4º ENIFarMed São Paulo, 24 de agosto de 2010 Inovação de medicamentos no Brasil Pesquisa Clínica como fator de desenvolvimento Dr. Jorge Barros Afiune Diretor Médico Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda
Inovação: A invenção que deu certo
Início 1997 Estudos clínicos de fase IV Clonidina S Cetamina Sevoflurano Levobupivacaína Misturas enantioméricas
Desenvolvimento do Desenvolvimento do carbonato de lodenafila
Carbonato de lodenafila Helleva
Ideia gerada no próprio Ideia gerada no próprio laboratório
6 candidatos a fármaco carbonato de lodenafila
Estudos não clínicos Toxicologia e Segurança Toxicidade aguda camundongos ratos cães Toxicidade subaguda ratos cães Toxicidade crônica ratos cães Toxicidade reprodutiva Segurança cardiovascular cães SNC em ratos Mutagenicidade
Estudos clínicos Estudos clínicos Fase I (5) Estudos clínicos Fase II Estudos clínicos Fase III Estudos clínicos de fase IV (4)
carbonato de lodenafila Histórico 1999: síntese 2000: depósito de pedido de patente INPI 2001: início dos estudos pré clínicos 2003: patente requerida (USPTO, EPO) 2004: início dos estudos clínicos Fase I outubro de 2004 Fase II maio de 2005 Fase III fevereiro de 2006 (concluído em dezembro de 2006) 2006/2008: patentes concedidas EUA (12/12/2006) Europa (09/01/2008) 2007: registro pela ANVISA
Síntese Formulação e Patentes 8 pesquisadores brasileiros, 4 PhDs Assuntos regulatórios e monitoria 10 farmacêuticos brasileiros Estudos Pré-Clínicos 14 pesquisadores brasileiros, 9 PhDs 3 pesquisadores franceses, 3 PhDs Estudos Clínicos 25 médicos brasileiros, 14 PhDs Total 57 brasileiros, 27 PhDs
Pesquisa clínica Farmacocinética Farmacodinâmica Eficácia Segurança Marketing Farmacovigilância Novas indicações
DESENVOLVIMENTO Técnicas e arsenal terapêuticos Interno Mercado de trabalho Profissionais da saúde Pesquisadores Universidade Economia do conhecimento Empresas relacionadas à pesquisa clínica Empresas de treinamento Economia de divisas
DESENVOLVIMENTO Técnicas e arsenal terapêuticos Medicamentos e procedimentos Mais eficazes Mais seguros Mais bem tolerados Mais baratos Adequados a nossa população
DESENVOLVIMENTO Interno Criação da área de pesquisa clínica Fases I, II, e III 1 gerente de pesquisa clínica 2 monitoras 1 estagiária Fase IV 3 gerentes médicos/mkt 2 monitoras Desenvolvimento e implantação de processos Desenvolvimento profissional Gerências médicas Regulatórios Marketing Farmacovigilância Criação de área física específica para procedimentos em pesquisa clínica
DESENVOLVIMENTO Interno Criação da área de PD&I Criação do Conselho Científico Aumento e capacitação da tecnologia farmacêutica Aumento e capacitação da farmoquímica Aumento e capacitação da área de patentes
DESENVOLVIMENTO Mercado de trabalho Profissionais com graduação na área da saude Investigadores Monitores Coordenadores Profissionais de análises clínicas
DESENVOLVIMENTO Profissionais da saúde Trabalho sistematizado Rigor nos procedimentos Cultura
DESENVOLVIMENTO Pesquisadores Trabalho mais organizado Cultura da pesquisa Mais rigor Qualidade nas publicações Confiabilidade
DESENVOLVIMENTO Universidade e Centros de Pesquisa Maior número de publicações Trials Maior produção de conhecimento Áreas de pesquisa Novos laboratórios Novos equipamentos Novos softwares
DESENVOLVIMENTO Economia do conhecimento Insumos para pesquisa Serviços Publicações Impostos
DESENVOLVIMENTO Empresas relacionadas à pesquisa clínica ORPCs Laboratórios Clínicos Empresas de Estatística Curriers
DESENVOLVIMENTO Empresas de treinamento Centros de treinamento Graduação Pós graduações
DESENVOLVIMENTO Economia de divisas Aumento da concorrência Desenvolvimento local de medicamentos Geração de riquezas Quebra de monopólios internacionais Impostos
Estudos Cristália Clínicos como Fator de desenvolvimento Innovation & Partnerships
Atualmente 31 projetos de inovação 15 radicais 16 incrementais