INSTRUÇÕES DE USO. Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo

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1 Nome Técnico: Fio de Cerclagem Nome Comercial: Fio de Cerclagem= INSTRUÇÕES DE USO Fabricante: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP C.N.P.J / Inscr. Est Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL IMPLANTE DE USO ÚNICO / Indeterminada Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO Todos os implantes são fabricados em liga de Aço Inoxidável, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à norma internacional. Componente Implantável Norma de Referência Implantes fabricados em Aço Inoxidável NBRISO Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Tabela de Códigos de Referência Descrição Fio de cerclagem Referência Dimensão Referência Dimensão Ø 1,0 mm X 10 m Ø 1,5 mm X 10 m Ø 1,25 mm X 10 m Ø 0,4 mm X 8 m Ø 0,8 mm X 10 m Ø 0,6 mm X 8 m Ø 0,4 mm X 1 m Ø 0,6 mm X 1 m Ø 1,0 mm X 1 m Ø 0,8 mm X 1 m Ø 1,25 mm X 1 m Ø 1,5 mm X 1 m Descrição Fio de cerclagem, com olhal Referência Dimensão Referência Dimensão Ø 1,0 X 280 mm Ø 0,8 X 280 mm Ø 1,25 X 280 mm Ø 1,5 X 280 mm Ø 1,0 X 600 mm Ø 1,5 X 600 mm Ø 1,25 X 600 mm Descrição Fio de cerclagem, sem olhal Referência Dimensão Referência Dimensão Ø 0,4 mm x 150 mm Ø 1,0 mm x 250 mm Ø 0,6 mm x 175 mm Ø 1,25 mm x 300 mm Ø 0,8 mm x 200 mm Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos fios de cerclagem. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. Referência Descrição Referência Descrição Guia de broca Ø 2.0 mm X 100/75 mm Guia para Fio Arco 70 mm Guia de broca triplo Ø 2.0 mm, com 3 furos Tensor para Fios 230 mm Pinça para fios de cerclagem 170 mm Tensor para Fios de Cerclagem Alicate pequeno para cortar fios 160 mm Pinça para segurar arames Alicate grande para cortar fios 220 mm Alicate Bico Chato Alicate comprido para cortar fios 230 mm Alicate de bloqueio Alicate curto para cortar fios Barra para dobrar fio Kirschner Ø 1,25 2,5 mm Alicate para dobrar fios até 1.25 mm Barra para dobrar fio Kirschner Ø 0,8 1,25 mm Guia para Fio - Arco 45 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS FIOS DE CERCLAGEM, DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma NBRISO

3 Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação interna aumenta com a seleção apropriada do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. - Utilizar um Raio-X antero-posterior bem como um lateral do membro a ser tratado, para determinar o implante adequado a ser utilizado. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso O Fio de Cerclagem pode ser utilizado através de diversas técnicas cirúrgicas, nos procedimentos de contenção do osso fraturado de modo a cercar o fragmento. Após realizar a redução da fratura com uma pinça, sob controle radiológico, efetuar a furação com uma broca e inserir o fio. Com o alicate amarrar as pontas do fio cercando os fragmentos ósseos. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do implante. Caso necessário, os implantes podem ser moldados, desde

4 que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Indicações: O produto é indicado para os procedimentos de fixação, através de banda de tensão, fixação provisória, bem como para auxiliar em fixações definitivas. Contra Indicações: Infecção grave Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Verificar a integridade da embalagem antes de abri-la. Produtos fora da embalagem original ou com embalagem original danificada devem ser descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital. Verificar a integridade do produto antes do uso, para prevenir danos ocorridos durante o transporte. O produto deve estar com superfície uniforme, isento de riscos, trincas e manchas. Caso contrário não utilize o produto. Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do implante caso ocorra uma queda. Se a superfície de qualquer produto apresentar irregularidades como trincas ou amassados, não utilizar o produto. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através da rotulagem, onde constam o logo da SYNTHES ( ), código de referência e número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação.

5 Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Remoção do Implante Se indicado pelo cirurgião, o Fio de Cerclagem poderá ser removido após a completa consolidação óssea. Carga Suportada: Produto Limite de Resistência (MPa) Fio de Cerclagem de Ø 0,4 mm 781 Fio de Cerclagem de Ø 0,6 mm 657 Fio de Cerclagem de Ø 0,8 mm 656 Fio de Cerclagem de Ø 1,0 mm 652 Fio de Cerclagem de Ø 1,25 mm 658 Fio de Cerclagem de Ø 1,5 mm 623 Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item Caracterização dos limites de peso. Desempenho Previsto: Promover a estabilidade temporária até a consolidação da fratura. Propriedades Mecânicas Material ISO Resistência Máxima a Tração (MPa) Alongamento (%) Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico Min. 12 Aspectos da Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O

6 fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela RDC 59:2000 BPF- Boas Práticas de Fabricação. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pennwalt, nº 501 Rio Claro SP Fone: (19) Fax: (19) Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. A consolidação da fratura ocorre normalmente de 3 a 6 meses após a cirurgia, mas deve ser confirmada pelo cirurgião através de Raio-X. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas.

7 Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geralmente recomendamos que tais implantes sejam deformados identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP