CIÊNCIA REGULATÓRIA A Regulação como Instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde

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2 CIÊNCIA REGULATÓRIA A Regulação como Instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde Joselito Pedrosa Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

3 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Inovação Tecnológica Produção nacional Ampliação do acesso Atendimento das necessidades de saúde em longo prazo

4 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento Pesquisa inovação Indústria Acesso Universal Saúde

5 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde

6 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Assimetria de informações Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento Baixa mobilidade vertical na classe Lealdade à marca pelo prescritor Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas) Características técnicas complexas (patente) Alto grau de diferenciação

7 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Décadas de 70 e 80: Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP); Década de 90: Não havia regulação e o mercado era dominado por prática generalizada de aumentos de preços de medicamentos acima da inflação; 2000: Comissão Parlamentar de Investigação (CPI) no Congresso Nacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção de medidas de regulação econômica na área da saúde; 2001: Criação da Câmara de Medicamentos (CAMED); 2003: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

8 Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 = Efeitos da Regulação PREÇOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Variação % Real Acumulada: Janeiro/ Março/2016 Deflator INPC Geral - IBGE 232, Criação da CMED (Jun/2003) Mar/ , Constituição da CPI Medicamentos (Nov/1999) Relatório da CPI Medicamentos (Maio/2000) Criação da CAMED (Dez/2000) Ano Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED

9 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos O Cenário Atual Mudanças tecnológicas intensas; Ativo incremento na complexidade dos produtos; Segurança, confiabilidade, baixos custos; Maior participação da sociedade nas decisões sobre a atenção a saúde; Mercado global significa regulação global. Política Industrial em processo de revisão pelo MDIC.

10 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Tendências Tecnológicas: Miniaturização Dispositivos inteligentes Minimamente invasivos Biotecnologia Produtos combinados Órgãos artificiais Miniaturização Dispositivos inteligentes Minimamente invasivos Biotecnologia

11 CICLO DE VIDA PRODUTOS PARA A SAÚDE Vigilância Sanitária Avaliação, Controle e Gerenciamento Conceito Pesquisa Clínica e CBPF Projeto Técnico Ensaios Certificações Ensaios Clínicos Certificação e Análise Prévia Publicação do Registro Monitoramento - tecnovigilância Pós-Venda Oportunidades Necessidades P&D Protótipo Funcional Ensaio Pré-Clínico Petição Registro Comercialização Descarte Regulação Avaliação Sistêmica de Tecnologias Demanda Patentes/propriedade intelectual, Segurança Biológica, Certificação, vigilância, patrimônio genético, Controle de armas biológicas, Engenharia de fatores humanos, gerenciamento de risco, meio ambiente, etc...

12 SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA Fonte: Eduardo Jorge Valadares Oliveira

13 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Estimuladores da Inovação: Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência; Fatores: Empresariais Estruturais, Sistêmicos (mercado); Custos + Riscos; A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação; ROTAS TECNOLÓGICAS sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.

14 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Estimuladores da Inovação: Aumentar as parcerias entre empresas universidades e institutos de pesquisa Mapear as competências tecnológicas do país; Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais e Universidades; Criar integradores de tecnologia ; Aumentar a participação da comunidade científica na discussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas)

15 Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos Estimuladores da Inovação: Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência; Fatores: Empresariais Estruturais, Sistêmicos (mercado); Custos + Riscos; A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação; ROTAS TECNOLÓGICAS sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.

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17 Mercado Inovação Regulação

18 Obrigado! Joselito Pedrosa Coordenador Geral de Assuntos Regulatórios Diretor Substituto - DECIIS Joselito.pedrosa@saúde.gov.br