INSTRUÇÃO DE USO Nome Técnico: ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA Nome Comercial: ÂNCORA COM APLICADOR DESCARTÁVEL - META BIO 3. O modelo da instrução de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis: Nome técnico: Âncora de Sutura Ortopédica Nome comercial: Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio Descrição: vide listagem abaixo (Tabela 01) onde estão descritos os modelos que serão comercializados. Código: vide listagem abaixo (Tabela 01) onde estão descritos os modelos que serão comercializados. Composição: âncora: liga de titânio (Ti6Al4V ASTM F136 / NBRISO 5832-3) aplicador: aço inox 304 (haste) e polipropileno (cabo) fio de sutura: poliéster trançado USP 2 Estéril: óxido de etileno Quantidade: 01 Registro Anvisa nº: 80034760032 PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUTILIZAR PRODUTO ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR Advertências/Precauções/Cuidados especiais/simbologia: Vide Instruções de Uso Obs.: As legendas abaixo, utilizadas nos rótulos das embalagens internas e externas estão em conformidade com as normas NBR ISO 15223 e a EN 980. Número de lote Código do produto Consultar instruções de uso Manter ao abrigo do sol Data de fabricação Válido até Produto de uso único Manter seco Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 3
Produto estéril: óxido de etileno Não Reesterilizar Limites de Umidade Limites de Temperatura Não utilizar se a embalagem estiver violada Contém informações importantes 3.1.1 As informações necessárias para que o usuário possa identificar o produto e seu conteúdo, descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados a seu funcionamento e ação, modelos disponíveis e composição. A Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio consiste em um dispositivo médico fabricado em liga de titânio, com rosca externa e porção superior hexagonal com orifício para passagem do fio de sutura. O dispositivo é utilizado para a fixação de tecidos moles ao osso, em procedimentos de reparos ligamentares e tendíneos de joelho, ombro, pé, cotovelo, tornozelo, mão e punho. O produto é fornecido de forma estéril, sendo que cada embalagem contém uma âncora com aplicador descartável e fio de sutura sintético não absorvível. A figura abaixo (Figura 01) ilustra o dispositivo Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio. Figura 01: Imagem ilustrativa do dispositivo Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio, mostrando em detalhe a âncora com fios de sutura. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 4
A tabela a seguir (Tabela 01) contém a descrição dos componentes da família, com as variações existentes entre os modelos. Código Modelo/Descrição Ilustração Modelo: Âncora ø2mm com Aplicador Descartável 2831-020 2831-027 2831-030 2831-035 2831-040 2831-045 2831-050 Descrição: parafuso âncora ø2mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø2,7mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø2,7mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø3,0mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø3,0mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø3,5mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø3,5mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø4,0mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø4,0mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø4,5mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø4,5mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Modelo: Âncora ø5,0mm com Aplicador Descartável Descrição: parafuso âncora ø5,0mm com um fio de sutura ø0,5mm x 750mm branco sem agulha e um fio de sutura ø0,5mm x 750mm verde sem agulha. Acompanhado por um aplicador descartável de âncora. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 5
Esse dispositivo é fornecido juntamente com o aplicador de âncoras e fio de sutura, formando assim um conjunto. Tais componentes são necessários para a inserção e amarração das âncoras nos tecidos moles. Não devem ser utilizados outro tipo de instrumentação para a inserção das âncoras, pois os mesmos podem danificar o produto ocasionando falha do dispositivo. O aplicador de âncoras deve ser descartado logo após a sua utilização. ANCILARES Não são aplicáveis componentes ancilares a este produto. COMPOSIÇÃO Âncora: parafuso âncora fabricado em liga de titânio Ti6Al4V, em conformidade com as especificações das normas ASTM F 136 e NBR ISO 5832-3. O titânio é conhecido por sua extrema passividade química, e, conseqüentemente, excelente biocompatibilidade, e também porque possui propriedades físicas adequadas para um bom comportamento biomecânico a longo prazo. Os implantes em titânio têm cerca de 45% menos densidade do que aqueles que contêm ferro e cobalto em suas composições, um importante fator relacionado ao conforto do paciente.o seu baixo módulo de elasticidade é outra vantagem, pois minimiza a proteção contra pressão, e isso é transferido ao osso. O titânio é extremamente insolúvel, e atua como um material inerte que não interage com o organismo. Aplicador Descartável de Âncora: dispositivo com haste fabricada em aço inoxidável do tipo 304 e cabo de polipropileno. Sutura: sutura de origem não absorvível de poliéster trançado, que proporciona um contato suave com os tecidos, minimizando a reatividade tissular. Os fios são de número cirúrgico 2 (USP ø0,5mm) com comprimento de 750mm. Um fio é apresentado na cor verde e o outro na cor branca, permitindo melhor visualização por parte do cirurgião. Os fios não são agulhados. O fio provoca uma reação tissular mínima nos primeiros dias, que decresce rapidamente, iniciando em seguida o processo de encapsulamento pelos tecidos de todos os materiais de sutura. Neste caso, o organismo epiteliza o material, ou seja, cria um tecido em torno do material como se fosse um casulo. A sutura de poliéster não é absorvida, e nem ocorre qualquer mudança significativa na retenção da força tênsil in vivo. O produto atende às especificações estabelecidas para Suturas Cirúrgicas Não Absorvíveis pela Farmacopéia Brasileira, pela United States Pharmacopeia (USP), Farmacopéia Européia (EP) e norma ABNT NBR 13904:2003 Fios para sutura cirúrgica. 3.1.2. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 6
ESTERILIZAÇÃO A Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio é fornecida na condição estéril, sendo que o método utilizado é dado através da exposição do produto à presença do Óxido de Etileno (E.T.O.) em câmara apropriada, previamente validada, seguindo os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1995, Sterilization of Medical Devices. Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization. Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso, verifique a data de vencimento da esterilização. Não utilize o produto caso a embalagem esteja violada ou o prazo de validade da esterilização esteja vencido. CUIDADOS COM O MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO As orientações fornecidas aqui devem ser executadas após a entrega do produto ao cliente e objetivam assegurar que os implantes permaneçam livres de contaminação ou danos anteriormente à sua utilização. As orientações são dirigidas a todas as pessoas envolvidas no recebimento e manuseio de dispositivos implantáveis. É importante que todo o pessoal esteja familiarizado com os procedimentos recomendados, a fim de minimizar o risco e a ocorrência de danos ao dispositivo. Orientações gerais para o recebimento: a embalagem do dispositivo deve permanecer intacta, limpa e seca até o momento de uso. Confirmar se o produto esta dentro da data de validade. A embalagem deve ser inspecionada com relação a danos. Caso seja encontrado algum dano, convém que o implante seja considerado não-estéril, e retornado ao fabricante. Transporte: os dispositivos devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem. É necessário que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação do implante em conseqüência disso. Os efeitos de vibração, choques, temperatura acima de 45ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, devem ser evitados. Condições de estocagem: em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o implante deve ser armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não danificar sua embalagem. É recomendado que os implantes sejam armazenados separadamente dos instrumentais. Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do piso não inferior a 20cm, 45cm de distância do teto e 5cm de distância da parede do fundo, possibilitando assim a limpeza e higiene diária; não armazenar próximo a lâmpadas, pois o rótulo poderá ser apagado, e o plástico da embalagem poderá ressecar. Não armazenar em locais onde sejam utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde. Garantir que o Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 7
ambiente esteja livre de contaminação particulada, luz solar direta, radiação ionizante e/ou sujeito a extremos de temperatura, que possa afetar a perfeita conservação do produto estocado. O empilhamento máximo recomendado é de 06 unidades. Rotação de estoque: o princípio primeiro que entra, primeiro que sai é recomendado. Convém que seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os implantes estéreis e não estéreis, em todas as áreas de estocagem. Formas de apresentação do produto médico A Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio é acondicionada em duplo blister lacrado ou duplo steribag (pouch) lacrado (embalagem primária e secundária - interna). A embalagem interna estéril, devidamente rotulada, é colocada dentro de caixa de papelão (embalagem externa), acompanhada da Instrução de Uso, e lacrada com filme plástico. As embalagens permitem ao médico imediata visualização do produto dentro das configurações de esterilidade, o que facilita no momento da escolha do modelo adequado. A embalagem de papel grau cirúrgico do tipo steribag (pouch) é uma embalagem flexível e de porosidade controlada que permite a esterilização e manutenção da esterilidade do produto. Possui indicadores químicos que mudam de cor, indicando se o produto foi processado (esterilizado). O produto apresenta conformidade com a farmacopéia USP classe VI. A Figura 02 ilustra o dispositivo dentro deste tipo de embalagem. Composição: - Filme laminado de Poliéster e Polipropileno (3 camadas) 60 g/m² (conforme Norma BS 6256/DM 58953:97); - Papel Grau Cirúrgico Branco 70 g/m², de selagem direta com a impressão de indicador químico para Óxido de Etileno (ETO) ou Raios Gama. Resistência à Selagem: mínimo de 100 g (0,1 Kgf), de acordo com a norma NBR 14490-1. A largura da selagem não é inferior a 6mm. Forma de apresentação: envelopes de 100mm X 280mm. A embalagem blister é composta por embalagem tipo berço, embalagem interna e embalagem externa. A Figura 03 ilustra o produto embalado na forma como será disponibilizado comercialmente neste tipo de embalagem. A embalagem externa é composta por caixa de papelão padrão Meta Bio, e tem a finalidade de acondicionamento de produtos estéreis embalados em papel grau cirúrgico e blister, sendo devidamente plastificada e rotulada. Os símbolos utilizados nas caixas estão em conformidade com a norma NBR ISO 15223:04. As embalagens utilizadas estão de acordo com a norma NBR 14990-1. O plástico termo encolhedor Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 8
de polietileno é utilizado para envolver as caixas de produtos estéreis e etiquetas de segurança lacram as abas das caixas. As Figuras 04 e 05 ilustram esta embalagem. Composição: Papel Triplex 400 gramas sem aplicação de verniz, nas cores Azul Pantone 3125 (Escuro) e Azul Pantone R072 (Claro). Informações: as seguintes informações estão descritas de maneira aleatória nas caixas: - Logotipo da Empresa META BIO; - Nome da Empresa META BIO Industrial Ltda.; - Fone/Fax, site e CNJP da empresa; - Informação de PRODUTO ESTÉRIL; - Simbologia, conforme a Norma ABNT ISO 21534 e EN 980; Dimensões: 50 x 125 x 290 mm As etiquetas de rotulagem afixadas na embalagem interna e na embalagem externa contêm as seguintes informações: a) Nome técnico do produto b) Nome comercial do produto c) Descrição do modelo comercial do produto d) Código do produto e) Quantidade f) Número do lote g) Data da Fabricação h) Data de Validade i) Descrição da matéria-prima utilizada para a fabricação do produto j) Endereço e dados do fabricante k) Nome do Responsável Técnico l) Número do registro na ANVISA m) Método de esterilização As etiquetas adicionais (Etiqueta do Paciente) que acompanham o dispositivo contêm as seguintes informações, a fim de manter a rastreabilidade do produto até o usuário final, após a sua implantação. a) Descrição do modelo comercial do produto b) Código do produto c) Número do lote d) Data da Fabricação e) Data de Validade Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 9
f) Descrição da matéria-prima utilizada para a fabricação do produto g) Dados do fabricante h) Número do registro do produto na ANVISA Em cada embalagem são colocados essas etiquetas adicionais para serem afixadas ao prontuário do paciente, e para controle interno do hospital. As figuras abaixo ilustram o dispositivo acondicionado em embalagem do tipo pouch (Figura 02) e embalagem do tipo blister (Figura 03). As Figuras 04 e 05 ilustram a embalagem externa. Instruções de Uso Figura 02: Modelo de embalagem de grau cirúrgico steribag contendo o dispositivo, instruções de uso e rótulos interno e externo, e etiqueta do paciente. Rótulo Interno e Externo Etiqueta do Paciente Instruções de Uso Figura 03: Modelo de embalagem blister contendo o dispositivo, instruções de uso e rótulos interno e externo, e etiqueta do paciente. Rótulo Interno e Externo Etiqueta do Paciente Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 10
Figura 04: Projeto gráfico da embalagem externa do produto. Figura 05: Imagem ilustrativa da embalagem externa. A Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio pode ser distribuída no mercado pela própria Meta Bio Industrial Ltda. e pelo seu distribuidor MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA. Para o produto Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio distribuído pela empresa MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA. será utilizada embalagem externa e etiquetas (rastreabilidade e rotulagem) com um layout de acordo com o modelo seguido por este distribuidor, sendo mantido o mesmo padrão de informações, simbologias e materiais utilizados nas etiquetas e embalagem externa, conforme já utilizadas pela Meta Bio, de forma a garantir a qualidade e segurança do produto. Sendo assim a única alteração refere-se a inclusão de um novo layout de acordo com os modelos apresentados e ilustrados nas figuras 6, 7, 8 e 9 a seguir. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 11
Figura 06: Imagem ilustrativa da etiqueta de rastreabilidade Figura 07: Imagem ilustrativa do rótulo interno Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 12
Figura 08: Imagem ilustrativa da embalagem externa Figura 09: Imagem ilustrativa do rótulo externo Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 13
RASTREABILIDADE Para garantir a rastreabilidade do dispositivo implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária e de boas práticas de fabricação, as seguintes informações devem ser registradas no prontuário do paciente: Nome da Unidade Hospitalar; Nome do Cirurgião e respectivo número de registro no conselho de classe; Data da Cirurgia; Nome do Paciente que recebeu o implante; Código do Produto; Número do lote do produto; Tipo de produto utilizado. Número do registro do produto na Anvisa A Meta Bio solicita que o médico cirurgião responsável ou serviço de saúde responsável pelo procedimento notifique ao distribuidor no mínimo os seguintes dados referentes à cirurgia: nome do cirurgião respectivo número de registro no conselho de classe, nome do paciente, data da cirurgia, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto na Anvisa. Em cada embalagem são colocados rótulos adicionais, para serem afixados nos documentos, prontuários e arquivos para efeito de controle interno do hospital, e para serem entregues ao próprio paciente. Para informações a serem repassadas ao paciente, vide o tópico Informações a serem fornecidas ao paciente. A Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio recebe marcação a laser contendo logomarca da Empresa e número do lote de fabricação. Devido ao reduzido espaço, não são gravados a dimensão e sigla do material utilizado na fabricação do produto (titânio). Caso seja necessária a retirada do implante do paciente, todas estas informações permanecerão no produto. DESCARTE DO DISPOSITIVO Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização. Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local. Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 14
3.1.3. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante. INSTRUÇÕES DE USO Atenção: implante fornecido estéril. As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo a ele a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Manipular a Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio exclusivamente em ambientes adequados e com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar a Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio. A Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio deverá ser utilizada e adaptada de acordo com as exigências das técnicas cirúrgicas. O torque a ser aplicado durante a inserção da âncora vai depender do estado e característica do osso e o médico deve decidir qual torque irá aplicar. Baseado nos testes realizados, o médico deve considerar os níveis de implantação. Peso, grau de atividade e condições do paciente podem ter impacto no desempenho do implante. Deve ser considerado o fato de que nenhum implante é tão forte quanto o osso natural e, portanto, possui limitações quanto às solicitações biomecânicas. Os limites de resistência da Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio devem ser respeitados.tais limites estão descritos na tabela abaixo: Limite de Resistência ao Arrancamento (N)* N = Newton (1 kgf=9,807n) Nm = Newton-metro Limite de Torque (Nm)* (momento) Resistência à Ruptura do Fio de Sutura (tamanho 2) ** 215 1,0 96N (9600 gf) * Resultados obtidos através de ensaios realizados em laboratório, baseado nas normas ASTM F 543 e NBR ISO 6475. ** Resultados obtidos através de ensaios realizados em laboratório, conforme as especificações da norma NBR 13904. Técnica de Utilização Após a identificação da lesão a ser reparada, remova o dispositivo de sua embalagem, tomando os cuidados necessários para manter a sua condição de estéril. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 15
Estabeleça um alinhamento axial da âncora ao local a ser perfurado. Mantendo fixa a âncora no local de implantação, gire-a no sentido horário até que o aplicador de âncoras se solte da mesma, o que ocorre quando a âncora já esta totalmente implantada. Observe a marca de profundidade da haste do aplicador, o que indica que a âncora estará completamente inserida na matriz óssea. Remova a proteção dos fios no cabo do aplicador. Remova o cabo puxando para trás. Com os fios livres, proceda a amarração. Ao final da intervenção cirúrgica, descarte o cabo e sobras da sutura. CONTRA INDICAÇÕES Infecções ativas. Pacientes que não querem ou estão impossibilitados de seguir as instruções pós-operatórias devido às condições que apresentam (mental ou fisicamente). Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, os testes apropriados devem ser realizados para excluir essa possibilidade antes do implante. Limitações no fluxo sangüíneo e/ou infecções anteriores que possam tornar a cicatrização lenta e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição dos implantes. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 16
Desordens metabólicas ou sistêmicas, ou tratamentos médicos que levam à deterioração progressiva dos ossos (terapias com corticóides, terapias com imunosupressivos). Condições que, singularmente ou concomitantemente, tendem a impor cargas severas sobre o local de fixação, tais como, mas não limitadas a: obesidade, serviços pesados, esportistas ativos, histórico de quedas, alcoolismo ou drogas. Cobertura inadequada com tecido saudável. Pacientes esqueleticamente imaturos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O cirurgião deverá estar familiarizado com o protocolo cirúrgico para este dispositivo, anteriormente à sua utilização. Âncoras de dimensões menores e maiores do que aqueles preconizados para serem utilizados no ato cirúrgico deverão estar disponíveis. A correta seleção e posicionamento da Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio são essenciais para otimizar a fixação óssea. O intensificador de imagens ou de radiografias deve ser utilizado para confirmar o correto posicionamento nos planos medial-lateral e anterior-posterior. Os usuários deste dispositivo deverão ter especial cautela ao manusear agulhas a fim de evitar lesões involuntárias com as mesmas. Descarte as agulhas em recipientes apropriados para objetos pontiagudos. A imobilização do sítio de fixação deve ser mantida até a consolidação, confirmada por exames clínicos e avaliações radiográficas. Quando necessária a utilização de combinações com outros metais, é recomendado o uso de materiais considerados aceitáveis para combinações metálicas de superfícies de contato com produtos fabricados em liga de titânio, que são as ligas à base de cobalto (conforme normas ISO 5832-4, 5382-5,5832-6,5832-7,5832-8 e 5832-12) e aço inoxidável (ISO 5832-1 e 5832-9). Informações adicionais podem ser obtidas no Anexo C da norma NBR ISO 21534:05. A inserção incompleta da âncora no tecido ósseo poderá resultar em uma fixação ineficaz. Não implantar este dispositivo em placas de cartilagem epifisária. Observar nas imagens abaixo o correto posicionamento da âncora no seu aplicador a fim de evitar sobrecarga do produto durante o torque de inserção. Força excessiva pode causar a fratura do componente. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 17
EFEITOS ADVERSOS Reações tissulares: reações macrofágicas e reações a corpos estranhos, nos tecidos adjacentes. Rompimento do fio de sutura. Condrólise. Formação óssea heterotópica. Soltura ou migração da âncora devido à má fixação no procedimento cirúrgico. Alterações vasculares (necrose avascular ou termonecrose óssea). Desordens cardiovasculares: hematomas, doença tromboembolítica, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e ataque cardíaco. Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo implantado. Neuropatias periféricas: lesões subclínicas aos nervos, devido a um trauma cirúrgico. Rompimento ou deformação da âncora quando solicitada além dos limites estabelecidos. Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença da Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio. Restrição do crescimento. Formação óssea heterotópica. CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO Um implante nunca deverá ser reutilizado, e os implantes explantados nunca devem ser implantados novamente. O estresse pode levar ao desenvolvimento de imperfeições microscópicas, e, mesmo que o implante pareça intacto, pode ocasionar a falência do mesmo. Durante o manuseio do dispositivo implantável, sempre existe o risco de que materiais estranhos e particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e outros contaminantes da Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 18
superfície, possam entrar em contato com o dispositivo. Todos os esforços devem ser feitos para limitar o manuseio da Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio. Se o paciente estiver envolvido em alguma atividade ou ocupação que possa causar estresse no implante (caminhadas substanciais, corrida, levantamento de peso ou tensão muscular), estas forças podem causar falhas no dispositivo. Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações dos implantes, incluindo também o impacto de excesso de carga, seja pelo seu peso, ou por sua atividade. O paciente deve entender que o implante não é tão forte quanto o osso natural e saudável, e que este pode romper-se caso haja demanda excessiva. Um paciente que não possa assimilar estas informações corre sérios riscos durante o processo de reabilitação. A durabilidade desses dispositivos é afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e extrínsecos, que limitam a sua vida útil. Isto posto, a obediência estrita às indicações, contra-indicações e precauções para este produto são essenciais para maximizar a sua vida útil. INFORMAÇÕES A SEREM FORNECIDAS AO PACIENTE A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A necessidade de utilização de suportes externos, auxílio para caminhar e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área afetada e limitar a carga. A necessidade de que compreenda completamente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode quebrar, deformar ou soltar em decorrência de esforços ou atividades excessivos. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da manutenção da rastreabilidade do implante após a sua implantação e a etiqueta do paciente deverá ser entregue ao mesmo. Devem ser fornecidas orientações sobre a notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas ao órgão sanitário competente, associados ao dispositivo. RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 19
Todo cliente ou usuário desse dispositivo médico que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Meta Bio através dos dados para contato contidos nas instruções de uso e rótulos das embalagens dos produtos. Para o envio de dispositivos médicos removidos ao fabricante, devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do produto médico. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como as condições de manuseio desses produtos, tais como métodos de limpeza e desinfecção utilizados, bem como descrição e número do lote do produto médico. 3.2 Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança de Eficácia e Segurança aplicáveis aos produtos, descritos na Resolução RDC 56, de 06/04/2001: A matéria-prima utilizada para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro é normatizada para a finalidade à qual se aplica, o que pode ser comprovado através do controle de qualidade das matérias-primas utilizadas. Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao Sistema de Qualidade, embalados em embalagens específicas, com rótulos e instruções de uso contendo informações suficientes para o correto manuseio do produto e que garantem sua integridade. Outras informações Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº. 1907 Bairro do Estádio Rio Claro/SP Brasil CEP: 13.501-360 Fone/Fax: (55-19) 3535-5300 CNPJ: 00.513.989/0001-62 Responsável Técnico: Fabricio Belini CREA: 5061741384 Distribuído por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº. 2983 Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: 13.505-600 Fone/Fax: (55-19) 2111-6500 CNPJ: 01.025.974/0001-92 Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: 0601150192 Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 20
Registro ANVISA nº.: 80034760032 Revisão: 03 Emissão: 13/04/2015 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: +55 19 3535-5300 FAX: +55 19 3535-5308 http:// Avenida 37, 1907 Bairro Estádio CEP: 13501-460 Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. Instrução de Uso Âncora com Aplicador Descartável Meta Bio 21