COMPONENTES CALCINÁVEIS EM CROMO COBALTO

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1 INSTRUÇÃO DE USO COMPONENTE CALCINÁVEL EM CROMO COBALTO COMPONENTES CALCINÁVEIS EM CROMO COBALTO APRESENTAÇÃO: Os Componentes Protéticos Calcináveis em Cromo Cobalto INTRAOSS apresentam-se em embalagem individual não estéril, contendo 1(uma) unidade. Esta unidade é composta por 2(dois) itens: Componente calcinável em polímero (poliacetal) com base em cromo cobalto e parafuso de retenção em titânio. INDICAÇÃO DE USO: componentes para prótese odontológica usados em laboratório para fundição da base dos elementos que serão reabilitados sobre o implante. O termo calcinável significa que será fundido em metal. São disponíveis nas seguintes configurações: /06/ de 5

2 CÓDIGO Ø Plataforma Encaixe CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacional CROMO Rotacional CROMO Não Rotacionl CROMO Rotacional /06/ de 5

3 INSTRUÇÕES DE USO: Após a moldagem do implante e confecção de modelo de trabalho (gesso), o cirurgião dentista enviará o mesmo para o laboratório de prótese que passará à fase de seleção do componente calcinável de acordo com o planejamento protético. O protético irá encaixar o componente protético calcinável em cromo cobalto no modelo, remodelará o mesmo e fundirá em metal, aplicará cerâmica ou resina sobre o metal fundido, dará acabamento, e enviará a prótese concluída ao consultório odontológico que procederá então a instalação da mesma sobre o respectivo implante odontológico. Para a sobre fundição, é necessária a utilização de ligas metálicas específicas compatíveis. Características da liga com a qual o componente foi fabricado: Intervalo de fusão: 1287 a 1378 C (2348,6 a 2512,4 F) Densidade: 8,28 g/cm3 Módulo de elasticidade (E): 35 x 103 ksi Módulo de rigidez (G): 13,4 x 103 ksi A porcelana não pode ser aplicada diretamente sobre a liga do componente protético e, portanto, o enceramento deve garantir um recobrimento de toda a área externa do componente em que a cerâmica será aplicada. A espessura do enceramento deve ser de, no mínimo, 0,5 mm. A aplicação da porcelana diretamente sobre uma área não recoberta pela liga metálica da sobre fundição pode ocasionar trincas. Após a fundição, também deverá ser observada a área correspondente à base para assentamento dos parafusos protéticos. HIGIENIZAÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DO PARAFUSO DE RETENÇÃO DE PRÓTESE SOBRE IMPLANTE: fornecidos não estéreis, pois são de uso único do laboratório de prótese odontológica, ou seja, não entram em contato com o paciente durante a etapa laboratorial /06/ de 5

4 O parafuso de retenção de prótese sobre implante que acompanha o produto necessita ser esterilizado antes de ser instalado no paciente. Efetuar os seguintes passos para esterilizar o parafuso: 1º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%); 2º passo: Lavar em ultra-som ou jato de vapor; 3º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução de higienização; 4º passo: Secar com ar comprimido seco; 5º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza; 6º passo: Esterilizar o parafuso de retenção de prótese. Observações ao esterilizar o produto: Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento, em autoclave. Lacrar a embalagem de esterilização que contém o parafuso, antes de iniciar o ciclo. Utilizar equipamentos seguros, calibrados, com água destilada fazendo o ciclo completo desde o aquecimento, tempo de esterilização e secagem respeitando as normas do fabricante do equipamento. O prazo de validade da esterilização depende da integridade da embalagem. Para garantir a segurança e efetividade do processo de esterilização em autoclave é necessário o uso de integrador químico e a realização de monitoramento biológico semanal na autoclave. VALIDADE: Indeterminada. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: recomendadas a profissionais que tenham formação específica na área. O parafuso de retenção que acompanha o produto deve ser instalado manualmente e de forma passiva. O aperto final do parafuso de retenção deverá ser feito com auxílio de torquímetro protético calibrado. O torque máximo de fixação é de 0,32Nm /06/ de 5

5 Não utilizar caso a embalagem esteja violada. Produto não estéril. Produto de uso único. Produto para uso em laboratório de prótese odontológica. Recomenda-se que o parafuso de retenção de prótese sobre implante que acompanha o produto, não seja enviado para o laboratório protético. Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação. O liquido enzimático numa concentração superior a 10% favorece a oxidação, assim como a secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza. A secagem das peças é de extrema importância antes do processo de esterilização. Produto não estéril Esterilizar antes do uso, conforme descrito no item "HIGIENIZAÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DO PARAFUSO DE RETENÇÃO DE PRÓTESE SOBRE IMPLANTE. Produto de uso único COMPOSIÇÃO: Os Componentes Protéticos Calcináveis em Cromo Cobalto INTRAOSS são produzidos em liga de Cromo-Cobalto conforme norma ASTM F1537 e polímero (Poliacetal). O Parafuso de Retenção que acompanha o produto é fabricado em titânio cirúrgico conforme norma ASTM F136 ARMAZENAMENTO/ PRESERVAÇÃO/ MANIPULAÇÃO DO PRODUTO: Os Componentes Protéticos Calcináveis em Cromo Cobalto INTRAOSS deverão ser mantidos na sua embalagem original, armazenados em local seco e fresco e ao abrigo da luz solar; distante de produtos químicos e agentes de limpeza. Caso ocorra a necessidade de descarte do produto, o profissional deverá seguir as instruções da RDC/ANVISA nº306 de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la. FABRICANTE/DISTRIBUIDOR: WARIE INDUSTRIAL LTDA EPP Rua Grão Pará, 158 Quinta da Boa Vista Itaquaquecetuba São Paulo SAC / CNPJ / Indústria Brasileira REGISTRO ANVISA nº.: RESPONSÁVEL TÉCNICO: Dr. Edson Peres Sinnes CRO/SP /06/ de 5