Urgente: AVISO DE SEGURANÇA

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1 A <<Dados do Cliente>> Urgente: AVISO DE SEGURANÇA Designação Comercial do Lente Fáquica Alcon AcrySof CACHET Produto Referência/Data Tipo de Ação do folheto de instruções do produto Exmo. Dr. <Nome do médico>, A presente carta tem como objetivo informar que a Alcon está a atualizar o folheto de instruções da Lente Fáquica Alcon AcrySof CACHET. A Lente Fáquica AcrySof CACHET é um dispositivo médico com marcação CE comercializado pela Alcon desde 2008 em cerca de 70 países. Quando este produto foi lançado, não estavam disponíveis dados clínicos de longo prazo. Recentemente, foram analisados dados de quatro e cinco anos de estudos clínicos conduzidos pela Alcon. Os novos dados obtidos a partir destes estudos clínicos permitem agora atualizar os folhetos de instruções. Estes foram atualizados nos seguintes elementos principais: Dados clínicos relativos ao número de doentes que compareceram em cada consulta pósoperatória são atualizados de forma a incluir o seguinte número de doentes. Consulta Número de Doentes Consulta Número de Doentes Pré-Op 360 Pré-Op Meses Meses Ano Ano Anos Anos Anos Anos Anos Anos 165

2 Página 2 de 5 A Percentagem Média Anual da Perda de Densidade Celular Central será atualizada da seguinte forma. Período Percentagem média anual da perda de densidade celular central N Período Percentagem média anual da perda de densidade celular central Basal até 6 meses* 3,3 348 Basal até 6 meses* 3, meses a 1 ano -0,21 (ganho) meses a 1 ano -0,3 (ganho) meses a 1,5 anos 0, meses a 1,5 anos 0, meses a 2 anos -0,04 (ganho) meses a 2 anos -0,1 (ganho) meses a 2,5 anos 0, meses a 2,5 anos 0, meses a 3 anos 0, meses a 3 anos 0,7 327 * Os dados de "Basal até 6 meses não estão tabulados no folheto de instruções. 6 meses a 4 anos 1, meses a 5 anos 1,1 159 N As faixas etárias estão a ser divididas e os requisitos da Densidade Celular Endotelial (DCE) mínima para grupos etários específicos vão ser aumentados como indicado abaixo. Os novos requisitos foram calculados com a ajuda do ajuste do modelo de DCE aos dados clínicos e permitem uma DCE de 1000 células/mm 2 aos 72 anos. Idade Densidade Celular Mínima (células/mm 2 ) Idade Densidade Celular Mínima (células/mm 2 ) As Advertências são atualizadas de forma a incluírem orientações para a definição de um valor base para controlar a Perda de Células Endoteliais (PCE) crónica, recomendações sobre quando proceder a um controlo mais frequente e orientações sobre quando deve ser considerada a explantação da lente intraocular (LIO). 1. Depois da implantação desta LIO fáquica, as DCE central e periférica do doente devem ser medidas no 1º e no 6º mês após a operação. De acordo com os dados clínicos, a maior parte da perda de células endoteliais resultante de traumatismo cirúrgico ocorre

3 Página 3 de 5 no primeiro mês após a cirurgia, mas a DCE normalmente estabiliza até ao 6º mês, o que fornece um valor base para a monitorização da perda crónica motivada pela LIO fáquica. 2. As DCE central e periférica do doente devem ser monitorizadas periodicamente (no mínimo anualmente, mas poderá ser necessária uma monitorização a cada 6 meses), uma vez que os efeitos a longo prazo desta lente no endotélio da córnea não foram estabelecidos. 3. Se forem observadas taxas elevadas de perda de DCE, o doente deverá ser informado e recomenda-se uma monitorização mais frequente (pelo menos semestral). As taxas elevadas de perda celular progressiva ou aumentos súbitos drásticos na perda celular podem obrigar à explantação da lente intraocular. 4. O limite crítico da DCE necessário para assegurar a função celular endotelial da córnea varia de indivíduo para indivíduo. Taxas de perda num ano > 10% e/ou níveis de DCE < 1500 células/mm 2 são algumas das condições que podem exigir monitorização mais frequente. O médico deverá abordar a questão do risco crescente de descompensação da córnea e a possível necessidade de submeter o doente a uma intervenção cirúrgica secundária (por exemplo, explantação da LIO ou transplante da córnea), sempre que a DCE central se aproxima das 1500 células/mm 2. O médico deve avaliar as alterações da DCE considerando a variabilidade nas medições, a idade do indivíduo e os riscos/benefícios globais da explantação da LIO. Existem poucos dados que determinem a estabilização da DCE após explantação da LIO. Nota: Os elementos acima apresentados não incluem toda a informação necessária para a utilização das lentes fáquicas Alcon AcrySof CACHET com segurança e eficácia. Consulte as instruções completas sobre a lente fáquica Alcon AcrySof CACHET constantes da respetiva embalagem. As autoridades nacionais competentes foram devidamente informadas sobre o presente aviso. Pormenores dos dispositivos afetados: Este aviso não está relacionado com questões relativas à qualidade do produto ou a efeitos adversos comunicados acerca dos produtos comercializados. As atualizações ao folheto de instruções aplicam-se a todas as lentes fáquicas AcrySof CACHET. Descrição do problema: A perda de células endoteliais (PCE) é a redução do número de células endoteliais da córnea e é um risco conhecido associado à colocação de uma lente fáquica. Não existem sintomas clínicos associados à PCE até que a PCE se torne tão grave que deteriora o desempenho ótico e pode comprometer a acuidade visual. Embora o folheto de instruções da lente fáquica CACHET já inclua informação suficiente para minimizar o risco de PCE, os novos dados produzidos pelos estudos clínicos encontram-se agora disponíveis e permitem atualizar o folheto de instruções de forma a oferecer mais informações e orientações relativamente à redução dos riscos associados a PCE. Medidas recomendadas aos utilizadores: Os médicos devem estar informados acerca das atualizações ao folheto de instruções, particularmente sobre as novas informações relacionadas com a DCE e a PCE. Com os requisitos de DCE pré-operatórias mais altas, as recomendações sobre quando realizar uma monitorização mais frequente e as orientações relativas às circunstâncias em que deve ser considerada a explantação da LIO, a frequência das complicações a longo prazo relacionadas com a PCE pode ser reduzida em doentes considerados para implantação. Em relação aos doentes em

4 Página 4 de 5 quem já foi implantado o dispositivo, as recomendações sobre quando realizar monitorizações mais frequentes e as orientações relativas às circunstâncias em que deve ser considerada a explantação da LIO podem contribuir igualmente para a redução da probabilidade de ocorrência de complicações associadas a PCE. Divulgação deste Aviso de Segurança: Se aplicável, agradecemos que dê conhecimento do presente comunicado aos departamentos da sua organização que poderão utilizar lentes fáquicas Alcon AcrySof CACHET. Deverá igualmente assegurar-se de que esta informação é enviada a qualquer outra organização para onde o produto possa ter sido enviado. Contactar a pessoa de referência: Agradecemos toda a atenção prestada a este assunto e esperamos que este comunicado lhe reassegure o nosso empenho em transmitir informações da mais elevada qualidade sobre os nossos produtos oftalmológicos, disponíveis para si e para os seus doentes. Caso tenha algumas dúvidas ou questões sobre este assunto, queira contactar o departamento de Assuntos Regulamentares da Alcon através dos seguintes contactos: antonieta.lucas@alconlabs.com Telefone: Fax: Antonieta Lucas Diretora Técnica e de Assuntos Regulamentares A Alcon pede a todos os clientes que assinem e devolvam uma cópia da última página deste comunicado, como prova da tomada de conhecimento e compreensão das informações nele contidas, a Filipe Teixeira ou através dos seguintes contactos alternativos: Fax : vera.andrade@alconlabs.com

5 Página 5 de 5 Declaro que li e compreendi que a Alcon está a atualizar o Folheto de Instruções da lente fáquica AcrySof CACHET. Nome do Cliente Data Assinatura do Cliente