Personalização da cadeia fria A crescente necessidade de soluções direcionadas a controle de temperatura. Nils Markmann, diretor, operações globais Andreas Kjällander, chefe de gestão de controle de temperatura
Resumo de mercado De todas as estatísticas que foram produzidas em torno da indústria farmacêutica global, neste ano, duas cifras chamam a atenção dos fabricantes e seus parceiros de logística: USD 248 bilhões, o valor que os países do BRIC (Brasil, Rússia, Índia e China) devem gerar em vendas de produtos farmacêuticos para 2016 i ; e USD 8 bilhões, o valor global que o setor farmacêutico gastará com logística de cadeia fria, em 2014 ii. Com as exigências de temperaturas mais diversificadas se aquecendo, a indústria está abandonando a noção de cadeia fria, e começaremos a ver mais referências ao mais abrangente transporte com temperatura controlada. Global Pharma em números AS NAÇÕES DO GRUPO BRICS SERÃO RESPONSÁVEIS POR USD 248 BILHÕES EM VENDAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ATÉ 2016 GLOBAL PHARMA GASTARÁ USD 8 BILHÕES NA LOGÍSTICA DE CADEIA FRIA EM 2014 Por que esses dois números são tão notáveis? Eles demonstram que aonde a P&D vai, a logística vai atrás. À medida que os produtos evoluem para atender às demandas por mais tratamentos direcionados, a demanda por mais soluções de logística direcionadas também cresce. E isso significa uma necessidade de personalização de tudo, de amostras de estudos clínicos a produtos acabados. O entendimento dessas dinâmicas de mercado demanda um olhar mais atento ao que acontecendo do outro lado do continuum farmacêutico e onde os fabricantes podem encontrar soluções que atendam às suas necessidades de controle de temperatura. Tendências de medicamentos direcionam novas exigências de temperatura Os dias dos medicamentos campeões de vendas estão terminando. Novos produtos em termos de desenvolvimento e comercialização estão se movendo para tratamentos direcionados, usos de segunda ou terceira linha e tratamentos personalizados para doenças raras. Os medicamentos estão evoluindo para conter ingredientes farmacêuticos ativos de mais alto valor, com menor vida de prateleira e requisitos rigorosos de temperatura. Além disso, tem havido um aumento na demanda por transporte em temperatura corporal de medicamentos desenvolvidos que utilizam componentes do corpo humano, como células e sangue, modificando-os e dispensando a substância processada ao paciente. Geralmente, o tempo de trânsito para produtos como esses é de, no máximo, 36 horas. E como a regulamentação de boas práticas de distribuição e boas práticas de temperatura (BPD/BPT) continua a exigir o controle de temperatura com monitoramento durante toda a cadeia de suprimento, os parceiros de logística também estão começando a receber mais solicitações temperatura ambiente controlada (TAC). Diante de tais dinâmicas de mercado, parece que nem tudo é frio mais, daí a passagem para o termo mais abrangente: controle de temperatura. Inovação em embalagens Embora o monitoramento a bordo via GPS esteja decolando e os aeroportos começando a oferecer armazenamento frio separado para produtos farmacêuticos, os fabricantes ainda não podem depender apenas da cadeia de suprimento. Assim, a capacidade de embalagem para faixas de temperatura variáveis está evoluindo para atender às necessidades de diversos produtos. Quase todos os fabricantes de embalagens estão desenvolvendo soluções de painéis isolados à vácuo (PIV) e materiais de mudança de fase (MMF) que permitem a fácil manipulação e armazenamento de produtos e de amostras de temperatura controlada. Este é um movimento marcante que se move das soluções semiativas uma combinação de pacotes de gel a base de água congelados e refrigerados para soluções passivas com PIVs. O novo conjunto de ofertas e soluções significa uma infinidade de opções quando se trata de escolher a embalagem certa para um determinado produto. i IMS Health, The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016. Julho de 2012. Disponível online em http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/global/content/insights/ims%20institute%20 for%20healthcare%20informatics/global%20use%20of%20meds%202011/medicines_outlook_ Through_2016_Report.pdf. Acessado em 7 de novembro de 2014. ii Lipowicz, M and Basta, N. 2014 Biopharma cold chain forecast. Pharmaceutical Commerce. 29 de abril de 2014. Disponível online em http://www.pharmaceuticalcommerce.com/index. php?pg=supply_chain_logistics&articleid=27206&keyword=biopharma-cold%20chainlogistics-forecast. Acessado em 30 de outubro de 2014. 2
Uma solução fria Os fabricantes devem reconhecer que não há muitos aeroportos ao redor do mundo que oferecem uma solução de armazenamento com temperatura controlada de fato. Embora os aeroportos ofereçam às vezes câmaras frias, as temperaturas dentro dessas áreas de armazenamento podem variar de +-0 C até +13 C. O mesmo vale para a temperatura ambiente controlada: muitas vezes é muito fria ou muito quente. Fazer parceria com empresas de logística que têm uma rede de contatos e conhecimento locais e usar a embalagem certa desde o início podem atenuar os desvios de temperatura. Os fabricantes devem se perguntar se os seus provedores de serviços têm a capacidade de alterar ou reabastecer materiais de mudança de fase durante o transporte ou armazenamento, lembrando que a utilização de embalagens qualificadas pode proporcionar independência máxima dentro da cadeia de suprimento. Embora novas tecnologias de PIV/MMF certamente facilitam o transporte a temperaturas controladas, os fabricantes ainda precisam da especialização e do controle relacionados à escolha das melhores soluções às suas necessidades. Isso pode incluir considerações de rota e pré-condicionamento correto de MMF, rotulagem correta do sistema e um monitor de temperatura configurado e posicionado apropriadamente, bem como as funções de controle de que a caixa esteja armazenada e do ambiente e armazenamento, antes da entrega. Todos estes aspectos devem ser considerações personalizadas com soluções alinhadas aos objetivos do fabricante. Além disso, ter um parceiro de confiança presente durante a coleta (carregamento do produto) e a entrega (descarga e armazenamento do produto) pode fazer toda a diferença. Fazer parceria com empresas de logística que têm uma rede de contatos e conhecimento locais e usar a embalagem certa desde o início podem atenuar os desvios de temperatura. 3
O ambiente regulatório e outras preocupações globais O impacto das boas práticas de distribuição (BPD) no transporte com temperatura controlada continua a crescer. Em suma, as BPD enfatizam o controle de temperatura durante a toda a cadeia de suprimento: não pode haver transporte sem monitoração de temperatura. No que se refere especificamente a produtos farmacêuticos, as BPD abordam sistemas de gestão da qualidade e documentação, pessoal e treinamento, gestão de risco (incluindo POPs), instalações/armazenamento, transporte e muito mais. Devido ao aumento dos requisitos regulatórios, os departamentos de qualidade incluídos nas operações da cadeia de suprimento dos fabricantes estão ganhando cada vez mais influência. Isto, juntamente com a complexidade da conformidade regulamentar, significa que várias partes interessadas do lado do fabricante devem garantir que fornecedores e parceiros de transporte cumpram os regulamentos aplicáveis, adotando uma abordagem baseada no risco e impondo auditorias e contratos de qualidade. Também existem regulamentos continentais e específicos de cada país a serem considerados quando um fabricante estiver realizando estudos clínicos em mercados emergentes. A América Latina engloba 20 países, cada um com seus próprios regulamentos de importação/exportação, enquanto o aumento das aplicações de estudos clínicos no México recentemente criou atrasos e pendências. E, no Brasil, o licenciamento de importação pode ser complicado, além das aprovações dos estudos, que podem levar meses. Visite worldcourier.com para saber mais sobre transporte especializado para mercados emergentes. A China impõe desafios específicos de controle de temperatura, pois os pacotes são frequentemente escolhidos para inspeções aduaneiras e isso exige a remoção das áreas de armazenamento. Passar pelas exigências fiscais e regulamentares de Singapura pode ser uma tarefa complexa sem o conhecimento certo do armazenamento simplificado de suprimentos. Todas essas questões dão apenas uma ideia de como as regulamentações globais podem se tornar obstáculos para os fabricantes. De agitação política a preocupações com pandemias, a possibilidade de mudanças nos padrões de transporte e/ou estratégias de logística é muito real. Os responsáveis enfrentam a falta total de serviços de/para Cuba, Irã, Coreia do Norte e Síria, bem como sanções à Rússia e Ucrânia. Além disso, existem restrições complexas a produtos específicos e/ou empresas/ pessoas para países como a Bielorrússia, Myanmar, Costa do Marfim, Iraque, Líbia e muito mais, o que significa que a estratégia global de transporte torna-se um ambiente muito complicado para dominar. Além disso, a preocupação com o Ebola significa que os fabricantes também enfrentam questões como certificação de mercadorias perigosas, regulamentos da IATA/ADR e restrições de voo. Cada vez mais, os fabricantes são desafiados a se tornarem especialistas em questões políticas que afetam a logística. 4
Um parceiro para se ter tranquilidade Quando a personalização tem o maior impacto A conformidade regulamentar não precisa ser a principal competência de um fabricante. Os parceiros de logística mais confiáveis têm experiência para executar a logística da cadeia fria personalizada com base em conhecimento específico no mercado, especialização regulamentar e perfil do produto. Da conformidade com as BPD e POPs centrados no cliente até recursos e relacionamentos locais, a parceria com um provedor cujas práticas agilizam e melhoram o processo global de estudos clínicos assegura a qualidade e a integridade do produto, minimiza o risco, aumenta a eficiência e otimiza a cadeia de suprimento. As partes interessadas mais bem sucedidas serão as que forem capazes de absorver as lições de eventos anteriores e aplicá-las rapidamente diante de novas crises, para manter uma cadeia de suprimento s em interrupções. Não há dúvidas de que mudanças na dinâmica do mercado, inovação e cenário global significam que os fabricantes estão lidando com novas complexidades quando se trata de transporte especializado. E levar em conta o controle de temperatura torna a tomada de decisão ainda mais complexa. Talvez seja por isso que estejamos vendo os gastos em logística da cadeia fria crescerem, mas certamente são despesas que geram resultado. Soluções personalizadas para transporte com temperatura controlada são derivadas de abordagens consultivas para soluções de embalagem, conhecimento do mercado e recursos locais com manuseio de alta tecnologia, bem como especialização regulamentar. Envolver os parceiros de logística especializada nas fases iniciais do planejamento do ensaio clínico também oferece uma boa relação entre custo e eficiência, pois os fabricantes reduzem a chance de ter de revisar cenários de embalagem quando uma solução puder ser adaptada às necessidades do produto e/ou suprimento. Afinal, encontrar a solução de controle de temperatura certa pode significar levar o produto para o paciente certo, na hora certa, bem como fazer a medicina avançar e obter o retorno apropriado sobre os investimentos em P&D. 5
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