Programa Complexo Industrial da Saúde

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1 Programa Complexo Industrial da Saúde Relatório de Acompanhamento de Execução da Agenda de Ação Atualização: Maio/2008 Setembro/2009 Gestor: Reinaldo Guimarães Cargo: Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (MS) Situação atual (2009): - Mundo: Reposicionamento global da cadeia farmacêutica com inserção de Índia e China. - Brasil: Cadeia produtiva da saúde representa entre 7% e 8% do PIB; Forte dependência de importações, principalmente dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia; Déficit comercial elevado: US$ 7,1 bilhões em 2008, com fluxo de comércio crescente; Indústria de medicamentos genéricos consolidada e em expansão; Crescimento dos investimentos em P,D&I e da fabricação de produtos de alta densidade tecnológica. Metas (2009): - Reduzir o déficit comercial do CIS com o desenvolvimento tecnológico e produção local de 30 produtos estratégicos para o SUS até 2013; - Desenvolver tecnologia para a produção local de três princípios ativos para doenças negligenciadas. Com a Agenda de Ação, construída após o lançamento da PDP, foram definidas uma ação nova e 15 medidas novas, passando o Programa do Complexo Industrial da Saúde a contar com o total de cinco ações e 23 medidas. Ação: uso do poder de compra estatal para estimular a produção local. Medida: revisar a regulamentação de compras governamentais. - Foram estabelecidas propostas de normas aplicáveis às licitações e contratos dos serviços e dos produtos necessários ao cumprimento do Art. 196 da Constituição Federal. Proposta aprovada no GECIS. Aguardando tramitação pelos Jurídicos de cada órgão.

2 - Selecionado um rol de produtos considerados estratégicos para o SUS, com a finalidade de induzir o fortalecimento do complexo industrial da saúde (Portaria MS nº 978/2008); - Rebatimento nos programas: Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no CIS (Portaria MS nº 375/2008); Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde (Portaria MS nº 374/2008); - Concluída a Consulta Pública nº 1 de 23 de junho de 2008 sobre proposta de Portaria de Pré-Qualificação de Empresas em Licitações. Seu conteúdo foi incorporado na proposta do anteprojeto de lei de compras governamentais. - A Proposta de Anteprojeto de Projeto de Lei foi aprovada no Gecis, e encaminhada à Casa Civil. Medida nova: apoiar parcerias para o desenvolvimento produtivo entre laboratórios públicos e empresas privadas; - Assinadas, em Dezembro de 2009, parcerias que representam um valor de compras da ordem de R$ 650 milhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 130 milhões/ano, considerando os próximos cinco anos. - Em andamento identificação de novas parcerias para o desenvolvimento produtivo. - Estabelecidos os procedimentos de interação público-privado para estimular a produção local de produtos do CIS e estabelecido as diretrizes e critérios para contratação pública de medicamentos e fármacos pelo SUS; - Portaria Interministerial MS, MDIC, MPOG e MCT nº 128 de 29/05/08. Ação: financiamento para adequação de capacidade de produção. Medida nova: fomentar a produção pública e inovação do Complexo Industrial da Saúde, por meio de parcerias para o desenvolvimento produtivo. - Objetivo: fortalecer a capacidade de produção brasileira, tanto do setor privado quanto dos laboratórios públicos.

3 - Continuar promovendo parcerias para o desenvolvimento produtivo. Previsão de mais seis parcerias (processo em andamento). Parcerias de Desenvolvimento Produtivo: - Nove acordos finalizados envolvendo: - 14 produtos; - Sete laboratórios privados; - Sete laboratórios públicos sendo um estrangeiro e seis nacionais. Medida: fomentar a produção pública e inovação do Complexo Industrial da Saúde, por meio de recursos orçamentários MS; - Objetivo: estruturar os laboratórios oficiais para o seu novo papel no sistema produtivo brasileiro, integrando-o ao parque fabril brasileiro. - Continuar financiando os laboratórios públicos no seu papel de complementação da produção brasileira. R$ 75,48 Repasse de recursos aos Laboratórios Públicos (R$ milhões) R$ 53,70 R$ 58,58 R$ 29,00 R$ 34,05 R$ R$ 40,50 36, * Fonte: MS PDP *Orçamento Medida: apoiar projetos de interesse do SUS por intermédio do Programa Novo Profarma (produtores públicos e privados).

4 Carteira Profarma - Janeiro 2010 Nível Financ. (R$ mil) Inv. Tot. (R$ mil) Nº oper. Contratada Aprovada Em Análise Enquadrada Carta-consulta TOTAL Distribuição dos Financiamentos por Sub-programa - Janeiro/2010 (Número de Operações e Valor em R$ mil) Inovação (22); Produção (59); Exportação (9); Reestruturação (2); Fonte: BNDES Ação: expandir recursos para P&D em áreas estratégicas. Medida: dominar o conhecimento científico/tecnológico visando o SUS. - Em transferência seis unidades multiusuárias e 30 laboratórios de pesquisa para o Hospital Universitário da Gama Filho. - Contratado um Centro Nacional de Toxicologia em 2008 (Santa Catarina); - Contratada a construção da Unidade de Aconselhamento Genético em Câncer Hereditário e Laboratório de Oncogenética; - Implantado laboratório de avaliação e caracterização de insumos farmacêuticos Laboratório de Análise de Insumos Farmacêuticos (Rio Grande do Sul); - Formada parceria para implementar a integração básico-clínica entre o Hospital Universitário da Gama Filho e o Instituto de Ciências Biomédicas e Faculdade de Medicina da UFRJ.

5 Medida: Novo Profarma Subprograma de Inovação. - Em andamento análises de outros projetos. - Contratados 19 projetos até julho de 2009, representando um valor da ordem de R$ 243 milhões. Medida: Fundo Tecnológico (Funtec): recursos não-reembolsáveis. - Agendado para novembro/2009 a terceira reunião do comitê consultivo do Funtec com o objetivo de apreciar os projetos protocolados no BNDES até o dia 02/10/ Contratados 19 projetos até Julho de 2009, representando um valor da ordem de R$ 243 milhões. - Em 2008 cresceram os desembolsos do Funtec com saúde: dos R$ 247 milhões contratados, R$ 86 milhões foram para 12 projetos da área de Saúde: DNA Recombinante: dois projetos; Doenças negligenciadas: um projeto; Infraestrutura: um projeto; Rede de Terapia Celular: quatro projetos; Outros: quatro projetos. Medida nova: incentivar a verticalização da produção de Antiretrovirais modernos. - Em fase de aprovação o termo de referência para abertura da chamada pública: investimento previsto de R$ 45 milhões, para o período , da FINEP e MS. Medida nova: fomentar o desenvolvimento de vacinas estratégicas para o SUS. - Vacina da febre amarela inativada;

6 - Aprovado o termo de referencia no âmbito do GECIS e pelos Fundos Setoriais do MCT; - Aguardando a contratação do projeto com Biomanguinhos (Fiocruz). - Investimentos de R$ 10 milhões; - Vacina da Leishmania; - Aprovado o termo de referencia no âmbito do Gecis e pelos Fundos Setoriais do MCT; - Aguardando a contratação do projeto com Instituto Butantan - Investimentos de R$ 12 milhões. Medida nova: fomentar o desenvolvimento de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde estratégicos para o SUS. - Aprovado o termo de referência no âmbito do Gecis e pelos Fundos Setoriais do MCT; - Aguarda lançamento da chamada publica pela Finep; - Orçamento inicial: R$ 20 milhões ação transversal: - Selecionados nove projetos de sete instituições (R$ 12,3 milhões) pela chamada pública para apoio à P,D&I do setor de equipamentos e materiais de uso em saúde. - Chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE Proj. Cooper. ICT- Empresa: Institutos N Proj. Instituto de Física de São Carlos da USP 1 PUC do Rio Grande do Sul 2 Genius -Instituto de Tecnologia 1 Fundação Universidade Federal de São Carlos 1

7 Universidade Federal do Rio Grande do Sul Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares Universidade Federal de Santa Catarina Medida nova: fomentar o desenvolvimento de pesquisa clinica em áreas estratégicas para o SUS. - Aguardando lançamento da chamada pública pela Finep. - Aprovado o termo de referência no âmbito do Gecis e pelos Fundos Setoriais do MCT. Medida nova: desenvolver e validar teste rápido de diagnóstico de infecção por vírus influenza. - Projeto em andamento. Desenvolvimento em parceria com IBMP/ Biomanguinhos /TECPAR. - Projeto contratado em 06/08 (fonte: SG-PDP). Medida nova: estimular a produção de novos quimioterápicos para o tratamento da Leishmaniose no SUS. - Em andamento, desenvolvimento de parceria com o produtor privado de quimioterápicos para produção do medicamento no Brasil.

8 Medida nova: estimular o desenvolvimento de biomateriais aplicados a procedimentos de reposição de tecido humano e endopróteses vasculares. - A medida foi ampliada para a estimulação do desenvolvimento de endopróteses vasculares (Biomaterial); - Medida contemplada como tema do edital MS/MCT Finep para projetos cooperativos ICT/Empresa. Medida nova: desenvolver e executar o Projeto Surfactante. - Produto desenvolvido pelo Butantan e aprovado pela Anvisa. Medida nova: executar segunda etapa do Projeto Marcapasso Brasileiro desenvolvimento de protótipo industrial. - Aguardando contratação da empresa vencedora. - Aprovado edital de projetos cooperativos ICT-Empresa; - Executada chamada Pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/Ação Transversal Projetos Cooperativos ICT-Empresas - 07/2008. Medida nova: estimular o desenvolvimento do Desfibrilador Externo Automático (DEA). - Medida Implantada. - Tema incluso no Edital de Equipamentos médicos CNPq 2007 e chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/Ação Transversal Projetos Cooperativos ICT- Empresas - 07/2008. Ação: formação de redes de apoio ao desenvolvimento tecnológico e industrial.

9 Medida: fomentar, estruturar e desenvolver redes tecnológicas. - Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC); - Realizada chamada pública MCT/Finep/MS/SCTIE/DECIT - FNS e CT-Saúde Pesquisa Clínica - 02/2008 para seleção de ICTs para desenvolvimento de pesquisa clínica; - Serão comprometidos recursos não reembolsáveis em até R$ 15 milhões, sendo R$ 5 milhões oriundos do FNDCT/ CT-Saúde e R$ 10 milhões do FNS/DECIT/MS; - Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato); - É constituída por 13 instituições especializadas na realização e/ou desenvolvimento de ensaios para avaliação de implantes ortopédicos comercializados no país. Atualmente o MS e o MCT estão se articulando para alinhamento Remato e Sibratec. - Rede Nacional de Terapia Celular (RNTC); - Selecionados 52 projetos chamada pública MCT/Finep/MS/SCTIE/DECIT Ação Transversal - FNS Centros de Tecnologia Celular - 06/2008 para apoiar projetos de pesquisa básica, pré-clínica e clínica, relacionados ao desenvolvimento de procedimentos terapêuticos inovadores em terapia celular no valor de R$ 11,5 milhões; - Selecionados por meio de chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT Ação Transversal - FNS Centros de Tecnologia Celular - 06/2008, no valor de R$ 24,0 milhões, a formação de 8 Centros de Tecnologia Celular (CTC) que visem o cultivo e produção de células-tronco para RNTC. - Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato); - Em 2009 foram aplicados na Remato R$ 2,2 milhões para desenvolvimento de metodologias para validação de ensaios dinâmicos para verificação da qualidade de implantes ortopédicos (Inmetro);

10 - Em 2009 investimentos de R$ ,00 para custeio dos testes de equivalência e bioequivalência para qualificação dos produtos dos laboratórios oficiais junto às seguintes Universidades: UFCE (R$ ,00); UFRJ (R$ ,00) e Unifesp (R$ ,00). Medida nova: consolidar cooperação entre MS, MDIC, Anvisa, Inmetro e Fiocruz, visando o fortalecimento do CIS. - Medida Implantada. - Firmado o termo de cooperação e assistência técnica entre MS, Anvisa, Fiocruz e MDIC e Inmetro para desenvolvimento de ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos, submetidos ao regime de controle sanitário (Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692 de 08 de abril de 2009). Medida nova: fomentar e ampliar a capacidade de ensaios laboratoriais pelos laboratórios acreditados pelo Inmetro (equipamentos médicos). - Medida Implantada. - Contratados três projetos voltados à adequação de laboratórios com objetivo de serem acreditados pelo Inmetro para avaliação de conformidade de equipamentos médicos (modalidade: Finep, por encomenda): Projeto 1. Implantação do Laboratório de Ensaios de Produtos Médicos no Cefet/BA R$ ,00. Projeto aprovado e aguardando liberação de recursos pelo FNDCT; Projeto 2. Expansão do LEB/EPUSP para caracterização, calibração e ensaios de produtos para a saúde R$ ,00. Projeto aprovado e aguardando liberação de recursos pelo FNDCT; Projeto 3. Ampliação do Laboratório de Ensaios da PUCRS R$ ,34. Projeto aprovado e repasse de uma parte do dinheiro pelo FNDCT.

11 Medida nova: criar e estruturar centros de inovação em produtos médicos. - Projeto URGS está em fase de contratação; - Recursos da ordem de R$ 16 milhões MS/MCT.* - Contratados os centros de inovação em produtos médicos dos estados de São Paulo (Unicamp e UFASCar), Rio de Janeiro (UFRJ Coppetec) e Paraíba (UFCG e UEPB). Ação nova: desenvolvimento do Marco Regulatório necessário para as diretrizes previstas na PDP. Medida nova: Propor medidas que visem a implementação das políticas publicas voltadas para o CIS. - Em andamento pelos GTs estudos e iniciativas no sentido de contribuir com o desenvolvimento do marco regulatório; - Proposta de nova regulamentação sobre biofármacos aprovada no âmbito do Gecis. Em tramitação na Anvisa para posterior audiência publica com a participação do Fórum de Articulação do Gecis. - Aprovado no Gecis proposta técnica de regime especial de imposto de importação para produtos do CIS. A proposta já se encontra em discussão no Mercosul; - Constituído GT de tributação no âmbito do Gecis para discutir proposta tributária para o CIS; - Criado GT de Biofármacos com o objetivo de atualizar a regulamentação de biofármacos, de modo a mantê-la segura e, ao mesmo tempo, contribuir para o desenvolvimento industrial do setor; - Criado, em 05/08/09 GTs de equipamentos médicos: GT Regulatório, GT Nomenclatura, GT Incentivos e Financiamento; - Estabelecido cronograma para a certificação de produtos de interesse da saúde, a ser realizado com base em Normas Técnicas da ABNT ou por normas técnicas de reconhecimento internacional;

12 - Estabelecido os critérios a serem considerados pelos laboratórios oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima (Portaria MS nº 3.031/08).