O Caminho da Inovação Biofarmacêutica

Transcrição

1 O Caminho da Inovação Biofarmacêutica

2 Inovação Biofarmacêutica 1. Biotecnologia e biotecnologia farmacêutica 2. Investimento em I&D 3. O processo de I&D 4. O impacto da biotecnologia 5. Casos de sucesso 6. O futuro

3 1. Biotecnologia e Biotecnologia Farmacêutica

4 Biotecnologia Definição Bio + Tecnologia Bio: uso de processos biológicos Tecnologia: resolver problemas ou fazer produtos úteis Nova Biotecnologia: uso de processos celulares ou biomoleculares para resolver problemas ou desenvolver produtos úteis

5 Biotecnologia Definição Processos celulares ou biomoleculares para fazer produtos capazes de diagnosticar, prevenir ou tratar doenças em humanos.

6 Biotecnologia Farmacêutica Aplicações Diagnóstico: identificação de compostos associados a certas doenças; diagnósticos genéticos. Prevenção: vacinas (virais e bacterianas); vacinas de DNA. Terapia: proteínas e anticorpos; terapia celular e terapia génica.

7 Biotecnologia Farmacêutica Palavra chave Inovação

8 Biotecnologia Farmacêutica Inovação na última década

9 Biotecnologia Farmacêutica Criação de valor

10 2. Investimento em Investigação e Desenvolvimento

11 Investimento em I&D Evolução A Indústria Farmacêutica investe 5 vezes mais em I&D do que a média das restantes indústrias.

12 Investimento em I&D Evolução O Investimento em I&D realizado pela Indústria Farmacêutica mais do que triplicou nos últimos 20 anos.

13 Investimento em I&D Evolução do n.º de aprovações

14 3. O processo de Investigação e Desenvolvimento

15 O processo de I&D Fases Descoberta Ensaios clínicos Ensaios préclínicos Comercialização

16 O processo de I&D Fases Descoberta Ensaios clínicos Ensaios préclínicos Comercializaçã o Os investigadores identificam um alvo para o novo medicamento, como uma molécula que se pensa estar envolvida numa determinada doença. Numa segunda fase são avaliados milhares de compostos (produzidos por síntese química ou biotecnológica, ou avaliados em computador), identificando se, assim, centenas de candidatos. Embora a maior parte destes compostos nunca venha a ser aprovado para uso em doentes, cada um deles será avaliado e comparado com as terapias existentes, sendo ainda considerados outros factores como a produção em larga escala, entre outros.

17 O processo de I&D Fases Descoberta Ensaios clínicos Ensaios préclínicos Comercializaçã o Os candidatos identificados na fase de descoberta são testados extensivamente por um período de 1 a 3 anos em laboratório e em modelos animais, por forma a avaliar a sua segurança e actividade biológica contra a doença. Para além disto, têm que ser estabelecidos vários tipos de testes e ensaios: Testes químicos para avaliar a pureza e estabilidade; Testes de produção para determinar os processos que terão que estar envolvidos na produção em grande escala; Testes farmacêuticos e farmacológicos (incluindo toxicidade) para determinar a dosagem, embalagem e formulação (p.ex. comprimido, injectável, etc.).

18 O processo de I&D Fases Descoberta Ensaios clínicos Ensaios préclínicos Comercializaçã o Antes de ser permitido testar o fármaco em humanos, as autoridades regulamentares (EMA,FDA)revêmtodaainformaçãorelativaaomesmo,deformaaassegurara protecção dos doentes, de riscos pouco razoáveis durante os ensaios. A informação a fornecer a estas entidades deverá incluir resultados de toxicologia, ensaios em modelos animais, processo de produção e os planos para os ensaios clínicos nos doentes.

19 O processo de I&D Fases dos Ensaios Clínicos Os ensaios clínicos dividem se normalmente em três fases, que podem demorar entre 2 e 10 anos e visam determinar a segurança e eficácia do fármaco Fase I Testa se a segurança, a possível dosagem e avalia se o mecanismo de acção. (20 a 100 voluntários saudáveis) Fase II Testa se a eficácia do fármaco comparativamente a placebo, continua se a avaliar a segurança, procuram se efeitos secundários e determina se a dosagem e via de administração. (100 a 500 voluntários com a doença que se pretende tratar) Fase III O fármaco é testado em grande escala para determinar a eficácia e identificar efeitos secundários. (1000 a 5000 doentes)

20 O processo de I&D Fases Descoberta Ensaios clínicos Ensaios préclínicos Comercialização Aprovação para comercialização (EMA, FDA) As entidades regulamentares revêm os resultados dos ensaios clínicos e a documentação submetida pela empresa, decidindo após avaliação se os dados justificam ou não a aprovação do novo fármaco para uso humano.

21 O processo de I&D Do laboratório ao Doente Ciclo de descoberta de novos produtos muito extenso (pelo menos 10 anos) Elevado custo: 2,6 mil milhões USD Maior fatia dos custo de I&D refere se aos ensaios clínicos < 12% dos produtos que realizam ensaios clínicos de Fase I chegam de facto ao mercado

22 O processo de I&D Sucesso comercial Valor actual das vendas totais dos produtos introduzidos no mercado entre 1991 e 2009 Apenas 2 em cada 10 medicamentos aprovados geram receitas que excedem a média dos custos do seu desenvolvimento

23 4. O impacto da Biotecnologia

24 Impacto da Biotecnologia Descoberta de novos produtos

25 Impacto da Biotecnologia Produtos aprovados

26 Impacto da Biotecnologia Produtos em desenvolvimento Mais de 900 produtos biológicos em desenvolvimento em 2013

27 5. Casos de sucesso

28 Indústria Farmacêutica Casos de Sucesso

29 Indústria Farmacêutica Casos de Sucesso

30 Indústria Farmacêutica Casos de Sucesso

31 6. O Futuro

32 Indústria Farmacêutica O Futuro Medicina personalizada

33 Indústria Farmacêutica O Futuro Novas estratégias terapêuticas

34 Indústria Farmacêutica Factos Apenas 12% dos produtos que entram em ensaios clínicos chega ao mercado. Os custos de lançamento de um novo fármaco têm vindo a aumentar significativamente nas últimas décadas, de 138 milhões de dólares nos anos 70, até aos mais de 2,5 mil milhões de dólares actualmente. Dos fármacos aprovados, apenas 2 em 10 recuperam o investimento realizado em I&D. Em 2014 as empresas investiram cerca de 51 mil milhões de dólares em I&D biofarmacêutico. Actualmente existem mais de 300 produtos biotecnológicos em ensaios clínicos. A indústria farmacêutica é a mais I&D intensiva, sendo que, em média, alocam 21% das vendas na descoberta de novos fármacos, percentagem que se encontra muito acima de qualquer outro sector da economia.

35 APIFARMA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Rua Pêro da Covilhã, Lisboa Portugal T E. I.