23.001.050 13.040.950 19.112.150 2008 12.353.950 2009 17.631.300 Fonte: Departamento de Relações com o Mercado.

19 Relacionamento com os clientes Comprometido com a melhoria contínua e o monitoramento permanente de seus produtos, desde 2001 Bio-Manguinhos dispõe de um Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). Com um corpo técnico qualificado, o SAC orienta, esclarece dúvidas, recebe reclamações e elogios sobre produtos e serviços do Instituto, mantendo um contato direto e diferenciado com a população através de linha telefônica gratuita (08000), correio eletrônico, fac-símile e site na internet. Para atender ao público, os profissionais adotam procedimentos operacionais padronizados para cadastro, direcionamento e acompanhamento das solicitações, fazendo a interface com as diversas áreas de Bio-Manguinhos. Pesquisas de satisfação Usuários satisfeitos com os produtos e o atendimento prestado por Bio-Manguinhos são o termômetro para aferir a credibilidade do seu trabalho. Desde 2004, o Instituto aplica pesquisas de satisfação junto aos clientes, atentando para a representatividade da amostra e a metodologia para coletar as informações, que se baseia em estudos estatísticos e não-estatísticos. Nas pesquisas realizadas entre 2004 e 2009, obteve-se alto grau de satisfação e confiabilidade dos produtos junto aos clientes, o que reforça a importância de Bio-Manguinhos para os programas públicos de saúde. Em 2009, os índices de satisfação em relação à apresentação e armazenamento das vacinas; qualidade dos reativos, e apresentação e praticidade de biofármacos foram, respectivamente: 88,4%, 87% e 98%. Serviço de Atendimento ao Cliente O nível de serviço prestado à sociedade vem melhorando continuamente nos últimos anos. O índice de atendimento do SAC passou a ser controlado, em 2005, para que o Instituto estreitasse a sua relação com os usuários e os clientes. Desde 2008, Bio-Manguinhos monitora o nível de satisfação dos seus clientes, mantendo um índice de 98%. Além das melhorias na análise do desempenho quanto à satisfação e ao serviço de atendimento aos clientes, em 2009, Bio-Manguinhos implantou um novo sistema para gerenciar o relacionamento com seus clientes e a sociedade no que se refere à qualidade de seus produtos e serviços, o Customer Relationship Management (CRM). Previsto para entrar em operação em 2010, o sistema contribuirá para que o Instituto tenha pleno registro e acompanhamento das informações provenientes do campo, conferindo rastreabilidade e segurança aos dados. Além de se aplicar aos produtos atualmente fornecidos por Bio-Manguinhos, o CRM é de fundamental importância para dar suporte a novos produtos, principalmente reativos para diagnóstico, para os quais há prestação de serviços de assistência técnica de equipamentos. Eficácia do SAC (%) 2008 2009 Satisfação do cliente com o SAC (média) 98 98 Insatisfação do cliente com a resposta recebida 1 Índice de retrabalho 0,17 Fonte: Divisão de Atendimento ao Cliente e Pós-Marketing.

2009 Relatório de Atividades Inovação em Saúde 20 INOVAÇÃO EM SAÚDE A produção de conhecimento é parte essencial das atividades desenvolvidas em Bio-Manguinhos. O Instituto investe em projetos próprios e articula parcerias para acelerar a introdução de produtos de alto impacto em saúde pública, fazendo com que a sociedade tenha acesso a imunobiológicos de qualidade. Desta forma, Bio-Manguinhos contribui para atender à demanda do Ministério da Saúde, reduzir gastos para o governo, alavancar a competitividade industrial e tecnológica do país e promover o desenvolvimento socioeconômico. Para isso, são usadas diversas plataformas tecnológicas: técnicas de fermentação bacteriana e purificação de macromoléculas, para a produção de proteínas recombinantes de interesse dos programas de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnóstico e biofármacos; cultivo de células eucarióticas, dada sua importância no desenvolvimento de novas vacinas virais e de biofármacos, incluindo anticorpos monoclonais humanizados para fins terapêuticos e tecnologias de imunocromatografia, citometria de fluxo e microarranjos moleculares para desenvolvimento de testes para diagnóstico. Nos últimos anos, houve remodelagens ou adequações em laboratórios ligados à Vice-diretoria de Desenvolvimento Tecnológico, como parte de uma política de fortalecimento das instalações capazes de suportar a cadeia de inovação de produtos e processos em Bio-Manguinhos. Gestão estratégica da inovação A estratégia de inovação de Bio-Manguinhos está calcada na consolidação de uma estrutura de gestão da inovação que suporte todas as necessidades inerentes ao processo, que permita maior investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I) interna e em conjunto, e que fortaleça alianças estratégicas para incorporação de novas tecnologias e produtos. Para isso vem sendo implementada uma estrutura de gestão da inovação, que compreende diferentes processos: seleção de projetos, balanceamento da carteira, e gestão do ciclo de desenvolvimento e introdução de novos produtos. Assim, o Instituto amplia e fortalece seu esforço inovativo, tanto pelo desenvolvimento interno e conjunto de tecnologias, quanto pela aquisição de tecnologias. O desenvolvimento de imunobiológicos e o fomento às parcerias acelera a introdução de produtos de qualidade na rede pública.

21 Seleção de projetos A diretriz estratégica de Bio-Manguinhos é fortalecer a capacidade de absorção tecnológica, de ideias geradas interna e externamente. Também cabe ao Instituto estimular ou criar capacidade para acompanhar, ou mesmo liderar, o processo de mudança tecnológica, essencial a um posicionamento competitivo sustentável. Tendo em vista as limitações quanto aos recursos financeiros e humanos, as informações disponíveis e, principalmente, as rápidas respostas exigidas, a seleção de projetos torna-se fundamental. Desde 2008, quando foi estruturada a Divisão de Novos Negócios e Marketing (Dinne), tem sido possível conferir ao processo de seleção de novas oportunidades um maior alinhamento às estratégias de Bio-Manguinhos. A maior parte das oportunidades que vêm sendo avaliadas está relacionada ao estabelecimento de parcerias com organizações nacionais e internacionais, assim como a partir de missões governamentais. Balanceamento da carteira de projetos Oportunidades de PARCERIAS Missões governamentais Empresas nacionais Empresas internacionais Total Fonte: Divisão de Novos Negócios. 2008 2009 15 18 16 19 20 23 51 60 A carteira de projetos voltados a produtos abrange os projetos de desenvolvimento e melhoria de produtos, transferência de tecnologia, estudos clínicos e pós-comercialização. A carteira de projetos de desenvolvimento de produtos 2009-2010 é composta por 34 projetos, sendo: 22 de desenvolvimento de produtos, cinco de transferência de tecnologia e sete de estudos de pós-comercialização. O processo de balanceamento da carteira foi implantado em 2006. Desde então, o Instituto revisa anualmente a composição dessa carteira para identificar as prioridades de investimento alinhadas ao Plano Estratégico e às demandas de saúde pública. A consolidação desse processo demonstra o amadurecimento de Bio-Manguinhos na gestão da inovação. De acordo com o resultado do balanceamento para a carteira de 2010, 22 projetos de desenvolvimento tecnológico serão implementados, sendo 16 com parceiros nacionais e internacionais. Carteira de Projetos voltados a Produtos (2009-2010) Desenvolvimento pré-clínico F0 Desenvolvimento clínico F1 F2 F3/EM Transferência de tecnologia Póscomercialização Total Vacinas bacterianas 1 2 1 1 5 Vacinas virais 6 2 3 11 Biofármacos 5 2 3 10 Reativos para diagnóstico 2 5 1 8 Total 14 8 5 7 34 Nota: Desenvolvimento pré-clinico: abrange projetos que estão em prova de conceito, desenvolvimento experimental e lote piloto. Desenvolvimento clínico: abrange projetos que estão em estudos clínicos fase 1, 2 ou 3 (aplica-se a vacinas ou biofármacos) ou estudos multicêntricos (EM) que se aplica a reativos para diagnóstico). Pós-marketing: abrange projetos voltados a avaliação dos produtos já introduzidos no mercado. Fonte: Assessoria de Planejamento e Organização.