NOME TÉCNICO SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSÍNTESE

INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSÍNTESE NOME COMERCIAL - SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ANTERIOR (ANTERIOR DISTRACTION DEVICE ADD) Importador e distribuidor Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda Avenida das Américas, 3693, bloco 01, 2 andar - Barra da Tijuca Rio de Janeiro RJ CEP. 22631-003 BRASIL CNPJ: 29.316.502/0001-08 Fone: (21) 3328-4250 Fax: (21) 3328-4251 Ind. Brasileira Fabricante Ulrich GmbH & Co.KG P.O. BOX 4060 D-89030 Ulm Alemanha Contém: IMPLANTE PARA FIXAÇÃO DE COLUNA - ADD (Anterior Distraction Device) 01 (uma) unidade de cada dimensão de implante ADD está contido no kit Produto não estéril Lote Data de fabricação Prazo de validade Produto Médico de Uso Único É PROIBIDO REPROCESSAR ESTOCAGEM Conservar a temperatura ambiente CUIDADOS DE MANUSEIO E TRANSPORTE O produto é frágil e deve ser transportado em sua embalagem original e devem-se tomar cuidados com quedas acidentais durante o transporte. Esterilização por autoclave Resp. Técnico - Dr. Luiz Francisco Souza da Fontoura - CRM-RJ 52.38246-5 REG ANVISA

8. As instruções especiais para uso do produto médico Descrição O SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ANTERIOR (ANTERIOR DISTRACTION DEVICE ADD) é uma gaiola para fixação óssea. Os componentes do conjunto podem ser ajustados por via superior, reduzindo assim o tempo cirúrgico e a excessiva manipulação tecidual. Os pinos, fornecidos em separado, não necessitam de colocação prévia através de peças adicionais, pois todos os implantes permitem sua livre rotação, em qualquer direção. O sistema está munido de um mecanismo de bloqueio que torna possível mudar a posição ou até sua retirada sem riscos para a medula espinal do paciente. Composição O produto é construído em liga de titânio, composto titânio qsp 100%, nitrogênio 0,05%; carbono 0,08%; hidrogênio 0,08%; Fe 0,25%; oxigênio 0,13%; Alumínio 5,5/6,5%; Vanádio 3,35-4,05% de com, desenho ergonômico, com o objetivo de permitir a menor quantidade de implante metálico (a altura do perfil é extremamente reduzida, além de ter a forma arredondada, respeita os tecidos adjacentes), aliado a grande capacidade de imobilização rígida, para que o paciente tenha uma recuperação funcional bem mais rápida. O titânio é um material de grande biocompatibilidade resistente à corrosão, mesmo quando exposto ao ar. Pode permanecer por tempo indeterminado no organismo humano. São compatíveis com Ressonância Nuclear Magnética e facilitam o segmento radiológico pós-operatório. O material utilizado atende a norma ASTM (American Society for Testing and Materials Estados Unidos) - ASTM 136-96e1 e aprovado pela norma DIN 17850 (Alemanha). Esta é uma liga resistente à corrosão, com o um limite de fadiga 10% mais elevado do que os parafusos fabricados com a liga convencional. Características 1. Baixo peso (57% do peso do aço inoxidável). 2. Baixa capacidade condutora de calor e eletricidade. 3. Resistência a temperatura acima de 200 C. 4. Boa flexibilidade em comparação com outros metais e similaridade ao osso humano, mantendo a forma desejada. 6. Não se magnetiza. 7. Mínima reflexão de radiações em tomografia computadorizada e em ressonância Magnética. 8. Alta resistência à corrosão em água ou líquidos orgânicos, pela formação de uma camada passiva de TiO2. 9. Extraordinária compatibilidade tissular (biocompatibilidade) pela formação de uma camada passiva de TiO2.

10. Regeneração espontânea da camada de TiO2 nos casos de abrasão da superfície do implante, quando usados dentro dos tecidos, mantendo assim alta resistência a oxidação, o que determina sua grande biocompatibilidade. Princípio do método O sistema deve anular as forças que se assentam sobre as vértebras sem contudo induzir a qualquer tipo de esforço maior sobre o osso. Isto é obtido montando-se o sistema de modo que se adapte paralelamente à superfície óssea a qual será fixada. A penetração da cortical externa é feita através de um perfurador manual munido de um batente a 0,9 mm, impedindo o prosseguindo, o que dá uma grande segurança ao sistema. O sistema de furos e determinado por uma sonda que se angula até 30, para permitir a correta localização do serrilhado e evitar a confecção de furos alargados, com os quais a fixação dos afilados dentes de base e topo ficariam comprometidas. CARACTERÍSTICA SUPERFICIAL A superfície da liga de titânio é lisa e uniforme e o sistema de fixação é feito através de pinos que são fornecidos em separado do sistema. SISTEMA DE FIXAÇÃO - É feita através de um serrilhado com dentes afilados, na base e topo do aparelho, que são introduzidos na cortical dos platôs, através de distração óssea contra as duas corticais inferior e superior. Uma vez fixados e checados quanto a altura correta de distração um parafuso que prende o ajuste encontrado é então apertado (no corpo do implante voltado para o cirurgião). FIGURAS DO PRODUTO VISTA SUPERIOR DO SISTEMA DE DISTRAÇÃO COM SEUS DIÂMETROS DIFERENTES

FIGURA DO PRODUTO DEMONSTRANDO COMO O SISTEMA PODE DIMINUIR OU ELEVAR O COMPRIMENTO DE ACORDO COM AS NECESSIDADES DO PACIENTE. TABELA DE DIMENSÕES DO PRODUTO Código do Produto Modelo Tamanho Características Técnicas CS-2250-12-7 ADD 12 mm Altura 7-10 mm Inclinação 0 CS 2250-12-10 ADD 12 mm Altura 10-13 mm Inclinação 0º CS 2250-12-12 ADD 12 mm Altura 12-17 mm Inclinação 0º CS 2250-12-16 ADD 12 mm Altura 16-25 mm Inclinação 0º CS 2250-12-16-6 ADD 12 mm Altura 16-25 mm Inclinação 6º CS 2250-12-24 ADD 12 mm Altura 24-40 mm Inclinação 0º CS 2250-12-24-6 ADD 12 mm Altura 24-40 mm Inclinação 6º CS 2250-12- 39 ADD 12 mm Altura 39-65 mm Inclinação 0º CS 2250-12- 39-6 ADD 12 mm Altura 39-65 mm Inclinação 6º CS 2250-14-10 ADD 14 mm Altura 10-13 mm Inclinação 0º CS 2250-14-12 ADD 14 mm Altura 12-17 mm Inclinação 0º CS 2250-14-16 ADD 14 mm Altura 16-25 mm Inclinação 0º CS 2250-14-16-6 ADD 14mm Altura 16-25 mm Inclinação 6º CS 2250-14- 24 ADD 14 mm Altura 24-40mm Inclinação 0º CS 2250-14- 24-6 ADD 14 mm Altura 24-40mm Inclinação 6º CS 2250-14- 39 ADD 14 mm Atura 39-65mm Inclinação 0º CS 2250-14- 39-6 ADD 14 mm Altura 39-65mm Inclinação 6º CS 2250-16- 10 ADD 16 mm Altura 10-13 mm Inclinação 0º CS 2250-16- 12 ADD 16 mm Altura 12-17 mm Inclinação 0º CS 2250-16- 16 ADD 16 mm Altura 16-25 mm Inclinação 0º CS 2250-16- 24 ADD 16 mm Altura 24-40 mm Inclinação 0º CS 2250-16-39 ADD 16 mm Altura 39-65 mm Inclinação 0º

Indicação, Finalidade ou Uso do Produto O SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ANTERIOR (ANTERIOR DISTRACTION DEVICE ADD) indicado na substituição de corpos vertebrais perdidos da coluna cervical e torácica, independente da via de acesso, que pode ser anterior, posterior e até lateral, uma vez que pode ser fixada em qualquer das superfícies dos platôs vertebrais. Todas as patologias que necessitam artrodese cervical, como fraturas de vértebras, tumores vertebrais ou metástase, doenças degenerativas ou doenças congênitas, pode ser tratadas por este implantes, associados ou não a instrumentação posterior com placas Osmium, como complemento. Para tanto o sistema deve anular as forças que se assentam sobre as vértebras sem contudo induzir a qualquer tipo de esforço maior sobre o osso. Isto é obtido montando-se o sistema de modo que se adapte paralelamente à superfície óssea a qual será fixada Os platôs vertebrais antagonistas. A penetração da cortical externa é feita através de um perfurador manual munido de um batente a 0,9 mm, feito após a distração, que dá uma grande segurança ao sistema. O sistema de furos e determinado por uma sonda que angula-se até 30, para permitir a correta localização dos dentes afilados e evitar a confecção de furos alargados, com os quais a fixação dos serrilhados denteados ficaria comprometida. Após isto introduz-se uma haste anticifótica ou antilordótica. Moldável até 70 (fornecido em separado), propicia uma imobilização adequada sem distorções indesejáveis. Instruções de Uso 1. Antes de esterilizar o componente, inspecionar cuidadosamente sua embalagem e a superfície do produto que deve ser totalmente lisa. Se houver suspeitas quanto a este aspecto NÃO UTILIZAR O PRODUTO e entrar em contato com o fabricante. 2. Realizar a esterilização por autoclave 132ºC, 1,5 ATMs, carga total durante 30 minutos de acordo com os parâmetros aprovados pela Unidade de Saúde. 3. Abrir a embalagem assepticamente o mais próximo possível do momento do uso do kit. 4. Examinar cuidadosamente a embalagem, se o produto está esterilizado e o estado o aspecto da superfície do produto. 5. O controle radiográfico é imprescindível antes, durante e logo após a cirurgia. 6. A inserção dos componentes e a técnica é de livre arbítrio de cada cirurgião, de acordo com a técnica estabelecida.

CARACTERÍSTICA DO SUPORTE ÓSSEO ADEQUADO PARA A IMPLANTAÇÃO O cirurgião deve avaliar clinicamente o paciente, verificando sua anamnese e sua capacidade funcional e a sua condição óssea. As características e a qualidade do osso humano limitam o tamanho e a resistência das forças biomecânicas em longo prazo. Por isso o osso que suportará o equipamento, deverá ser fisiologicamente normal, permitindo-se no máximo osteopenia moderada. O osso onde o produto será implantado deverá ter sido avaliado previamente em relação ao suporte do implante. Recomenda-se que esta avaliação seja feita previamente por estudo radiológico simples e dinâmico, tomografia computadorizada com janela óssea, densitometria óssea e imagens por Ressonância Nuclear Magnética. RESTRIÇÕES DE CARGA O paciente deve compreender que o implante metálico não é tão resistente aos esforços físicos quanto o osso normal e sadio, e que pode perder sua formar, soltar ou quebrar se for excessivamente forçado. Como ocorre com qualquer implante, a vida média destes componentes é mediada por fatores biológicos, biomecânicos, bioquímicos e pessoais do paciente, que podem limitar a vida útil. O estudo estático e dinâmico do produto resistiu a: 05 milhões de ciclos com carga de 250 N. Os testes de fratura por fatiga evidenciaram que o titânio resiste sem resposta até o esforço de 210N/mm, o que corresponde a menos da metade dos esforços a que são submetidos estes ossos da coluna. Pacientes acima de 250 kg não podem ser selecionados sob risco de quebra ou desprendimento do implante. Os pacientes devem ser cuidadosamente informados sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não se limitando ao impacto de carga excessiva devida ao peso ou atividade do paciente, e deve ser ensinado a organizar suas atividades de acordo com isso. O paciente submetido à cirurgia deve ter todas as informações relativas sobre a limitação dos implantes, tais como o impacto de carga excessiva pelo peso do paciente ou a sua atividade. LIMITES DE CONFORMAÇÃO MECÂNICA CARGA SUPORTÁVEL DO SISTEMA ASSOCIADA AO PESO DO PACIENTE Pacientes acima de 250 kg não podem ser selecionados sob risco de quebra ou desprendimento do implante. Os pacientes devem ser cuidadosamente informados sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não se limitando ao impacto de carga excessiva devida ao peso.

DESCRIÇÃO DOS RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO Foi demonstrado aumento da incidência de falta de consolidação óssea em pacientes fumantes ou acostumados ao uso de outros tipos de produtos que contenham nicotina. Esses pacientes devem ser alertados para esses fatos e advertidos sobre as possíveis conseqüências. Como ocorre com qualquer implante, a vida média destes componentes é adaptada por fatores biológicos, biomecânicos, bioquímicos e pessoais do paciente, que podem limitar a vida útil do implante. O paciente deve compreender que o implante metálico não é tão forte quanto o osso normal e sadio, e que pode entortar, soltar ou quebrar se for excessivamente forçado. Pacientes acima de 250 kg não podem ser selecionados sob risco de quebra ou desprendimento do implante. Se o paciente tiver uma ocupação ou atividade que implique na aplicação de carga incomum sobre os implantes (tais como andar muito, correr, levantar peso com esforço muscular), as forças resultantes podem provocar falhas no dispositivo. O paciente submetido à cirurgia deve ter todas as informações relativas sobre a limitação dos implantes, tais como o impacto de carga excessiva pelo peso do paciente ou a sua atividade Portanto Os pacientes devem ser cuidadosamente informados sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não se limitando ao impacto de carga excessiva devida ao peso ou atividade do paciente, que deve ser ensinado a organizar suas atividades de acordo com isso. FORNECIMENTO DAS COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS COM OUTROS MATERIAIS, DE MODO A ASSEGURAR A NÃO OCORRÊNCIA DE CORROSÃO GALVÂNICA DO PRODUTO OU DOS COMPONENTES IMPLANTADOS Implantes feitos de titânio não devem ser utilizados em combinação com implantes feitos de outros materiais, como aço inoxidável ou cromo-cobalto pois ocorrerá a formação de correntes galvânicas e a conseqüente corrosão metálica, ou mesmo metalose. Marcação a laser: o produto recebe marcação a laser da marca, lote e código do produto ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS A utilização do SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ANTERIOR (ANTERIOR DISTRACTION DEVICE ADD) é supostamente temporária, para auxiliar a cicatrização normal dos tecidos ósseos, não devendo ser usada como substituto das estruturas ósseas normais. Os enxertos ósseos posterior e são a indicação mais importantes. Não utilizar a embalagem se for observados sinais de violação ou danos a mesma. Deve ser removido após as fusões ósseas se concretizarem e não devem ser removidas muito precocemente, quando exteriorizadas, na presença de infecção.

O tratamento de assepsia local duas vezes ao dia, assim como antibioticoterapia sistêmica durante duas semanas, resolvem 90% dos casos. Caso este quadro persista acima de 30 dias, ou quando mesmo antes houver perda do controle do quadro infeccioso, deve-se então proceder a sua remoção. Os casos de migração interna passiva devem ser considerados, relatado à família, antes da cirurgia e controlados com tomografia computadorizada bimestral. Uma extrusão tardia dos pinos é bastante rara e normalmente refletem erro técnico de planejamento e execução das fixações. Reações imunológicas de intolerância a corpos estranhos são raras e deve-se estar atento para no caso de ocorrerem, possam ser relatadas e os pinos imediatamente removidos. A reutilização de dos componentes não deve ser feita, uma vez que as propriedades específicas do material, e posicionamento legal, não são recomendadas pelo fabricante. A adaptação leva à chamada compressão a frio da estrutura do material que é comprimida na direção do esforço, provocando alterações na estrutura do metal, que o tornam servo da superfície a qual foi adaptado. Após o implante, as áreas submetidas a cargas, que são individuais para cada paciente, determinam alterações estruturais igualmente individuais que são difíceis de ser estimadas. Os componentes não podem ser refeitos na forma original por dobramento simples, porque as novas dobras podem levar a compressões estruturais posteriores, resultando na fratura dos componentes. MATERIAL DE USO ÚNICO. UMA VEZ UTILIZADO, NÃO PODE SER REAPROVEITADO OU UTILIZADO NOVAMENTE. PROJETO ASSOCIADO AO ÊXITO DA CONSOLIDAÇÃO Para assegurar o êxito da implantação do sistema, o cirurgião que avaliar o paciente deve seguir determinados critérios de aceitação ou exclusão de pacientes. O cirurgião deverá selecionar pacientes com casos de fraturas, tumores, ou outros processos degenerativos da coluna. Os demais casos devem ser excluídos. Pacientes acima de 250 kg não podem ser selecionados sob risco de quebra ou desprendimento do implante. O cirurgião deve avaliar clinicamente o paciente, verificando sua anamnese e capacidade funcional. Em seguida deve proceder com a avaliação diagnóstica, que inclui os seguintes exames, nesta ordem: estudo radiológico simples e dinâmico, tomografia computadorizada com janela óssea, ressonância magnética e, em alguns casos, avaliação por eletroneuromiografia. RASTREABILIDADE Todos os implantes possuem uma marcação constando a marca do fabricante, o código de referência do implante e o lote do implante, gravado a laser, individualmente pela fábrica. Quando um produto é comercializado, a Technicare rastreia o mesmo através de seu sistema da qualidade, certificado pela ANVISA (Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição)

A Technicare possui registro de todos os implantes utilizados em cada paciente, através do vale que acompanha o material desde a saída da empresa até o seu retorno, e este vale fica armazenado na empresa. Além disto, a empresa possui registro da data da cirurgia, local e nome do cirurgião e do paciente que se submeteu ao procedimento. Os produtos fornecidos pela Technicare devem ser inspecionados pelo responsável do setor de recebimento do hospital na presença do portador da Technicare. O responsável no hospital deve se identificar de forma legível, com letra de forma indicando seu nome, função, datando e assinando o Protocolo de Comprometimento emitido pela Technicare. Nas inspeções de recebimento e devolução, o responsável pelo setor no hospital deve conferir junto com o portador da Technicare, e com base no vale de consignação emitido, os implantes e instrumentais, verificando suas condições de uso, limpeza, integridade, identificação, numero de lote e validade, quando houver. Durante o procedimento cirúrgico os especialistas de produto da Technicare são responsáveis por verificar o numero de lote dos implantes utilizados e passar para a enfermeira circulante. As informações sobre os itens utilizados ou faltantes devem ser relacionadas no registro da folha de sala. Caso haja constatação de itens faltantes, que não constem no registro de utilização na folha de sala, a cobrança correspondente a estes itens será de responsabilidade do Hospital. É importante destacar que todas as inspeções no material devem ser acompanhadas por especialistas de produtos e/ou por funcionários habilitados da Technicare, juntamente com um funcionário indicado pelo hospital. Após a inspeção na realização de todos os procedimentos necessários, deve ser assinalada a Lista de Verificação contida no termo de comprometimento. Devem ser registrados em campo específico do documento de controle (vale de consignação) emitido pela Technicare, os itens utilizados ou faltantes no momento da inspeção de devolução. O funcionário do hospital deve devolver o protocolo totalmente preenchido juntamente com o material após a inspeção final de devolução. ACIDENTES COM O PRODUTO Se porventura ocorrer um acidente ou queda dos materiais, não utilizar os mesmos. Entrar em contato imediatamente com o distribuidor autorizado para a devolução e reposição do material. RISCOS DE IMPLANTAÇÃO O produto não deve ser utilizado em casos de infecção generalizada, aguda ou crônica, ou em casos de intolerância ao material utilizado.

Em casos de pacientes em estado médico e psicológico deficitário cuja situação possa ser agravada posteriormente ou durante a cirurgia, devemos considerar seriamente a utilização do implante. As características e a qualidade do osso humano limitam o tamanho e a resistência das forças biomecânicas em longo prazo. Os implantes de titânio não devem ser utilizados em conjunto com implantes feitos de outros materiais, como o aço inoxidável ou o cromo-cobalto. CUIDADOS O produto é fornecido não estéril e deve ser esterilizado de acordo com os procedimentos da unidade de saúde. O implante é de uso único em um único paciente e JAMAIS podem ser reprocessados para reuso quando explantados. DESCARTE Este material não causa impacto ambiental, porém não deve ser descartado. Os materiais considerados inadequados devem ser devolvidos a Technicare para serem encaminhados ao fabricante. ESTOCAGEM A temperatura ambiente em sua embalagem original. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO Autoclavagem 132ºC, 1,5 ATMs, carga total. 11. Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função Dr. Luiz Francisco Souza da Fontoura - CRM-RJ 52.38246-5 12. Registro do produto REG ANVISA N

2. Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis. O surgimento da fixação rígida com componentes de titânio expandiu a capacidade dos ortopedistas e neurocirurgiões. Desde a introdução dos sistemas de hastes até o desenvolvimento das atuais, com refinado desenho e eficácia, tornaram-se padrão para muitos procedimentos cirúrgicos que só são possíveis com o seu emprego. Os implantes de fixação rígida permitem uma estabilização ótima de osteotomias, reduções de fraturas, fusões ósseas e oferecem resultados superiores em cirurgias reconstrutivas tridimensionais do esqueleto cervical, por permitirem soluções mais ousadas que a fixação tradicional. Suas qualidades biológicas de excelente biocompatibilidade e conseqüente resistência a corrosão, devido à formação de uma camada superficial oxidada imutável e regenerativa, camada passiva de TiO2, além de não serem tóxicas no ambiente biológico e altamente resistentes, mantém a forma e são mais fáceis de serem adaptados. Os componentes em titânio dão a estes sistemas de fixação uma eficácia extrema. A manipulação cirúrgica dos componentes elimina as necessidades de dobras para contorno que levam às chamadas compressões das camadas frias do titânio, as quais podem determinar fadiga do material. O tempo salvo com a utilização dos sistemas é devido às características ergonômicas do material e instrumentos de introdução adequados. O paciente portador destes materiais não sofre interferências se submetidos a radiações. Não há radiação secundária no titânio após tratamento com radioterapia. Mesmo em tecidos previamente irradiados, o titânio é bem tolerado. A recuperação dos pacientes tratados com o SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ANTERIOR (ANTERIOR DISTRACTION DEVICE ADD) é muito mais rápida, uma vez que permite exercícios de fisioterapia precoces, mantendo sua fixação e/ou instrumentação posterior com placas Osmium intacta. Aumenta grandemente o conforto dos pacientes pela eliminação da necessidade do bloqueio cervical extenso. Revisão 09/2007. Dr. Luiz Francisco Souza da Fontoura Responsável Técnico Dra. Terezinha Farag de Oliveira Representante Legal

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