MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO AGULHAS PARA SUTURA TRUEPASS (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição As Agulhas descartáveis para sutura TRUEPASS destinam-se a serem utilizadas com o Passador de sutura TRUEPASS da Smith & Nephew (Ver item Componentes Ancilares ). Este instrumento está disponível em duas configurações: auto-captura ou sem auto-captura. A Agulha para Sutura TRUEPASS é fabricada de Nitinol, cuja norma padrão utilizada é ASTM F2036. As Agulhas descartáveis TRUEPASS da Smith & Nephew são dispositivos esterilizados de utilização única. O passador de sutura TRUEPASS citado acima é considerado um produto ancilar e é fornecido separadamente (em registro a parte). O produto não possui partes ou acessórios, pois se trata de um produto único o qual é utilizado junto com o Passador registrado e fornecido separadamente. Agulha para Sutura TRUEPASS Agulha Pinça Ilustração da Agulha para Sutura TRUEPASS montada na Pinça Agulha para Sutura TRUEPASS Página 1

Ilustração da Agulha para Sutura TRUEPASS montada na Pinça Instrumentais Os seguintes instrumentais são utilizados junto com a Agulha para Sutura TRUEPASS: Instrumental não articulado cortante Smith & Nephew registro Anvisa: 10178300042 Instrumental não articulado não cortante Smith & Nephew registro Anvisa: 80804050079 Instrumental articulado não cortante Smith & Nephew registro Anvisa: 80804050100 Instrumental articulado cortante Smith & Nephew registro Anvisa: 80804050053 Componente Ancilar O Passador de sutura TRUEPASS (Pinça) é o componente ancilar da Agulha para Sutura TRUEPASS. A Pinça TRUEPASS será incluída no registro do Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew, sob número 80804050100. Mecanismo de Ação Projetados especificamente para procedimentos do manguito rotador, as Agulhas para Sutura TRUEPASS montadas no passador TRUEPASS oferecem ao cirurgião confiança e desempenho sinônimo da linha lendária de instrumentação manual. A operação simples, utilizando uma mão e o controle preciso sobre o posicionamento da mandíbula podem ajudar os procedimentos funcionarem sem problemas, e a passagem da sutura e recuperação simultânea faz a etapa de passagem de sutura tecnicamente mais fácil. Agulha para Sutura TRUEPASS Página 2

Forma de Apresentação do Produto A Agulha para Sutura TRUEPASS (referência: 72203793) está disponível em duas formas de apresentação: uma unidade da Agulha para Sutura TRUEPASS e cinco unidades da Agulha para Sutura TRUEPASS. Indicações de Uso O Passador de sutura e as agulhas de Sutura TRUEPASS da Smith & Nephew destinam-se a fazer passar suturas através de tecido mole para reparações ortopédicas. O passador de sutura e as agulhas destinam-se a ser utilizados com sutura n 2 e Sutura ULTRATAPE da Smith & Nephew. Precauções Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Os perigos associados à reutilização das Agullhas de Sutura descartáveis TRUEPASS incluem, mas não se limitam a infecção no doente e/ou avaria do dispositivo. Tal como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, deve ter muita atenção para não exercer uma força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha deste dispositivo. Não utilize estes instrumentos como alavancas para manipular tecido duro ou osso. Não deve ser exercida força excessiva no instrumento durante a manipulação de tecido mole, osso ou objetos duros. A utilização incorreta destes instrumentos pode resultar em pontas distais ou mandíbulas dobradas. Tem de ter-se um especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. Utilize as Agulhas descartáveis TRUEPASS apenas com o Passador de sutura TRUEPASS. Utilize o Passador de Sutura TRUEPASS e as Agulhas descartáveis TRUEPASS com uma cânula de 6,5 mm ou maior. O uso de cânulas menores que 6,5 mm pode comprometer o desempenho ou danificar o instrumento. Garanta uma visibilidade adequada quando utilizar o dispositivo. Se a ponta da agulha ficar alojada (por ex. no osso), a agulha deve ser retirada ao retrai-la através do passador de sutura. Torcer ou dobrar a agulha ao tentar soltar a ponta da agulha poderá originar a quebra da agulha e as peças da agulha poderão não ser recuperáveis. Elimine a agulha e utilize uma nova agulha. Após a utilização, as agulhas poderão representar um potencial perigo devido a risco biológico/ superfícies pontiagudas, pelo que deverão ser manuseadas em conformidade com a prática médica aceita e as leis locais e nacionais aplicáveis. Advertências É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização destes dispositivos. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. O passador de sutura TRUEPASS é enviado sem esterilização. Deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização. Deve ser limpo e esterilizado antes de cada utilização subsequente. Não utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÂO VOLTE A ESTERILIZAR. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. Agulha para Sutura TRUEPASS Página 3

Contraindicações Integridade insuficiente de tecido mole para empregar técnicas de sutura artroscópica ou de acesso limitado. Grandes rupturas ou lesões do tecido mole nas quais as técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado podem proporcionar uma má redução das lesões. Rupturas do tecido mole que não possam ser adequadamente acessadas ou alcançadas de forma eficaz com a orientação deste instrumento. Como abrir a embalagem estéril A Agulha para Sutura TRUEPASS é embalada em duplo envelope Tyvek e fechada por termosselagem e, então esterilizada por radiação gama. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Cuidado! Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Instrução de Uso 1. Introduza a ponta distal da agulha na abertura proximal da alça do passador de sutura. 2. Avance a agulha até a extremidade proximal dobrada poder ser inserida na ranhura da alça posterior móvel do passador de sutura. 3. Carregue o segmento de sutura a ser passado pela ranhura localizada na extremidade distal da mandíbula inferior, deixando uma extremidade de 5 cm. 4. Puxe o segmento de sutura, de forma proximal, até a ranhura para o fixar na mandíbula inferior. 5. Com as mandíbulas do passador de sutura fechadas, avance o passador de sutura até o local da reparação. 6. Abre as mandíbulas do passador de sutura ao libertar o roquete. 7. Segure no tecido mole para a passagem da sutura ao reter as mandíbulas fechadas com o roquete. 8. Comprima a alça para fazer avançar a agulha e fazer passar a sutura. 9. Solte a alça para retrair a agulha. 10. Para recuperar a sutura, segure na sutura com instrumentação auxiliar e retire-a a partir de um portal secundário ou, se utilizar a versão de auto-captura, retire o passador de sutura do local da reparação retraindo simultaneamente o segmento da sutura. Agulha para Sutura TRUEPASS Página 4

Nota: A sutura pode igualmente ser descarregada na versão de auto-captura enquanto se encontra no espaço da articulação ao puxar o segmento através da abertura do lado direito da mandíbula superior utilizando uma pinça de preensão de sutura. 11. Repita os passos 3 a 10 para passar suturas adicionais. Instruções de Operação 1. Carregamento da agulha Deslize a agulha através da abertura posterior. Assegure-se de que o gancho da agulha está assentado na ranhura distal. 2. Operando a mandíbula Abra a mandíbula pressionando o botão na alça, feche a mandíbula pressionando o loop na alça. 3. Carregamento da Sutura Forme um laço de sutura, deixando aproximadamente 2 da cauda. Posicione o laço sobre a ranhura de carregamento de sutura e deslize a sutura para dentro do canal, assegurando-se que a extremidade da cauda é enfiada para baixo através da ranhura. Agulha para Sutura TRUEPASS Página 5

Técnica 1. Posicione no tendão manguito rotador no local desejado e feche a mandíbula. 2. Aperte a alça traseira para implantar a agulha e passar a sutura. Solte a alça traseira para retirar a agulha, deixando o loop da sutura passado através do tendão. 3. Aperte o botão em frente para soltar a mandíbula (a sutura é mantida pela porta de autocaptura) e remova o dispositivo do espaço da articulação. 4. Remova a sutura capturada puxando o loop de sutura para cima e para a direita, levantando a porta de auto-captura e permitindo que a sutura saia através da janela lateral. Agulha para Sutura TRUEPASS Página 6

Embalagem A Agulha para Sutura TRUEPASS é fornecida esterilizada sob ação de radiação gama, embalada individualmente em dupla bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (envelope) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. Símbolos para Rotulagem Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por Radiação Gama Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30 C), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade e luz excessiva. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O fabricante recomenda uso único. Termo de Garantia Legal (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o Agulha para Sutura TRUEPASS Página 7

direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor Samith & Nephew do produto no Brasil por meio do e-mail SAC: sac.brasil@smithnephew.com e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. As instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : 80804050139 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49.959 ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote, Prazo de Validade e Data de Fabricação: Vide Rotulagem. Fabricante: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Agulha para Sutura TRUEPASS Página 8

Andover, MA 01810 Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Agulha para Sutura TRUEPASS Página 9