NOTIFICAÇÃO URGENTE DE SEGURANÇA

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1 ATENÇÃO TIPO DE ACÇÃO Director do Bloco Operatório e Aprovisionamento RECOLHA URGENTE DE DISPOSITIVO MÉDICO DO MERCADO Obtech Medical Sàrl [Fabricante de Dispositivos Médicos], em cooperação com a Ethicon Endo Surgery (EES) [Organização de Marketing & Distribuição e Montagem de conjuntos para procedimentos cirúrgicos], iniciou uma acção de recolha voluntária. REF / DATA 11 Outubro, 2010 Códigos Unitários: BDPT PRODUTO IMPORTANTE: OS DISPOSITIVOS IMPLANTADOS NÃO ESTÃO INCLUIDOS NESTA ACÇÃO DE RECOLHA. COM EFEITOS IMEDIATOS, NÃO UTILIZE OS PRODUTOS COM OS LOTES AFECTADOS. Produtos Obtech Medical : PT2XV, Porta de Injecção e Aplicador Velocity BD2XV, Banda Gástrica Ajustável Sueca SAGB Quick Close incluindo a Porta de Injecção e Aplicador Velocity BD3XV, Banda Gástrica Ajustável Sueca SAGB VC incluindo a Porta de Injecção e Aplicador Velocity DETALHES DO DISPOSITIVO MOTIVO Ver Anexo A para identificação dos lotes afectados. Ver Anexo B para obter imagem e identificação do Código e Número de Lote do produto Esta acção de recolha foi iniciada porque a Obtech Medical Sàrl e a Ethicon Endo-Surgery receberam notificações mencionando que o Mecanismo de Alívio de Tensão do Tubo da Porta de Injecção Velocity se deslocou do Conector de Bloqueio e, em alguns casos, migrou da sua posição original no Conector de Bloqueio. Isto pode provocar: A migração do Mecanismo de Alívio de Tensão no Tubo Formação de dobras no Tubo resultando em dificuldades/incapacidade de ajustar o volume de líquido da Banda, o que poderá resultar na necessidade de uma cirurgia adicional A Existência de um corpo estranho livre na parede abdominal ou na cavidade abdominal (do peritoneu), o que poderá resultar na necessidade de uma cirurgia adicional O deslocamento do Mecanismo de Alívio de Tensão pode resultar na formação de dobras no cateter, o que pode dificultar o ajuste do volume de líquido, tornando o produto ineficaz e requerendo uma cirurgia adicional de correcção. Adicionalmente, o Mecanismo de Alívio de Tensão pode migrar e tornar-se um corpo estranho dentro do abdómen, o que pode requerer uma cirurgia para proceder à sua remoção. Importante: os dispositivos implantados não estão incluidos nesta acção de recolha. Embora seja altamente improvável que o deslocamento do Mecanismo de Alívio de Tensão provoque lesões graves ou consequências adversas para o paciente, uma incapacidade em ajustar o volume de líquidodentro da Banda Gástrica, FMEPQS002.7 Page 1 of 9

2 devido à presença de dobras (ver acima), pode originar a necessidade de uma exploração da porta, uma mobilização da porta a partir do tecido circundante para aliviar as dobras e reposicionar a Porta Velocity. As instruções padrão sobre reposição ou substituição da Porta Velocity são fornecidas nas Instruções de Utilização do produto. Irá receber o produto de substituição, com um novo desenho, o mais rapidamente possível, dentro de dias, após devolução do produto afectado pela recolha e do Formulário de Resposta. Todas as novas encomendas receberão produto actualizado. A Obtech Medical redesenhou o Conector de Bloqueio Mecanismo de Alívio de Tensão e reviu as Instruções de Utilização. ACÇÃO Precisamos da sua colaboração para assegurar que todos os produtos afectados são devidamente localizados, identificados e devolvidos à Johnson & Johnson Medical. 1) NÃO UTILIZE ESTE PRODUTO 2) Examine o seu stock imediatamente para verificar se tem em seu poder algum dos produtos abrangidos e retire os produtos abrangidos. 3) Preencha o Formulário de Resposta e envie-o para a Johnson & Johnson Medical, fax: no prazo de 3 dias úteis, mesmo que não tenha em sua posse qualquer produto afectado. Caso tenha algum produto para ser devolvido, guarde uma cópia deste formulário nos seus registos. 4) Para devolver algum produto abrangido, inclua uma cópia com o produto e aguarde a visita do seu representante de vendas que fará a recolha directamente. O seu representante de vendas está disponível para o ajudar neste processo de recolha voluntária. TRANSMISSÃO CONTACTOS Queira, por favor, comunicar estas informações a todas as pessoas apropriadas da sua instituição e de qualquer outra organização para onde o produto tenha sido transferido. A Johnson & Johnson Medical processará a sua devolução e emitirá um crédito/substituição contra a devolução do produto e do Formulário de Resposta. Caso tenha alguma questão adicional que queira esclarecer sobre este processo, contacte, por favor, o seu representante de vendas ou a Johnson & Johnson Medical, Paula Miguel, através do telf.: Lamentamos todos os inconvenientes que esta situação lhe possa causar. A Obtech Medical Sàrl e a Ethicon Endo-Surgery estão empenhadas na segurança dos pacientes e em assegurar a implementação desta recolha voluntária do mercado tão rápida e eficazmente quanto possível. CONFIRMAÇÃO [ Esta acção de recolha foi notificada às Autoridades Regulamentares Competentes. FMEPQS002.7 Page 2 of 9

3 Anexo A CODIGO PRODUTO BD2XV BD3XV NUMERO LOTE ZGNB43 ZGNB44 ZGNB45 ZGPBCC ZGPBCD ZGPBCJ ZGPBCK ZHBBBN ZHBBBP ZHBBBT ZHCBB0 ZHCBB1 ZHCBB2 ZHCBB3 ZHCBB5 ZHCBB6 ZHCBB7 ZHCBB8 ZHCBB9 ZHDBF7 ZHFB76 ZHFB77 ZHFB79 ZHFBBW ZHFBBY ZHGBBJ ZHGBDJ ZHGBDK ZHGBDL ZHHBD6 ZHHBD7 ZHHBD8 ZHHBD9 ZHHBFB ZHHBFC ZHJBBJ ZHJBBK ZHJBBL ZHJBBM ZHJBBN ZHJBBP ZHMBDP ZHNBC1 ZHNBC2 ZHPBBT ZJBBBF ZJBBDP ZJCBB6 ZJCBDP ZJCBGL ZJDBBD ZJDBBF ZJDBBG ZJDBBH ZJDBBJ ZJDBBK ZJFBL6 ZJFBML ZJHBCH ZJHBK7 ZJJBC3 ZJKBC1 ZJKBHC ZJKBK2 ZJMBB4 ZJMBN9 ZJNBBV ZKDBM6 ZKDBM7 ZKFBDC ZKFBDH ZKGBDY ZKHBBJ ZKHBCR ZKHBFG ZKNBCK ZKNBHC ZLBBFK ZLDBB8 ZLFBBC ZLFBGG ZLGBFV ZLGBG FMEPQS002.7 Page 3 of 9

4 BD3XV PT2XV NOTIFICAÇÃO URGENTE DE SEGURANÇA ZJLBB3 ZJNBB5 ZJNBGK ZJNBGL ZJNBKY ZJNBKZ ZKBBCH ZKBBGN ZKBBLP ZKBBLR ZKBBLT ZKBBLV ZKBBLW ZKBBMG ZKBBMH ZKCBBM ZKFBCD ZKFBFL ZKHBBG ZKHBC6 ZKHBC7 ZKHBCL ZKJBCH ZKJBCJ ZKJBDK ZKJBDL ZKJBFK ZKJBFL ZKKBCH ZKKBCV ZKKBD1 ZKKBDT ZKKBDV ZKLBBG ZKLBCF ZKLBD2 ZKLBD3 ZKMBJT ZKMBJV ZKMBRN ZKNBBG ZKNBBH ZKNBCT ZKNBD8 ZKNBD9 ZKNBGL ZKNBHB ZLDBDN ZLFBBD ZLFBBF ZLFBCK ZLFBCL ZLFBD5 ZLFBD6 ZLFBD7 ZLFBGH ZLFBGJ ZLGBB9 ZLGBC7 ZLGBC8 ZLGBFW ZLGBFY ZLGBG2 ZLGBG6 ZLGBG7 ZLHBBC ZLHBBD ZLHBBF ZLHBCM ZLHBCN ZLHBDR ZLHBDT ZHKBBB ZJFBDK ZJFBF6 ZJJBLR ZJMBCD ZJNBKW ZKBBJV ZKBBLK ZKDB0B ZKFBDG ZKFBDJ ZKGBBM ZKGBDW ZKHBCC ZKHBDH ZKKBDZ ZKLBD9 ZKMBK1 ZKNBD7 ZLBBBJ ZLCBC4 ZLCBGB ZLDBBC ZLFBGL ZLGBC9 ZLHBBJ FMEPQS002.7 Page 4 of 9

5 ANEXO B ANEXO B (Obtech Medical / EES RECOLHA BDPT ) Produtos Obtech Medical PT2XV, Porta de Injecção e Aplicador Velocity, BD2XV, Banda Gástrica Ajustável Sueca SAGB Quick Close incluindo a Porta de Injecção e Aplicador Velocity BD3XV, Banda Gástrica Ajustável Sueca SAGB VC incluindo a Porta de Injecção e Aplicador Velocity, Etiquetas dos Produtos: Código Produto e identificação do número do LOTE Este guia iráajudar o cliente a localizar o produto e identificar o código do produto e o número de lote. BD2XV éutilizado como exemplo. A informação estálocalizada no mesmo sítio para todos os códigos afectados. FMEPQS002.7 Page 5 of 9

6 Exemplo: Caixa (BD2XV) Código do Produto Etiqueta ver próxima página FMEPQS002.7 Page 6 of 9

7 Exemplo: Etiqueta da Caixa (BD2XV) Código do Produto Número de LOTE FMEPQS002.7 Page 7 of 9

8 Exemplo: Tyvek (BD2XV) Código do Produto Etiqueta ver próxima página FMEPQS002.7 Page 8 of 9

9 Exemplo: Etiqueta Tyvek (BD2XV) Código Produto Número LOTE FMEPQS002.7 Page 9 of 9