UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE-UFRN PROGRAMA DE RECURSOS HUMANOS DA ANP-PRH 43 ENGENHARIA DE PETRÓLEO RELATÓRIO FINAL

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE-UFRN PROGRAMA DE RECURSOS HUMANOS DA ANP-PRH 43 ENGENHARIA DE PETRÓLEO RELATÓRIO FINAL Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Ensaio e Calibração Discente: Orientador: Dr. Djalma Ribeiro da Silva Natal/RN, Fevereiro de 2015.

2 Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Ensaio e Calibração Natal/RN, Fevereiro de

3 AGRADECIMENTOS A Deus por me dar forças e me manter perseverante nos momentos mais difíceis e por iluminar sempre meus passos. Aos meus pais, em especial a minha adorada mãe Francilene Medeiros Penha, que sempre me incentivaram, auxiliaram e apoiaram minhas decisões, pelos vários conselhos dados e por sempre estarem ao meu lado. Ao meu namorado Neto, pela sua torcida e apoio incondicional. A minha família pelo carinho e dedicação. Ao meu orientador Dr. Djalma Ribeiro da Silva pela receptividade, disponibilidade e orientações, muito obrigada! Aos pesquisadores da central de análises NUPPRAR UFRN por toda a orientação e oportunidades fornecidas. Aos inúmeros amigos que fiz durante este período de curso nesta instituição, pelo companheirismo e apoio. Aos professores do Departamento de Engenharia de Petróleo, por todo conhecimento passado. Ao PRH-43 pelo apoio financeiro. Ao MCTI, FINEP e ANP pelo apoio na minha pesquisa. 3

4 DEDICATÓRIA Dedico este trabalho, a DEUS, pela graça da fé e da vida, aos meus familiares pelo incentivo dado desde o início do meu ingresso no curso e aos meus amigos que de forma direta ou indiretamente contribuíram para que eu o concluísse. 4

5 Penha, Janaina Karla de Medeiros Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Ensaio e Calibração. Relatório Final, Departamento de Engenharia de Petróleo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Natal RN, Brasil. Orientador: Dr. Djalma Ribeiro da Silva RESUMO É de fundamental importância o reconhecimento formal por um organismo de acreditação de que um laboratório de ensaio ou calibração atenda aos requisitos previamente definidos e demonstre ser competente para realizar suas atividades com confiabilidade. Tal reconhecimento está definido na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 que trata dos requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração e é utilizada pelo INMETRO como norma base para a certificação laboratorial. Sendo assim, o objetivo deste trabalho é apresentar uma metodologia de elaboração de um sistema de gestão da qualidade para que laboratórios de ensaio ou calibração possam se adequar aos requisitos da norma citada. Além disso, são sugeridos procedimentos a serem adotados pelos laboratórios para atender às exigências de gestão e técnicas da norma, bem como modelos de documentos, a serem adaptados segundo as peculiaridades de cada laboratório. Palavras-chave: Acreditação, NBR ISO/IEC 17025:2005, Sistema de Gestão, Laboratórios de Ensaio e Calibração. 5

6 Penha, Janaina Karla de Medeiros Methodology for Implementation of the Quality Management System in Essay and Calibration Laboratories. Relatório final, Departamento de Engenharia de Petróleo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Natal RN, Brasil. ABSTRACT Of fundamental importance is the formal recognition by an accreditation body that a essay or calibration laboratories meets the pre-established requirements and demonstrate be competent to carry out their activities with reliability. Such recognition is defined in standard ISOIEC 17025: 2005 ABNT NBR which deals with the General requirements for the competence of testing and calibration laboratories and is used by INMETRO as a base standard for laboratory certification. Thus, the objective of this work is to present a methodology for developing a quality management system for essay or calibration laboratories are able to suit the requirements of the standard cited. In addition, are suggested procedures to be adopted by the laboratories to meet the management and technical requirements of the standard, as well as document templates, to be adapted according to the peculiarities of each laboratory. Keywords: Acreditation, NBR ISO/IEC 17025:2005, System of Management, Essay or Calibration Laboratories. 6

7 Sumário 1. Introdução Objetivo Certificação Laboratorial Histórico das Normas de Qualidade Acreditação de Laboratórios Organismos de Acreditação Exigências Básicas Etapas para Acreditação Custos para Acreditação A Norma ISO Critérios de Gestão Critérios Técnicos Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios Organização da Documentação Itens da Norma que Exigem Definição de Políticas Itens da Norma que Exigem Definição de Procedimentos Itens da Norma que Exigem Definição de Programas Itens da Norma que Exigem Definição de Cronogramas Itens da Norma que Exigem Definição de Métodos Itens da Norma que Exigem Definição de Planos Itens da Norma que Exigem Definição de Sistemas Itens da Norma que Exigem Instruções Sobre Uso e Manuseio Itens da Norma que Tratam dos Relatórios de Ensaio e Certificados de Calibração Sugestões para Elaboração do Manual da Qualidade de Laboratórios Capa Cabeçalho e Rodapé Sumário ou Índice Folha de Aprovação Lista de Edições/Revisões Introdução Objetivos Referências Normativas

8 4.8. Termos e Definções Requisitos da Direção Requisitos Técnicos Assinaturas Autorizadas Registro de Ciência Sugestões para Elaboração de Procedimentos Utilizados em Laboratórios Objetivo Campo de Aplicação Responsabilidade Documentos Complementares Siglas Definições Descrição Sistemática dos Passos a Serem Realizados Discussão e Conclusões Referências Bibliográficas LISTA DE FIGURAS Figura 1. Fluxograma para Acreditação. Adaptada de INMETRO...10 SIGLAS ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas BIPM Bureau International des Poids et Mesures BPL Boas Práticas de Laboratório CEN Comitê Européen de Normalisation CENELEC European Comittee for Electrotechinal Standardization CGCRE Coordenação Geral de Credenciamento CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios Eqalc Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração Eqale Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio IEC International Electrotechnical Commission ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ISO International Organization for Standardization MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior 8

9 MRA MQL NC NBR NMI OECD RAV RBC RBLE Secme SI TA VIM Acordo de Reconhecimento Mútuo Manual da Qualidade Não Conformidade Normas Brasileiras Institutos Metrológicos Nacionais Organization for Econonic Cooperation and Development Relatório de Avaliação de Laboratório Rede Brasileira de Calibração Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios Setor de Confiabilidade Metrológica Sistema Internacional de Unidades Técnico de Acreditação Vocabulário Internacional de Metrologia 9

10 1. Introdução A acreditação é atestação de terceira parte relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. No INMETRO é de caráter voluntário e representa o reconhecimento formal da competência de um Organismo de Avaliação da Conformidade - OAC para desenvolver tarefas específicas, segundo requisitos estabelecidos [1]. O objetivo principal do sistema de acreditação é de estabelecer e promover uma rede de laboratórios de competência reconhecida a fim de oferecer serviços de calibração e ensaios confiáveis aos diversos segmentos da sociedade brasileira [2]. A globalização e a crescente conscientização do mercado consumidor, apoiada por leis e instrumentos governamentais vêm exigindo a busca pela qualidade dos produtos e serviços. Neste contexto, estão inseridas as atividades de calibração e ensaios, possibilitando as organizações a demonstrarem formalmente sua capacitação técnica na prestação de serviços adequados e compatíveis com o sistema metrológico nacional e internacional. Ensaios e calibrações são componentes básicos para a qualidade. Os clientes de laboratórios necessitam de relatórios de ensaios e certificados de calibração confiáveis de maneira a assegurar que seus produtos e serviços estão em conformidade com especificações ou exigências de normas técnicas. Com base na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, o credenciamento concedido pelo INMETRO, significa o reconhecimento formal de que o laboratório está trabalhando com um sistema da qualidade documentado e é tecnicamente competente para realizar calibrações ou ensaios específicos. A Figura 1 apresenta o fluxograma que descreve passo a passo o processo básico para solicitação da acreditação. 10

11 Figura 1. Fluxograma para Acreditação. Adaptada de INMETRO. 1.1 Objetivo Esse trabalho de pesquisa tem como objetivo geral o desenvolvimento de uma metodologia para implantação de sistema de gestão da qualidade em labortórios de ensaio e calibração. Visando facilitar a compreensão dos requisitos da norma ISO Sendo assim, como objetivos específicos, temos: Apresentar a referida norma de uma forma lógica, clara e didática, de maneira a facilitar o entendimento de sua filosofia e de suas especificidades; Sugerir procedimentos de trabalho que atendam as exigências de gestão e técnicas da norma; Sugerir modelos de documentos em conformidade com as exigências da ISO que poderão ser adaptados segundo as peculiaridades de cada laboratório. De forma a contextualizar a norma ISO no cenário nacional e internacional no que diz respeito às normas de qualidade, é apresentado no capítulo 2 um breve histórico da evolução das normas de qualidade e discutido as características gerais dessas normas. Posteriormente é discutida a sistemática definida pelo INMETRO para a acreditação de laboratórios. Bem como são apresentados os diferentes órgãos envolvidos no processo de acreditação, as exigências básicas e os documentos necessários. A norma ISO 17025, elemento central para a acreditação de um laboratório, é apresentada e discutida detalhadamente. 11

12 No capítulo 3 é apresentada a metodologia geral para implementação de um sistema de gestão em laboratórios de ensaio e calibração. Uma sugestão de elaboração do manual da qualidade é apresentada no capítulo 4 e no capitulo 5 uma sugestão para se fazer um procedimento. E finalmente no capitulo 6 são descritos alguns comentários e conclusões. 12

13 2. Certificação Laboratorial 2.1. Histórico das Normas de Qualidade Para entender o significado, finalidade, vantagens e desvantagens da ISO/IEC é fundamental conhecer os princípios básicos e evolutivos relacionados a essa norma, desta forma será apresentado a seguir um breve histórico da evolução das normas de qualidade no mundo. O primeiro organismo intergovernamental da Convenção do Metro criado em 1875 para guardar os padrões internacionais de medida foi o Bureau International des Poids et Mesures (BIPM), sediado na França. Este se revestiu de um novo caráter, mais científico, à medida que as bases da metrologia se fixaram mais intensamente no método científico e no conhecimento acadêmico. Atualmente, é confiada ao BIPM uma nova responsabilidade, a de coordenar, acompanhar e manter um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre os Institutos Metrológicos Nacionais (NMI), com enfoque na equivalência de padrões de medida e de certificados de calibração [7]. Com a necessidade de padrões internacionais de engenharia, criou-se no período pós-guerra (1947) um novo organismo para facilitar a coordenação internacional e a unificação de padrões industriais. Esta entidade foi denominada ISO (International Organization for Standardization), cujo propósito é desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o consenso dos diferentes países do mundo de forma a facilitar o comércio internacional, publicando seu primeiro padrão em Cada paísmembro da ISO é representado por uma das suas entidades normativas. No caso do Brasil, o representante é a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), a qual é uma entidade civil, sem fins lucrativos, credenciada como único Fórum Nacional de Normalização e responsável pela elaboração das normas brasileiras (NBR) de caráter voluntário. Após anos de trabalho, alguns laboratórios da Europa preocupados com a competência no gerenciamento do laboratório e na execução dos serviços metrológicos, começaram a trabalhar pela criação de uma Norma que regulamentasse suas atividades. Eles foram atendidos em 1978, quando surgiu a primeira edição do ISO/IEC Guia 25 [8]. Uma norma que apresentava requisitos técnicos e específicos apenas para laboratórios de 13

14 ensaios. Mas a própria ISO reconheceu que este guia também era aplicável aos laboratórios de calibração e por isso sofreu, em 1982, uma revisão e foi editada a segunda versão do ISO/IEC Guia 25. Visando o desenvolvimento e implantação de um sistema de qualidade para atender toda comunidade empresarial, e não somente aos laboratórios, a ISO criou, em 1987, uma família de normas, a ISO 9000, genérica e relacionada com sistemas para gestão e garantia da qualidade nas empresas. Três anos depois, a ABNT emitiu a primeira versão da série no Brasil, a série NBR Esta foi uma tradução da série ISO Ainda no segmento da procura por confiabilidade e qualidade, segundo Girão (2000), surgiu em setembro de 1989 na Europa, uma nova norma privilegiando a competência técnica dos laboratórios de ensaio e calibração. A norma EN adotada pelo CEN/CENELEC, tinha o objetivo de especificar os critérios gerais de competência técnica de laboratórios de ensaios e calibração, independente do setor envolvido, e era utilizada tanto pelos laboratórios de ensaios e calibração bem como por todos os organismos de acreditação que estivessem envolvidos no reconhecimento dos mesmos. Desde 1982, quando o Guia 25 foi revisado, o uso de sistemas da qualidade em laboratórios cresceu enormemente, e por isso muitos países passaram a usar este guia como base para o reconhecimento de sua capacitação, isso conduziu a uma nova revisão, em 1990, a terceira e última versão do original em inglês do ISO/IEC Guia 25. No Brasil, somente em 1993, foi traduzida pela ABNT uma versão do ISO/IEC Guia 25 que correspondia à terceira edição do original em inglês. No ano seguinte, em 1994, a ISO 9000 sofreu sua primeira revisão. Sem grandes modificações, apenas com uma pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos, mantendo a mesma estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação. Em paralelo, a ABNT revisou as normas brasileiras, adotando o nome "série NBR ISO 9000". Em 1996 a ISO editou um draft da quarta edição do ISO/IEC Guia 25. O documento passou a ter destaque internacional, principalmente porque os organismos de credenciamento de laboratórios passaram a utilizá-lo como documento de referência essencial para avaliar a competência dos laboratórios postulantes ao credenciamento e também daqueles laboratórios que já estavam credenciados. A nova versão do ISO/IEC Guia 25 recebeu tantas propostas de alteração do draft que dificultou o trabalho de análise e 14

15 edição oficial do documento. Percebendo que este documento havia revolucionado a forma de atuação dos laboratórios que implantavam o sistema da qualidade preconizada pelo Guia 25, a ISO resolveu transformar o Guia em uma norma. Assim, em Dezembro de 1999, foi criada a norma ISO/IEC que cancelou e substituiu o ISO Guia 25 e também a norma européia EN que era baseado no Guia 25. Em dezembro de 2000, a série 9000 foi revisada e além das alterações em sua estrutura, apenas a ISO 9001 tornou-se sujeita à certificação, a qual trouxe o enfoque de gerenciamento de processos, ou seja, a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO 9002:1994 foram substituídas pela ABNT NBR ISO 9001:2000. Somente em fevereiro de 2001 a ABNT emitiu a ABNT NBR ISO/IEC cancelando e substituindo a ABNT ISO/IEC Guia 25 de Esta norma foi produzida como resultado de ampla experiência na implementação do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da EN e fazendo referência a ABNT NBR ISO 9001:2000. A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 foi tecnicamente revisada, cancelada e substituída pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em outubro de E essa é a norma que, hoje, rege o sistema de gestão da qualidade em laboratórios de calibração e ensaio, visando garantir qualidade aos produtos, processos e serviços e exigindo que laboratórios de ensaios e calibração implantem um sistema de gestão que garanta a qualidade e a competência técnica, segundo normas internacionais Acreditação de Laboratórios A acreditação representa o reconhecimento formal da competência de um laboratório ou organização para desenvolver tarefas específicas, segundo requisitos estabelecidos. Essa é de caráter voluntário e promovida pelo INMETRO. A Coordenação Geral de Credenciamento (CGCRE) do INMETRO atua na acreditação de organismos de certificação, de inspeção, de verificação de desempenho de produto, de pessoal e também acredita laboratórios de calibração e de ensaio. Sendo assim, a acreditação de laboratórios pela CGCRE representa o reconhecimento formal da competência do laboratório para realizar calibrações e/ou ensaios específicos, claramente definidos nos documentos que formalizam a acreditação. 15

16 A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. Ela é concedida com base na ABNT NBR ISO/IEC 17025, em requisitos estabelecidos pela CGCRE/INMETRO, de acordo com diretrizes estabelecidas pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e nos códigos de Boas Práticas de Laboratórios (BPL) da Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). De natureza voluntária a acreditação é aberta a qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, público ou privado, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação. A acreditação de um laboratório de calibração é concedida por especialidade da metrologia para um determinado escopo, incluindo faixas e melhores capacidades de medição. E a acreditação de um laboratório de ensaios é concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um método de ensaio desenvolvido pelo próprio laboratório. A acreditação pode ser concedida a laboratórios permanentes, temporários ou móveis, para realizar serviços de calibração e/ou de ensaios nas próprias instalações e/ou em campo ou em instalações móveis Organismos de Acreditação O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), criado pela lei Nº. 5966, de 11 de Dezembro de 1973, é o órgão executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. Sediado em Brasília-DF, o INMETRO é a agência executiva do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Pela lei Nº. 9933, de 20 de Dezembro de 1999, foi estabelecido que o INMETRO, mediante autorização do CONMETRO (Conselho Nacional 16

17 de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), pode acreditar entidades públicas ou privadas para execução de atividades de sua competência. O CONMETRO é o órgão normativo do INMETRO responsável pelo estabelecimento das diretrizes para a atuação do INMETRO, que é assessorado por comitês que incorporam representantes dos principais agentes econômicos, públicos ou privados, envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. Atualmente, conforme definido no Decreto da Presidência da República Nº. 4630, de 21 de Março de 2003, compete à CGCRE/INMETRO, atuar como organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade. A CGCRE, dentro da estrutura organizacional do INMETRO, é a unidade organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade sobre todos os aspectos referentes à acreditação, incluindo as decisões de acreditação. Dentro da estrutura organizacional da acreditação e vinculada à CGCRE/INMETRO pela Portaria INMETRO Nº. 32, de 11 de Março de 2002, está a divisão de credenciamento de laboratórios (Dicla), que é a divisão responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios. A Dicla possui uma equipe de avaliação de laboratórios de calibração (Eqalc), responsável pelo gerenciamento e execução das atividades inerentes à acreditação de laboratórios de calibração e sua manutenção; e outra equipe de avaliação de laboratórios de ensaios (Eqale), responsável pelo gerenciamento e execução das atividades inerentes à acreditação de laboratórios de ensaios e sua manutenção; auxiliada pelo setor de confiabilidade metrológica (Secme), responsável pelo gerenciamento das atividades inerentes ao processo de treinamento, qualificação e monitoramento de avaliadores de laboratórios, às auditorias de medição e aos programas de ensaios de proficiência para avaliação de laboratórios. Vantagens da Acreditação A acreditação oferece ao laboratório vantagens em relação aos laboratórios não acreditados. Essas vantagens não trazem benefícios somente ao laboratório, mas também aos usuários, avaliadores ou auditores e aos consumidores finais. Para o laboratório, a acreditação significa conquista de novos mercados, apenas disponíveis a laboratórios que já demonstraram sua credibilidade e competência técnica, e 17

18 reconhecimento e aceitação de seus certificados e relatórios por clientes de outros países, em virtude dos acordos de reconhecimento mútuo assinados pela CGCRE/INMETRO. Outras vantagens trazidas ao laboratório acreditado: - aumento da confiança dos clientes nos resultados das calibrações ou ensaios oferecidos, sem necessidade de realizarem as suas próprias auditorias nos laboratórios; - evidência de que o laboratório foi avaliado por uma equipe de avaliadores independentes e competentes, especialistas nas áreas em que o laboratório atua; - redução do número de auditorias por parte dos clientes e outros organismos, reduzindo os custos do laboratório com estas atividades; - auto-avaliação e aprimoramento técnico, pela sua participação em auditoria de medição promovidos pela Dicla; - divulgação e marketing dos serviços acreditados, oferecidos por intermédio do catálogo oficial, internet e de outras publicações produzidas pelo INMETRO. Modalidades de Acreditação Mas antes de solicitar a acreditação o laboratório deve verificar entre as modalidades de acreditação oferecidas, aquela que é mais adequada às suas necessidades, podendo ser de acordo com a NBR ISO/IEC 17025, NIT-DICLA-028, NIT-DICLA-034, NIT-DICLA-083. A acreditação de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, é aplicável a qualquer laboratório de ensaio e/ou calibração que realize serviços para terceiros ou para clientes da própria organização. A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-028: Critérios para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios Segundo os Princípios BPL-Boas Práticas de Laboratório, é aplicável aos laboratórios que visam atender aos organismos regulamentadores e necessitem atender aos requisitos para registro de produtos que devam ter a avaliação de risco ao uso controlado. Essa aplicação é justificada para produtos a serem comercializados provenientes de estudos e novas formulações desenvolvidas em cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, medicamentos, produtos veterinários, agrotóxicos e novas formulações de produtos registrados nessas áreas. 18

19 A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-034: Critérios para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios BPL - Boas Práticas de Laboratório Aplicação a Estudos de Campo, é aplicável aos laboratórios de ensaios BPL que conduzem estudos de campo. A acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-083: Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos, é aplicável a qualquer laboratório que realize exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitoração em saúde humana, de acordo com normas específicas Exigências Básicas O laboratório só deverá solicitar a acreditação após se certificar que o seu sistema de gestão está adequado aos requisitos da acreditação aplicáveis ao seu caso particular, para isso, antes de solicitar a acreditação, o laboratório deverá realizar, pelo menos, uma auditoria interna e uma análise crítica de seu sistema de gestão. Manual da Qualidade Os laboratórios que buscam a acreditação pela NBR ISO/IEC e pela NIT- DICLA-083 deverão ter o seu sistema de gestão definido em um manual da qualidade específico para o laboratório ou no manual da qualidade da empresa ou organização à qual o laboratório pertença ou em uma combinação destes dois. No caso da organização a qual o laboratório pertença já possuir um manual da qualidade (MQL) que atenda a outras normas, é fundamental que o laboratório verifique se as políticas, procedimentos e responsabilidades para o laboratório estão claramente definidos e se estão de acordo com os requisitos da acreditação. Se isso ocorrer, é recomendável que uma tabela de correlação entre os itens do MQL e os requisitos da acreditação seja anexada ao MQL. O conteúdo do manual da qualidade e da declaração da política da qualidade é definido na NBR ISO/IEC 17025, onde as políticas devem estar definidas no manual da qualidade e devem ser descritas de forma clara e concisa. 19

20 Para os laboratórios clínicos, a NIT-DICLA-083 também requer que o sistema de gestão seja descrito num manual da qualidade e estabelece os itens que devem fazer parte do seu conteúdo. Calibrações Internas Como parte dos seus processos de medição, um laboratório de calibração ou de ensaio, pode realizar calibrações internas de seus equipamentos sem estar formalmente acreditado como um laboratório de calibração, desde que seja avaliado e considerado competente para tanto, tendo em vista única e exclusivamente a aplicação das referidas calibrações ao escopo para o qual o laboratório solicita a acreditação. O laboratório autorizado a realizar calibrações internas não terá direito ao uso da marca de identificação da acreditação nem poderá fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos de propaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma organização. Antes de tomar a decisão de realizar calibrações internas, o laboratório deve analisar a viabilidade econômica, pois a autorização para estas calibrações passará por processos de avaliação e manutenção, e acarretará em custos de avaliação e manutenção muito próximos aos cobrados para um laboratório de calibração acreditado. Para laboratórios de calibração, não são aceitas solicitações para realização de calibrações internas na mesma área na qual o laboratório está acreditado ou postulando a acreditação. Neste caso, o laboratório deve incluir o serviço no escopo para o qual está solicitando a acreditação, mesmo que não realize esta calibração para clientes externos Etapas para Acreditação O processo de solicitação da acreditação é conseguido por algumas etapas, que serão descritas brevemente a seguir. Para um laboratório de ensaio e/ou calibração que aspire pela acreditação deve iniciar sua solicitação com a obtenção, no site do INMETRO, das informações e da documentação necessária para a acreditação. 20

21 Solicitação da Acreditação De posse destas informações básicas, para formalizar a solicitação, o laboratório deve encaminhar à Dicla o formulário FOR CGCRE-001: Solicitação de acreditação de laboratório, devidamente preenchido. Neste deverá ser anexado uma complementação com detalhes sobre ensaios, calibrações, medições ou exames, correspondente à modalidade para a qual o laboratório postula a acreditação. O formulário de solicitação de acreditação deve ser preenchido com a finalidade da solicitação e indicar as pessoas que se relacionarão com a Dicla para os assuntos técnicos e financeiros durante o processo de acreditação, bem como o nome e a sigla do laboratório. Além do formulário é necessário o preenchimento dos anexos conforme as instruções constantes no DOQ-CGCRE-001 dependendo do escopo da proposta: - Laboratório de calibração: FOR-CGCRE-011 (Proposta de Escopo para Calibração); - Laboratório de ensaio: FOR-CGCRE-012 (Proposta de Escopo para Ensaio); - Laboratório de ensaio segundo BPL: FOR-CGCRE-013 (Proposta de Escopo para Ensaio segundo os princípios da BPL); - Laboratório clínico: FOR-CGCRE-014 (Proposta de Escopo para Exames Clínicos); Análise da Solicitação A Dicla verifica a viabilidade de atender à solicitação e confere a documentação, na falta de algum documento, concede um prazo de 20 dias para complementação da documentação. A documentação é analisada criticamente para assegurar que a CGCRE/INMETRO dispõe dos recursos necessários para o inicio imediato do processo de avaliação. Constatada a existência de recursos, é designado um Técnico de Acreditação (TA) responsável pelo gerenciamento do processo e pelos contatos com o laboratório para assuntos referentes à sua solicitação de acreditação. A Dicla define, então, a equipe de avaliação com base no cadastro de avaliadores e especialistas qualificados em função do escopo solicitado e da disponibilidade do avaliador. O laboratório pode contestar a indicação dos avaliadores se por alguma razão julgar que os mesmos não estão aptos a avaliar o laboratório, seja por ser concorrentes ou estarem 21

22 envolvidos com a empresa ou por experiências negativas anteriores. Essa contestação deve ser enviada à Dicla em no máximo cinco dias. Visita de Pré-Avaliação Pode ser realizada uma visita de pré-avaliação, com o objetivo de verificar se o laboratório está suficientemente preparado para a avaliação inicial, mas se a equipe considerar que não há necessidade desta visita, a equipe realiza a análise da documentação. Num prazo de até 10 dias o relatório de pré-avaliação deve ser entregue ao laboratório e num prazo de até 90 dias, a contar da visita de pré-avaliação, encaminhar à Dicla as evidências das ações corretivas decorrentes do resultado da visita de pré-avaliação. Análise da Documentação Se tudo estiver de acordo com os requisitos passa-se para a análise da documentação, onde serão analisados os requisitos da gerência e os requisitos técnicos. Caso haja não conformidades na análise da documentação, o laboratório tem um prazo de 90 dias para implementar as ações corretivas e entregar ao Técnico de Acreditação. Comparação Interlaboratorial Após a análise da documentação, os laboratórios participam de uma comparação interlaboratorial, que tem por finalidade verificar a competência do laboratório em realizar calibrações e/ou ensaios para os quais pretende ser acreditado. No caso de resultados insatisfatórios, o laboratório deve encaminhar as ações corretivas dentro de 60 dias a partir da data do recebimento da informação pela Dicla. Avaliação Inicial É então, feita a avaliação inicial, que consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações do laboratório e aos setores relevantes da organização à qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar, por meio de evidências objetivas a implementação do sistema de gestão estabelecido no manual da qualidade e na competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação. Essa avaliação varia de 2 a 5 dias. Durante a avaliação o laboratório deve estar preparado para realizar calibrações e/ou ensaio, bem como os signatários autorizados para os serviços a serem avaliados devem estar disponíveis. Cada membro da equipe também é avaliado para constatar evidências de competência. 22

23 Uma auditoria de medição organizada pelo Secme normalmente é realizada antes da avaliação inicial, podendo ocorrer após ou durante a avaliação ficando a critério da equipe de avaliação. O laboratório é informado cinco dias úteis antes sobre os padrões a serem utilizados, as medições a serem realizadas e a forma de apresentação dos resultados. Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe avaliadora com a alta direção, para discutir os resultados da avaliação, ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades, acordo de prazo para a implementação e apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação. O laboratório terá um prazo final para implementação das ações corretivas de 90 dias a contar da data da realização da reunião final. O resultado da avaliação é registrado no final da avaliação ou num prazo máximo de 20 dias. O TA monitorará os prazos para o recebimento das propostas das ações corretivas que ficaram pendentes. Se as propostas forem encaminhadas diretamente ao avaliador, o laboratório deve informar ao TA. Acreditação Com essas informações, a Comissão de Acreditação junto com o Chefe de Equipe e Chefe da Dicla analisam todo o processo e emitem parecer ao Coordenador da CGCRE da área de acreditação que tomará a decisão sobre a concessão ou não da acreditação. Em caso favorável, a organização ou laboratório terá status de acreditado somente após a assinatura do contrato de acreditação. A formalização da acreditação ocorre por intermédio de um contrato estabelecido entre o INMETRO e a Organização à qual pertence o laboratório, este contrato é encaminhado à Organização para assinatura, em torno de 20 dias após a decisão sobre a concessão da acreditação. Após a assinatura do contrato pela Organização e pelo INMETRO, a CGCRE emite o Certificado de Acreditação e providencia a inserção do laboratório no catálogo de laboratórios acreditados disponíveis na Internet. Manutenção da Acreditação Para a contínua verificação para atendimento aos requisitos e aos regulamentos da acreditação, são realizadas supervisões e reavaliações segundo procedimento similar ao da avaliação inicial, além de auditorias de medição ou ensaios de proficiência. A supervisão é realizada anualmente e a reavaliação é realizada a cada 4 anos. 23

24 Se forem constatadas não-conformidades durantes as supervisões ou reavaliações as evidências da implementação das ações corretivas devem ser recebidas pelo TA no prazo máximo de 45 dias, a contar da data da realização da reunião final Custos para Acreditação Todo esse processo acarreta custos, que podem ser classificados em custos relacionados à adequação do laboratório aos requisitos da acreditação, que são inerentes às próprias atividades do laboratório podendo envolver contratação e treinamento de pessoal em sistema de gestão e na especialidade em que o laboratório atua, aquisição e complementação de equipamentos bem como melhorias nas instalações do laboratório, implantação do sistema de gestão, utilização de pessoal em consultoria, auditorias, e calibrações dos padrões de referência do laboratório e de instrumentos de medição que necessitam de calibração de terceiros além da aquisição de material de referência e de materiais biológicos certificados. E também custos relacionados aos preços cobrados pelo INMETRO definido na Norma NITDICLA- 011 sendo complementada pelas Normas NIT-DICLA-025, para acreditação de laboratório de calibração e NIT-DICLA-027, para a acreditação de laboratórios de ensaio, que refletem apenas parte das despesas da CGCRE/INMETRO no desenvolvimento de suas atividades como Organismo de Acreditação A Norma ISO A norma ISO/IEC é uma norma que regulamenta a acreditação de laboratórios de ensaios e de calibração e auxilia no desenvolvimento do seu sistema de gestão para qualidade, operações técnicas e administrativas. Esta norma foi concebida para garantir que os laboratórios que trabalham de acordo com ela operam conforme as normas ISO 9001 e a ISO 9002 no que diz respeito ao sistema de qualidade, além de garantir que o laboratório detém competências que asseguram a 24

25 produção de dados e resultados tecnicamente válidos. Deve-se observar que os aspectos da competência técnica não são garantidos pelas normas da família ISO 9000, sendo necessário à observância da ISO/IEC Neste contexto, em dezembro de 1999, a ISO/IEC substituiu a norma de referência européia EN (1990) e o Guia ISO/IEC 25 (1993). Em janeiro de 2001, no Brasil entrou em vigor a ABNT NBR ISO/IEC 17025, com apenas a diferença de ser referenciada pela norma ISO 9001:2000 que substituiu as normas ISO 9001:1994 e a ISO 9002:1994. A norma foi revisada em outubro de A seguir, no restante do texto, referir-se-á a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 apenas como ISO 17025, a menos que uma referência mais detalhada se faça necessário. Quando for necessário referenciar uma versão anterior isso também será explicitado. A estrutura e organização da norma ISO reflete a preocupação com a qualidade, pois reúne em apenas uma norma a competência técnica dos laboratórios (EN 45001) e os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (serie 9000). Objetivos A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 tem por objetivo especificar os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem, bem como cobrir ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, métodos não-normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É uma norma aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibração, incluindo laboratórios de primeira, segunda e terceira partes e laboratórios onde o ensaio e/ou calibração são parte da inspeção e da certificação do produto. É também aplicável a todos os laboratórios independentemente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades de ensaio e/ou calibração. E se por algum motivo o laboratório não realizar uma ou mais atividades cobertas por esta norma, tais como amostragem e projeto ou desenvolvimento de novos métodos, os requisitos referentes a estas seções não são aplicáveis. A ISO/IEC é utilizada por laboratórios no desenvolvimento do seu sistema de gestão para qualidade, operações técnicas e administrativas. Clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação podem também usá-la na 25

26 confirmação ou no reconhecimento da competência de laboratórios. Mas não é uma norma com propósito de ser usada como base para a certificação de laboratórios. Pois esta norma não cobre conformidade com requisitos regulamentadores e de segurança sobre a operação. Os laboratórios de calibração e ensaios que atenderem aos requisitos da norma ISO/IEC 17025, operarão com um sistema de gestão da qualidade que atende, também, aos princípios da ABNT NBR ISO Por isso o grande objetivo da norma é assegurar que o laboratório emita resultados confiáveis para clientes. Onde resultados confiáveis são resultados tecnicamente válidos, apresentados com níveis de incertezas adequados. São resultados obtidos por laboratórios preocupados com a certeza do resultado, com a segurança das informações passadas aos clientes, em minimizar erros de medição, com a consistência e coerência dos resultados. Características Para um laboratório implantar a norma ISO/IEC 17025, deve dominar a metrologia, pois este é o requisito mais importante e a razão da existência dessa norma. Onde há calibrações e ensaios realizam-se medições, e não há medição sem metrologia. E para que haja sucesso nas medições há necessidade de uma equipe técnica competente em metrologia. Pois a equipe técnica do laboratório precisa evidenciar que realmente sabe executar as calibrações, as medições, os ensaios ou qualquer atividade metrológica realizada pelo laboratório, que possui conhecimento, experiência e habilidades na execução das atividades técnicas. Caso o laboratório possua uma equipe sem conhecimento metrológico a competência fica comprometida, gerando resultados imprecisos, não confiáveis. Daí a necessidade de implantar a NBR ISO/IEC 17025, para assegurar confiabilidade aos resultados e garantir qualidade para os serviços. A norma exige um gerente da qualidade, conhecedor da norma e responsável pela implantação do sistema da qualidade e envolvido com as atividades laboratoriais. E também, uma gerência técnica, capaz de gerenciar a execução dos serviços, da análise dos dados de serviços prestados, as avaliações de incertezas de medição, a emissão dos certificados e de todos os outros processos importantes que garantam ao cliente resultados válidos tecnicamente. 26

27 Mas para que o sucesso na implantação da NBR ISO/IEC os gerentes da qualidade e a equipe responsável pela gerência técnica devem ter participação ativa na implantação do sistema da qualidade. Esta norma é comumente comparada às normas de qualidade da série ISO 9000, por ser baseada nesta na parte de gestão. Daí a necessidade de saber até que ponto essas normas estão ligadas. A NBR ISO/IEC enfoca as atividades laboratoriais, é específica para laboratórios, enquanto a ISO 9000 pode ser implementada em empresas ou organizações de diferentes tipos e ramos de atividades, desde grandes empresas a padarias. Enquanto na ISO/IEC a evidência da competência técnica é dada pela comprovação de que a equipe técnica realmente sabe fazer os serviços de calibração e ensaio, na ISO 9000 essa evidência não tem importância. Na ISO 9000 a decisão de se ter procedimentos documentados é do laboratório, mas sem implementação é o mesmo que não ter. Na NBR ISO/IEC é uma exigência clara que o laboratório tenha documentado uma série de procedimentos. Além de exigir realização de auditorias internas na área técnica, de acompanhamento de serviços. A norma ISO é muito importante porque com a sua aplicação permite um grande reconhecimento de qualidade do laboratório perante o mercado nacional e internacional. E ainda, possibilita ao laboratório reconhecer, identificar e solucionar dificuldades e problemas, e por meio da análise desse diagnóstico estimar o quanto deverá ser investido financeiramente e em tempo de pessoal para a sua implantação. É importantíssimo ter todo o planejamento da implantação da norma considerando aspectos humanos, motivacionais, comportamentais e, principalmente, pela mudança de cultura, pois o trabalho de documentação dos procedimentos é muito burocrático, mas trará crescimento técnico e gerencial para as pessoas envolvidas com o laboratório. Vantagens A implantação de um sistema da qualidade segundo a NBR ISO/IEC trás benefícios e muitas vantagens. Melhora a organização interna do laboratório, desde aspectos documentais, de execução de serviços e definição de responsabilidades para cada uma dentro do laboratório, com isso aumenta significativamente a produtividade da equipe do laboratório. 27

28 Faz aumentar a confiabilidade metrológica dos resultados e a segurança do cliente pelo laboratório. Com isso o laboratório passa a ter maior competitividade, pois há uma maior aceitação de seus relatórios e certificados emitidos. Ou seja, o laboratório passa a ter uma imagem respeitada perante sua clientela. A implantação de um sistema da qualidade conforme a NBR ISO/IEC pode ser um dos caminhos para a redução da má qualidade e incertezas em resultados laboratoriais. Mas é preciso implantar e implementar o sistema de gestão da qualidade de forma séria, gerenciá-lo de forma adequada, fazê-lo funcionar, pois a qualidade dos resultados das medições deve ser um elemento essencial e inseparável em qualquer processo de calibração e ensaio Critérios de Gestão A NBR ISO/IEC define o conjunto dos sistemas da qualidade, administrativos e técnicos que governam as operações de um laboratório como sendo o sistema de gestão. Segundo a ISO 9001, o sistema da qualidade agrupa todas as operações que visam garantir a qualidade do trabalho realizado. Ou seja, é a estrutura organizacional da qualidade onde se definem responsabilidades, processos e garantia de recursos [10]. Vê-se então, que para a ISO a direção de um laboratório de calibração e ensaio deve possuir um conjunto de operações administrativas que visam garantir a qualidade dos serviços prestados bem como o rigor técnico e a eficiência administrativa. Desta forma a ISO se divide em requisito de gestão (chamado na versão anterior de requisitos de qualidade) e requisitos técnicos. Os requisitos de gestão traçam as linhas mestras para uma administração eficiente e eficaz do laboratório dentro dos padrões de qualidade das normas da família Esses requisitos falam da necessidade do laboratório definir claramente uma política da qualidade e como isso pode ser feito. Tratam também da estrutura organizacional, da administração de documentos e da forma de avaliação e manutenção do sistema de gestão. 28

29 Critérios Técnicos Segundo a NBR ISO/IEC 17025, são diversos os fatores que determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e calibrações realizados por um laboratório. Esses fatores são contribuições de erros humanos, acomodações e condições ambientais, métodos de ensaio e calibração e validação de métodos, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem e manuseio de itens de ensaio e calibração. A incerteza total da medição difere consideravelmente entre tipos de ensaio e calibração. 29

30 3. Metodologia para Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios Como já mencionado para que um laboratório de calibração ou ensaio possa ser acreditado pelo INMETRO, ele deve possuir um sistema de gestão em concordância com a norma ISO 17025:2005. Nesse capitulo apresenta-se uma metodologia geral, que pode ser usada por qualquer tipo de laboratório de calibração e/ou ensaio, para se implantar um Sistema da Qualidade de acordo com a ISO 17025:2005, demonstrando possuir políticas e procedimentos que garantam a qualidade. Uma peça chave no sistema da qualidade é o manual da qualidade do laboratório onde se definem as políticas de garantia de qualidade e de gestão. Os procedimentos de trabalho são documentos que detalham toda a metodologia a ser seguida para atender as exigências da norma para cada critério especifico. A ISO 17025:2005 usa, por exemplo, os termos Política, Procedimento, Programa, Cronograma, Métodos, Sistemas, Planos e Instruções para diferenciar os vários requisitos necessários para o laboratório estar em acordo com esta. E para bem entender este trabalho, são apresentadas as definições adotadas para esses termos: Política: Conjunto de objetivos que dão forma a um programa de ação gerencial ou administrativa e condicionam sua execução. Procedimento: Forma ou modo especificado para executar tarefa ou atividade. Programa: Exposição resumida das intenções ou projetos de uma organização ou de seus setores, seqüência de etapas a serem seguidas para a execução de objetivos prédefinidos. Cronograma: É um instrumento de planejamento e controle semelhante à um diagrama, onde são definidas e detalhadas minuciosamente as atividades a serem executadas durante um período estimado de tempo. Serve para auxiliar no gerenciamento e controle do tempo gasto na realização de um trabalho ou projeto, permitindo de forma rápida a visualização de seu andamento. Métodos: Caminho pelo qual se chega a um certo resultado. Processo ou técnica de ensaio. Modo de proceder. Planos: Conjunto de métodos e medidas para a execução dum empreendimento. 30

31 Sistemas: Conjunto de elementos, entre os quais se possa encontrar ou definir alguma relação. Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si, e que funcionam como uma estrutura organizada. Plano, método. Instruções: Explicações dadas para um determinado fim. Feita a distinção entre política e procedimento, sugere-se que as políticas sejam incluídas no manual da qualidade e os procedimentos sejam descritos em documentos separados, pois a norma exige em muitas situações que o laboratório possua ambos. Sugere-se que a organização da documentação do laboratório comece pela elaboração do manual da qualidade, pois escrevendo o MQL de acordo com a metodologia que será apresentada no capítulo 4 deste trabalho é possível perceber quais são os procedimentos e demais documentos exigidos pela norma ISO E conforme for surgindo as exigências de documentos durante a elaboração do MQL estas serão supridas com a elaboração dos documentos juntamente com o MQL. Antes de discutir a melhor forma de confecção do manual da qualidade e dos procedimentos (oque será feito nos próximos capítulos) apresenta-se a seguir os diferentes itens da norma que exigem a definição de políticas. As demais exigências serão apresentadas nos itens seguintes. Dessa forma, nesse capitulo são apresentadas recomendações e sugestões para a elaboração de todo o sistema de gestão de um laboratório de forma genérica. No próximo capítulo discutiremos as recomendações para a elaboração do MQL, sendo as recomendações para elaboração de procedimentos apresentados no capítulo Organização da Documentação De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005, por sistema de gestão entende-se os sistemas da qualidade, administrativos e técnicos que governam as operações de um laboratório. Sendo assim, o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão que além de ser apropriado ao seu escopo de acreditação deve documentar suas 31