COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC)

Transcrição

1 Relatório

2 COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) 74ª Reunião Ordinária Item 15. Informe: Antiangiogênicos (bevacizumabe e ranibizumabe) para o tratamento do edema macular diabético ou retinopatia diabética. No dia 07 de fevereiro de 2019, o plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) se reuniu para apreciar informações sobre os antiangiogênicos bevacizumabe e ranibizumabe, para o tratamento de edema macular diabético ou retinopatia diabética. Logo no início do informe, a Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Substituta, Vânia Canuto, explicou que esse item foi incluído na pauta em decorrência de um novo parecer sobre o tema, apresentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a pedido da Comissão. Ainda de acordo com a Secretária, os pedidos de apreciação desses medicamentos estavam tramitando há muito tempo e careciam de definição. No relatório, a agência não responde se é favorável ou contrária à incorporação do bevacizumabe e do ranibizumabe; no entanto, faz uma ressalva sobre implicações envolvendo a segurança desses medicamentos, em especial o bevacizumabe. Para a ANVISA, existem deficiências na forma de apresentação do remédio para o modelo de distribuição sistêmica, e o fracionamento do produto precisa ser reformulado. A conclusão da autarquia é que a incorporação é uma decisão exclusiva do Ministério da Saúde, mas não está de acordo com a aprovação dos processos. O Ministério da Saúde entendeu o documento apresentado pela ANVISA como uma resposta negativa à incorporação. Diante disso, Vânia Canuto sugeriu o arquivamento dos processos para o plenário da CONITEC. De acordo com a Secretária, o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) já solicitou a sua equipe técnica novos pareceres sobre outros medicamentos para retinopatia diabética e indicou que deverá ser feita uma nova análise sobre esse tema. A decisão pelo arquivamento foi acatada e a discussão deve ser retomada posteriormente; no entanto, Vânia Canuto não informou quando essa nova apreciação deverá acontecer. Item 19c. Apresentação das sugestões de consulta pública do tema: análogos de insulina de ação longa para Diabetes mellitus tipo I. Em seguida, a Comissão de Incorporação assistiu a apresentação dos resultados da Consulta Pública nº 81 de 2018, que trata sobre análogos de insulina de ação longa para Diabetes mellitus tipo I. No começo da exposição, a Secretária da

3 SCTIE comentou sobre o pedido de prorrogação apresentado pela Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e informou que, apenas neste caso, foi aberta uma exceção devido ao recesso de fim de ano. A consultora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), Lays Pires Marra, iniciou sua fala com uma síntese da apresentação feita na 73ª reunião ordinária. Em seu resumo, a consultora relembrou que vários estudos analisados pela CONITEC defendiam que o controle glicêmico não é garantido pelo uso da insulina Glargina ou outros análogos de ação longa, e que a efetividade clínica comparativa entre as duas insulinas, NPH e Glargina, é semelhante. Além disso, Lays Marra também defendeu que existem limitações nos estudos e que falta consenso sobre o tema na comunidade científica. Em relação à Consulta Pública nº 81, foi enviado um total de contribuições, sendo que 156 foram feitas por meio do formulário técnico científico e são relatos de pacientes, familiares e profissionais de saúde. De acordo com Lays Marra, a grande maioria das contribuições foi contrária à recomendação preliminar da Comissão. Nesse momento da apresentação, foram lidas algumas contribuições e depoimentos de pacientes no plenário. Aqueles que eram favoráveis à não incorporação alegaram que não existe comprovação de aumento do controle glicêmico com os análogos de ação longa e que se mantem o mesmo risco de hipoglicemia. Já as pessoas favoráveis à incorporação destacaram o custo elevado dos processos de compra por via judicial, e relataram melhora no controle glicêmico e diminuição das hipoglicemias com a utilização dos análogos de ação longa. A Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo (SES/SP) enviou informações e também discordou da recomendação preliminar da CONITEC. A SES/SP apresentou um relato dos critérios do protocolo utilizado no estado para seleção dos pacientes que pretendem migrar para as insulinas análogas de longa ação, e detalhou as etapas do sistema terapêutico oferecido em São Paulo. A SES/SP também defendeu que o análogo de insulina de ação longa não deve ser distribuído apenas aos pacientes que apresentam hipoglicemia severa. Os laboratórios Sanofi e Novo Nordisk também enviaram contribuições por meio do formulário técnico-científico. Entre os dados enviados, a consultora Lays Marra destacou um estudo espanhol apresentado pela Sanofi que compara a insulina análoga Degludeca à Glargina; nesse estudo, foram incluídos pacientes que utilizavam Glargina e migraram para Degludeca e, na conclusão, a Degludeca apresenta um melhor resultado nos critérios de controle glicêmico e de qualidade de vida. Logo em seguida, Lays Marra comentou sobre o relatório apresentado pela Sociedade Brasileira de Diabetes. Segundo a consultora, o principal ponto defendido foi o estabelecimento de uma linha de tratamento mais atualizada para DM1 no Sistema Único de Saúde, que inclua a existência de um subgrupo de pacientes que poderá receber insulinas análogas de ação longa. Ainda segundo Marra, a SBD também ressaltou que a redução da hemoglobina glicada não deve ser o único parâmetro considerado para a incorporação. Sobre os estudos apresentados, na

4 avaliação da CONITEC, a SBD não cumpriu os critérios de elegibilidade da Comissão e elencou análises que já haviam sido incluídas no relatório preliminar. O técnico do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), Gustavo Laine, por sua vez, foi quem apresentou a reanálise do impacto financeiro da incorporação dos análogos de insulina de ação longa para DM1, pois foi encaminhado um estudo de impacto econômico entre as contribuições técnicocientíficas. Trata-se de uma tese de doutorado ainda não publicada ou oferecida à comunidade científica para revisão. Na avaliação de Gustavo Laine, uma das limitações apresentadas na dissertação é que a demanda não corresponde à realidade do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, Gustavo Laine declarou que a análise não contempla o impacto de complicações dos pacientes durante a transição da insulina NPH para a insulina análoga. Para a CONITEC, a conclusão da tese corrobora com o parecer preliminar, pois alega que só foi percebido uma relação de custo efetividade no tratamento associado ente insulina NPH e insulina de ação rápida; e essa terapia já está disponível no SUS. Dentre as outras contribuições que abordaram o impacto orçamentário, quatro questionaram a população estimada calculada pela equipe da CONITEC e ofereceram cenários alternativos; todavia, a avaliação dos técnicos é de que as propostas não apresentaram dados suficientes para sustentar seus cálculos. Outro questionamento apresentado foi em relação à incidência do ICMS sobre o valor dos análogos de ação longa nos cálculos da CONITEC alegou-se que com uma possível incorporação seria possível negociar a isenção desse imposto, assim como é feito com a insulina NPH. Relembrando as reuniões passadas, Gustavo Laine explicou os cenários que já foram analisados: um cenário epidemiológico estimado, que foi embasado na projeção de crescimento da população nos próximos 5 anos e no índice de prevalência da DM1, resultando em um número estimado de 2,2 milhões de usuários de insulina. E outro cenário que considerou a demanda registrada pelo SUS e os dados do Componente Especializado e da Farmácia Popular; nesse contexto, no prazo de 5 anos, haveria uma demanda de aproximadamente de 450 mil pacientes. Na primeira previsão orçamentária, em uma potencial incorporação, o impacto incremental, no cenário de demanda do SUS, poderia vir a ser de 1,1 bilhão até 3,7 bilhões de reais, sendo que o menor valor seria com a insulina biossimilar da Glargina, a Basaglar, e o maior valor seria com a insulina Degludeca. No cenário epidemiológico, por sua vez, a variação de impacto seria entre 5,5 bilhões e 18,5 bilhões de reais. Em uma segunda avaliação de impacto, a previsão orçamentária foi feita a partir dos dados fornecidos pela Secretaria de Estado do Paraná (SES/PR). De acordo com a Secretaria, mil paranaenses utilizam análogos de longa duração. Diante disso, a equipe da CONITEC dividiu a população total do Paraná pelo número de usuários de insulina análoga e chegou ao resultado médio de 8 pacientes a cada 10 mil habitantes. Nessa conjuntura, o impacto orçamentário seria de 862 milhões com a incorporação da insulina Lantus.

5 Para uma terceira análise, o DGTIS solicitou aos laboratórios novas ofertas de preço e os valores enviados foram inferiores aos utilizados no Paraná, onde o frasco unitário da insulina Lantus é comprado por 24,71 reais a unidade. Nem todos os laboratórios enviaram propostas, mas os fabricantes das seguintes insulinas participaram da reanálise: Basaglar (biossimilar da Glargina), Determir, Degludecla e Lantus (Glargina), com e sem aplicador. Dentre os preços apresentados e considerando o cenário de pacientes do Paraná, o menor impacto foi com a incorporação da Lantus refil, sem aplicador, que totalizou em um orçamento incremental de 617 milhões ao final de 5 anos. Já a Lantus com aplicador e a Detemir ocasionariam um custo semelhante, entre 700 e 800 milhões. Após uma deliberação da mesa, ficou definido que esse tema retornará à pauta na próxima reunião da Comissão, prevista para acontecer entre os dias 13 e 14 de março de Na ocasião, o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) deverá apresentar novos dados para análise. Item 19.d. Apresentação das sugestões de consulta pública do tema: análogos de insulina de ação longa para Diabetes mellitus tipo II. No período da tarde, a consultora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), Lays Pires Marra, apresentou ao plenário o resultado da Consulta Pública nº 80 de 2018, que tratou dos análogos de insulina de ação longa para Diabetes mellitus tipo II. A consultora relembrou os pontos abordados na última apresentação sobre o tema e defendeu que em comparação à insulina NPH, para controle glicêmico, os análogos ainda não apresentaram consenso nos estudos e as diferenças que os favorecem são mínimas. No entanto, novamente reconheceu que estes estão associados a um risco menor nos casos de hipoglicemia, sendo que a insulina Degludeca tem risco menor que a insulina Glargina. Em relação à Consulta Pública nº 80, foram recebidas 65 contribuições: 44 contribuições de pacientes, familiares e profissionais de saúde e 21 pelo formulário técnico-científico. No quesito experiência e opinião, a maioria discordou da recomendação preliminar da CONITEC e também foram lidos alguns depoimentos em plenário. Nessa consulta, a Sanofi e a Novordisk enviaram contribuições com estudos; todavia, eles não se encaixaram nos critérios de avaliação da CONITEC pois avaliavam DM1, DM2 e todos os tipos de insulina juntos. Em seguida, Lays Marra apresentou a posição da SBD sobre o tema. De acordo com a consultora, a SBD enfatizou que o tratamento para DM2 no SUS está defasado e é necessário atualizar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Além disso, Marra declarou que a Sociedade Brasileira de Diabetes defende a importância de incorporar outros antidiabéticos orais e de focar em educação, principalmente para os profissionais de saúde da atenção básica. Ainda segundo a consultora, a posição da sociedade médica seria de rever a abordagem terapêutica para DM2 disponível no SUS, fato que não estaria ligado apenas à insulino-terapia.

6 Por fim, o técnico do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), Gustavo Laine, apresentou uma nova avaliação econômica sobre a incorporação de análogos de ação longa para DM2. Gustavo Laine destacou que foram enviadas muitas contribuições que salientavam que o custo das implicações do diabetes não controlado é grande e isso deveria entrar na análise orçamentária. No entanto, segundo o técnico, essas contribuições não ofereceram muitos detalhes e dados para a CONITEC avaliá-las criticamente. Assim como na apresentação de DM1, os cálculos foram refeitos a partir dos novos valores fornecidos pelos laboratórios. Vale ressaltar que foi utilizado o cenário epidemiológico estimado e a demanda do SUS, pois não existe nenhum caso de incorporação nos estados. Entre os resultados encontrados, o menor valor para incorporação é o da Lantus refil, que teria um impacto incremental de cerca de 1,7 bilhões ao final de 5 anos. Já a Basaglar e a Lantus com aplicador implicariam um custo entre 2 e 2,2 bilhões durante o mesmo período. O valor mais alto para incorporação seria com a Degludeca, que custaria quase 8 bilhões em 5 anos. Diante dos valores apresentados, a Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Substituta, Vânia Canuto, defendeu que a incorporação é inviável para o orçamento do Ministério da Saúde e propôs o arquivamento do processo.