INSTRUÇÕES DE USO. PFN - Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio por Parafuso. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Sistema para Fixação Intramedular Nome Comercial: PFN - Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio por Parafuso Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda PRODUTO NÃO ESTÉRIL Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP Componente: Referência: Indeterminada / Reg. ANVISA: XXXX CE 0123 Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO e ASTM F1295. Material de Fabricação Norma Implantes Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO e ASTM F 1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 produto. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência.

2 Componentes Referência Descrição Haste PFN, curta, Ø 10 mm, 130º x 200 mm Haste PFN, curta, Ø 11 mm, 130º x 200 mm Haste PFN, Ø 10 mm, 125º x 240 mm Haste PFN, Ø 11 mm, 125º x 240 mm Haste PFN, Ø 12 mm, 125º x 240 mm Haste PFN, Ø 10 mm, 130º x 240 mm Haste PFN, Ø 11 mm, 130º x 240 mm Haste PFN, Ø 12 mm, 130º x 240 mm Haste PFN, Ø 10 mm, 135º x 240 mm Haste PFN, Ø 11 mm, 135º x 240 mm Haste PFN, Ø 12 mm, 135º x 240 mm Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 340 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 340 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 360 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 360 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 360 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 360 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 360 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 360 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 380 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 380 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 380 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 380 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 400 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 400 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 400 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 400 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 400 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 400 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 420 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 420 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 420 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 420 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 440 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 440 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 440 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 440 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 440 mm, direita Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 440 mm, direita Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, esquerda

3 Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 380 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, esquerda Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 440 mm, esquerda Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 60 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 65 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 70 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 75 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 80 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 85 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 90 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 95 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 100 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 105 mm Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 110 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 26 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 28 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 30 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 32 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 34 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 36 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 38 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 40 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 42 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 44 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 46 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 48 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 50 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 52 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 54 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 56 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 58 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 60 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 64 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 68 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 72 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 76 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 80 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 85 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 90 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 95 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 96 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 100 mm

4 Parafuso de Colo Femoral, 80 mm Parafuso de Colo Femoral, 85 mm Parafuso de Colo Femoral, 90 mm Parafuso de Colo Femoral, 95 mm Parafuso de Colo Femoral, 100 mm Parafuso de Colo Femoral, 105 mm Parafuso de Colo Femoral, 110 mm Parafuso de Colo Femoral, 115 mm Parafuso de Colo Femoral, 120 mm Parafuso de Fechamento, prolongação 0 mm Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Recomenda-se armazenar o produto em ambiente climatizado de 20ºC a 25ºC.

5 Instruções de Uso Indicação Contra Indicação Observação Componentes - Fixação de fraturas pertrocantéreas. - Fixação de fraturas intertrocantéreas. - Fixação de fraturas subtrocantéreas. - Fixação de fraturas combinadas (trocantéreo - diafisárias). Fraturas do colo femoral (isoladas ou combinadas) Indica-se a haste intramedular PFN especialmente para fraturas altamente instáveis e com alta possibilidade de colapso rotacional do colo femoral, pois a haste intramedular PFN possui os parafusos deslizante de quadril e de colo femoral, que conferem uma elevada estabilidade rotacional ao colo femoral. - Haste Intramedular - Parafuso deslizante de quadril - Parafuso de colo femoral - Pino de bloqueio - Parafuso de fechamento - Fixação de fraturas espontâneas. Função dos Componentes Componente Função Haste Intramedular Parafuso Deslizante de Quadril Parafuso de Colo Femoral Pino de Bloqueio Parafuso de fechamento Estabilização da Fratura Prover a Estabilidade Rotacional Transferir a carga da cabeça do fêmur para a haste intramedular Bloqueio Distal da Haste Fechamento da Haste Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente à forma do osso e à sua função.

6 A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. O diâmetro distal da haste é determinado através de Raio-X, utilizando-se a Régua Radiográfica sobre o fêmur de modo que as marcas quadradas fiquem na altura do istmo. Se o limite interno da cortical é visível em ambos os lados, pode ser utilizada uma haste de diâmetro correspondente. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso Cortical Diâmetro da Haste 2) Determinação do Ponto de Inserção da Haste e Introdução do Fio Guia Na projeção AP, o ponto de inserção da haste deve situar-se na ponta do trocânter maior ou ligeiramente lateral em relação a ela, na prolongação proximal da cavidade medular. O ângulo medial-lateral do implante é de 6º, portanto o Fio Guia deve ser introduzido na diáfise femoral com um ângulo equivalente de 6º desde a lateral até a medial.

7 3) Abertura da Cavidade Medular Inserir a Broca Canulada sobre o Fio Guia, através da Bainha de Proteção até o tope. A Bainha de Proteção e o Fio Guia podem então ser retirados. O Punção pode ser utilizado como alternativa. 4) Inserção da Haste Femoral A Haste deve ser montada no Arco de Inserção e com movimentos rotacionais suaves a haste deve ser inserida o mais profundo possível na cavidade medular. Caso seja necessário, a haste pode ser introduzida através de pequenos golpes do Martelo sobre a Placa Protetora do Arco de inserção. É muito importante que a Haste se mantenha bem fixada ao Arco de Inserção.

8 5) Inserção do Fio Guia para o Parafuso Deslizante de Quadril O Parafuso Deslizante de Quadril deve ser inserido através do Braço Direcional. Inserir um Fio Guia através do Arco de Inserção para determinar a posição da extremidade da haste 6) Inserção do Fio Guia para o Parafuso de Colo Femoral Através do Braço Direcional, introduzir o Guia de Broca e um Fio Guia.

9 Introduzir o Fio Guia na cabeça femoral, o fio deve passar pelo centro da metade inferior do colo femoral, ficando centrada no colo femoral na projeção lateral. 7) Determinação do Comprimento do Parafuso Introduzir o Medidor de Profundidade no Fio Guia através da Bainha de Proteção, até chegar ao osso. O comprimento adequado do parafuso é lido diretamente no Medidor de Profundidade.

10 8) Introdução dos Parafusos Perfurar o osso, com a Broca Canulada. Com a Chave Hexagonal, introduzir o Parafuso sobre o Fio Guia. Após a introdução dos parafusos o Fio Guia pode então ser retirado. Perfurar, medir e inserir o Parafuso de Bloqueio

11 9) Introdução do Parafuso de Fechamento Através da Chave Hexagonal, inserir o Parafuso de Fechamento na Haste. Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e terem gravados o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Contra - Indicações: - Fraturas do colo femoral (isoladas ou combinadas)

12 Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Instrumentais Utilizados na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais não fazem parte desse registro. Referência Descrição Referência Descrição Adaptador para Guia Fio Guia, 222 mm Arco de Inserção Fresa, Ø 11 mm - completa Bainha de Fixação Fresa, Ø 11 mm para Bainha de Sustentação, média Guia, Ø 3,0 mm Bainha de Sustentação, grande Guia, para Bainha de proteção, 20,0 / 17, Guia, Ø 2,5 mm Bainha de proteção, 14,0 / 11, Guia de Broca, 17,0 / 2, Bainha de proteção, 8,0 / 7, Guia de Broca, 11,0 / 2, Bainha de proteção, 11,0 / 8, Guia de Broca, 7,0 / 2, Bainha de proteção, 22,0 / 17, Guia de Broca, 8,0 / 4, Bainha de proteção, 153 mm Guia de Broca, 164 mm Braço direcional, 125º Guia de Broca, 198 mm Braço direcional, 130º Impactador Braço direcional, 135º Macho Canulado, Ø 6,5 mm Braço direcional, 130º curto Macho Canulado, Ø 11 mm Broca, Ø 17 mm x 312 mm Mandril Universal Broca, Ø 4 mm x 250 mm Martelo, médio Broca, Ø 4 mm 195 mm Martelo, 500 g Broca, Ø 4 mm 260mm Martelo Deslizante, 400 g Broca Canulada, Ø 17,0 mm x 312 mm Martelo Deslizante, Médio Broca Canulada, Ø 6,5 mm 330 mm Medidor de Profundidade, Ø 2,8 mm Broca Canulada, Ø 17 mm 300 mm Medidor de Profundidade, 100 mm Broca Canulada, Ø 6,0 / 10, Medidor de Profundidade, Ø 5 mm Broca Canulada, Ø 11 mm Padrão para Guia de Fresado Cabo em T, para Parafuso de Conexão, para Cabo em T, para Parafuso de Conexão, para Casquilho Peça de Conexão, para Cepilho Ø 2,9 mm Placa protetora Chave, completa Porca de Compressão, para Chave, com Dispositivo de Compressão Porca de Compressão, para Chave, Ø 4,5 mm Protetor de partes moles

13 Chave Cardã Punção, Grande Chave Catraca, Ø 11 mm Punção, Médio Chave de Gancho Régua Radiográfica Chave Hexagonal, pequeno Suporte Direcional Chave Hexagonal, grande Tope, para Chave Hexagonal, Ø 8 mm Trocar, Ø 2,8 mm para Chave Hexagonal, 3,5 mm Trocar, Ø 2,8 mm para Chave Hexagonal, Ø 5 mm Trocar, Ø 2,8 mm para Dispositivo de Bloqueio Trocar, Ø 4 mm para Extrator Trocar, Ø 3,2 172 mm Fio de limpeza, Ø 2,8 mm Trocar, Ø 3,2 232 mm Fio de limpeza, Ø 2,9 mm Trocar, Ø 4,0 176 mm Fio de limpeza, Ø 3,2 mm Tubo de Encaixe, Ø 11 mm Fio de limpeza, Médio Tubo Guia, para Fio Guia, 350 mm Vástago, 125 mm Fio Guia, 161 mm Vástago, 210 mm Fio Guia, 400 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO PFN - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FÊMUR COM BLOQUEIO POR PARAFUSO DA MARCA SYNTHES. USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS AO/ASIF. Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001). Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993). Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991). AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995). Die Versorgung instabiler per-und subtrochantsrer Femurfrakturen mit dem Proximalen Femurnagel (PFN); Schwab E., Hsntzsch D., Weise K., Tÿbingen/D Aktuelle Traumatologie, Heft 2, 28. Jahrgang, April Der Proximale Femurnagel (PFN). Ein neues intramedullsres Implantat; Messmer et al., Swiss Surg Suppl. 1/1997. Der neue Proximale Fermurnagel (PFN) der AO; Ruckert et al., Swiss Surg Suppl. 1/1997. Intertrochanteric femoral fractures. Mechanical failure after internal fixation; Davis TR., Sher JL., Horsman A., et al. (1990). J Bone Joint Surg [Br]; 72 (1): Der Schenkelhalsbruch, ein mechanisches Problem. Grundlagen des Heilungsvorganges, Prognose und kausale Therapie; Pauwels F., (1935). Z Orthop Chir; 6 (Suppl 3). Non-linear Finite Element Analysis of Intramedullary Implants for Proximal Femoral Fractures; Brunner et al., MEM Institute Berne, Biomedizinische Technik, Band 41, 1996.

14 Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e

15 gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos implantáveis são gravados a laser com o logo, o código do produto e o número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Desempenho Previsto O seguinte desempenho é esperado na utilização das hastes intramedulares: - Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função e aplicação de carga. - Permite um procedimento operativo menos invasivo. - Nenhum dano adicional aos tecidos moles. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comercio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade

16 estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, O módulo de elasticidade é uma propriedade física que descreve o stress por unidade de tensão na zona elástica. Um baixo módulo de elasticidade é desejável porque assim o aumento do stress será transferido para o osso. Propriedades Mecânicas Material ASTM UTS Min. (MPa) (Ultimate Tensile Strength) 0,2% Y.S. Min. (MPa) (Yield Strength) Alongação Minima (%) Min. Redução em área (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F * 25 * 5,65 x S, onde S é a área da seção de corte em mm. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19)

17 Importante Carga Suportada A carga máxima suportada pela haste é de N, cargas acima deste limite podem ocasionar a falha do implante. Caracterização dos limites de peso: O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Precauções quanto ao descarte dos implantes Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.

18 Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP