INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL DE REFERÊNCIA

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1 REV.: 01 FL 1 de 8 NOME TÉCNICO: INSTRUMENTOS DE USO ODONTOLÓGICO NOME COMERCIAL: MODELO COMERCIAL: Indicador de Direção Medidor Radiográfico Sonda Milimetrada Ponta Única Sonda Milimetrada Ponta Dupla DESCRIÇÃO DO PRODUTO: INDICADOR DE DIREÇÃO: 2 x 2,8-2 x 3,0-2,3 x 2,8-2,3 x 3,0-3 x 4,3 São utilizadas para referenciar a perfuração quanto a direção, e profundidade que a furação esta efetivamente ocorrendo ao utilizar a Fresa DÉRIG, para instalação de todos os implantes da DÉRIG. Os diâmetros sinalizados em cor verde correspondem às dimensões de profundidade. São indicados para referenciar na instalação dos Implantes DÉRIG.

2 REV.: 01 FL 2 de 8 MEDIDOR RADIOGRÁFICO: HEX - TRI/CMI HIT - HEX UNV- CMI/CM UNV São utilizadas após a finalização da perfuração, colocando o Medidor Radiográfico dentro do alvéolo, e tira-se uma radiografia perio-apical, e compara se a crista óssea da borda superior esta coincidindo com a marcação do Medidor Radiográfico. São indicados para Referenciar a profundidade do alvéolo na instalação dos Implantes DÉRIG. Possui uma coloração prateada opaca para possibilitar boa visualização radiográfica. Medidas em milímetros SONDA MILIMETRADA PONTA ÚNICA: Instrumental com uma ponta esférica Ø 1,5mm para possibilitar a conferencia da profundidade desde a primeira Fresa DÉRIG (Ø 2,0 mm). Possui uma graduação onde o cirurgião ao introduzir-la no alvéolo cirúrgico faz a leitura visualmente.

3 REV.: 01 FL 3 de 8 SONDA MILIMETRADA PONTA DUPLA: Instrumental com uma ponta dupla: de um lado ponta esférica Ø 1,5mm para possibilitar a conferencia da profundidade desde a primeira Fresa DÉRIG (Ø 2,0 mm), e do outro formato cilíndrico com Ø 3,0 para fase em que o alvéolo vai se alargando. Possui uma graduação onde o cirurgião ao introduzir-la no alvéolo cirúrgico faz a leitura visualmente. Observação: As marcações são iguais nas duas pontas.

4 REV.: 01 FL 4 de 8 COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS: O fabricado pela DÉRIG é em Aço Inoxidável cirúrgico conforme normas ABNT NBR ISO versão corrigida 2 11/02/2010 e ABNT NBR ISO 13911:1997. INDICAÇÃO DE USO: O instrumental de referência DÉRIG é indicado para dar referência de profundidade e direção durante a perfuração e preparação do alvéolo cirúrgico, de forma precisa e segura, com a finalidade de assegurar que a loja cirúrgica onde será instalado um implante DÉRIG está adequadamente preparada para recebê-lo. Indicação de uso específica para cada modelo: INDICADOR DE DIREÇÃO: É indicado para referenciar a perfuração da loja cirúrgica quanto à direção e profundidade que a furação está efetivamente ocorrendo, utilizando-se fresas DÉRIG, para instalação de implantes DÉRIG. MEDIDOR RADIOGRÁFICO: É indicado para certificar-se que a profundidade do alvéolo corresponde ao tamanho do implante DÉRIG a ser instalado. Coloca-se o medidor radiográfico dentro do alvéolo, tira-se uma radiografia peri-apical, e compara-se se a crista óssea da borda superior está coincidindo com a marcação do medidor radiográfico. SONDA MILIMETRADA PONTA ÚNICA: Instrumental indicado para fazer conferência da profundidade do alvéolo cirúrgico após a utilização da fresa DÉRIG Ø 2,0mm.

5 REV.: 01 FL 5 de 8 SONDA MILIMETRADA PONTA DUPLA: Instrumental indicado para fazer conferência da profundidade do alvéolo cirúrgico após a utilização da fresa DÉRIG Ø 3,0mm. Nota: Todas as marcações de profundidade do Instrumental de Referencia são com objetivo de dar referencia ao profissional, e poder variar 0,1mm para mais ou para menos. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Para a utilização do instrumental de referência DÉRIG é recomendado que o profissional tenha um curso de especialização na área, incluindo técnicas anestésicas e sedativas, para evitar o risco de uma parestesia. Esta precaução é recomendada pelo alto grau de especialização nas técnicas cirúrgicas e nos procedimentos cirúrgicos. É necessário que o profissional execute uma preparação pré-cirúrgica, elaborando um plano de execução cirúrgica. O profissional deve submeter o paciente a uma minuciosa inspeção visual para diagnosticar casos citados nas contraindicações. Deve-se solicitar ao paciente radiografia panorâmica e peri- apical, exames de tomografia e exames médicos necessários. O profissional deve ficar atento à força exercida no momento da utilização do instrumental para não causar danos ao paciente e ao instrumento. Antes de utilizar o instrumental de referência DÉRIG o profissional deverá verificar se está estéril. CONTRAINDICAÇÕES: O produto não apresenta contraindicações quando utilizado para a finalidade a que se destina, seguindo sua instrução de uso.

6 REV.: 01 FL 6 de 8 ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, PRESERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO: Os instrumentais de referência devem ser armazenados e/ou transportados em sua embalagem original e mantidos em local seco e em temperatura 25 C. Aconselha-se que os produtos sejam organizados de forma que as informações contidas na embalagem fiquem visíveis. VALIDADE E LOTE: Data de fabricação, validade e lote, vide embalagem. REUTILIZAÇÃO: Indicamos que o instrumental de referência DÉRIG seja trocado a cada 200 (duzentas) cirurgias, ou quando ocorrer alguma avaria, obedecendo às suas instruções de limpeza e conservação após cada utilização. LIMPEZA: Não utilize água oxigenada; Nunca utilize palha de aço, pois a mesma acarreta riscos que não são visíveis, deixando esses pontos sujeitos a oxidação; Nunca utilize líquidos a base de cloro tais como Líquido de Dakin, água sanitária, etc.; Após o manuseio lave imediatamente o instrumental de referência com detergente enzimático e escova macia; Enxague bem por duas ou três vezes para remover totalmente a espuma. Utilize água desmineralizada ou destilada; Seque-os bem. ESTERILIZAÇÃO: Após a lavagem e ates do uso, os instrumentais de referência DÉRIG devem ser esterilizados em autoclave de acordo com seu protocolo de esterilização padrão.

7 REV.: 01 FL 7 de 8 CONTEÚDO: Os instrumentais de referência são fornecidos em peça única com instrução de uso. INSTRUÇÃO DE MANUSEIO: Antes da utilização do instrumental de referência DÉRIG, leia atentamente todo o conteúdo dessa instrução de uso. Verifique se as dimensões correspondem com o seu plano protético. Abra a embalagem. Retire o instrumental da embalagem e acondicione-o na caixa de instrumentais. Proceda à esterilização em autoclave conforme o protocolo padrão de seu equipamento. Após sua utilização, efetuar a limpeza dos instrumentais de referência DÉRIG, conforme o item limpeza dessa instrução de uso. Nota Importante: Caso ocorra o empenamento do instrumental de referência, o mesmo deve ser descartado, pois a graduação pode estar imprecisa. EFEITOS ADVERSOS: Se a técnica utilizada pelo profissional não for adequada e o paciente não for submetido aos exames indicados, o resultado final da aplicação do produto pode não ter êxito, bem como submeter o paciente à infecção, lesão e reabsorção da estrutura óssea desnecessárias. O processo cirúrgico pode trazer efeitos na região onde foi aplicado como: dor crônica, edema, hematoma, hemorragia, inchaço, deiscência, sensibilidade de curta duração, reação tecidual, infecção, dificuldade de falar, dormência da região labial. Caso a cirurgia ocorra na região da mandíbula pode ocorrer dormência da mandíbula, caso ocorra na região da maxila pode ocorrer dormência do tecido lateral do nariz. Os casos de dormência são efeitos temporários, sendo que em casos muito raros já houve ocorrência de dormência permanente.

8 REV.: 01 FL 8 de 8 ATENÇÃO Produto de uso odontológico, para ser utilizado por profissionais licenciados para aplicação da técnica. Fornecido NÃO ESTÉRIL. Esterilizar antes do uso de acordo com o protocolo de sua autoclave. Fabricante: Dérig Ind. e Com. de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. Rua Lapa, CEP: Barueri - São Paulo - Brasil Telefone/Fax: 55 (11) derig@derig.com.br Responsável Técnico: Edson Aparecido Meronho CREA-SP nº Registro ANVISA nº: SIMBOLOGIA Ler instrução de uso Não Estéril Nº do lote Código de referência Representante Europeu Fabricante Data de fabricação Validade Manter ao abrigo do Sol Não molhar Não utilizar se a embalagem estiver violada Esta instrução de uso foi redigida originalmente no idioma português.