INSTRUÇÕES DE USO. Liss para Tíbia Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes. Sistema Implantável para Osteossíntese

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1 INSTRUÇÕES DE USO Liss para Tíbia Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes Sistema Implantável para Osteossíntese Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP Nome do Produto:. do Produto:. PRODUTO NÃO ESTÉRIL IMPLANTE DE USO ÚNICO Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO e ASTM F1295. Instrumental é fabricado em Aço Inoxidável. Os seguintes tipos de aço inoxidável são principalmente usados para a fabricação de instrumentais: - Aço Inoxidável austenítico (tipo AISI 304) - Aço Inoxidável martensítico (tipo AISI 420) Material de Fabricação Norma Implantes Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO e ASTM F 1295 Instrumentais Aço Inoxidável austenítico (tipo AISI 304) martensítico (tipo AISI 420) NBRISO NBRISO NRBISO NBRISO

2 IMPLANTES - Inserto / Tampão Ø 5,0 mm mm - Parafuso de Bloqueio LCP p/ LISS (Ø 5,0 mm) mm mm mm mm mm mm mm - Parafuso de Bloqueio LCP (Ø 5,0 mm) mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm - Parafuso LISS (Ø 5,0 mm) mm mm mm mm mm mm mm

3 - Parafuso Periprotésico LISS mm mm - Parafuso Cortical (Ø 4,5 mm) mm mm mm mm mm mm mm mm - Placa LISS-PLT Direita Esquerda mm mm mm mm mm mm - Placa TomoFix furos furos (Direita) furos (Esquerda)

4 INSTRUMENTAL - Arco de Inserção LISS Esquerdo Direito - Bainha Ø 4,3 mm Grande ,5 / 5,0 - Bloco Guia TomoFix medial proximal direito proximal esquerdo distal direito distal esquerdo - Broca Ø 3,5 mm Ø 4,3 mm - Broca LCP Ø 3,2 mm Ø 4,3 mm

5 - Cabo em T Único - Cabo para Chave Dinamométrica Único - Cinzel TomoFix mm mm mm mm - Chave Ø 4,5 mm - Chave de Parafuso Hexagonal ,5 mm com cabo ,5 mm sem cabo ,5 mm encaixe rápido - Chave de Parafuso Stardrive ,5 / 5,0

6 - Chave Dinamométrica ,5 mm - Guia de Broca ,2 / 4, mm - Guia de Broca Universal ,5 / 5,0 - Guia para Fio de Kirschner mm mm Ø 2,0 mm - Guia Convergente para Fio de Kirschner Único - Instrumento de Limpeza Único

7 - Instrumento de Tração mm - Limitador de Torque Nm - Medidor de Profundidade mm mm - Parafuso de Extração Único - Pinça para Separação de Ossos mm - Pino de Bloqueio Único - Pino de Estabilização para Arco de Inserção mm

8 - Pino de Fixação para Arco de Inserção mm - Placa de Calibração / Padrão Único - Trocar mm - Vario Case com/sem Tampa Único Manuseio: Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Os implantes e instrumentais devem ser armazenados e transportados dentro de sua respectiva caixa cirúrgica.

9 Armazenagem: O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização. O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso. Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC. Indicações: O sistema de estabilização minimamente invasivo LISS para Tíbia é indicado para estabilização de fraturas proximais de tíbia. Incluindo: - Fratura metafisária - Fratura intra-articular - Fraturas proximais Instruções de Uso: Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa LISS a ser utilizada. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso Verificação do Produto Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.

10 Montagem dos instrumentos de inserção Posicionar o Arco de Inserção na placa e rosquear o Pino de Fixação. Para uma fixação mais estável utilize o Pino de Estabilização com o Guia de Broca. Para facilitar a remoção e impedir que tecidos cresçam nos furos não utilizados, pode-se utilizar o Inserto / Tampão para ocupar os furos não utilizados. Utilizar a Chave Dinamométrica para dar o aperto correto.

11 Inserção da Placa LISS Deslize a placa LISS na direção distal, com o final da parte distal em constante contato com o osso. A posição do final proximal da placa deve estar sobre o côndilo lateral. Cuidadosamente encontre a posição correta da placa LISS no côndilo. Estando a placa LISS corretamente alinhada, remover o Guia de Broca e o Pino de Estabilização. Inserir o Trocar no Guia de Broca e ambos no furo mais distal da placa. Realizar uma pequena incisão e inserir o Guia de Broca e o Trocar até a placa. Retire o Trocar e faça uma fixação preliminar com fios de kirschner. Estando a fratura reduzida com sucesso e a placa na posição correta, os parafusos podem ser colocados.

12 Utilizando a Chave de Parafuso Hexagonal inserir os parafusos através do Guia de Broca. Após a colocação dos parafusos o Arco de Inserção pode ser desmontado Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais, com mobilidade livre da junta do joelho. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada Através do Limitador de Torque e da Chave Dinamométrica, o torque aplicado aos parafusos é limitado a 4 Nm, não é recomendada a aplicação de torque acima deste valor, pois pode ocasionar danos ao parafuso. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação. Ver item Caracterização dos limites de peso. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são gravados com o logo, o código do produto e o número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.

13 Advertência: O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto. No caso de o instrumental ser guardado seco até o momento da limpeza, o mesmo precisa ser submetido a um tratamento o mais imediato possível, a fim de evitar incrustações e corrosão. É necessário que as instruções de limpeza sejam corretamente seguidas e que os instrumentos sejam imersos em banho para prevenir corrosão. Somente uma solução desinfetante não corrosiva pode ser usada. Água apenas não é suficiente. Instrumentos com juntas precisam ser abertos antes da limpeza. No caso de máquina de lavar, é necessário ter certeza que não ocorrerá o surgimento de manchas do enxaguamento, devido à perfuração da bandeja de esterilização ou instrumentos de grande área. Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados com o logotipo, código e numero de lote. Caso contrário não utilize o produto. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo O manuseio correto do implante é extremamente importante. Se for necessário moldar o implante, este não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado Nota: Deve-se considerar que os implantes não podem ser moldados mais do que uma vez. Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto. Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da intervenção: a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças resultantes podem provocar a falha do implante.

14 b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações. c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar algum tempo. d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. Cuidados e Manutenção dos Instrumentais AO / ASIF Cuidados adequados e manutenção, são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento do instrumental AO/ASIF. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. São os seguintes: Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso. Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia.

15 Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C. Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza. Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Manter o recipiente de lavagem 50% cheio. A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 45º C. Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental.

16 Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento. Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais AO/ASIF Todos os instrumentos AO/ASIF, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar quente não pode ser usada em motores com partes de plástico. Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derrete-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante.

17 Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, O módulo de elasticidade é uma propriedade física que descreve o stress por unidade de tensão na zona elástica. Um baixo módulo de elasticidade é desejável porque assim o aumento do stress será transferido para o osso. Propriedades elásticas Material ASTM UTS Min. (MPa) (Ultimate Tensile Strength) 0,2% Y.S. Min. (MPa) (Yield Strength) Alongação Minima (%) Min. Redução em área (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F * 25 * 5,65 x S, onde S é a área da seção de corte em mm. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva.

18 Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, os implantes podem ser moldados, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN A funcionalidade e a segurança dos produtos são respaldadas pela marca CE.

19 Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: AO Principles of Fracture Management T. Rüedi, W. Murphy (2001) Manual de Osteosíntesis M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993) Periphere Osteosynthesen U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991) AO/ASIF instruments and implants: a technical manual R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995) Sugestão de Leitura - Krettek C (1997) Concepts of minimally invasive plate osteosynthesis. (Injury; 28 (Suppl 1): Krettek C, Schandelmaier P, Miclau T., et al. (1997) Minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis (MIPPO) using the DCS in proximal and distal femoral fractures. Injury; 28 (Suppl 1): Konrad G. Tagwerker Diretor Geral Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Gerente de Operações Responsável Técnico CREA SP