TERMO DE REFERÊNCIA Nº 2379

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1 TERMO DE REFERÊNCIA Nº 2379 NATUREZA DA DEMANDA: ELEMENTO DE DESPESA: CRÉDITO ORÇAMENTÁRIO: FORMA DE PROCEDIMENTO: Insumo Estratégico para Saúde Material de Consumo AE As despesas decorrentes da execução desta Ata de Registro de Preços deverão onerar o plano de orçamentário Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde, da funcional programática AE - Promoção da Assistência Farmacêutica do SUS. Licitação SISTEMA DE REGISTRO DE PREÇO (SRP): SIM ( X ) NÃO ( ) EMBASAMENTO LEGAL DO SRP: INTENÇÃO DE REGISTRO DE PREÇO (IRP): SIM ( ) NÃO ( X ) Art. 3º do Decreto I - quando, pelas características do bem ou serviço, houver necessidade de contratações frequentes; JUSTIFICATIVA DA IRP: OBJETO Tendo em vista que se trata de compra centralizada pelo Ministério da Saúde, conforme previsto na Portaria GM/MS nº 1555/2013, e que este Ministério fornece integralmente os quantitativos deste medicamento para atendimento da rede pública ambulatorial, e que não há estimativa de quantitativo a ser adquirido por outros entes da federação, não será admitida a adesão de outro ente ou órgão na Ata de Registro de Preço. 01 CATMAT Descrição INSULINA, HUMANA, NPH, 100U/ML, INJETÁVEL 02 CATMAT Descrição INSULINA, HUMANA, REGULAR, 100U/ML, INJETÁVEL CARACTERÍSTICA DO OBJETO Característica Insulina Humana NPH, suspensão injetável 100UI/mL, frasco de 10 ml, para uso adulto e pediátrico. Insulina Humana Regular, suspensão injetável 100U/mL, frasco de 10 ml, para uso adulto e pediátrico QUANTIDADE

2 Quantidade Unidade de Fornecimento FRASCO FRASCO JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO Em cumprimento à legislação e ao acordo triparte vigente, é responsabilidade do Ministério da Saúde, adquirir este medicamento e distribuí-los aos almoxarifados estaduais de saúde, para atendimento dos pacientes insulinodependentes usuários do Sistema Único de Saúde. Justificativas mais detalhadas encontram-se no Anexo V. A natureza do objeto a ser contratado é de natureza comum nos termo do parágrafo único, do artigo 1º, da Lei , de 2002, e asespecificações dos materiais estão definidas de forma clara, concisa e objetiva e que as unidades de medida atendem ao princípio da padronização usual existente no mercado. EMBASAMENTO LEGAL Lei Federal n , de 27 de setembro de Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos e materiais necessários à sua aplicação e à monitoração da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas de educação para diabéticos; Portaria GM/MS 2.583, de 10 de outubro de 2007, que define o elenco de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde, nos termos da Lei nº , de 2006, aos usuários portadores de Diabetes Melitus; Portaria GM nº 1555, de 30 de julho de 2013, define como responsabilidade do Ministério da Saúde, o fornecimento das Insulinas Humanas NPH e Regular no âmbito da Atenção Básica em Saúde. FORMA DE FORNECIMENTO

3 Parcelada Encontram-se em anexo a previsão de contratação do objeto, incluindo os quantitativos de cada parcela e o detalhamento do montante estimado para cada almoxarifado de destino, os quais encontram-se estimados nas planilhas dos Anexos I e II. Para fins de emissão das notas fiscais o CNPJ das Secretarias de Saúde dos destinatários encontra-se no Anexo IV. Será permitida a cotação parcial, desde que seja oferecido no mínimo 30% do quantitativo total. OBJETO 1: INSULINA, HUMANA NPH, 100UI/ML Estima-se que a contratação ocorrerá em até 30 dias após assinatura da Ata de Registro de Preços (ARP). Os quantitativos estimados de Insulina Humana NPH, 100 UI/mL em cada parcela deverão ser entregues conforme prazos definidos abaixo: PRAZOS DE ENTREGA APÓS ASSINATURA DO CONTRATO INSULINA, HUMANA NPH, 100UI/ML, INJETÁVEL. 1ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 30 dias após a assinatura do contrato. 2ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 60 dias após a assinatura do contrato. 3ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 90 dias após a assinatura do contrato. 4ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 120 dias após a assinatura do contrato. 5ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 150 dias após a assinatura do contrato. 6ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 180 dias após a assinatura do contrato. 7ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 210 dias após a assinatura do contrato. 8ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 240 dias após a assinatura do contrato. 9ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 270 dias após a assinatura do contrato. 10ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 300 dias após a assinatura do contrato. 11ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 330 dias após a assinatura do contrato. 12ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 360 dias após a assinatura do contrato. OBJETO 2: INSULINA, HUMANA REGULAR 100 UI/ML Os quantitativos estimados de Insulina Humana Regular, 100 UI/mL, em cada parcela, deverão ser entregues conforme prazos definidos abaixo: PRAZOS DE ENTREGA APÓS ASSINATURA DO CONTRATO INSULINA, HUMANA REGULAR, 100 U/ML: 1ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 30 dias após a assinatura do contrato. 2ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 60 dias após a assinatura do contrato. 3ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 120 dias após a assinatura do contrato. 4ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 180 dias após a assinatura do contrato. 5ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 240 dias após a assinatura do contrato. 6ª parcela de de frascos, com a entrega prevista em até 300 dias após a assinatura do contrato. LOCAL E PRAZO DE ENTREGA

4 As entregas do produto deverão ser efetuadas nos Almoxarifados de Medicamentos das Secretarias Estaduais de Saúde, do Distrito Federal, da Secretaria de Saúde do Município de São Paulo/SP e no Serviço de Armazenamento e Distribuição de Medicamentos do Ministério da Saúde e SADM/MS, cujos endereços encontram-se descritos no Anexo III. Estas entregas são de responsabilidade da empresa contratada e devem ser previamente agendadas pelo fornecedor, junto aos almoxarifados de destino. A Pauta de entrega será regionalizada de forma a garantir a rastreabilidade do medicamento, ficando a cargo do DAF informar previamente a citada pauta. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO DO OBJETO Condições de aceite do produto: Caberá à empresa vencedora, no momento da entrega do medicamento, atender ao que segue: a. Todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos deverão cumprir as diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de b. Apresentar o medicamento com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura exigidas no rótulo, sendo que todos os dados (rótulo e bula) devem estar em língua portuguesa. c. Os medicamentos deverão conter em suas embalagens primárias (frascos-ampola, frascos): número do lote, data de validade, nome comercial, denominação genérica da substância ativa e concentração da substância ativa por unidade posológica, conforme determina a Resolução RDC nº 9 de 02/01/2001, RDC nº 168 de 10/06/2002, RDC nº 71, de 22/12/2009. d. Os rótulos deverão estar de acordo com o Manual de Identidade Visual para Embalagens do Ministério da Saúde, conforme determina RDC nº 51 de 21/09/2012 que dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 21 de 28/03/2012 e restabelece a vigência da RDC nº 168 de 10/06/ e. As bulas deverão estar em conformidade com o Regulamento Técnico aprovado pela Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, da ANVISA, que estabelece os requisitos mínimos para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. f. Os medicamentos entregues deverão possuir prazo de validade conforme o registro perante a ANVISA. No momento da entrega do produto ao Ministério da Saúde e às Unidades da Federação, cada lote do medicamento, poderá ter, no máximo, 30% do seu prazo de validade transcorrido. g. Por se tratar de produto biológico, o participante deverá atender as normas previstas na Resolução RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005, e no momento da entrega do produto, deverá fornecer aos almoxarifados de destino, cópia do Certificado de Liberação do Lote emitido pelo fabricante, acompanhado de uma declaração, em língua portuguesa, de que a empresa cumpriu os requisitos desta RDC. h. O transporte do medicamento deverá obedecer a critérios de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e quando for o caso, esterilidade dos mesmos. A temperatura exigida no rótulo e bula do produto deverá ser assegurada durante toda a cadeia de transporte e armazenamento do medicamento, desde sua produção e nacionalização até a entrega final do produto, nos almoxarifados indicados pelo Ministério da Saúde. i. Em caso de desvio de temperatura durante o transporte e/ou armazenagem do medicamento, o participante deverá apresentar à autoridade sanitária brasileira, os estudos de estresse previstos na RDC 50/2011, que serão analisados para liberação da carga. j. Após a nacionalização do produto, a insulina importada para o Ministério da Saúde, e liberada para consumo pela autoridade sanitária, deverá ser transportada aos estados, da seguinte forma: I) Para transporte terrestre: assegurada a temperatura prevista no rótulo e bula do medicamento (2 a 8º C) durante todo o trajeto, até a entrega no almoxarifado de destino, a mesma poderá ser transportada em câmara fria, em caixas de papelão ou de isopor. Caso o transporte não seja realizado em câmara fria, a insulina deverá ser acondicionada obrigatoriamente em caixas de isopor, na temperatura exigida no rótulo e bula do medicamento.

5 II) Para transporte aéreo: obrigatoriamente em caixas de isopor, que assegure a temperatura prevista no rótulo e bula do medicamento (2 a 8ºC) durante todo o trajeto, até o momento da entrega no almoxarifado de destino. III) É de responsabilidade da contratada, fazer a rastreabilidade da temperatura dos lotes distribuídos até os almoxarifados indicados pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado a qualquer tempo, os mapas de temperatura referente aos lotes fornecidos. Aos lotes em que no processo de distribuição sofrer desvios de temperatura, aplicar-se-á as normas previstas na RDC 50/2011, devendo a contratada apresentar à autoridade sanitária brasileira, os estudos de estresse para análise e liberação da carga. Os lotes não aprovados para consumo deverão ser imediatamente recolhidos e substituídos pela contratada, no prazo de até 30 dias. k. Apresentar ao Departamento de Logística do Ministério da Saúde, antes da assinatura de cada contrato, cópia autenticada do Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, por linha de produção/produtos, de acordo com a RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Nota: Considerando que Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA tem validade de dois anos a partir da data de sua publicação, ao ser constatado, mediante a primeira apresentação, de que essa Certificação apresenta validade vigente durante todo o período de execução da Ata de Registro de Preço decorrente deste certame, a empresa ficará dispensada de apresentar o presente certificado nas contratações futuras, salvo interesse da Administração Pública. l. Todos os proponentes deverão apresentar uma autorização facultando ao Ministério da Saúde amplo acesso às instalações da empresa, em horário comercial ou outro definido de comum acordo, para fins de verificação quanto à fabricação, ao armazenamento e ao controle de qualidade do medicamento objeto da presente licitação, a qualquer tempo. HABILITAÇÃO TÉCNICA No caso do proponente ser uma Indústria Farmacêutica Nacional (ANVISA RDC nº 17, de 16/04/2010): a. Licença Sanitária Estadual ou Municipal da empresa licitante; b. Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa licitante; c. Apresentar certificado de registro do produto emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ou cópia da publicação do registro no Diário Oficial da União. Será permitida a apresentação de cópia do protocolo de pedido de revalidação do registro junto à ANVISA, desde que tenha sido requerida nos termos do 6 do artigo 12 da Lei n 6.360/76; d. Toda a documentação apresentada pelos proponentes deverá ser em cópia autenticada e não será aceita documentação vencida e nem protocolos, salvo disposição do item c. OBSERVAÇÕES GERAIS Os preços registrados poderão ser revistos em decorrência de eventual redução dos preços praticados no mercado ou de fato que eleve o custo dos serviços ou bens registrados, cabendo ao órgão gerenciador da ata promover as negociações junto ao(s) fornecedor (es), observadas as disposições contidas na alínea d do inciso II do caput do art. 65 da Lei nº 8.666, de 1993 e sendo feitas revisões de preços através da realização de pesquisa de mercado, semestralmente para comprovação da vantajosidade, pelo Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde