FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Mirtazapina Mepha 15 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina Mepha 30 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina Mepha 45 mg Comprimidos revestidos (mirtazapina) Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Mirtazapina Mepha e para que é utilizado 2. Antes de tomar Mirtazapina Mepha 3. Como tomar Mirtazapina Mepha 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mirtazapina Mepha 6. Outras informações 1. O que é Mirtazapina Mepha e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico A Mirtazapina Mepha pertence a um grupo de fármacos denominado antidepressores, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. Indicações Terapêuticas A Mirtazapina Mepha é indicada no tratamento da depressão major. 2. Antes de tomar Mirtazapina Mepha Não tome Mirtazapina Mepha: - se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina, ou a qualquer outro componente de Mirtazapina Mepha; Tome especial cuidado com Mirtazapina Mepha:
O tratamento com Mirtazapina Mepha requer um controlo periódico por parte do seu médico. Mirtazapina Mepha deve ser utilizada com precaução e sob controlo médico nas seguintes situações: - se tem ou já teve epilepsia (convulsões); - se sofre de doenças do fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou icterícia); - se sofre de doença renal; - se sofre de doenças cardíacas; - se tem hipotensão (tensão arterial diminuída); - se sofre de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia e depressão bipolar (tipo de depressão em que se alternam períodos de animação e hiperactividade com períodos de depressão); - diabetes mellitus; - se tem a pressão intra-ocular elevada (glaucoma); - se tem dificuldade em urinar como resultado do aumento do tamanho da próstata. Em casos raros, a Mirtazapina Mepha pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos no sangue, que se manifesta por uma menor resistência às infecções. Se tiver febre, dor de garganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente e realizar análises ao sangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas após o início do tratamento e, em geral, são reversíveis após a suspensão do mesmo. Há casos esporádicos de doentes que desenvolvem a tendência para cometer suicídio, particularmente durante a fase inicial do tratamento. Se acha que isso se aplica a si, deve contactar o seu médico imediatamente. Tomar Mirtazapina Mepha com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certos medicamentos podem interagir com a Mirtazapina Mepha; nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamentos com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
- inibidores potentes da CYP3A4, como por exemplo os inibidores da protease do HIV, os antifúngicos azólicos, a eritromicina e a nefazodona; - carbamazepina, rifampicina ou fenitoína (indutores do metabolismo de fármacos); - cimetidina (aumenta a biodisponibilidade da mirtazapina); - inibidores da MAO (monoamino-oxidase); - benzodiazepinas (a mirtazapina pode potenciar os seus efeitos sedativos). Tomar Mirtazapina Mepha com alimentos ou bebidas Mirtazapina Mepha pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Mirtazapina Mepha. Gravidez e aleitamento Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. A segurança da administração de mirtazapina durante a gravidez e período de aleitamento não foi estabelecida, por isso, se está grávida ou tem a possibilidade de engravidar, ou se estiver a amamentar, deverá tomar Mirtazapina Mepha apenas sob estrita indicação e controlo médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Mirtazapina Mepha pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devem ser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina Mepha, tarefas potencialmente perigoasa que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Mepha Mirtazapina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Mirtazapina Mepha Posologia: Tome Mirtazapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados sempre à mesma hora do dia, de preferência à noite. A mirtazapina pode também ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (uma de manhã e outra ao deitar). Adultos A dose diária eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg; a dose inicial deve ser de 15 ou 30 mg (a dose mais alta deve ser tomada à noite).
Idosos A dose recomendada é a mesma que está descrita para os adultos. Em doentes idosos um aumento da dose deve ser feito sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Mirtazapina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina Mepha neste grupo etário. Modo de administração: Os comprimidos de Mirtazapina Mepha devem ser tomados por via oral, se necessário com um pouco de líquido, e engolidos sem mastigar. Duração média do tratamento: O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Mirtazapina Mepha. O aparecimento de efeito terapêutico pode observar-se após duas a quatro semanas de tratamento.
Se tomar mais Mirtazapina Mepha do que deveria Caso tenha tomado mais Mirtazapina Mepha do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição da vigília e sonolência prolongada, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial. Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mepha Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça o seguinte: Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome o comprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose normal. Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se se esqueceu de tomar uma ou as duas doses: - se se esqueceu de sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna; - se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue o tratamento com as suas doses normais; - se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidos esquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais. Se parar de tomar Mirtazapina Mepha: Não pare de tomar Mirtazapina Mepha sem primeiro consultar o seu médico. Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interromper gradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis. No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Mepha pode causar náuseas, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Mirtazapina Mepha pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os doentes com depressão apresentam vários sintomas relacionados com a própria doença. Assim, por vezes, é difícil diferenciar os sintomas que são resultado da doença dos que são decorrentes do tratamento com Mirtazapina Mepha. Os efeitos secundários notificados com maior frequência foram: - aumento de apetite e de peso; - sonolência (que podem originar diminuição de vigilidade) ocorrendo, geralmente, durante as primeiras semanas do tratamento (a redução da dose normalmente não leva à diminuição da sedação, mas pode alterar a eficácia antidepressiva); - edema local ou generalizado acompanhado de aumento de peso; - tonturas; - cefaleias (dores de cabeça); - náuseas. Têm sido referidos, ocasionalmente, os seguintes efeitos indesejáveis: - hipotensão (ortostática) (tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição de repouso); - mania; - agitação; - confusão; - convulsões, tremor e mioclonus; - aumento das transaminases séricas; - exantema; - parestesia; - pernas cansadas; - artralgia/mialgia (dores nas articulações ou nos músculos); - fadiga; - pesadelos/sonhos vividos; - boca seca; - diarreia; - ansiedade e/ou insónia. A mirtazapina pode, se bem que raramente, diminuir a contagem dos glóbulos brancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Mirtazapina Mepha Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mirtazapina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Mirtazapina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. outras Informações Qual a composição de Mirtazapina Mepha? A substância activa de Mirtazapina Mepha é a mirtazapina. Mirtazapina Mepha 15 mg Comprimidos revestidos contém 15 mg de mirtazapina, Mirtazapina Mepha 30 mg Comprimidos revestidos contém 30 mg de mirtazapina e Mirtazapina Mepha 45 mg Comprimidos revestidos contém 45 mg de mirtazapina. Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos: amido pré-gelificado, croscarmelose sódca, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra. Revestimento dos comprimidos: Opradry 03F22322 Amarelo (Mirtazapina Mepha 15 mg Comprimidos revestidos), Opadry 03F23252 Laranja (Mirtazapina Mepha 30 mg Comprimidos revestidos), Opadry 03F28635 Branco (Mirtazapina Mepha 45 mg Comprimidos revestidos). Qual o aspecto de Mirtazapina Mepha e conteúdo da embalagem: Mirtazapina Mepha 15 mg Comprimidos revestidos - comprimidos amarelos, ranhurados de ambos os lados, ovais e biconvexos e marcados com I. Mirtazapina Mepha 30 mg Comprimidos revestidos - comprimidos acastanhados, ranhurados de ambos os lados, ovais e biconvexos e marcados com I. Mirtazapina Mepha 45 mg Comprimidos revestidos - comprimidos brancos, ovais e biconvexos e marcados com I.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mepha Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 - Venda Nova 2701-355 AMADORA PORTUGAL Fabricante responsável pela libertação do lote Labesfal Laboratórios Almiro, S.A. Lagedo, Santiago de Besteiros 3465-157 Campo de Besteiros - Portugal Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2005