Transporte de sangue e hemocomponentes

Transcrição

1 Transporte de sangue e hemocomponentes ANVISA Gerência de Sangue e Componentes (GESAC) Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO) Flavia Naves Givisiez Gerencia Controle Qualidade

2 Fundação HEMOMINAS Unidades da FH

3 Fundação HEMOMINAS Estado de MG: habitantes; 853 municípios Fundação HEMOMINAS: rede pública estadual de hemoterapia Responsável por 90% da demanda transfusional MG Atendimento a 450 hospitais e clinicas Estrutura da FH: 19 unidades de coleta, produção e distribuição de hemocomponentes Uma unidade coleta e distribuição Três agencias transfusionais intra-hospitalares Uma unidade de administração central, coordenação técnica e administrativa Um banco de tecidos biológicos (CETEBIO)

4 Fundação HEMOMINAS Hemoterapia Ano 2013 Candidatos à doação de sangue: Coletas de sangue: Hemocomponentes preparados: Plasma enviado para indústria:

5 Central Sorológica desde

6 Preparo de e distribuição de hemocomponentes PRP PRP PRP PRP PRP PRP BC PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP PRP

7 Acompanhamento diário estoque CHM Diretoria Técnico-Científica Gerência de Supervisão e Acompanhamento acompanha_estoque.doc

8 F U N D A Ç Ã O H E M O M IN A S Acompanhamento Diário diário de Estoque estoque de CHM CHM Diretoria Técnico-Científica CCD: Grupo Sanguineo / Rh O A B AB Pos Neg Pos Neg Pos Neg Pos Neg Estoque dia: dd / mm / aaaa. CHM EXISTENTE Estratégico A Liberar Liberado Por GS Sem GS Informar o total a ser liberado sem o resultado do Grupo Sanguíneo (GS) Bolsas CHM (*) CPQ (*) CRIO (*) Necessita Disponibiliza Contato(s) na UFH (Nome(s) e ramal(is)):

9 Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas Contrato de empresa de logística (há 9 anos) Transporte amostras LABORATORIAIS: Diariamente para BH Transporte HEMOCOMPONENTES

10 Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas Contrato de empresa de logística Transporte HEMOCOMPONENTES: Rotineiro: Entrega em até 12 h após recolhimento Não-rotineiro ou de urgência: Entrega em até 24 h após solicitação

11 Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas Contrato de empresa de logística (há 9 anos) Pagamento pelo serviço executado R$ ,00 / ano R$ ,00 / mês Modal rodoviário: grande maioria Frota própria da empresa (geralm UFH próximas BH) Ônibus de passageiros Modal aéreo: grandes distancias (triangulo ou norte para BH) Malha aérea limitada no estado (rotas, instrumentos e horários)

12 Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas

13 Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas

14 Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas

15 Fundação HEMOMINAS Unidades da FH 690 km

16 Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas Proposta de veículo próprio da empresa de logística (há 3 anos atrás) Aumento custos = 4 vezes valor atual (R$7,2 milhões ano) Disponibilidade de veículos, motoristas para urgências, acidentes, imprevistos Proposta de veículo refrigerado da empresa de logística para modal rodoviário Veículos próprios da FH: numero excessivo de veículos, servidores motoristas

17 Fundação HEMOMINAS Unidades da FH

18 Transporte de hemocomponentes Aspectos técnicos

19 Portaria MS nº 2712/2013 SANGUE OU HEMOCOMPONENTE TEMPERATURA TRANSPORTE (ºC) TEMPO MÁXIMO (horas) Sangue Total 1 a 10* ou 20 a 24* 18 h CH 1 a h CP próximas a 20 a h PC manter congelado 24 h PFC manter congelado 24 h Crio manter congelado 24 h * Se for destinado à produção de CP manter entre 20 e 24ºC

20 Transporte de hemocomponentes Requerimentos fisiológicos dos componentes sangüíneos para garantir a viabilidade/eficácia Faixa de temperatura ideal / hemocomponente Temperatura ambiente Tempo de transporte Meio de transporte e tipo de veiculo Volume de hemocomponente Tamanho da caixa de transporte Tipo de resfriador Material isolante (isopor, plástico, etc)

21 Componentes do sistema de transporte Caixa térmica Resfriador Isolante térmico Termômetro Registros

22 Componentes do sistema de transporte Caixas térmicas: Material: plástico poliuretano, polipropileno Dimensão Características: bom isolamento e conservação da temperatura, robusta, segura, fácil higienização

23 Polipropileno expandido = caixa resistente e lavável

24 Distribuição de hemocomponentes Sanquin Amsterdam - Holanda

25 Transporte de hemocomponentes Etablissement Francais Du Sang (EFS) Beynost- França

26 Transporte de sangue total EFS Rhone-Alpes - França

27 Transporte e acondicionamento de hemocomponentes EFS Rhone-Alpes - Beynost - França

28 Transporte refrigerado

29 Transporte e acondicionamento de hemocomponentes Sistema ativo

30 Componentes do sistema de transporte Resfriadores: Gelo reciclável Placas resfriadoras (butanodiol): CP, ST para preparo hemocomponentes Gelo seco: hemocomponentes congelados IMPORTANTE: as bolsas devem estar com temperatura na faixa ideal, ao serem colocadas na caixa. Os gelos recicláveis mantem e estabilizam a temperatura e não são ideais para resfriar as bolsas.

31 Resfriamento das bolsas de ST - butanodiol

32 Resfriamento das bolsas de ST - butanodiol

33 Alternativas para transporte

34 Componentes do sistema de transporte Isolante térmico Objetivo: evitar contato direto do resfriador com o hemoc. Deve permitir passagem de ar frio (do resfriador para as bolsas) Lavável ou descartável Exemplo: folha de EVA, placa de acrilico, isopor

35 Componentes do sistema de transporte Isolante térmico ou separador Exemplo: folha de EVA furado, papelão furado Gelo reciclavel EVA furado sobre bolsas

36 Componentes do sistema de transporte Isolante térmico ou separador Exemplo: folha de EVA

37 Componentes do sistema de transporte Isolante térmico ou separador Exemplo: isopor vazado (pequena espessura)

38 Componentes do sistema de transporte Isolante térmico ou separador Exemplo: plástico bolha

39 Monitoramento de temperaturas Termômetro mercúrio máx/mín : Preparo antes do uso: ambientar e zerar Uso em posição vertical Temperaturas momento iguais nas duas colunas Após zerar temp. momento, mín. e máxima devem ser iguais Integridade da coluna de mercúrio Difícil entendimento para usuários Pior custo:beneficio

40 Monitoramento de temperaturas Termômetro digital máx/mín : Preparo antes do uso: ambientar e zerar (resetar) Pode possuir sensor externo (OUT) Após zerar temp: momento, mín e máx iguais Verificar bateria Verificar os limites de trabalho do equipamento

41 Data-logger : Preparo antes do uso: programação com parâmetros pré-definidos (computador) Perfil das temperaturas durante todo o trajeto Verificar bateria Verificar os limites de trabalho do equipamento Armazenamento dos dados (descarregados no computador) Versátil Monitoramento de temperaturas

42 Monitoramento de temperaturas Arquivos data-logger

43 Monitoramento de temperaturas Etiquetas marcadoras de temperaturas

44 Registros Formulários padronizados Preenchimento legível, completo e correto Análise crítica de cada transporte Validação (concorrente e retrospectiva) Rastreabilidade Etiquetas das caixas

45 FORMULÁRIOS - TRANSPORTE DE HEMOCOMPONENTES DA F. HEMOMINAS CONHECIMENTO: Ficha de registro de envio de material 04 vias (Unidade remetente, 2 transportador, Unidade receptora)

46 Etiqueta para caixa de transporte F U N D A Ç Ã O H E M O M IN A S TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO UNIDADE UNIDADE DE ORIGEM: DE DESTINO: SETOR SETOR DE ORIGEM: DE DESTINO: MATERIAL: CENTRAL SOROLÓGICA NAT CENTRAL DE IMUNO-HEMATOLOGIA HLA HEMATOLOGIA BOLSAS DE HEMOCOMPONENTE PARA GCQ BOLSAS DE HEMOCOMPONENTE PARA DISTRIBUIÇÃO OUTROS TEMPERATURA DE ENVIO/ARMAZENAMENTO: OBSERVAÇÕES: Amostras para a Central Sorológica, Central de Imuno-hematologia, NAT, Hematologia e HLA deverão ser entregues na sala de separação de soro da Central Sorológica. Bolsas de hemocomponentes para o Controle de qualidade devem ser entregues: De 07:00 as 19:00 hs no laboratório da GCQ e de 19:00 as 07:00hs na Distribuição. Bolsas de hemocomponentes para Distribuição devem ser entregues na Distribuição

47 Formulário ENVIO HEMOCOMPONENTES 02 vias (Unidade remetente e Unidade receptora). Preenchimento completo e legível. Detalhamento do acondicionamento. Registro das temperaturas no preparo e recebimento. Ass. Responsável. Devolução da 2ª via.

48 Recebimento de hemocomponentes Identificação = destinatário correto Abertura cuidadosa da caixa Análise crítica da forma de acondicionamento Leitura das temperaturas de transporte Análise visual e tátil das bolsas Conferência das bolsas Registro de todas informações

49 Validação de processos, procedimentos

50 DEFINIÇÃO 32th Report da OMS (WHO Technical Report Series 823, 1992) Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados

51 TIPOS DE VALIDAÇÃO Retrospectiva Concorrente Prospectiva

52 Tipos de Validação Validação Prospectiva: utilizada para novos processos e para revisão de procedimentos. Assegura o êxito do processo antes da sua implementação. Produto produzido, analisado e aprovado antes do início de sua distribuição. Por ex.: nova metodologia laboratorial em substituição àquela em uso

53 Tipos de Validação Validação concorrente: realizada simultaneamente com a implantação do processo e distribuição do produto. Dados são gerados no decorrer do processo. Ex: nova técnica cirúrgica em substituição àquela em uso nova metodologia de coleta (aférese) onde não podemos descartar produtos (por ex, plaquetaférese, eritrocitoaférese) nova metodologia de preparo de hemocomponentes

54 Tipos de Validação Validação Retrospectiva: baseada na revisão e análise histórica dos registros. A composição, processo, metodologia e equipamentos devem estar inalterados durante o período analisado. Utilizada para processos já implantados, mas que não foram completamente ou adequadamente validados antes de sua implantação. Ex: transporte de hemocomponentes, órgãos, hemoderivados (revisão dos dados registrados em transportes anteriores)

55 Validações prospectivas transporte hemocomponentes na FH Anos Objetivos Investigar formas de acondicionamento e variações de temperaturas nas caixas de transporte de hemocomponentes na FH; Investigar o tempo máximo apropriado para o acondicionamento e transporte dos hemocomponentes; Padronizar o preparo de caixas de transporte na Fundação HEMOMINAS.

56 Validações prospectivas transporte hemocomponentes - FH Metodologia Estudo das múltiplas formas de acondicionamento e transporte em uso Monitoramento de temperaturas: por sensores internos (em várias posições) e externos (temp. ambiente) Caixas estudadas com as seguintes variações: - Tipo de hemocomponente: CPQ, CHM e PFC; - Material das caixas: isopor e plástico; - Mantidas em veículo ou salas do laboratório; - Resfriador (gelo reciclável): ausência e presença de gelo em diferentes proporções e condições de temperatura.

57 Resultados Variações no transporte de CPQ: - Diferentes volumes (4 e 19 bolsas); - Presença e ausência de resfriador (gelo reciclável); - Tipos de caixas (material isolante).

58 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento I: Transporte de CP Comparação entre as temperaturas interna e ambiente h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h Tempo de acondicionamento Int. sensor 9 Int. sensor 10 Ext. sensor 1 Ext. sensor 2 Caixa Isopor 8 litros sem gelo 4 bolsas CP

59 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento III: Transporte de CP Comparação entre as temperaturas interna e ambiente h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h Tempo de acondicionamento Int. sensor 9 Int. sensor 10 Ext. sensor 7 Ext. sensor 8 Caixa isopor 8 litros com gelo (20 g de gelo /bolsa CP) 21 bolsas CP

60 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento IV: Transporte de CP Comparação entre as temperaturas interna e ambiente h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h Tempo de acondicionamento Cx Isopor Cx plástica Cx Eletrolux Temp. Ambiente Caixas 18 litros com gelo (50 g/bolsa) na parte superior 19 bolsas CP

61 Variações no transporte de CH : - Diferentes proporções de resfriador (gelo reciclável); - Tipos de caixas (material isolante); - Ausência de resfriador; - Posição do resfriador.

62 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento I: Transporte de CHM Comparação entre as temperaturas interna e ambiente h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h Tempo de acondicionamento Int. sensor 1 Int. sensor 2 Ext. sensor 7 Ext. sensor 8 Caixa Isopor 8 litros com gelo (193 g/bolsa) na parte superior e inferior 6 bolsas CH

63 Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Caixa Isopor 8 litros com gelo (304 g/bolsa) na parte superior e inferior 6 bolsas CH

64 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento III: Transporte de CHM Comparação entre as temperaturas interna e ambiente h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h Tempo de acondicionamento Cx Eletrolux Cx plástica Cx Isopor Temp. ambiente Caixas com gelo (300 g/bolsa) na parte superior

65 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento IV: Transporte de CHM Comparação entre as temperaturas interna e ambiente Tempo de acondicionamento (min) CX térmica s/gelo CX isopor - inferior CX isopor - superior Temp. ambiente Condições extremas - Caixa plástica 8 litros - Sem gelo - Temperatura ambiente elevada - 2 bolsas CH

66 Variações no transporte de PFC : Tipos de caixas (material isolante) Diferentes proporções de resfriador (gelo reciclável) Diferentes temperaturas do gelo reciclável ( 30ºC e 70ºC) Comparações entre as regiões (superior e inferior) da caixa de transporte OBS.: gelo seco

67 Temperatura (ºC) Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Experimento III: Transporte de PFC Comparação entre as temperaturas interna e ambiente Tempo de acondicionamento Cx Isopor Cx plástica Cx Eletrolux Temp. Ambiente Caixas diversas com gelo (1200 g/bolsa) Gelo reciclável a 30º C, envolvendo toda a parte interna

68 Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade Caixas com gelo (1200 g/bolsa) envolvendo toda a parte interna

69 Validação prospectiva transporte de hemocomponentes EFS Valence França Stéphane Begué

70 Validação prospectiva transporte de hemocomponentes Laboratório de Metrologia - EFS Valence França

71 LAUDO = Padronização: preparo de caixas transporte hemocomponentes MANUAL DE PROCEDIMENTOS da Fund HEMOMINAS (2003): Caixas térmicas plásticas Resfriador (gelo reciclavel) na camada superior Ambientar caixas, bolsas, termômetros Evitar contato direto com o resfriador (exceto PFC com gelo reciclável) Minimizar espaço-morto Inspeção visual/tátil no preparo e recebimento Monitorar temperaturas (data-logger) Registrar e analisar cada condição de transporte continuamente para melhorar o acondicionamento (validação concorrente)

72 Preparo da caixa para CH

73 Termômetro em contato com bolsas

74 Utilização de gelo e separador isolante

75 Evitar espaço vazio

76 Validações prospectivas transporte hemocomponentes FH Parte 2 Qualificação de caixas térmicas a cada licitação. (intervalos 12 meses) Monitoramento de temperaturas: data-loggers Avaliação por 48 horas (1 a 10 C) Caixas avaliadas com as seguintes condições: - Tipo de hemocomponente: CHM - Material das caixas: plástico; - Mantidas em ambiente externo e salas do laboratório; - Resfriador (gelo reciclável): na proporção padronizada (500 g bolsa)

77 Validação retrospectiva transporte de hemocomponentes FH RESULTADOS LAUDO VALIDAÇÃO MOC-HBH MOC-HBH-Temperaturas dentro da faixa padrão PERÍODO: 20/ago a 19/set VARIAÇÃO DA TEMPERATURA(ºC) Nº DE BOLSAS PESO DO GELO(g) 3,8 a 4,9 C 02 CHM 460g/bolsa 1,2 a 6,5 C 05 CHM 280g/bolsa 4 a 8,1 C 06 CHM 311g/bolsa 6-9 C 04 CHM 368g/bolsa 3,9-9 C 04 CHM 263/bolsa

78 Validação retrospectiva transporte de hemocomponentes FH RESULTADOS LAUDO VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA MOC-HBH MOC-HBH-Temperaturas dentro da faixa padrão PERÍODO: 20/set a 19/out VARIAÇÃO DA TEMPERATURA(ºC) Nº DE BOLSAS PESO DO GELO(g) 3,7 a 6,4 C 07 CHM 212g/bolsa 3,5 a 6,3 C 08 CHM 288g/bolsa 2,4 a 7,7 C 16 CHM 204g/bolsa 4,9 a 8,7 C 17 CHM 162g/bolsa 4,8 a 6,9 C 45 CHM 185g/bolsa 4,3 a 8,3 C 35 CHM 102g/bolsa 5,0 a 7,9 C 03 CHM 330g/bolsa

79 Validação retrospectiva transporte de hemocomponentes FH CONCLUSÃO LAUDO VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA MOC-HBH Quantidade de bolsas Gelo/bolsa 01 bolsa 480g 1 a 2 bolsas 450 g/bolsa 03 a 09 bolsas 400 g/bolsa 10 a 19 bolsas 375 g/bolsa 20 a 29 bolsas 350 g/bolsa 30 a g/bolsa 40 bolsas 300 g/bolsa

80 VALIDAÇÃO CONCORRENTE Transporte de hemocomponentes

81 Recebimento de hemocomponentes Identificação = destinatário correto Abertura cuidadosa da caixa Análise crítica da forma de acondicionamento Leitura das temperaturas de transporte Análise visual e tátil das bolsas Conferência das bolsas Registro de todas informações

82 Registros da validação concorrente Envio de hemocomponentes

83 Validação concorrente

84 Validação concorrente

85 Montagem da caixa Temperatura de transporte: 6,2 a 6,7 Abertura da caixa

86 Validação concorrente Laudo final

87 Validação concorrente Laudo final

88 Conclusão Validação transporte de hemocomponentes FH Validação prospectiva: Manual de transporte de hemocomponentes da FH com regras, definições, parametros, etc Qualificações caixas termicas (licitações anuais) Validação concorrente: Em cada transporte Validação retrospectiva: Análise dos dados do ultimo semestre para cada local, cada hemocomponente

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90 OBRIGADA! Flávia Naves Givisiez Gerência de Controle de Qualidade Fund HEMOMINAS (31) ou (31)