AVISO URGENTE: RA

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1 AVISO URGENTE: RA Prezado cliente, Descrição: COMBINAÇÃO FRESA E BROCA N.º de Catálogo: ; ; ; Código de Lote: consulte tabela abaixo. Em anexo encontra detalhes de uma Acção de Produto iniciada pela Stryker Osteosynthesis relativa aos dispositivos acima referidos. Os nossos registos indicam que recebeu pelo menos um dos dispositivos abrangidos, pelo que será afectado por esta acção. É possível que já não tenha qualquer inventário físico no local. Neste caso está a receber este aviso porque, no passado, provavelmente recebeu dispositivos em questão e não temos registo de devolução do dispositivo à Stryker ou da eliminação do mesmo. Enquanto fabricante responsável, sentimos que é o nosso dever garantir que toma assim conhecimento das informações contidas no Aviso do fabricante. O motivo para esta acção consiste em que o fabricante determinou que é possível que o desempenho de corte da Combinação Fresa e Broca poderá não ser o esperado, o que pode aumentar o tempo de perfuração durante a cirurgia ou tornar mesmo necessária a troca do instrumento ou a mudança para outra técnica de procedimento cirúrgico. Esta acção requer apenas que inspeccione o seu inventário físico, localize e retire de serviço quaisquer dos lotes acima identificados. Em seguida, preencha e devolva o formulário de resposta do cliente em anexo ao seu Distribuidor local da Stryker. Tenha em atenção que a sua assinatura no formulário seguinte confirma apenas que recebeu esta notificação, sem qualquer obrigatoriedade de tomar qualquer medida adicional, para além do solicitado na presente carta de notificação. O preenchimento do Formulário de Resposta irá permitir-nos actualizar os nossos registos, evitando que seja necessário enviar comunicações adicionais sobre este assunto. Assim, deverá preencher este formulário mesmo que algum dos dispositivos abrangidos já não conste do seu inventário físico. Solicitamos que responda a este aviso no prazo de sete dias após a data de recepção. A data limite para a conclusão desta acção é 19 de Abril de 2012 e a sua resposta atempada permitir-nos-á assegurar o cumprimento deste prazo, garantindo também que os dispositivos não conformes são removidos do mercado logo que possível. Página 1 de 9

2 Caso tenha qualquer inventário físico, após a recepção do Formulário de Resposta do Cliente, um representante da Stryker irá contactá-lo com vista a agendar a devolução dos dispositivos abrangidos e a substituição do produto. Se indicou que não tem qualquer inventário físico, então iremos actualizar os nossos ficheiros e não será enviada uma comunicação adicional. O contacto designado para esta acção é apresentado abaixo. Caso tenha quaisquer dúvidas relativas a este assunto, não hesite em contactá-lo directamente. Embora o fabricante tenha identificado que não existem riscos adicionais para o doente associados a este problema e, desta forma, de acordo com o Documento de Orientação Sobre Vigilância Ref.ª (sem obrigatoriedade de realização de um relatório), a Stryker decidiu apresentar voluntariamente um relatório a todas as Autoridades Europeias Competentes. Desta forma, esta acção foi comunicada à sua Autoridade Nacional Competente. Gostaríamos de lhe reassegurar que a Stryker está empenhada em garantir que apenas dispositivos conformes, cumprindo os nossos elevados padrões de qualidade internos, se mantêm no mercado e de agradecer sinceramente a sua ajuda e apoio na execução desta acção de forma atempada. Atentamente Elsa Pulido Logistic Manager /QA & RA Manager Stryker Portugal Produtos Médicos, Lda Página 2 de 9

3 Prezado cliente da Stryker, Recolha Voluntária N.º COMBINAÇÃO FRESA E BROCA A Stryker Osteosynthesis está a iniciar uma Recolha Voluntária da Combinação Fresa e Broca que foi fabricada entre 26 de Nov. de 2010 e 17 de Nov. de 2011, estando incluída nos seguintes números de artigo e compreendendo os lotes abaixo listados: Problema A Stryker Osteosynthesis tomou conhecimento do facto de que o desempenho de corte da Combinação Fresa e Broca poderá não ser o esperado, o que pode aumentar o tempo de perfuração durante a cirurgia ou tornar mesmo necessária a troca do instrumento, ou a mudança para outra técnica de procedimento cirúrgico. A Combinação Fresa e Broca faz parte do Conjunto de Combinação de Fresa, sendo também um instrumento único, fazendo ambos parte do conjunto de instrumentos Omega 3. Perigos Potenciais Os perigos potenciais associados à utilização do instrumento são: Poderá ser necessária a troca dos instrumentos; Poderá tornar-se necessária a mudança de método de cirurgia (procedimento de abertura ou outra técnica cirúrgica); Uma fricção elevada da extremidade não contundente da broca poderá resultar na geração de calor durante a perfuração; A duração da cirurgia poderá prolongar-se devido à mudança de instrumento ou método de cirurgia; A broca poderá partir ou poderá não conseguir penetrar o osso, podendo no entanto não se encontrar disponível equipamento adicional. Mitigação de Riscos Deverá executar-se uma verificação funcional dos instrumentos antes da utilização dos mesmos numa cirurgia. O Guia de Reprocessamento de Osteossíntese "Instruções de Limpeza, Esterilização, Inspecção e Manutenção" (ref.ª L ) inclui uma instrução relativa à verificação funcional das fresas no anexo 3. Esta verificação também salienta a inspecção quanto a sulcos de corte rombos ou não contundentes. Não é, contudo, provável que a não conformidade da Broca possa ser detectada através da inspecção visual regular da equipa do hospital sem conhecimento da não conformidade e respectiva aparência visual. Um factor que dificulta a percepção de perigos pode ser uma menor densidade óssea (por exemplo, em doentes mais idosos, osso osteoporótico). Os factores que propiciam a percepção de perigos são a inspecção do dispositivo antes de cada utilização clínica (comparar com Instruções de Utilização) e a observação, pelos Profissionais de Saúde, de inexistência de penetração através do córtex aquando da perfuração durante a cirurgia. Acções Necessárias Os nossos registos indicam que recebeu o(s) produto(s) acima referido(s) e solicitamos a sua ajuda nesta Acção Correctiva de Segurança através: Da divulgação deste Aviso de Segurança a todos aqueles na sua organização que necessitem de estar informados sobre o mesmo. Do reencaminhamento desta carta e do Formulário de Resposta em anexo para todas as localizações afectadas, caso tenha distribuído este produto para além da sua organização. Indique cada uma das localizações no Formulário de Resposta. Página 3 de 9

4 Verifique imediatamente todas as áreas de stock ou locais de armazenamento do bloco operatório e coloque em quarentena quaisquer produtos afectados que possa encontrar. Identifique o produto como "Acção de Produto N.º PRODUTO RECOLHIDO". Indique no Formulário de Resposta a quantidade do produto Combinação Fresa e Broca que vai devolver e preencha o formulário na íntegra. Assine o Formulário de Resposta (mesmo que não possua qualquer produto afectado). Nota: A sua assinatura no Formulário de Resposta indica que recebeu e compreendeu esta notificação e que está a devolver todos os produtos afectados que se encontravam nas suas instalações. Devolva por fax o Formulário de Resposta ao Departamento de Regulamentação da Stryker Portugal, no prazo de 5 dias úteis, para confirmar a recepção e compreensão destas informações. ( ) Aquando da recepção do Formulário de Resposta, a Stryker irá entrar em contacto consigo para tratar dos pormenores da devolução de todos os produtos afectados que se encontram em sua posse. Devolva todos os produtos afectados através da transportadora pré-paga cujos serviços lhe são disponibilizados pela Stryker. Pedimos as mais sinceras desculpas relativamente a qualquer inconveniente que lhe possa ter sido causado por esta acção. No entanto, sabemos que partilha a nossa intenção de assegurar os mais elevados padrões de qualidade dos nossos produtos e reduzir os riscos para os doentes. Gostaríamos de agradecer a sua cooperação neste assunto. Caso necessite de mais informações ou possua quaisquer questões no que respeita a este tema, não hesite em contactar o abaixo-assinado. Atentamente, Elsa Pulido Logistic Manager /QA & RA Manager Stryker Portugal Produtos Médicos, Lda Anexos: Lista de Distribuição Resposta do Cliente após Recepção Resposta do Cliente após Devolução Página 4 de 9

5 RESPOSTA DO CLIENTE APÓS RECEPÇÃO Recebemos a vossa carta datada de xxx, Ref.ª Recolha Voluntária N.º , relativa à Combinação Broca e Fresa e Conjunto Ref.ª , e com os lotes listados na carta acima mencionada e iremos proceder à devolução de todos os produtos afectados existentes na nossa localização para: Stryker Portugal, Produtos Médicos Lda Avenida Marechal Gomes da Costa, Lisboa Devolva esta página após preenchimento para o nosso departamento de Qualidade, para o endereço de , fax ou carta para: Nome: Elsa Pulido / Célia Faria Departamento Qualidade Morada: Avenida Marechal Gomes da Costa, 35, Lisboa telefone: fax: elsa.pulido@stryker.com / celia.faria@stryker.com Nome do Hospital/Cliente: Data/Nome Impresso/Assinatura: Página 5 de 9

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7 FORMULÁRIO DE RESPOSTA DO CLIENTE Preencha este formulário mesmo que não tenha qualquer produto para devolver. Este procedimento irá evitar a necessidade de avisos futuros. Número de Referência RA da Stryker Descrição do Produto: Código do Produto/N.º de Cat. Números de Lote/Série COMBINAÇÃO FRESA E BROCA e CONJUNTO DE COMBINAÇÃO DE FRESA De: ; ; ; Para: n/a Consulte anexo. Acção de Produto Identificar lotes afectados Verifique o seu inventário quanto a produtos afectados e devolva o formulário preenchido ao nosso Departamento de Qualidade logo que possível. Tenha em atenção que apenas os códigos de produto/números de catálogo especificados são afectados por esta acção. Código do Produto/N.º de Cat. Distribuição do Produto (Preenchido pelo Cliente) N.º de Lote/Série Qtd a devolver Qtd/Utilizada, Implantada Qtd Eliminada/ou destruída Qtd não localizada Actualizado Dados do Cliente Requisitos de resposta (preencha/elimine a secção adequada) Verifiquei o inventário e posso confirmar que não temos qualquer produto afectado nesta localização. Verifiquei o inventário e preenchi a tabela de distribuição do produto. Solicitamos que providenciem a recolha do produto. Concluí a actualização/manutenção de todos os produtos acima listados de acordo com a Acção de Produto. Solicitamos que o centro de assistência ou departamento de manutenção da Stryker providenciem a actualização do produto acima listado. Assine e devolva este formulário para confirmar a recepção do aviso de produto. Nome do Morada Hospital/Organização Nome do contacto Título do Contacto Assinatura do Contacto N.º de Telefone do Contacto Data Instruções de Preenchimento 1. Preencha e devolva por fax este formulário à Stryker, Fax: Um representante da Stryker irá contactá-lo com vista a agendar a recolha do produto/actualização, se necessário. 3. Certifique-se de que a embalagem exterior está identificada com o número de referência RA da Stryker, Acção de Produto Certifique-se de que os formulários estão devidamente acondicionados numa bolsa para documentos na parte exterior da embalagem. 5. Certifique-se de que, quando adequado, é devolvido um certificado de descontaminação com o produto. Página 7 de 9

8 Tabela 1: Lista de distribuição Número do artigo Nome do artigo N.º de lote Número de dispositivos Conjunto de Combinação de Fresa Omega CURTO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega CURTO X25533 Total Número do Nome do artigo N.º de lote Número de artigo dispositivos Combinação Fresa e Broca X Combinação Fresa e Broca X Combinação Fresa e Broca X29905 Total Número N.º de lote Distribuído em: N.º de kit de N.º de lote de do artigo ref. kit W34411 Conjunto de Instrumentos Omega W W37630 Conjunto de Instrumentos Omega X X05215 Conjunto de Instrumentos Omega X X05749 Conjunto de Instrumentos Omega X X05751 Conjunto de Instrumentos Omega X X07692 Conjunto de Instrumentos Omega X X07695 Conjunto de Instrumentos Omega X X07696 Conjunto de Instrumentos Omega X X07697 Conjunto de Instrumentos Omega X X09625 Conjunto de Instrumentos Omega X10987 Total Número de dispositivos Página 8 de 9

9 Número do Nome do artigo N.º de artigo lote Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO W Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO W Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO W Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO X Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO Z Conjunto de Combinação de Fresa Omega PADRÃO Z00137 Total Número de dispositivos Página 9 de 9