INSTRUÇÕES DE USO. Placas Especiais de Fixação Não Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos em Aço Inoxidável. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Placas e Malhas Implantáveis Placas Especiais de Fixação Não Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos em Aço Inoxidável Fabricante: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importador: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL USO ÚNICO CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 implante Componente Implantável Norma de Referência Implantes, fabricados em Aço Inoxidável ISO : As placas da família de Placas Especiais de Fixação Não Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos em Aço Inoxidável foram desenvolvidas pela Fundação AO/ASIF para a fixação de diversas fraturas, tais como, fraturas de fêmur, tíbia e úmero, antebraço, fraturas de fíbula, pelves e clavícula. As placas são utilizadas em situações nas qual a estabilidade da fratura pode ser conseguida e melhorada pela compressão no, devido ao encaixe forçado dos fragmentos ósseos entre si. A família é composta por placas especiais para pequenos e grandes fragmentos com fixação não rígida. Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo 01 implante, 01 rotulo original do fabricante, 01 rótulo adicional e 01 instrução de uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante.

2 O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto. Tabela de códigos de Referência Placa Gancho 4.5 mm Referência Dimensão mm Placa Cobra 4.5 mm furos X 170 mm furos X 202 mm furos X 186 mm furos X 218 mm Placa de sustentação condílea 4.5 mm furos, furos, furos, furos, furos, furos, furos, furos, furos, furos, Placa de sustentação lateral tibial 4.5 mm furos X 130 mm, 5 furos X 130 mm, furos X 166 mm, 7 furos X 166 mm, furos X 202 mm, 9 furos X 202 mm, furos X 238 mm, 11 furos X 238 mm, furos X 274 mm, 13 furos X 274 mm, Placa em L, 4.5 mm, furos X 69 mm furos X 101 mm furos X 85 mm furos X 107 mm Placa em L, 4.5 mm, furos X 69 mm furos X 101 mm furos X 85 mm furos X 107 mm

3 Placa de sustentação em T, 4.5 mm furos X 81 mm furos X 112 mm furos X 96 mm Placa colher 4.5 mm furos X 100 mm furos X 120 mm Placa em T 4.5 mm furos X 68 mm furos X 116 mm furos X 84 mm furos X 134 mm furos X 100 mm furos X 148 mm Placa Clavicular com gancho 3.5 mm furos X 15 mm, 6 furos X 15 mm, furos X 18 mm, 6 furos X 18 mm, furos X 15 mm, 8 furos X 15 mm, furos X 18 mm, 8 furos X 18 mm, Placa em trebol 3.5 mm furos X 88 mm furos X 120 mm furos X 104 mm furos X 136 mm Placa em T 3.5 mm, ângulo reto furos X 50 mm furos X 67 mm furos X 56 mm furos X 78 mm Placa em T 3.5 mm, ângulo oblíquo furos X 52 mm furos X 74 mm furos X 63 mm

4 Placa tibial proximal 3.5 mm furos X 60 mm, 10 furos x 137,3 mm, furos X 60 mm, 12 furos X 163 mm, furos x 85,3 mm 12 furos X 163 mm, furos x 85,3 mm, 14 furos x 189,3 mm, furos X 111 mm, 14 furos x 189,3 mm, furos X 111 mm, 16 furos x 215,3 mm, furos x 137,3 mm, 16 furos x 215,3 mm, Placa tibial proximal 4.5 mm furos x 41,6 mm, 8 furos X 145 mm, furos x 41,6 mm, 10 furos x 181,4 mm, furos X 73 mm, 10 furos x 181,4 mm, furos X 73 mm, 12 furos X 217 mm, furos x 109,4 mm, 12 furos X 217 mm, furos x 109,4 mm, 14 furos x 253,4 mm, furos X 145 mm, 14 furos x 253,4 mm, Placa de estabilização trocantérica 4.5 mm mm mm Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente. Referência Referência Guia de broca dupla 4.5 / Grifa para placas de reconstrução 3.5 e 4.5 mm Guia de broca DCP Grifa para placas LC-DCP Guia de broca LC-DCP Prensa para dobrar placas 4.5 mm Guia de broca universal 4.5 / Prensa de mesa 400 mm Guia de broca dupla 6.5 / Padrão maleável para placas de reconstrução

5 Guia de broca com stop para parafusos Ø Padrão maleável para placas de tíbia Guia de broca centrada 4.5 / Escareador grande Medidor de profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm Chave hexagonal Ø 3,5 mm Chave de parafuso hexagonal com cabo em T Chave guia Ø 4.5 mm Chave de parafuso hexagonal grande Ø 3,5 mm Chave Ø 8.0 mm para porcas e parafusos Chave de cardán Ø 3.5 mm Chave cardán de Ø 11 mm Peça de chave de parafuso hexagonal Ø 3.5 mm Chave combinada de Ø 11 mm Bainha de sustentação grande Erina Cabo em T para encaixe rápido Tensor de placas articulado Pinças porta-parafusos OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices bem como atende também a NBRISO Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde. Símbolo Significado NÃO REUTILIZAR CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS VALIDADE DATA DE FABRICAÇÃO NÃO ESTÉRIL CÓDIGO DO LOTE Qty. REF QUANTIDADE NÚMERO NO CATÁLOGO Identificação e Marcação Os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983 - Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components. Cuidados no Manuseio e Armazenagem Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, não utilizar o implante. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Remover o produto da embalagem seguindo procedimentos que assegurem a sua assepsia.

6 Conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Informações complementares sobre cuidados e manuseio dos implantes podem ser obtidas na norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. - Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa a ser utilizada. 2) Moldagem da placa Através dos padrões maleáveis, das grifas e das pinças com bico, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, de acordo com as fraturas. 3) Fixação da placa Após a escolha dos implantes utilizados, o cirurgião deverá furar o osso com a broca e guia de broca, próximo a fratura, fixando a placa com os parafusos, visando a estabilidade e restauração da função. Parafusos para fixação das placas Os seguintes parafusos podem ser utilizados na fixação das placas Placa Placa Gancho 4.5 mm Placa Cobra 4.5 mm Placa de sustentação condílea 4.5 mm Placa de sustentação lateral tibial 4.5 mm Placa em L 4.5, e Placa de sustentação em T, 4.5 mm Placa Colher 4.5 mm Placa em T 4.5 mm Placa tibial proximal 4.5 mm Placa de estabilização trocantérica 4.5 mm Placa Clavicular com gancho 3.5 mm Placa em trebol 3.5 mm Placa em T 3.5 mm, ângulo reto Placa em T 3.5 mm, ângulo oblíquo Placa tibial proximal 3.5 mm Parafuso Parafuso cortical Ø 4,5 mm Parafuso esponjoso Ø 4,5 mm Parafuso cortical Ø 3,5 mm Parafuso esponjoso Ø 3,5 mm

7 Indicações: Placa Placa Gancho 4.5 mm Placa Cobra 4.5 mm Placa de sustentação condílea 4.5 mm Placa de sustentação lateral tibial 4.5 mm Placa em L 4.5, Placa em L 4.5, Placa de sustentação em T, 4.5 mm Placa Colher 4.5 mm Placa em T 4.5 mm Placa Clavicular com gancho 3.5 mm Placa em trebol 3.5 mm Placa em T 3.5 mm, ângulo reto Placa em T 3.5 mm, ângulo oblíquo Placa tibial proximal 3.5 mm Placa tibial proximal 4.5 mm Placa de estabilização trocantérica 4.5 mm Indicação Para fixação, do grande trocanter até a diáfise femoral Para artrodese do quadril Para fraturas multifragmentares dos côndilos femorais Para fraturas do planalto tibial lateral Para fraturas do planalto tibial e da cabeça umeral Para fraturas do planalto tibial e da cabeça umeral Para fraturas do planalto tibial medial Para fraturas da crista tibial anterior Para fraturas da tíbia proximal e úmero proximal Para as fraturas da porção distal da clavícula Para fraturas da tíbia distal e do úmero proximal Para fraturas do rádio distal Para fraturas do rádio distal Para fraturas complexas intra e extra-articulares da tíbia proximal Para fraturas complexas intra e extra-articulares da tíbia proximal Para fraturas de fêmur que envolvem o grande trocânter, juntamente com placa dinâmica de quadril. Restrições de uso O uso de cada modelo de placa é restrito as indicações e anatomias descritas nas indicações de cada modelo. Não recomendamos a utilização das placas para finalidades e ou tratamentos que não sejam os indicados nesta instrução de uso. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Verificar a integridade dos implantes após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os implantes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os produtos. Não utilizar o implante acidentado. Contra Indicação: Infecção aguda Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo.

8 Rastreabilidade dos Produtos Os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados, através do registro do código, do número de lote e do número de registro do produto. Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam repassadas ao paciente. Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar também o número de registro do produto. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Implantes metálicos podem afrouxar, fraturar, migrar, causar dor, ou tensão na estrutura de proteção do osso mesmo depois da consolidação da fratura, particularmente em pacientes jovens e ativos. É do cirurgião a decisão final sobre a remoção do implante, a Synthes recomenda que sempre que possível e prático para o paciente, o implante deve ser removido visto que a sua função como um auxiliar na consolidação foi desempenhada. A remoção do implante deve ser seguida por um adequado pósoperatório para evitar o risco de uma nova fratura. Os riscos da remoção também incluem os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral.

9 Caso o implante tenha que ser removido para uma análise ou investigação, devem ser observadas as recomendações descritas na norma NBRISO : Remoção e análise de implantes cirúrgicos - Parte 1: Remoção e manuseio. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, não utilizar o implante. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Caso o implante seja submetido a condições que comprometam seu estado de limpeza (dano na embalagem ou manipulação inadequada no serviço), recomendamos lavar os mesmos em ultra som com solução de detergente enzimático não iônico, antes da esterilização. Não utilizar escova ou outro agente que possa comprometer o acabamento superficial do implante. O implante deve ser submetido à esterilização antes de ser utilizado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e validados. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Esterilização Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo

10 com norma ISO Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization. A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros: Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Vapor Gravidade 132ºC 135ºC 10 minutos Vapor Pré-Vácuo 132ºC 135ºC 4 minutos Desempenho Previsto: Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função, através de um procedimento operativo menos invasivo, com menor agressão às partes moles. Características X Benefícios Placa Gancho 4.5 mm Placa Cobra 4.5 mm Placa Característica Benefício Placa de sustentação condílea 4.5 mm Placa de sustentação lateral tibial 4.5 mm Placa em L 4.5, Placa em L 4.5, Placa de sustentação em T, 4.5 mm Placa Colher 4.5 mm Placa em T 4.5 mm Adaptabilidade / perfil em gancho Adaptabilidade Adaptabilidade Adaptabilidade Adaptabilidade / perfil em L a Adaptabilidade / perfil em L a Adaptabilidade / perfil em T Adaptabilidade Adaptabilidade / perfil em T

11 Placa Clavicular com gancho 3.5 mm Placa em trebol 3.5 mm Placa em T 3.5 mm, ângulo reto Placa em T 3.5 mm, ângulo oblíquo Placa tibial proximal 3.5 mm Placa tibial proximal 4.5 mm Placa de estabilização trocantérica 4.5 mm Adaptabilidade / perfil em gancho Adaptabilidade / perfil em trevo Adaptabilidade / perfil em T com ângulo reto Adaptabilidade / perfil em T com ângulo oblíquo Adaptabilidade / perfil em L Adaptabilidade / perfil em L Baixo perfil Adaptabilidade Diminui o risco de irritação das partes moles Propriedades Mecânicas Material Norma Resistência Máxima a Tração (MPa) Alongamento (%) Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico ISO Min. 12 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19)

12 Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar as placas para adequá-las perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem das placas é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO: O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Durante a recuperação, o ortopedista controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, de forma que identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP