Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos CONITEC 5 ANOS Avanços e desafios
LEI 8080/90 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS Universalidade Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa a todo e qualquer serviço de saúde, seja ele público ou contratado pelo poder público. Equidade Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa em igualdade de condições aos diferentes níveis de complexidade do sistema e ações coletivas dirigidas por prioridades amplas e reconhecidas.
LEI 8080/90 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS Integralidade Reconhece o homem e o sistema de saúde, cada qual com uma totalidade: cada pessoa num todo indivisível e membro de uma comunidade e as ações de saúde como sistema indivisível, capaz de prestar atenção integral à saúde. Controle social Participação e co-responsabilização da sociedade na gestão integrada das ações e serviços de saúde com democratização do processo decisório, cujo núcleo central é a participação popular na perspectiva de descentralização do poder e gerenciamento dos serviços e ações de saúde.
NOVO MARCO LEI N 0 12.401/2011 Altera a lei n 8.080 e dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
NOVO MARCO LEI N 0 12.401/2011 Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de avaliação econômicas (custo-efetividade) Consulta Pública para todas as avaliações Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos experimentais Define o que é Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
A CONITEC É um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
CONITEC NA ESTRUTURA DO MS
ESTRUTURA
O DEPARTAMENTO DE GESTÃO E INCOPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - DGITS
Equipe de Trabalho: 34 profissionais 15 Humanas_ 7 Exatas_ 2 Saúde _ 25 3 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 Orçamento Anual do DGITS: R$ 16,2 milhões
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS MISSÃO E VISÃO DO DGITS Qualificar o processo decisório na avaliação de tecnologias em saúde, buscando a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um Brasil saudável 1. Contribuir para a qualificação das decisões judiciais e para a redução da judicialização do direito à saúde no país 2. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência 3. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação tecnológica 4. Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação de tecnologias em saúde 5. Gerir o processo de elaboração e revisão de PCDTs
DGITS DAS 101.5 Diretor DAS 102.2 Assistente Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Avaliação e Monitoramento de Tecnologias Gestão Administrativa e Participação Social DAS 101.4 Coordenador Geral DAS 102.3 Assessor DAS 101.4 Coordenador Geral DAS 102.3 Assessor DAS 101.4 Coordenador Geral DAS 102.3 Assessor
PLANEJAMENTO_MS Resultado 01 100% das demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal (REM, PNS) Resultado 02 Pelo menos 12 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas ( PCDT) elaboradas e/ou revisadas no ano de 2015. Resultado 03 Pelo menos 60 sínteses de evidências sobre tecnologias disponibilizadas para subsidiar tecnicamente os operadores de direito e os gestores de saúde em relação a demandas judiciais no ano de 2015.
INDICADOR_MS Percentual de demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal no ano. Meta 100% _ Indicador anual 86% das demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal _ apurado em 03/2016
SUBCOMISSÕES Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT s SCTIE/DGITS Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional FTN SCTIE/DAF Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde RENASES SAS
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC II Número e validade do registro da tecnologia em saúde ANVISA III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos
FLUXO
RELATÓRIO - ATS Doença Tecnologia Análise das evidências apresentadas pelo Demandante - Evidência Clínica - Avaliação Econômica - Impacto Orçamentário Busca e Análise de Evidências Científicas complementares (AvE, C.Ind.) Experiências internacionais Recomendação da Conitec Consulta Pública Deliberação Final Decisão Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos Nº 174 Agosto/2015
INCORPORAÇÃO BASEADA EM
DEMANDAS TIPO DE TECNOLOGIA 294 medicamento 99 procedimento 68 produto TOTAL 461
DEMANDAS ÁREA DA SAÚDE 22 24 62 178 demais temas 56 52 32 35
RESULTADOS Janeiro/2012 a março/2016 Número de reuniões mensais 45 (42 ordinárias e 3 extraordinárias) Número de demandas por incorporação 461 Externas 201 Internas (MS) 260 Demandas externas não conformes 78(39%) Demandas em avaliação 22
PERCENTUAL DE DEMANDAS NÃO CONFORMES 43 % 35 % 31 % 14 % 2012 2013 2014 2015
RESULTADOS Janeiro/2012 a março/2016 Consultas públicas 145 Nº de Contribuições 20.669 Tecnologias incorporadas 168 Não incorporadas 73 Impacto Estimado Total com as incorporações R$ 2,5 bilhões
CONSULTAS PÚBLICAS evolução de contribuições por ano 12.393 65,8% 1.812 9,6 % 2.049 10,9 % 2.584 13,7 %
EVOLUÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS 41 12 18 11 06 01
INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA SUSTENTÁVEL
MEDICAMENTOS EFICÁCIA (RVS12) EFETIVIDADE (RVS12) Hepatite C POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES ABRANGÊNCIA GENOTÍPICA CUSTO DO TRATAMENTO (R$) GENÓTIPO 1 (PREVALÊNCIA BRASIL 65%) TRATAMENTOS DESINCORPORADOS TELAPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL E INJETÁVEL) 40 a 80% 65% 12 semanas telaprevir (6 comp./dia) + 48 semanas pegintf. injetável e ribavirina Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos mentais. 1 52.375,20 BOCEPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL E INJETÁVEL) 34 a 79% 58% 44 semanas boceprevir (12 comp./dia) + 48 semanas pegintf. injetável e ribavirina Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos mentais. 1 60.294,72 TRATAMENTOS INCORPORADOS SOFOSBUVIR + SIMEPREVIR (TOTALMENTE ORAL) 88 a 95% 83 a 91% 12 semanas sofosbuvir + simeprevir (2 comp./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. SIMEPREVIR 1 29.240,65 (BRA) >154.000,00 (EUA) SOFOSBUVIR + DACLATASVIR (TOTALMENTE ORAL) 95 a 100% 93% 12 semanas sofosbuvir + daclatasvir (2 comp./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. DACLATASVIR 1,3,4 29.090,29 (BRA) >154.000,00 (EUA)
Tecnologias de alto custo incorporadas Tecnologia/Ano de avaliação Sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir (2015) Vacina contra HPV (2013) Clozapina, Lamotrigina, Olanzapina, Quetiapina e Risperidona (2015) Trastuzumabe (2012) Palivizumabe (2013) PET-CT (2014) Fingolimode (2014) Indicação Hepatite C crônica Prevenção do câncer de colo de útero Transtorno Afetivo Bipolar Câncer de mama inicial e localmente avançado Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório Câncer de pulmão, colorretal e linfoma Esclerose Múltipla (falhados) Gasto anual estimado (R$) 500 milhões 361 milhões 177 milhões 132 milhões 127 milhões 41 milhões 6 milhões (R$ 21.600/ paciente/ano)
Tecnologias de alto custo não incorporadas Tecnologia/Ano da avaliação Insulinas análogas (2014) Ranibizumabe (2014) Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Diabetes Tipo I e II Degeneração Macular Relacionada à Idade Não demonstrou eficácia superior em relação ao controle glicêmico nem redução da hipoglicemia grave. Ensaios clínicos* de comparação direta entre ranibizumabe e bevacizumabe demonstraram que não há diferença de eficácia e segurança. A dose do ranibizumabe é 5 mais cara que a do bevacizumabe. 3,4 bilhões 250 milhões *CATT - USA, IVAN-UK, VIBERA-Germany, MANTA-Austria, LUCAS-Norway, GEFAL-France, BRAMD - Netherlands
Tecnologias de alto custo não incorporadas Tecnologia/Ano da avaliação Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Everolimo (2013) Câncer de mama avançado na pósmenopausa I ensaio clínico fase III: a adição de everolimo não aumentou a sobrevida global e qualidade de vida 102 milhões Cetuximabe (2015) Câncer de cabeça e pescoço metastático 2 Ensaios clínicos: um mostra que a adição de cetuximabe não aumenta a sobrevida global e o outro estudo apresenta aumento de 2,7 meses na sobrevida 52 milhões
NOVO SITE Site no modelo E-gov www.conitec.gov.br Em 2016 : - Versão em inglês e espanhol (PROADI) - Resumos dos Relatórios em inglês e espanhol (UNB)
RENAME 2016 DGITS: Evidências Científicas - HC USP; HC Ribeirão Preto; HCPA; HC Botucatu; INC; UNB e UFPE DAF: Formulário Terapêutico Nacional - ABRACIT
- Cerca de 100 PCDTs publicados em 5 anos
PCDTs para doenças Doenças Raras Painel de Especialistas para a priorização (maio/2014) Apresentação para o Plenário dos resultados (jun/2014) Elaboração de relatório (jul a set/2014) Consulta Pública (out/2014) 834 contribuições Recomendação final da Conitec (dez/2014) Oficina com os Especialistas para a Elaboração do PCDTs (maio/2015) 12 PCDTs em elaboração
PROTOCOLOS E DIRETRIZES Nova Portaria SCTIE (estabelece fluxo para elaboração de PCDTs) Guia metodológico (diretriz) Iniciativas para implementação (aplicativo, envolvimento dos pacientes e prescritores, versão para pacientes, etc) Priorização para elaboração e atualização (memo às Secretarias do MS) PROADI HAOC (Triênio: 2015-2017): 27 PCDTs novos e 57 revisão FNS e OPAS: Protocolos de Uso de OPME INC(5) e INTO (3) FNS: Edital (40 temas)
DIREITO E SAÚDE 51 Fichas Técnicas de Tecnologias E-mail disponível para o Judiciário (Parceria com CNJ) Participação em audiências sobre ACP
DIREITO E SAÚDE Síntese de Evidências (Em breve) - Parceiros: NATS HC UFMG CCATES UFMG UNB
SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais POLICY BRIEF Problema: Deficiente uso de evidências científicas nas decisões judiciais sobre tecnologias em saúde. Opções para enfrentar o problema Opção 1 Construção de um banco de dados em linguagem acessível para os magistrados com sínteses de evidências científicas relacionadas às tecnologias em saúde. Opção 2 Curso para operadores do direito sobre como são elaboradas e como interpretar as avaliações de tecnologias em saúde. Opção 3 Sistema de apoio ao judiciário com consultores em saúde.
SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais ESTRUTURA DO POLICY BRIEF Contexto e descrição do problema Opções e achados relevantes para a opção segundo as revisões sistemáticas (benefícios, danos, custos, incertezas, principais elementos da opção, percepção dos sujeitos quanto à efetividade) Considerações adicionais sobre equidade das opções Considerações sobre a implementação das opções Diálogo deliberativo
Produtos mais judicializados no MS - 2014 e 2013 1 PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2014 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA VALOR TOTAL 106.820,00 2 INSULINA, ASPART 36.480,55 3 INSULINA, LISPRO 23.353,45 4 ECULIZUMABE* 213.729.849,08 5 LANCETA, AÇO INOXIDÁVEL,PONTA AFIADA,TRIFACETADA, DESCARTÁVEL, ESTÉRIL, EMBALAGEM INDIVIDUAL, ULTRA FINA 14.807,08 6 INSULINA, GLARGINA 44.008,87 7 INSULINA, GLULISINA 11.103,79 8 RITUXIMABE 96.051.035,50 9 ELOSULFASE ALFA* 29.118.088,23 10 ALFAGALSIDASE 64.289.348,01 11 ICATIBANTO 1.358.756,98 12 OMEPRAZOL 8.094,00 13 LOMITAPIDA, 5 MG* 12.627.470,87 INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE 14 C1 HUMANA, 500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL 9.043.580,60 15 LOMITAPIDA, 10 MG* 12.007.777,62 16 TEMOZOLOMIDA 1.024.866,65 17 ABIRATERONA 2.777.930,40 18 TRAVOPROSTA 11.579,26 19 SINVASTATINA 4.866,00 20 LOSARTANA 5.173,20 PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2013 VALOR TOTAL 1 ECULIZUMABE* 125.450.131,66 2 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA 304.936,27 3 ALFAGALSIDASE 52.618.804,40 4 INSULINA, ASPART 22.145,18 5 INSULINA, LISPRO 22.121,95 6 OMEPRAZOL 16.685,24 7 ICATIBANTO 605.816,96 8 TIOTRÓPIO 77.479,93 9 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, 100 MG 1.870,40 10 CINACALCETE 292.776,00 11 SUNITINIBE 2.040.608,36 12 BEVACIZUMABE 960.759,51 13 ÁCIDO URSODESOXICÓLICO 90.241,20 14 SORAFENIBE 1.879.444,80 15 SINVASTATINA 9.487,20 ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ 16 INFUSÃO INJETÁVEL 2.340.600,62 17 TEMOZOLOMIDA 805.854,70 18 IDURSULFASE 77.567.847,50 19 ABIRATERONA 1.551.974,40 20 CLONAZEPAM 2.424,00 * Sem comercialização no Brasil (Fonte: CMED 20/08/2015)
PARTICIPAÇÃO SOCIAL Diálogo com a sociedade Relatório para a Sociedade Formulário para opinião/experiência Formulário técnico-científico Mala direta Cadastro para assinatura no site Boletim informativo mensal
RELATÓRIO PARA SOCIEDADE
MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Informes e alertas de MHT Informe N 1: Stent Bioabsorvível Alerta N 1: Harvoni para Hepatite C Oficina Internacional - dez 2015
MONITORAMENTO DA INCORPORAÇÃO Elaboração de metodologia para medicamentos e de alguns relatórios; Projeto com UnB: modelo de monitoramento (medicamento, produto, procedimento e equipamento); Construção do banco de dados.
DIRETRIZES Parceria com o CCATES/UFMG Desinvestimento - Próximos passos: Oficina Internacional em novembro e Revisão final do texto para publicação Detalhamento Acadêmico - Piloto: PCDT de Alzheimer - Próximos passos: PCDT de Esclerose Múltipla e disponibilização de materiais
REGULAÇÃO DE PREÇOS GT de OPME - Perspectiva de Regulação de Preço de Dispositivos Médicos Implantáveis alteração da Lei da CMED CMED - Coordenação do Secretário da SCTIE - Participação do DGITS no Comitê Técnico-Executivo (CTE) - Atividades no CTE: Casos Omissos, Recursos de Preços, Processos de Multas e Agenda regulatória
PARCEIROS CONITEC
COOPERAÇÃO INTERNACIONAL Disseminação da experiência em eventos internacionais Visitas técnicas (Noruega) Participação em redes internacionais - REDETSA - INAHTA - EUROSCAN - POLICY FORUM / HTAi -GIN
REVISTA ELETRÔNICA GESTÃO E SAÚDE - UNB Editorial CONITEC 11 artigos originais 06 relatos de experiência 01 artigo de revisão gestaoesaude.bce.unb.br